■劉 軍 曾令烽 曹 燁包文虎 潘建科 關(guān)梓桐曹 倩 李曉彥 曾 星 王 奇梁偉雄

1) 廣東省中醫(yī)院(廣州中醫(yī)藥大學第二附屬醫(yī)院)，廣東省廣州市越秀區(qū)大德路111號 5101202) 廣州中醫(yī)藥大學臨床藥理研究所/大學DME中心，廣東省廣州市白云區(qū)機場路12號 5104053) 中山大學附屬腫瘤醫(yī)院臨床研究部/藥物臨床試驗機構(gòu)，廣東省廣州市越秀區(qū)東風東路651號 5100604) 世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會倫理審查委員會，北京市朝陽區(qū)小營路19號 100101

廣義上的同行評審(Peer Review,簡稱PR)，一般可定義為某領(lǐng)域的學者或?qū)＜以谔囟〞r間段對所涉及領(lǐng)域的知識產(chǎn)品進行客觀評價的過程。當前狹義的PR(本文所指)側(cè)重于指科技期刊論文的外審評議活動[1-2]，即期刊主編或責任編輯針對潛在稿件，邀請具備相似專業(yè)領(lǐng)域或知識背景的專家學者，評閱稿件的文字質(zhì)量及學術(shù)價值，提出針對性的建議；主編根據(jù)專家評審結(jié)果客觀評價稿件是否適合在本刊物發(fā)表。

對于提高醫(yī)學期刊論文本身的科學性，PR發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。PR運作過程的有序與和諧，不僅標志著期刊稿件采編流程的專業(yè)化，也在一定程度上符合科學界人士對過程參與和角色扮演的預(yù)期。然而，國內(nèi)期刊針對作者與審稿專家的指南須知，多側(cè)重于稿件自身的質(zhì)量問題(例如：如何有效地提高研究科學性)，而對PR過程的完整性與倫理合理性方面的報道相對欠缺[3-5]。鑒于PR參與過程相對復(fù)雜，包括不同個體的價值理念和專業(yè)領(lǐng)域的道德義務(wù)，因而陸續(xù)出現(xiàn)了不少倫理學問題。然而，當前國內(nèi)尚未有針對上述問題的普遍適用的指南法則以幫助明確相關(guān)的倫理學問題。另外，對于發(fā)表可能存在較高倫理學風險的稿件，論文作者同樣倍感壓力，因其見刊的成果牽涉到本人的入學深造、課題申報、職稱晉升或事業(yè)發(fā)展等[6-7]。因此，當前PR過程所導致的倫理學問題，引起了學術(shù)界的廣泛關(guān)注。

圍繞上述核心問題，本文從PR過程(開始前、過程中以及結(jié)束后)、存在的倫理學問題、PR過程管理與控制、倫理學問題策略優(yōu)化等角度展開論述，探討PR相關(guān)方(編輯、評閱者及作者等)的利益沖突、風險回避、隱私保密等問題，為當前的PR規(guī)范及倫理學實踐提供參考。

1 PR過程及倫理學問題

針對期刊論文發(fā)表的規(guī)范性問題，國際醫(yī)學期刊編輯委員會(ICMJE)早在1978年就提出了《生物醫(yī)學期刊投稿的統(tǒng)一要求》[8-9]，并定期更新；在2013年8月修訂為《學術(shù)研究實施與報告和醫(yī)學期刊編輯與發(fā)表的推薦規(guī)范》(以下簡稱《ICMJE推薦規(guī)范》)。隨后,相關(guān)協(xié)會會議不僅討論論文的科學性和規(guī)范化問題，還強調(diào)涉及人體試驗研究的稿件報告應(yīng)明確研究是否符合相關(guān)區(qū)域倫理委員會制定的標準以及《赫爾辛基宣言》相關(guān)倫理學規(guī)定[10-11]。然而，針對PR過程中牽涉的倫理學問題，目前尚未有明確的條款進行規(guī)范。

首先，在PR開始前通常會出現(xiàn)一系列的倫理學問題，其中比較常見的是稿件在作者、PR評閱者及編輯這三者之間是否存在利益沖突。在國內(nèi)大多數(shù)期刊的投稿指南中，稿件涉及的利益沖突側(cè)重于參與PR過程的相關(guān)方(作者、PR評閱者及編輯等)存在其他可能對稿件評審造成不當影響的相關(guān)活動，而不管上述行為是否對最終判斷造成事實上的影響[12-13]。此類利益沖突一般包括：財務(wù)權(quán)益、行業(yè)相關(guān)獲益(如就業(yè)雇傭、持有股票、收受酬金)以及其他通過直系親屬或在其他情況下可直接或間接對相應(yīng)的人際關(guān)系、學術(shù)競爭等造成偏倚影響的行為。

其次，在PR過程中，除了存在利益沖突方面的倫理學問題，還可能出現(xiàn)研究設(shè)計本身的問題，特別是針對涉及人體研究的稿件是否在開展研究之前通過了倫理委員會的審核批準、受試者是否簽署了知情同意書、是否遵循《赫爾辛基宣言》相關(guān)倫理學指南；對稿件牽涉受試者隱私及敏感信息的保密問題；此外，動物實驗是否遵循了所在地區(qū)相應(yīng)的倫理學管理規(guī)范及法律法規(guī)。

另外，PR結(jié)束之后的倫理學問題，也應(yīng)該引起足夠的重視，特別是稿件資料及數(shù)據(jù)的保密性問題。例如，是否可以披露稿件評審專家的身份信息及參與評閱的稿件內(nèi)容，以及PR專家的倫理職責及職業(yè)素養(yǎng)等問題。對這些涉及倫理學的問題，均有待進一步探討。

2 PR過程管理及控制

當前在科技期刊論文的PR過程中，陸續(xù)出現(xiàn)了一系列倫理學問題；而且，無法完全回避或杜絕此過程中牽涉的一部分問題(例如：利益沖突)。因此，亟待采取有效的措施，對技術(shù)操作與管理過程進行規(guī)范，識別并控制風險，做到統(tǒng)籌兼顧，見圖1。

圖1 醫(yī)學期刊論文PR及利益沖突管理流程

針對PR過程涉及的倫理學問題，可參考《ICMJE推薦規(guī)范》等國際區(qū)域的指南準則[8-9]，明確編輯、PR評閱者及作者等利益相關(guān)方的職責，同時也可規(guī)范學術(shù)研究報告、PR過程等實踐行為，見表1。基于此，國內(nèi)不少期刊陸續(xù)制定了相應(yīng)的利益沖突等政策性指南條款，詳細規(guī)定了研究過程、論文發(fā)表相關(guān)倫理學問題(如重復(fù)發(fā)表、一稿多投、剽竊及出版信用)。其次，也有部分期刊根據(jù)PR過程中可能出現(xiàn)的倫理學問題，提供針對性的處理范例。例如，美國國立衛(wèi)生研究院(NIH)研究信用辦公室開設(shè)了系列網(wǎng)絡(luò)課程，如《同行評閱倫理學問題導讀：一本適用于稿件評議專家的指南手冊》，包括說教式閱讀、案例分析、評述性專業(yè)指南等，此類相關(guān)信息在當前網(wǎng)頁實施免費開放的獲取下載[14]。上述相應(yīng)的指南和規(guī)范可為PR過程管理提供必要的參考借鑒。

表1 PR倫理學問題、過程管理及策略優(yōu)化要點

鑒于PR過程本身的特殊性，通過加強利益相關(guān)方(編輯、PR評閱者及作者等)的溝通與聯(lián)系，可以有效地管控倫理學相關(guān)問題。例如，充分利用網(wǎng)絡(luò)資源，構(gòu)建相關(guān)領(lǐng)域期刊之間的互助培訓計劃，回避評議潛在包含師徒關(guān)系和利益關(guān)系的稿件。同時，結(jié)合實際情況，從以下幾方面綜合評價倫理學相關(guān)問題：其一，PR開始前，倘若作為評審專家接受該稿件的評議邀請，是否存在顯性的利益沖突；其二，PR過程中，針對該研究項目或待評議的稿件，評審專家是否發(fā)現(xiàn)相關(guān)的倫理學問題;其三，PR結(jié)束后，對該評審材料實施的保密性措施，是否符合當前相關(guān)的標準和規(guī)定。基于此，PR專家可在科研實踐中不斷累積經(jīng)驗，妥善處理相關(guān)的倫理學問題。

此外，針對稿件PR過程中涉及的倫理學問題，有必要開展課程培訓，進行定期討論和溝通。參與此類培訓的人員，一般包括國內(nèi)大專院校及各級科研機構(gòu)的研究生、博士后及青年教師等。由于此類人群多數(shù)直接參與投稿或?qū)徃宓雀寮幚磉^程，可有效保證PR過程的完整性。針對審稿專家或編委進行相關(guān)知識的培訓，這也是中華醫(yī)學會系列雜志慣常采用的有效措施，值得參考借鑒[15]?？傊?，強化PR利益相關(guān)方的倫理學意識，加強倫理學知識的培訓和普及，是解決PR過程中倫理學相關(guān)問題至關(guān)重要的一步。作為科技研究人員，有責任確?？蒲许椖糠桨傅目茖W性；同樣，也有義務(wù)不斷內(nèi)化參與研究的道德承諾，以切實、規(guī)范的科研實踐行為，保證研究的倫理合理性。

3 PR過程中倫理學問題優(yōu)化策略

3.1 PR開始前倫理學問題優(yōu)化

針對PR開始前可能存在的相關(guān)利益沖突，一般要求PR評閱者做出回避聲明或主動披露，以利于期刊責任編輯進一步評估、判斷是否應(yīng)該取消該稿件的外審資格。期刊責任編輯可采取特殊的保護措施，減少上述PR開始前的利益沖突，例如避免將稿件作者所在單位的同行學者列為PR專家。其次，責任編輯需要對PR可能存在的其他利益沖突(例如,既往的上級領(lǐng)導或存在協(xié)作關(guān)系的研究人員)進行綜合評估。鑒于當前利益沖突涉及范圍甚廣，盡管期刊責任編輯已在能力范圍之內(nèi)采取了積極措施，然而并不能徹底避免PR可能發(fā)生的利益沖突。特別對于某些相對偏窄的專業(yè)學科領(lǐng)域，在PR階段往往會選擇在國內(nèi)該領(lǐng)域中最具權(quán)威性的數(shù)位專家進行評審，而在該過程中很可能會出現(xiàn)潛在的利益沖突。因此，在PR開始前公開披露利益沖突相關(guān)問題，并與期刊責任編輯進行坦誠的溝通和交流，在當前顯得尤為重要。例如，受邀PR專家發(fā)現(xiàn)外審稿件的作者為先前所指導的研究生，而該評審專家與后者并不存在合作關(guān)系。鑒于既往的師生關(guān)系，通常認為該過程足以對PR及對稿件科學性的判斷產(chǎn)生影響，并很可能導致期刊責任編輯撤回該稿件的審稿邀請。另外，專業(yè)相關(guān)性的時間跨度問題，也是一個倍受爭議的問題?；蛟S作為PR專家角色的導師與其研究生之間的關(guān)系已經(jīng)過去了10余年，因此此類利益沖突可能早已淡化。針對多長時間跨度的專業(yè)相關(guān)性才被認為確實存在利益沖突影響，在當前部分科學審查指南中列出了相應(yīng)規(guī)定，例如NIH針對PR相關(guān)利益沖突的政策，一般將時間跨度確定為3年[16]。鑒于PR專家對自身情況相對熟悉，故有責任且有義務(wù)與期刊的責任編輯進行積極溝通和交流，主動回避或披露潛在的利益沖突；基于此，責任編輯可針對可能的相關(guān)利益沖突，客觀評價并有效規(guī)避。

盡管當前國內(nèi)系列期刊的PR采取了雙盲處理，然而該過程并不能保證稿件評審的徹底匿名化，這是由于盲法本身的局限性，以及稿件審稿邀請信中，包含參與研究的作者及其單位的信息。PR專家多數(shù)會受邀評議其學科領(lǐng)域與自身研究領(lǐng)域相近的稿件。對于部分跨學科的研究論文，很可能會出現(xiàn)同一篇稿件投給不同學科的雜志進行PR，而此過程中對作者的信息難以進行盲法處理[17-18]。例如，PR專家受邀評審某篇稿件，在閱讀摘要后發(fā)現(xiàn)，該稿件與數(shù)月前另一種期刊邀請評審的稿件相一致。先前評審的稿件或許提供了未作處理的文本，故均可知悉作者信息。另外，基于先前給出的建議，或許對此類稿件早已存有強烈的偏向性建議及稿件修訂程度的預(yù)期。抱著這種意識和期望對期刊稿件進行PR，很可能影響到對稿件的判斷和評審意見。鑒于此，PR專家有必要與期刊責任編輯取得聯(lián)系并說明情況；而責任編輯有責任邀請另一位PR專家對稿件進行評審，以防止或減少PR的主觀偏倚。

當與稿件作者存在某些特定的聯(lián)系時，如研究合作、資助研究、擔任顧問、學生、導師或其他私人朋友等，PR過程也很可能引發(fā)相應(yīng)的利益沖突[19-20]。在此情況下，PR專家對受邀評審的稿件難以作出客觀公正的判斷。因此，期刊有責任制定相應(yīng)的政策方針，讓上述可能存有利益沖突的評審專家與責任編輯進行溝通和交流，而責任編輯可根據(jù)具體問題采取針對性的規(guī)范操作的方法。然而，鑒于利益相關(guān)方自身存在的主觀性，在一定程度上很難避免潛在的利益沖突。因此，在必要情況下可參考NIH的PR模式[16,21]，在外審開始之前采用獨立運作的評議小組，充分評價并公開披露PR專家存在的各類潛在的利益沖突。上述規(guī)避風險的運作模式由第三方獨立機構(gòu)執(zhí)行，可保證評議過程的完整性及透明化。

3.2 PR過程中倫理學問題的優(yōu)化

PR專家在接受邀請評議期刊稿件的過程中會出現(xiàn)不少涉及利益沖突的倫理學問題。為此，期刊責任編輯有必要囑咐評審專家快速瀏覽稿件全文，便于審稿專家在PR早期盡快就相關(guān)問題與責任編輯進行溝通，提供反饋意見。當評審專家在PR過程中發(fā)現(xiàn)稿件與其本人之間存在利益沖突時，應(yīng)遵循上述相應(yīng)的指南規(guī)定，及時告知責任編輯。在PR過程中，責任編輯可以根據(jù)具體情況，暫停評審專家的稿件評議程序并進行相應(yīng)處理。

在PR過程中，通常也會發(fā)現(xiàn)研究本身存在的倫理學問題，特別是涉及人體的臨床試驗[22-23]。例如，對涉及人體研究的稿件，作者未提及在研究開展之前是否已通過倫理委員會審查并獲得相應(yīng)批件；遇見上述情況時，應(yīng)在PR意見中指出，或?qū)⒁庖娭苯臃答伣o期刊的責任編輯，便于責任編輯聯(lián)系作者補充相關(guān)信息，提供佐證材料。一般情況下，稿件處理過程中發(fā)現(xiàn)的倫理學問題尤其需要引起關(guān)注，因為這些倫理學問題往往牽涉到研究設(shè)計本身的科學性和倫理合理性。例如，某研究針對“父母陪伴在旁與否對小孩疾患治療的影響”，對照組在小孩接受干預(yù)前后的整個醫(yī)療過程中均禁止父母參與；該研究設(shè)計本身不符合倫理合理性，因其涉及弱勢群體權(quán)益問題，該方案的設(shè)計不符合當前標準的特定醫(yī)療程序。另外，針對數(shù)據(jù)來源于同一數(shù)據(jù)庫的多篇稿件，牽涉到后投的稿件與先前見刊稿件之間可能存在內(nèi)容重復(fù)及數(shù)據(jù)重疊等倫理學問題。PR專家有義務(wù)針對上述相應(yīng)問題與期刊責任編輯進行溝通，提出合理的關(guān)切及建議；責任編輯有責任綜合評價特定的倫理學問題，或進一步召開編委會就此問題進行討論，保證PR過程運作的科學性。當前參與PR的專家學者多數(shù)均關(guān)注于稿件本身的科學性等質(zhì)量問題；然而，PR專家在PR過程中其實扮演著至關(guān)重要的角色，不僅需要審核研究設(shè)計本身的科學性問題，還應(yīng)兼顧研究的倫理合理性，做到多方面綜合評價，統(tǒng)籌兼顧。

3.3 PR結(jié)束后相關(guān)倫理學問題的優(yōu)化

PR結(jié)束后涉及的倫理學問題，在既往文獻中的報道相對欠缺。多數(shù)情況下，此階段的評審專家與期刊責任編輯不再進行溝通聯(lián)系，因為其稿件評議的角色已經(jīng)階段性終結(jié)；而同樣對于期刊責任編輯自身而言，PR相關(guān)的任務(wù)也已經(jīng)完成[24-25]。然而，由于牽涉到PR過程的完整性問題，相關(guān)后續(xù)操作仍需維持。盡管當前國內(nèi)期刊的指南條款對此尚未給出詳細建議，然而作為稿件評審專家的身份信息，在PR結(jié)束之后仍不建議公開披露。例如，在參加學術(shù)會議時，某期刊的PR專家發(fā)現(xiàn)，某位與會專家的稿件正在自己手中接受評議。從倫理學角度分析，不建議向稿件作者及其他利益相關(guān)方就PR過程作不必要的透露；即使對既往參與評審或現(xiàn)已見刊的稿件，也不應(yīng)該公開相關(guān)信息，因為該過程牽涉到PR專家的倫理義務(wù)及職業(yè)道德，后者有責任確保期刊外審PR過程的完整性不受影響。

另外，稿件PR結(jié)束后涉及的隱私及保密性問題，在當前日趨引起學術(shù)界的重視。接受PR的稿件作為專用文件，應(yīng)采取額外的措施以保護此類可能包含創(chuàng)新成果或知識產(chǎn)權(quán)的材料。當前國外不少期刊指南明確規(guī)定，對涉及PR過程的相關(guān)文檔信息，不得對外泄露或分享給與評審無關(guān)的人員[22,26]。鑒于此階段與期刊責任編輯的溝通聯(lián)系已經(jīng)終止，參與PR的專家有責任加強自律及倫理意識，防止相關(guān)隱私資料外泄。若評議結(jié)束之后出現(xiàn)信息保密性缺失，意味著在PR以外的其他階段也可能存在相關(guān)信息的安全性問題。因此，參與PR的相關(guān)方，須承諾并采取可行的措施以確保評議過程的完整性，有效管控PR的每一階段可能出現(xiàn)的倫理學問題，強化風險識別及過程管理。

致謝感謝藥學研究領(lǐng)域編輯王寧生教授的悉心指導，以及倫理學研究領(lǐng)域熊寧寧老師、梁兆暉老師和王璐老師等給予的幫助！

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