楊娜 魏廣勇 房金娟 高文強(qiáng) 梅雅麗 高薇

2011至2014年衡水市無償獻(xiàn)血者抗-HCV篩查結(jié)果分析

楊娜 魏廣勇 房金娟 高文強(qiáng) 梅雅麗 高薇

目的 了解衡水市無償獻(xiàn)血者丙型肝炎病毒(HCV)感染情況。方法 采用酶聯(lián)免疫吸附法(ELISA)檢測無償獻(xiàn)血者抗-HCV。結(jié)果 衡水市無償獻(xiàn)血者抗-HC陽性率2011至2014年分別為0.28%、0.19%、0.07%和0.13%；男性償獻(xiàn)血者抗-HC陽性率為0.16%，女性為0.17%；18～25歲、26～35歲、36～45歲和46～55歲4個年齡段，抗-HCV陽性率分別為0.16%、0.14%、0.17和0.20%；A、B、C和AB型獻(xiàn)血者抗-HCV陽性率分別為0.16%、0.17%、0.16%和0.17%。衡水市無償獻(xiàn)血者抗-HCV總陽性率為0.17%，不同年份獻(xiàn)血者抗-HCV陽性率比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。不同性別獻(xiàn)血者抗-HCV陽性率差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)；不同年齡和不同血型之間獻(xiàn)血者抗-HCV陽性率差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。結(jié)論 衡水市無償獻(xiàn)者抗-HCV與年份、年齡和血型無關(guān)。

無償獻(xiàn)血者；丙型肝炎病毒；抗-HCV

全球丙型肝炎病毒(HCV)感染率約為3%，慢性感染人口約有1.6 億[1]，每年新發(fā)現(xiàn)病例為300～400萬人[2]。有文獻(xiàn)報道，大約75%～85%的HCV感染者表現(xiàn)為無癥狀的慢性感染，有5%～20% 發(fā)展為肝硬化，1%～5%死于肝癌及其并發(fā)癥[3]，其對患者身體健康造成了嚴(yán)重的危害，同時其流行趨勢對社會和公共衛(wèi)生也是一種挑戰(zhàn)[4]，目前丙肝尚無有效的治療手段。靜脈注射毒品、輸血、性傳播、紋身、器官移植等是HCV傳播的主要途徑，隨著上述人群增多，我國丙炎發(fā)病率呈逐漸上升趨勢。近年隨著創(chuàng)傷、外科手術(shù)、器官移植的不斷增加輸血應(yīng)用范圍越來越廣泛，因此臨床輸血安全日益受到重視。對獻(xiàn)血者行抗-HCV檢測是目前丙型肝炎篩查的主要手段，同時國際共識[5]。我國研制的抗-HCVELISA試劑[6]，經(jīng)過實驗和臨床驗證，其質(zhì)量得到顯著提高，已經(jīng)成為采血機(jī)構(gòu)對獻(xiàn)血者進(jìn)行篩查的常規(guī)項目之一。筆者對衡水市近4年無償獻(xiàn)血者的血液進(jìn)行了抗-HCV檢測，以了解本地區(qū)近年來無償獻(xiàn)血者HCV的感染情況，結(jié)果報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 2011至2014年8月衡水市中心血站112 005名無償獻(xiàn)血者的流行病學(xué)資料。

1.2 儀器與試劑UranusHPS280全自動一體機(jī)和Xantus全自動加樣器；FAME24/20全自動酶標(biāo)儀，儀器均經(jīng)過校準(zhǔn)，檢定符合要求。 丙型肝炎病毒抗體診斷試劑盒來源于由上?？迫A和北京萬泰公司。所用試劑均經(jīng)過中國生物制品檢定所批批檢合格，使用前經(jīng)過合格確認(rèn)，嚴(yán)格按試劑說明書、在有效期內(nèi)使用。

1.3 方法 標(biāo)本采用兩個不同廠家的試劑同時進(jìn)行ELISA檢測，兩種試劑同時陰性(S/CO值<0.7)，檢測結(jié)果為合格；兩種試劑一陰一陽(S/CO值≥0.7)，檢測結(jié)果為待查，對待查的血液標(biāo)本進(jìn)行復(fù)試，使用出現(xiàn)陽性的試劑進(jìn)行雙孔復(fù)試，復(fù)試雙孔為陰性，檢測結(jié)果為合格；復(fù)試雙孔同時陽性或者一陰一陽，則按陽性處理，血液報廢，計算機(jī)信息系統(tǒng)自動對獻(xiàn)血者信息進(jìn)行屏蔽。

1.4 統(tǒng)計學(xué)分析 應(yīng)用SPSS17.0統(tǒng)計，計數(shù)資料采用χ2檢驗，P<0.05為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 不同年份獻(xiàn)血者抗-HCV檢測結(jié)果 2011年～2014年8月無償獻(xiàn)血者共112 005名，抗-HCV陽性為196名，總陽性率為0.17%。不同年份獻(xiàn)血者抗-HCV陽性率比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=42.10,P=0.000)。通過兩兩比較，2011年與2012年、2013年、2014年比較(χ2分別為5.35、38.37、13.26，P值分別為0.021、0.000、0.000)，2011年與2012年比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義，2011年與2013年、2014年比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義；2012年與2013年、2014年比較，2012年與2013年比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義，與2014年比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(χ2分別為16.32和2.93，P值分別為0.000和0.087)；2013年與2014年比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=3.90，P=0.048)。見表1。

2.2 不同性別獻(xiàn)血者抗-HCV檢測結(jié)果 男性無償獻(xiàn)血者血液共59 362份，95份呈陽性結(jié)果，陽性率為0.16%；女性52 643份，91份陽性，陽性率為0.17%，男女抗-HCV陽性率差異無統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=0.28，P=0.599)。見表2。

表1 不同年份獻(xiàn)血者抗-HCV檢測結(jié)果比較

表2 不同性別獻(xiàn)血者抗-HCV陽性率比較

2.3 不同年齡獻(xiàn)血者抗-HCV檢測結(jié)果 將獻(xiàn)血者按18～25、26～35、36～45和46～55歲分為4個年齡段，抗-HCV陽性率分別為0.16%、0.14%、0.17和0.20%，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=3.23，P=0.358)。見表3。

表3 不同年齡獻(xiàn)血者抗-HCV陽性率比較

2.4 不同血型獻(xiàn)血者抗-HCV檢測結(jié)果 不同血型獻(xiàn)血者抗-HCV陽性率比較，A、B、C和AB型獻(xiàn)血者陽性率分別為0.16%、0.17%、0.16%和0.17%，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=0.05，P=0.997)。見表4。

表4 不同血型獻(xiàn)血者抗-HCV陽性率比較

3 討論

研究表明，隨著無償獻(xiàn)血的深入宣傳，職業(yè)獻(xiàn)血者群體的減少，我國無償獻(xiàn)血者HCV感染率由1997至2000年的4.60%下降至2004至2007年的0.34%[7]。研究發(fā)現(xiàn)，國外患者輸血后感染的肝炎約90%為丙型肝炎[8]，國內(nèi)約76%為丙型肝炎[9]。隨著臨床用血量的持續(xù)增加，存在患者輸血后丙型肝炎發(fā)病率升高的風(fēng)險[10]。因此，在篩查階段提高HCV的準(zhǔn)確檢出率，對保障臨床用血安全至關(guān)重要[11]。

本研究顯示，2011至2014年8月衡水市無償獻(xiàn)血者抗-HCV陽性總陽性率為0.17%。與我國一般人群抗-HCV陽性率[12]保持一致。低于南寧、浙江省金華市、湛江、云南德宏州、咸陽及江門無償獻(xiàn)血者抗-HCV陽性率[13-18]。不同年份獻(xiàn)血者抗-HCV陽性率比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。2011年與2012年陽性率差異無統(tǒng)計學(xué)意義，但高于2013年和2014年的陽性率；2012年陽性率又高于2013年；2013年與2014年差異統(tǒng)計學(xué)意義?？傮w來看，衡水市無償獻(xiàn)血者HCV陽性率呈下降趨勢，與日照市[19]、廣西沿海地區(qū)[20]文獻(xiàn)報導(dǎo)基本一致。男性與女性無償獻(xiàn)血者抗-HCV陽性率差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，與陳毓玲等[5,8,21]報道結(jié)果一致；與Esteban等[22]報道的不同性別HCV的感染率有差異，女性更易感染HCV不同。表3顯示各年齡組之間抗-HCV陽性率差異無統(tǒng)計學(xué)意義，與周口市[23]的不同。表4顯示不同血型獻(xiàn)血者抗-HCV陽性率無明顯差異，與三明市的報道結(jié)果[5]一致。

抗-HCV通常是在HCV感染后的1～3個月內(nèi)出現(xiàn)，感染后的1～2周內(nèi)可以檢出HCVRNA[24]。因此，ELISA檢測抗-HCV的缺點是“窗口期”較長。目前抗-HCVELISA試劑盒均采用基因工程或者合成多肽抗原包被固相，以間接法測定。由于不同廠家所制備的抗原活性和純度存在差異，尤其是NS3蛋白是影響抗-HCV檢測結(jié)果的關(guān)鍵因素[25-27]，若包被抗原的質(zhì)量達(dá)不到要求，很容易出現(xiàn)假陽性[28]。

目前大部分血站采用ELISA方法對獻(xiàn)血者血液進(jìn)行抗-HCV檢測，此方法靈敏度高，適用于在自動化設(shè)備上大批量檢測，但該法特異性較差，有假陽性標(biāo)本出現(xiàn)，靈敏度較高的ELISA試劑難以完全避免假陽性問題[29]。由于目前大部分血站沒有對ELISA方法檢測不合格的標(biāo)本進(jìn)行確證，導(dǎo)致因ELISA檢測方法原因造成假陽性不合格的獻(xiàn)血者被計算機(jī)軟件系統(tǒng)自動進(jìn)行屏蔽而永久不能獻(xiàn)血，這不僅造成對寶貴血液資源的浪費，還造成了獻(xiàn)血者人員的大量流失，同時也加重獻(xiàn)血者的心理負(fù)擔(dān)以及對獻(xiàn)血者不合格檢測結(jié)果的解釋帶來不便。

為有效地降低抗-HCV的假陽性，減少HCV經(jīng)血液傳播，要采取綜合性的預(yù)防措施。加強(qiáng)獻(xiàn)血前工作人員的健康征詢力度，提高工作人員溝通技巧，通過與獻(xiàn)血者的交談，判斷潛在的獻(xiàn)血安全隱患并及時做出正確評估。固定并擴(kuò)大無償獻(xiàn)血者隊伍，對于確保血源及血液安全至關(guān)重要，將更多的無償獻(xiàn)血者發(fā)展成為固定的獻(xiàn)血者。加大無償獻(xiàn)血宣傳工作力度，讓越來越多的人了解無償獻(xiàn)血在保證臨床用血安全方面的重要性及不宜獻(xiàn)血的危險行為，讓獻(xiàn)血者充分了解HCV的傳播途徑， 增強(qiáng)獻(xiàn)血者的自我排查，從而成為安全的低危獻(xiàn)血者。

為保證血液質(zhì)量，確保血液安全，提高準(zhǔn)確率，減少漏檢率，盡量減少假陽性，減少不必要的獻(xiàn)血者屏蔽。依據(jù)《血站技術(shù)操作規(guī)程》，衡水市中心血站選用靈敏度和特異性較高的兩種不同廠家的ELISA試劑進(jìn)行檢測，同時對實驗人員加強(qiáng)血液質(zhì)量安全培訓(xùn)，提高實驗結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，減少人為因素造成的假陽性。為避免單獨使用ELISA方法造成假陽性過多的問題，建議血站對血液篩查HCV陽性不合格標(biāo)本進(jìn)行確證，給獻(xiàn)血者提供一個相對穩(wěn)定可靠的檢測結(jié)果。

ELISA檢測存在假陽性，導(dǎo)致血液制品安全受到威脅、血液制品浪費，同時也會增加獻(xiàn)血者的心理負(fù)擔(dān)。國外對血液篩查假陽性的獻(xiàn)血者保留獻(xiàn)血資格，再次體檢合格后還可參加無償獻(xiàn)血，即獻(xiàn)血者歸隊政策[30]。國內(nèi)學(xué)者也提出了適合我國的抗-HCV假陽性獻(xiàn)血者歸隊方案[31]:(1)對實驗室篩查的抗-HCV不合格血液作報廢處理，暫時屏蔽相關(guān)獻(xiàn)血者;(2)對抗-HCV反應(yīng)性獻(xiàn)血者進(jìn)行2 次不同試劑ELISA檢測和核酸檢測，如抗-HCV雙試劑仍為陽性或HCV-RNA呈陽性反應(yīng)，則對獻(xiàn)血者實行永久屏蔽; 對抗-HCVELISA單試劑反應(yīng)性且S/CO<3.8，核酸檢測陰性的獻(xiàn)血者180d后進(jìn)行隨訪檢測，若包含原試劑在內(nèi)的兩種試劑均為無陰性反應(yīng)，且核酸檢測為陰性，則該獻(xiàn)血者可被解除屏蔽恢復(fù)獻(xiàn)血權(quán)利。劉宇寧等[32]對抗-HCV初篩不合格樣本進(jìn)行復(fù)檢，確證假陽性歸隊率為10.98%。因此對抗-HCV檢測初篩結(jié)果進(jìn)行確證試驗十分重要。

PCR和TMA兩種方法檢測HCV-RNA均具有較高的特異性、靈敏性，能夠縮短窗口期，提高血液制品的安全，但不同廠家核酸檢測試劑的檢測結(jié)果有一定差別[33]。谷金蓮等[34]發(fā)現(xiàn)國產(chǎn)HCV-RNA檢測試劑的陽性檢出率明顯低于進(jìn)口試劑，且在HCV-RNA載量小于50U/ml時，有較高的漏檢率，因此國產(chǎn)試劑的靈敏性還需進(jìn)一步提高。目前部分血站已經(jīng)引進(jìn)核酸檢測的方法，衡水市中心血站在條件成熟后會盡早開展抗-HCV的核酸檢測技術(shù)，以縮短檢測抗-HCV的“窗口期”，也是對單一使用ELISA方法的一個補(bǔ)充。

1LavanchyD.EvolvingepidemiologyofhepatitisCvirus.ClinMicrobiolInfect，2011，17:107-115.

2WHO.Viralhepatitis.Sixty-thirdworldhealthassemblyprovisionalagendaitem11.12.Genera:WHO,2012.

3 耿雪芹，姜斌，周軍兵，等.2012～2014年無償獻(xiàn)血者抗-HCV篩查結(jié)果分析.國際檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2015,36：1410-1411.

4 劉建，陳方方，韓娟，等.河南省駐馬店市HIV感染者及艾滋病患者死亡原因分析.中華預(yù)防醫(yī)學(xué)雜志，2012,46:1047-1049.

5 陳毓玲，葛金華，連豫苞.三明市2011-2014年無償獻(xiàn)血者抗-HCV陽性結(jié)果分析.福建醫(yī)藥雜志，2015,37：114-116.

6 金容玉，周誠，蘇濤，等.丙型肝炎抗體ELISA診斷試劑質(zhì)控參考品的建立. 中國生物制品學(xué)雜志，1994，7：18-22.

7 段友紅，程衛(wèi)芳，孟海萍，等.合肥地區(qū)無償獻(xiàn)血者HBV感染調(diào)查及輸血殘余風(fēng)險分析.臨床輸血與檢驗，2014，16:265-266.

8 吳建軍.不同人群無償獻(xiàn)血者HCV流行情況調(diào)查.實用預(yù)防醫(yī)學(xué)， 2009，16:110-111.

9 焦方東.德州市2006～2010年無償獻(xiàn)血者抗-HCV感染情況調(diào)查.山東醫(yī)藥，2011,51:1110-1113.

10KalantariH，EbadiS，YaranM，etal.PrevalenceandriskfactorsofhepatitisBandCvirusesamonghemodialysispatientsinIsfahanIran.AdvBiomedRes，2014，3:73.

11 張秀慧，鐘政榮，余加宏.獻(xiàn)血者抗-HCV檢測及確認(rèn)結(jié)果研究進(jìn)展.安徽醫(yī)學(xué)，2015,36：122-126.

12 韓璐，周先桃，劉濤，等.武漢市無償獻(xiàn)血人群5 項傳染指標(biāo)調(diào)查.中國輸血雜志，2008，21:707-708.

13 顏秀娟. 2004 ～ 2007 年南寧市無償獻(xiàn)血者檢測結(jié)果分析.廣西醫(yī)學(xué)，2009，31:571-572.

14 何星，黃小明.浙江省金華市215827 名無償獻(xiàn)血者的血液檢測結(jié)果分析.疾病監(jiān)測，2013，28:276-277.

15 蔡澍,羅均,周平,等.湛江市無償獻(xiàn)血者血液檢測結(jié)果分析. 檢驗醫(yī)學(xué)與臨床，2012，9:1600-1601.

16 郭兆富，王啟武，楊祥達(dá)，等.云南德宏州無償獻(xiàn)血者HIV、HCV感染情況調(diào)查.中國輸血雜志，2009，22:580-581.

17 薛麗,謝波,劉嫦瑛，等.咸陽市無償獻(xiàn)血者血液檢測結(jié)果分析.中國輸血雜志，2010，23:722-723.

18 李啟輝，陸典瑞，胡繼征.江門地區(qū)獻(xiàn)血人群4 項血清學(xué)標(biāo)志物感染狀況調(diào)查.中國輸血雜志，2005，18:333.

19 田洛青，古金龍，陳平.日照市無償獻(xiàn)血者抗-HCV陽性狀況分析.社區(qū)醫(yī)學(xué)雜志，2010，8：19-20.

20 孫家志.廣西沿海地區(qū)無償獻(xiàn)血者抗-HCV陽性率分析.現(xiàn)代預(yù)防醫(yī)學(xué)， 2013，40：143-145.

21 李艷春.無償獻(xiàn)血者血液檢測結(jié)果及影響因素研究.中國保健營養(yǎng)，2013，3:1467.

22EstebanJI,SauledaS,QuerJ.ThechangingepidemiologyofhepatitisCvirusinfectioninEurope.JHepatol,2008,48:148-162.

23 蘇芳，馬洪亮，曹克偉.周口市無償獻(xiàn)血者抗HCV陽性情況分析.中國感染控制雜志，2014,13：226-228.

24StephenL.ThenaturalhistoryofhepatitsCvirus(HCV)infection.InternatJMedSci,2006,3:47-52.

25 于洋，祁自柏，周誠，等.國產(chǎn)抗-HCVELISA試劑漏檢原因分析.中國藥事，2003,17:300-303.

26 董小平，張洪淼，陳筱華，等.國產(chǎn)抗-HCVELISA試劑在血液篩查中應(yīng)用的效果評價.檢驗醫(yī)學(xué)，2004,19:69-70.

27 谷金蓮，祁自柏，王尊文.丙型肝炎病毒抗體試劑檢測結(jié)果的可信度分析.中華檢驗醫(yī)學(xué)雜志，2005,28:580-583.

28 蔣理，潘思揚，劉艷秋.第三代抗-HCVELISA試劑盒抗干擾能力分析.中國基層醫(yī)藥，2006,13:1485-1486.

29 王迅，賈堯，伍曉菲，等. 血液肝炎病毒篩查試驗結(jié)果的分析. 微生物與感染，2006，3:143-146.

30ZouS，MusaviF，NotariEP，etal.DonordeferralandresultingdonorlossattheAmericanRedCrossBloodServices2001through2006.Transfusion，2008，48:2531-2539.

31 謝云崢，楊軍，周國平，等. 上海地區(qū)抗-HCV反應(yīng)性獻(xiàn)血者隨訪研究.臨床輸血與檢驗，2013,15:212-216.

32 劉宇寧，蔡菊英，劉曉音.血液篩查HBsAg抗HCV假陽性獻(xiàn)血者歸隊的調(diào)查分析.中國輸血雜志，2012，25:260-262.

33 吳大先，劉菲，劉洪波，等. 轉(zhuǎn)錄介導(dǎo)擴(kuò)增技術(shù)檢測慢性丙型肝炎患者血清中HCVRNA及與RT-PCR的比較.中南大學(xué)學(xué)報， 2014， 39:664-672.

34 谷金蓮，于洋，梁爭論. 3 種國產(chǎn)丙型肝炎病毒核酸定量與羅氏試劑檢測性能的初步評價. 中國病毒病雜志，2013，3:445-449.

10.3969/j.issn.1002-7386.2017.05.039 ·調(diào)查研究·

053000 河北省衡水市中心血站檢驗科(楊娜、房金娟、高文強(qiáng)、梅雅麗、高薇)；河北省人口發(fā)展研究中心(魏廣勇)

R

A

1002-7386(2017)05-0773-03

2016-11-09)