路俊華

（淄博市第七人民醫(yī)院，山東 淄博 255200）

1066份藥品說明書執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)項的調(diào)查分析

路俊華

（淄博市第七人民醫(yī)院，山東 淄博 255200）

目的：了解我國現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)類型以及藥品質(zhì)量執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況。方法：選取本地區(qū)2015年6月1日 - 12月31日正在使用的藥品說明書1066份作為研究對象，對藥品說明書中的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)項進(jìn)行統(tǒng)計分析。結(jié)果：1066份藥品說明書中，有889種藥品執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的標(biāo)準(zhǔn)，有135種藥品執(zhí)行進(jìn)口分裝藥品標(biāo)準(zhǔn)，有27種藥品執(zhí)行國家衛(wèi)生計生委頒布的標(biāo)準(zhǔn)，有15種藥品執(zhí)行其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)論：我國藥品標(biāo)準(zhǔn)類型繁多，難以對藥品質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的評判。我國應(yīng)建立藥品標(biāo)準(zhǔn)評估機制，統(tǒng)一藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全面提升藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制水平。

藥品說明書；藥品標(biāo)準(zhǔn)；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，是指國家為保證藥品質(zhì)量所制定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等的技術(shù)要求，包括國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。近年來我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展迅速，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不斷提升，逐步形成了具有中國特色的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。

1 資料與方法

選取本地區(qū)2015年6月1日 - 12月31日正在使用的1 066份藥品說明書作為研究對象，對藥品說明書中的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)項進(jìn)行統(tǒng)計整理。同一藥品名稱、同一執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的歸為一份。按藥品說明書批準(zhǔn)文號項下標(biāo)注的類別進(jìn)行分類，化學(xué)藥品（H）709份（其中合資藥品62份）、中藥（Z）200份、生物制品（S）22份、進(jìn)口分裝藥品（J）135份。

2 結(jié)果

2.1 1 066份藥品說明書中，有889種藥品執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的標(biāo)準(zhǔn)，有135種藥品執(zhí)行進(jìn)口分裝藥品標(biāo)準(zhǔn)，有27種藥品執(zhí)行國家衛(wèi)生計生委頒布的標(biāo)準(zhǔn)，有15種藥品執(zhí)行其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況見表1-4。

2.2 本文作者曾于2010年對我國藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況做過調(diào)查[1]，部分藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)有變化，如表5所示。吡諾克辛滴眼液、輔酶A注射液、肌苷片執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)未改變。其余未收集到藥品說明書。

表1 889種藥品執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布標(biāo)準(zhǔn)

表2 135種藥品執(zhí)行進(jìn)口分裝藥品標(biāo)準(zhǔn)

表3 27種藥品執(zhí)行原衛(wèi)生部頒布標(biāo)準(zhǔn)

3 討論

3.1 由表1-5可以看出我國藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類型繁多，難以對藥品質(zhì)量進(jìn)行統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的評判。而國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不僅能體現(xiàn)一個國家的藥品質(zhì)量，也能體現(xiàn)藥品在生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等領(lǐng)域的發(fā)展水平。多種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的存在，不僅給生產(chǎn)企業(yè)在選擇執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)上有了自由度，也給藥品檢驗部門在執(zhí)行質(zhì)量檢驗依據(jù)上增加了困難。因此，應(yīng)該從我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)和檢測技術(shù)水平的實際出發(fā)，建立一整套國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的評估機制，對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)開展科學(xué)評估，正確客觀地認(rèn)識國家藥品標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀，比較出標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)劣[2]。優(yōu)勝劣汰，提升藥品標(biāo)準(zhǔn)本身的質(zhì)量，提高藥品質(zhì)量的控制水平。

3.2 由表1可以看出，有49種藥品執(zhí)行的是試行標(biāo)準(zhǔn)。在我國，新藥獲準(zhǔn)生產(chǎn)后，其藥品標(biāo)準(zhǔn)一般為試行標(biāo)準(zhǔn)，試行期為2年。試行期滿前3個月，生產(chǎn)單位必須提出轉(zhuǎn)正申請。但在此過程中，試行標(biāo)準(zhǔn)超期使用現(xiàn)象較為普遍[3]。有的廠家未按照規(guī)定及時辦理試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，有的同一品種多家企業(yè)生產(chǎn)，在修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的過程中未能及時轉(zhuǎn)正[4]。國家相關(guān)部門應(yīng)加快試行期藥品的轉(zhuǎn)正，把不符合轉(zhuǎn)正條件的，停止執(zhí)行原試行標(biāo)準(zhǔn)。督促企業(yè)執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，體現(xiàn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)肅性和權(quán)威性。

表4 15種藥品執(zhí)行其他藥品標(biāo)準(zhǔn)

表5 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與上次調(diào)查有變化的品種

3.3 由表2可以看出有27種藥品執(zhí)行的是原衛(wèi)生部頒布標(biāo)準(zhǔn)。而《中華人民共和國藥品管理法》第三十二條明確規(guī)定：藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。說明原衛(wèi)生部頒布的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不再屬于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)范圍[5]，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，提高國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3.4 由表3可以看出，仍有部分生產(chǎn)企業(yè)選擇執(zhí)行的藥品標(biāo)準(zhǔn)不規(guī)范，藥品標(biāo)準(zhǔn)的增補和修訂滯后。藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)水平的高低，不僅決定著藥品質(zhì)量的控制水平，還直接影響到臨床用藥的安全有效。而藥品生產(chǎn)企業(yè)是國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行者，是提高藥品質(zhì)量的主力軍。應(yīng)該提高藥品生產(chǎn)企業(yè)對貫徹藥品標(biāo)準(zhǔn)重要性的認(rèn)識，鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)通過對優(yōu)化工藝的研究，臨床用藥信息的收集，來指導(dǎo)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提高，發(fā)揮藥品生產(chǎn)企業(yè)在國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中的積極作用[6]。國家有關(guān)部門也應(yīng)該加大對藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的監(jiān)督力度，督促生產(chǎn)企業(yè)全面有效地執(zhí)行藥品標(biāo)準(zhǔn)，提高藥品質(zhì)量的控制水平。

3.5 在統(tǒng)計整理中發(fā)現(xiàn)，有25種化學(xué)藥品、7種中藥、6種生物制品執(zhí)行的是兩個標(biāo)準(zhǔn)，不同生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一種藥品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)也不同，如注射用阿魏酸鈉執(zhí)行的是《中華人民共和國藥典》（2010年版）第一增補本和YBH37502005；注射用美羅培南0.5 g，有的企業(yè)執(zhí)行《中華人民共和國藥典》（2010年版）二部標(biāo)準(zhǔn)；有的企業(yè)執(zhí)行《中華人民共和國藥典》（2010年版）第一增補本標(biāo)準(zhǔn)；還有企業(yè)執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一，不僅給企業(yè)選擇質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)帶來自由度，也影響了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性。同一種藥品應(yīng)該只有一個質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不同生產(chǎn)企業(yè)、不同規(guī)格的藥品都應(yīng)執(zhí)行同一標(biāo)準(zhǔn)。只有這樣，才能創(chuàng)建生產(chǎn)企業(yè)公平競爭的市場環(huán)境，督促企業(yè)提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

3.6 在1 066份藥品說明書中，核準(zhǔn)日期在2010年前的，有59份未做過修改（2006年的4份，2007年的42份，2008年的6份，2009年的7份）。藥品說明書是記載藥品重要信息的法定文書，是臨床安全合理用藥的基礎(chǔ)。因此，藥品說明書應(yīng)包含最新的藥品有效性和安全性信息?！端幤纷怨芾磙k法》規(guī)定：申請人應(yīng)當(dāng)跟蹤藥品上市后的安全性和有效性，及時提出修改藥品說明書的補充申請。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該根據(jù)藥品上市后的不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品再評價結(jié)果，自覺地補充和修改藥品說明書安全性資料，保障用藥者的安全。

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不僅是一個國家藥品質(zhì)量控制水平的體現(xiàn)，是藥品質(zhì)量管理的基礎(chǔ)，也是藥品監(jiān)管的依據(jù)[8]。我國應(yīng)統(tǒng)一國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，提高企業(yè)提升藥品標(biāo)準(zhǔn)的積極性，強化執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的力度，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，保障公眾用藥的安全有效。

[1] 祝培友,路俊華,陳學(xué)凡,等.606種藥品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)狀況調(diào)查[J].中國醫(yī)藥導(dǎo)報,2010,19(7):189-190.

[2] 于江泳,余伯陽,錢忠直,等.試論建立國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的評估機制[J].中國藥事,2010,24(9):854-891.

[3] 李愛玲,趙建英,壽文虹.現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)中亟待規(guī)范的一些問題[J].中國藥業(yè),2010,19(10):6.

[4] 張平,姜典卓.淺談化學(xué)藥品新藥試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正工作的體會[J].中國藥事,2014,28(10):1125-1128.

[5] 許伏新.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理存在的問題及對策[J].安徽醫(yī)藥,2006,10(7):553-554.

[6] 王艷,陳詠梅.國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中存在的問題及對策[J].安徽醫(yī)藥,2007,11(4):371-372.

[7] 梅丹,劉曉紅.藥學(xué)綜合知識與技能[M].北京:中國醫(yī)藥科技出版社,2015:48.

[8] 于江泳,余伯陽,錢忠直,等.試論國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高工作[J].中國藥事,2011,25(10):955-975.

本文編輯：張鈺

Investigation and Analysis on the Implementation of Standard Instructions in 1 066 Drug Package Inserts

Lu Jun-hua
(The Seventh People’s Hospital of Zibo, Shandong Zibo 255200, China)

Objective：To comprehend the current drug standards and the implementation of drug quality standards in China.Methods：1 066 current drug package inserts during June to December 2015 were sampled for comparative analysis about drug performance standards.Results：During 1 066 drug package inserts, 889 kinds of drug standards conducted by the State Food and Drug Administration, 135 kinds of drug standards conducted by the import repacking drug standards, 27 kinds of drug standards conducted by National Health and Family Planning Commission, 15 kinds of drugs perform other drug standards.Conclusion：It’s hard to judge the drug quality owing to various kinds of performance standards. Drug standards evaluation mechanism should be established and drug standard should be unifed in our country to promote the drug control level of Inherent quality.

Drug Package Inserts; Drug Performance Standards; Pharmaceutical Standards

R97

A

10.3969/j.issn.2096-3327.2017.01.010

2016 - 06 - 13

路俊華，女，主管藥師。研究方向：藥事管理。E-mail：dyyyljh@126.com