馬麗霞　鐘素艷

【摘 要】2015年10月實(shí)施的《食品安全法》中，明確了對我國保健食品實(shí)行注冊與備案分類管理的方式，改變了過去保健食品單一的注冊審批制度。日本是最早對健康功能食品實(shí)施分類管理的國家，2015年4月也開始實(shí)施新的機(jī)能標(biāo)示食品制度。為了解日本保健機(jī)能食品分類管理的現(xiàn)狀，便于我國監(jiān)管部門借鑒其管理經(jīng)驗(yàn)，更好執(zhí)行保健食品分類管理模式，本文梳理了日本保健機(jī)能食品制度的歷史沿革，系統(tǒng)地介紹了日本保健機(jī)能食品分類管理的近況，對準(zhǔn)入方式、可使用的原料范圍、機(jī)能標(biāo)示范圍、不同類別的標(biāo)志、標(biāo)簽等展開研究，學(xué)習(xí)到日本依據(jù)產(chǎn)品食用安全性、量效關(guān)系是否明確等因素，對產(chǎn)品采取三種不同的監(jiān)管模式。這為我國保健食品監(jiān)管的不斷完善、為我國食品企業(yè)進(jìn)入日本市場提供了參考。

【關(guān)鍵詞】日本；保健食品；保健機(jī)能食品；特定保健用食品；營養(yǎng)機(jī)能食品；機(jī)能標(biāo)示食品

The Analysis of Classified Management of Japans Food with Health Claims

MA Li-xia ZHONG Su-yan

（Shenyang Pharmaceutical University，Shenyang Liaoning 110016，China）

【Abstract】According to The Food Safety Law which is published in Oct，2015，the implementation of Chinese health food classification management model with registration and filing is made clear，changing the single health food registration approval system in the past.Japan is the earliest country to implement classified management of health food，a new functional food labeling system has been carry out since Apr，2015.In order to understand Japanese administration rule of law on health food and study the successful experiences ，this article expounds the development of Japans health functional food system，and the recent developments of classified management of Food with health claims.During the research on administration、range of raw materials、range of functional indication、logo of difference classification、label and so on，understanding that based on product consumption safety，clear dose effective relationship and other factors，there has been three different regulatory models in Japan.As a reference for further improving the administration system of health food in China，and a revelation for Chinese health food corporations entering into Japan market.

【Key words】Japan；Health food、Food with health claims（FHC）；Food for specified health uses（FOSHU）；Food with nutrient function claims（FNFC）；Food with function claims[1-2]

0 前言

2015年對我國和日本保健食品行業(yè)來說都是具有深遠(yuǎn)意義的一年。我國在2015年10月實(shí)施新的食品安全法，明確了對保健食品實(shí)行注冊與備案分類管理的方式，改變了過去保健食品單一的注冊審批制度。日本政府在2015年3月以內(nèi)閣令第十號公布《食品標(biāo)示標(biāo)準(zhǔn)》[3-4]（日文“食品表示基準(zhǔn)”），在原有“保健機(jī)能食品制度”中，新增“機(jī)能標(biāo)示食品制度”（日文“機(jī)能性表示食品制度”），于同年4月1日起實(shí)施。日本在新食品標(biāo)示標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)前，僅保健機(jī)能食品制度中的兩類產(chǎn)品即特定保健用食品（以下簡稱“特?！保?、營養(yǎng)機(jī)能食品允許標(biāo)示（日文“表示”，本文譯為標(biāo)示，即聲稱）機(jī)能，其他健康食品一律不得標(biāo)示機(jī)能，否則消費(fèi)者廳有權(quán)提出警告并收回此類健康食品。因?yàn)榭蓸?biāo)示機(jī)能的健康食品范圍窄，企業(yè)申請?zhí)乇Ｅ牡某杀靖遊5]，所以行業(yè)內(nèi)出現(xiàn)很多不合規(guī)的機(jī)能標(biāo)示，涉嫌夸大、虛假宣傳，誤導(dǎo)消費(fèi)者，令消費(fèi)者無法合理選擇適用的健康產(chǎn)品且制約整個(gè)市場的發(fā)展。日本調(diào)整此項(xiàng)制度，旨在保障消費(fèi)者權(quán)益、擴(kuò)大健康食品的市場規(guī)模及減輕中小企業(yè)負(fù)擔(dān)。

截至2016-11-5，已有310個(gè)產(chǎn)品申請機(jī)能標(biāo)示食品[6]。根據(jù)市調(diào)公司Seed Planning調(diào)查顯示，日本新機(jī)能標(biāo)示食品制度實(shí)施后，2017年日本健康食品市場規(guī)模將比2013年增長17%，達(dá)到21450億日元（摘錄自經(jīng)貿(mào)透視網(wǎng)2015/4/13經(jīng)濟(jì)部/臺(tái)北駐日經(jīng)濟(jì)文化代表處經(jīng)濟(jì)組題為“日本調(diào)整保健機(jī)能食品標(biāo)示制度，新增機(jī)能性表示食品”）。綜合考慮日本多年來保健機(jī)能食品分類管理發(fā)展過程收獲的一些經(jīng)驗(yàn)，以及其市場規(guī)模的日益擴(kuò)大及對我國保健食品市場的影響，本文將介紹日本保健機(jī)能食品新制度下分類管理的現(xiàn)狀，為我國政府實(shí)行注冊與備案分類管理及食品企業(yè)進(jìn)入日本市場提供思路。

1 保健機(jī)能食品制度的歷史沿革

1991年4月，以《營養(yǎng)改善法》為依據(jù)，日本將特保正式納入特別用途食品中管理，明確了特別用途食品的概念以及申請?jiān)S可的具體要求，確立了保健機(jī)能食品的法律地位。[7-8]

2001 年4 月，厚生勞動(dòng)省正式頒布并實(shí)施了“保健機(jī)能食品制度”，將保健機(jī)能食品分為兩類：一類是特保，另一類是營養(yǎng)機(jī)能食品。2005年2月， 厚生勞動(dòng)省在修改保健機(jī)能食品制度的同時(shí)，公布了《特定保健用食品的審查等操作及指導(dǎo)要領(lǐng)》[9]。并依據(jù)健康聲稱及科學(xué)依據(jù)的不同，將特保分為四種類型：特保、特保（降低疾病風(fēng)險(xiǎn)）、特保（規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)型）（日文“規(guī)格基準(zhǔn)型”）、附帶條件的特保。企業(yè)可根據(jù)各自需求進(jìn)行申請。

在實(shí)施特保相關(guān)制度過程中，厚生勞動(dòng)省及消費(fèi)者廳（自2009-09-01起，保健機(jī)能食品的許可權(quán)由厚生勞動(dòng)省移交至消費(fèi)者廳）發(fā)布了多個(gè)相關(guān)通知，2014年10月30日，消費(fèi)者廳收集了《關(guān)于特定保健用食品的標(biāo)示許可》等通知文件[10]，重新制定了《特定保健用食品的審查等操作及指導(dǎo)要領(lǐng)》等文件[11]。不斷完善的特保審查細(xì)則讓企業(yè)申報(bào)材料越來越規(guī)范。

至此，能夠標(biāo)示機(jī)能的食品仍局限于國家審批的特保及符合國家標(biāo)準(zhǔn)的營養(yǎng)機(jī)能食品。在做了充分的市場調(diào)研工作后，2015年4月1日，日本在《食品標(biāo)示法》（日文“食品表示法”）（2013年法律第70號）實(shí)施后首次執(zhí)行新機(jī)能標(biāo)示食品制度，在特保和營養(yǎng)機(jī)能食品基礎(chǔ)上，增加了一類“機(jī)能標(biāo)示食品”。該類食品是以企業(yè)責(zé)任為主，科學(xué)依據(jù)為基礎(chǔ)，上市銷售60日前須向消費(fèi)者廳提出申請并在網(wǎng)上公開信息，允許標(biāo)示機(jī)能。機(jī)能標(biāo)示食品與特保不同，沒有取得消費(fèi)者廳的許可[12-13]。同期，開始實(shí)施《食品標(biāo)示標(biāo)準(zhǔn)》，為符合該標(biāo)準(zhǔn)要求，同年12月24日發(fā)布了《特定保健用食品的標(biāo)示許可等》一部修訂稿，并于2016年1月1日實(shí)施[14-15]。今天，具有日本特色的保健機(jī)能食品分類管理的法規(guī)體系日漸完善，消費(fèi)者有更多可選擇的功能食品，企業(yè)也能按照自身需求生產(chǎn)不同類別的產(chǎn)品。

2 保健機(jī)能食品的管理概況

2.1 主要管理機(jī)構(gòu)及職能

主管機(jī)構(gòu)：消費(fèi)者廳

職能范圍：特別用途食品、保健機(jī)能食品（特保、營養(yǎng)機(jī)能食品、機(jī)能標(biāo)示食品）、營養(yǎng)成分標(biāo)示、注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、虛假及夸大廣告等的禁止條例。

2.2 保健機(jī)能食品的分類管理

2.2.1 保健機(jī)能食品的準(zhǔn)入方式、原料及機(jī)能標(biāo)示范圍

在日本，自《食品標(biāo)示標(biāo)準(zhǔn)》實(shí)施后，食品可細(xì)分為五大類：特保、營養(yǎng)機(jī)能食品、機(jī)能標(biāo)示食品、協(xié)會(huì)認(rèn)證的健康食品、其它的一般食品，前三類允許標(biāo)示機(jī)能。新機(jī)能標(biāo)示食品制度實(shí)施后，日本政府根據(jù)實(shí)施現(xiàn)狀仍在不斷修訂相關(guān)法規(guī)。表1列舉了目前保健食品的定義和分類管理概況。從表1可以看出，依據(jù)標(biāo)示機(jī)能的不同，準(zhǔn)入方式、原料范圍、可標(biāo)示的機(jī)能、標(biāo)志等各不相同。

表1 日本保健機(jī)能食品的分類管理概況

Tab.1 Classification system of Food with health claims in Japan

*注1：13種維生素是煙酸、泛酸、維生素A、B1、B2、B6、B12、C、D、E、K、生物素、葉酸；6種礦物質(zhì)是鋅、鈣、鐵、銅、鎂、鉀；1種脂肪酸是N-3脂肪酸。

*注2：已獲批的9個(gè)功能：調(diào)節(jié)體脂肪或血中中性脂肪、改善牙齒健康、改善胃腸道（包括調(diào)節(jié)腸道菌群）、促進(jìn)礦物質(zhì)吸收、輔助降血糖、輔助降血壓、輔助降低膽固醇、改善骨骼健康、改善缺鐵性貧血。

*注3：1）不能使用“診斷”、“預(yù)防”、“治療”、“處置”等的醫(yī)學(xué)表述；2）在維持、增進(jìn)健康的范圍內(nèi)，可以表述涉及到的身體特定部位；3）作為允許的機(jī)能標(biāo)示范圍內(nèi)的例子，可以列舉已經(jīng)認(rèn)可的特保的表述（降低疾病風(fēng)險(xiǎn)的除外）

2.2.2 2015年新增的機(jī)能標(biāo)示食品申請流程概要[12、16、19、21]

2015年4月新增的機(jī)能標(biāo)示食品，要求在上市銷售的60日前向消費(fèi)者廳提出申請備案，其申請要求包括：1）判斷是否為對象成分（見表1）；2）安全性依據(jù)的信息：（1）通過以下任意一項(xiàng)開展安全性評價(jià)：實(shí)際攝食情況、調(diào)查已有信息、實(shí)施安全性試驗(yàn)；（2）開展關(guān)于機(jī)能成分的相互作用的評價(jià)：機(jī)能成分與藥品的相互作用、含有多個(gè)機(jī)能成分時(shí)，成分間是否有相互作用）；3）生產(chǎn)、制造以及品質(zhì)管理（建立有害健康的信息收集體制）；4）機(jī)能依據(jù)（通過以下任意一項(xiàng)，說明計(jì)劃標(biāo)示的機(jī)能的科學(xué)依據(jù)：成品的臨床試驗(yàn)、關(guān)于成品和機(jī)能成分的綜述報(bào)告）；5）標(biāo)示內(nèi)容（在包裝容器上進(jìn)行適宜的標(biāo)示）；6）提出申請。

2.3 保健機(jī)能食品標(biāo)簽中關(guān)于標(biāo)示內(nèi)容的管理

除了特保、營養(yǎng)機(jī)能食品、機(jī)能標(biāo)示食品外，其它健康食品標(biāo)簽中不可以標(biāo)示食品功能和效果。

2.3.1 特保包裝標(biāo)簽（如圖1）

2.3.2 機(jī)能標(biāo)示食品包裝標(biāo)簽[22-24]（如圖2）

3 小結(jié)

近年，日本已有相對完善的保健機(jī)能食品分類管理制度。新增的機(jī)能標(biāo)示食品制度，解除了保健機(jī)能食品原有兩個(gè)類別的局限。對營養(yǎng)機(jī)能食品及機(jī)能標(biāo)示食品，消費(fèi)者廳采取“事后監(jiān)督”的管理模式。日本政府認(rèn)為將大部分的精力放到市場監(jiān)管和特保的審批當(dāng)中，較大程度地節(jié)約了國家的人力、物力和財(cái)力，減輕了有關(guān)職能部門的審評壓力，同時(shí)也為企業(yè)節(jié)省了產(chǎn)品研發(fā)、申報(bào)審批等費(fèi)用，大大縮短了產(chǎn)品投放市場的時(shí)限，提高了工作效率。這樣的分類管理方式是否有助于健康食品行業(yè)的良性發(fā)展仍有待時(shí)間的驗(yàn)證。

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[責(zé)任編輯：田吉捷]