陳 卉

(中南大學(xué)法學(xué)院，湖南 長(zhǎng)沙 410083)

【法律文化】

論藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的申請(qǐng)主體

陳 卉

(中南大學(xué)法學(xué)院，湖南 長(zhǎng)沙 410083)

我國(guó)出于多方面因素的考慮，從未實(shí)施過(guò)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度，但就我國(guó)目前有關(guān)強(qiáng)制許可的條文來(lái)看，不管是與國(guó)際條約還是與其他各國(guó)的國(guó)內(nèi)法相比，都存在很大的不足。本文就從目前我國(guó)藥品強(qiáng)制許可的申請(qǐng)主體入手，分析我國(guó)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度在申請(qǐng)主體方面的不足，并對(duì)其提出相應(yīng)建議。

藥品專(zhuān)利；強(qiáng)制許可；實(shí)施條件；專(zhuān)利法；申請(qǐng)主體

一、申請(qǐng)主體受限的原因

(一)申請(qǐng)主體的條件過(guò)于嚴(yán)格

根據(jù)我國(guó)《專(zhuān)利法》的規(guī)定，只有“具備實(shí)施條件的單位或個(gè)人”才能成為申請(qǐng)強(qiáng)制許可的主體，而用于制造并出口的藥品的強(qiáng)制許可由國(guó)務(wù)院有關(guān)專(zhuān)利行政部門(mén)審批。不管是與國(guó)際條約還是與其他各國(guó)有關(guān)強(qiáng)制許可的法條相比，其規(guī)定都過(guò)于嚴(yán)苛。

規(guī)定中并未釋明“具備實(shí)施條件”中“實(shí)施”的定義。盡管沒(méi)有明確說(shuō)明實(shí)施專(zhuān)利的要求，但在實(shí)際的審查中卻也無(wú)疑需要申請(qǐng)人在資金、設(shè)備及技術(shù)等方面具備實(shí)施專(zhuān)利的一系列條件，[1]即必須達(dá)到某種要求才能授予專(zhuān)利強(qiáng)制許可，否則將不被授予許可。根據(jù)《專(zhuān)利法》第11條關(guān)于“實(shí)施”的內(nèi)容介紹可知，“實(shí)施”應(yīng)該包含制造、使用、許諾銷(xiāo)售、銷(xiāo)售、進(jìn)口五種行為。根據(jù)法理學(xué)中法律具有統(tǒng)一性的原理，“具備實(shí)施條件”中的“實(shí)施”應(yīng)當(dāng)也包括制造、使用、許諾銷(xiāo)售、銷(xiāo)售、進(jìn)口的行為。但是，許諾銷(xiāo)售僅僅只是一種意思表示，尚未實(shí)施銷(xiāo)售行為，顯然，若把它也視為一種可以申請(qǐng)強(qiáng)制許可的情形是不合適的，并且還會(huì)增加實(shí)施強(qiáng)制許可的風(fēng)險(xiǎn)。因而，許諾銷(xiāo)售的主體不適合“具備實(shí)施條件”的申請(qǐng)主體，但其他實(shí)施制造、使用、銷(xiāo)售、進(jìn)口的行為主體應(yīng)當(dāng)可以參照適用。

(二)為公共利益情形下主體資格要求更嚴(yán)

對(duì)于藥品類(lèi)的申請(qǐng)主體而言，只有制藥企業(yè)或是能進(jìn)口藥品的企業(yè)才具備申請(qǐng)資格，這就在很大程度上限制了個(gè)人甚至單位成為申請(qǐng)人的可能性。[2]其原因在于藥品專(zhuān)利權(quán)人在未實(shí)施或未充分實(shí)施其專(zhuān)利的情況下，只有制藥企業(yè)或是能進(jìn)口藥品的企業(yè)才能成為國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局許可的申請(qǐng)主體。如一般經(jīng)營(yíng)藥品的企業(yè)，因缺乏藥品的制造能力，存在先天性的劣勢(shì)，即使被頒發(fā)了強(qiáng)制許可也只能通過(guò)生產(chǎn)仿制藥來(lái)滿足市場(chǎng)的需要，只能通過(guò)購(gòu)買(mǎi)專(zhuān)利權(quán)人的專(zhuān)利藥品投入市場(chǎng)。但這無(wú)法滿足市場(chǎng)的需求，不能從根本上解決藥品供不應(yīng)求的現(xiàn)狀，達(dá)不到解決公共健康的目的，違背了藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度設(shè)立的初衷。

二、拓展藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可申請(qǐng)主體的必要性

(一)提高了藥品的可及性

藥品雖是社會(huì)的必需品，但并不是時(shí)刻都能滿足社會(huì)大眾的需求。尤其是發(fā)生公共健康危機(jī)時(shí)，藥品一般都處于求大于供的局面。而運(yùn)用藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度，在被許可人獲得授權(quán)后，可通過(guò)生產(chǎn)仿制藥的方式來(lái)提高藥品數(shù)量，降低藥品價(jià)格，利于廣大患者購(gòu)買(mǎi)。盡管仿制藥的療效在一定程度上達(dá)不到專(zhuān)利藥品的水平，但在一定時(shí)期內(nèi)卻能緩解藥品供不應(yīng)求的問(wèn)題，實(shí)現(xiàn)解決公共健康危機(jī)的目的。

(二)利于公共健康的保護(hù)

我國(guó)是人口大國(guó)，人均資源較少，在我國(guó)還存在著一些疾病由于缺乏藥品、價(jià)格高等情況而導(dǎo)致死亡的現(xiàn)象，死亡者一般都處于弱勢(shì)，大部分的患者不具備購(gòu)買(mǎi)享有專(zhuān)利權(quán)藥品的能力，更談不上具備實(shí)施藥品專(zhuān)利的條件。假若擴(kuò)大了藥品專(zhuān)利的強(qiáng)制許可申請(qǐng)主體，這些弱勢(shì)群體就有了獲得低價(jià)藥物的可能。以印度對(duì)“多吉美”實(shí)施專(zhuān)利強(qiáng)制許可為例。印度通過(guò)對(duì)該藥物實(shí)施的強(qiáng)制許可滿足了國(guó)內(nèi)絕大部分患者的需求，維護(hù)了社會(huì)公共健康，為各國(guó)利用強(qiáng)制許可解決公共健康危機(jī)做了良好示范。

(三)利于提高公眾對(duì)抗濫用藥品專(zhuān)利權(quán)的積極性

目前，我國(guó)對(duì)申請(qǐng)強(qiáng)制許可的主體規(guī)定過(guò)于嚴(yán)苛，顯然沒(méi)有實(shí)施條件的單位或個(gè)人被準(zhǔn)予強(qiáng)制許可則會(huì)導(dǎo)致社會(huì)資源的浪費(fèi)。[3]但是這些申請(qǐng)主體限定的范圍太過(guò)狹隘，把實(shí)際中其他一些單位或個(gè)人等利益相關(guān)者都排除在外，就使得即使專(zhuān)利權(quán)人濫用其專(zhuān)利權(quán)，也沒(méi)有誰(shuí)能與之抗衡。但倘若將強(qiáng)制許可的主體擴(kuò)大到任何人，把“具備實(shí)施條件”僅作為申請(qǐng)強(qiáng)制許可時(shí)的考察因素，就能較好地提高公眾的積極性。因?yàn)橄嚓P(guān)主體會(huì)認(rèn)為專(zhuān)利權(quán)人濫用專(zhuān)利權(quán)的行為與其自身利益相關(guān)，若賦予其申請(qǐng)強(qiáng)制許可的主體資格，其就能較好地運(yùn)用制度來(lái)維護(hù)自身的利益，并能監(jiān)督專(zhuān)利權(quán)人行使權(quán)利。[4]

三、拓展藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可申請(qǐng)主體的制度設(shè)計(jì)

(一)路徑之一：申請(qǐng)主體擴(kuò)大到任何人

首先，國(guó)際條約以及其他各國(guó)國(guó)內(nèi)的通行法都沒(méi)有對(duì)專(zhuān)利強(qiáng)制許可的申請(qǐng)主體作出限制，我國(guó)將藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的申請(qǐng)主體擴(kuò)大至任何人后，有利于實(shí)現(xiàn)我國(guó)的法律與國(guó)際上知識(shí)產(chǎn)權(quán)法的接軌，更加有利于在國(guó)際上保護(hù)我國(guó)的專(zhuān)利權(quán)；其次，由于藥品本身的特殊性，決定了不能限制藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的申請(qǐng)主體。藥品專(zhuān)利的強(qiáng)制許可主要是為了應(yīng)對(duì)公共健康危機(jī)，且縱觀世界各國(guó)已頒發(fā)的藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可，如2003年馬來(lái)西亞頒發(fā)了對(duì)ARV的強(qiáng)制許可；2006年泰國(guó)對(duì)“依法偉倫”*2006年泰國(guó)衛(wèi)生部長(zhǎng)根據(jù)其《專(zhuān)利法》第51條，頒發(fā)了專(zhuān)用于治療艾滋病的“依法偉倫”的強(qiáng)制許可。簽發(fā)的強(qiáng)制許可；2012年3月，印度對(duì)“多吉美”的強(qiáng)制許可皆是由于某種疾病嚴(yán)重影響了公共健康，在國(guó)內(nèi)藥物不足的情況下通過(guò)對(duì)已獲專(zhuān)利權(quán)的藥品頒發(fā)強(qiáng)制許可的方式而解決的。[5]因此，限制以應(yīng)對(duì)公共健康危機(jī)為目的的藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的申請(qǐng)主體，不利于其在公共健康危機(jī)發(fā)生時(shí)發(fā)揮作用。再次，頒發(fā)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可有利于提高藥品的可及性，可最終解決公共健康危機(jī)。

因此，不管是依照國(guó)際上的通行做法還是我國(guó)國(guó)內(nèi)的實(shí)際需要，都有必要擴(kuò)大強(qiáng)制許可的申請(qǐng)主體。

(二)路徑之二：對(duì)“實(shí)施”做擴(kuò)大解釋

1.以單位作為藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的申請(qǐng)主體

首先，具有法人資格的申請(qǐng)主體，主要指制藥企業(yè)。作為藥品的制造單位，無(wú)論是從技術(shù)支持、資金還是設(shè)備，即使不對(duì)“實(shí)施”做擴(kuò)大解釋?zhuān)湟材苓_(dá)到申請(qǐng)強(qiáng)制許可的條件。尤其是在一些特殊疾病肆意傳染的情形下，國(guó)內(nèi)來(lái)不及研發(fā)新藥物，而國(guó)外的專(zhuān)利藥品又供不應(yīng)求時(shí)，制藥企業(yè)能可在最短時(shí)間內(nèi)通過(guò)申請(qǐng)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可來(lái)達(dá)到生產(chǎn)專(zhuān)利藥品的目的，生產(chǎn)出來(lái)的仿制藥，療效雖比不上專(zhuān)利藥品，但卻能在一定時(shí)間內(nèi)緩和公共健康危機(jī)。因此，制藥企業(yè)成為藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的申請(qǐng)主體有其正當(dāng)性。

其次，不具有法人資格的團(tuán)體。主要包括私營(yíng)獨(dú)資企業(yè)、合伙組織(非個(gè)人合伙)、合伙型聯(lián)營(yíng)企業(yè)、部分中外合作企業(yè)、部分外資企業(yè)、法人的分支機(jī)構(gòu)等，如連鎖藥店。藥店，從藥企購(gòu)進(jìn)藥品再轉(zhuǎn)售給患者，對(duì)于藥品主要是經(jīng)營(yíng)性使用，盡管其不制造藥品，但在經(jīng)營(yíng)藥品的過(guò)程中，卻能反映出專(zhuān)利藥品的需求。[6]相對(duì)于一般主體來(lái)說(shuō)，有一定的資金、技術(shù)支持，因此藥店也應(yīng)成為藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的申請(qǐng)主體。

2.相關(guān)的個(gè)人可作藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可的申請(qǐng)主體

相關(guān)的個(gè)人也不應(yīng)排除在申請(qǐng)主體之外。2014年的“陸勇案件”，就是由于瑞士生產(chǎn)的治療白血病的“格列衛(wèi)”價(jià)格過(guò)高，而印度生產(chǎn)的仿制藥價(jià)格可以被普通患者接受，陸勇才甘愿冒著違法的風(fēng)險(xiǎn)從印度代購(gòu)藥品。盡管法院最后對(duì)陸勇作出了“不起訴”的決定，但并沒(méi)有從根本上解決專(zhuān)利藥品高昂的價(jià)格與可及性之間的矛盾。普通患者作為藥品的直接使用者，對(duì)藥品有急切的需求，國(guó)內(nèi)某些藥物的缺乏及國(guó)內(nèi)外同種藥物的價(jià)格相差甚遠(yuǎn)，才會(huì)使得患者鋌而走險(xiǎn)，做出違法的事情。[7]假若將“實(shí)施”進(jìn)行擴(kuò)大解釋?zhuān)瑢⑸暾?qǐng)主體擴(kuò)大至相關(guān)的個(gè)人，則會(huì)緩解這種局面。但是，這并不意味著所有人都能去申請(qǐng)強(qiáng)制許可，應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)?shù)叵拗啤＠纾荷暾?qǐng)人的申請(qǐng)懷有明顯惡意的、申請(qǐng)人之前由于惡意申請(qǐng)受過(guò)處罰的等行為人則就不能成為強(qiáng)制許可的申請(qǐng)主體。

四、結(jié)語(yǔ)

我國(guó)目前還沒(méi)有完善的有關(guān)藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度的法律法規(guī)，若立即把藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度的申請(qǐng)主體擴(kuò)大至任何人則顯得過(guò)于冒進(jìn)，不能適應(yīng)社會(huì)的需求，必將得不償失；而第二種路徑，把“實(shí)施”做擴(kuò)大解釋?zhuān)葷M足了擴(kuò)大藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可申請(qǐng)主體的要求，又結(jié)合了我國(guó)目前的實(shí)際情形，穩(wěn)中求進(jìn)。因此，筆者更加贊同第二種路徑。但在運(yùn)用此制度的同時(shí)也應(yīng)注意，從長(zhǎng)遠(yuǎn)的利益看，專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度只能是在出現(xiàn)緊急情況下，對(duì)其予以適當(dāng)使用，而最根本地解決社會(huì)公共健康危機(jī)的辦法還是要不斷提高我國(guó)藥品的自主研發(fā)能力。

[1][3][4]張沖，葉紅兵.論我國(guó)專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度的改革與完善[J].科技管理研究，2013，(17)：163-170.

[2]RL Rainey，RP Rozek. Broad-based compulsory licensing of pharmaceutical technologies unsound public[J].Journal of World Intellectual Property，2005，4(4)：463-480.

[5]黃麗萍.論我國(guó)現(xiàn)行藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可立法的不足與完善[J].法學(xué)雜志，2012，33(5)：92-97.

[6]郝敏.藥品專(zhuān)利強(qiáng)制許可制度在發(fā)展中國(guó)家的應(yīng)用——從”抗癌藥代購(gòu)第一人”陸勇事件談起[J].知識(shí)產(chǎn)權(quán)，2015，(8)：95-101.

[7]李閣霞.對(duì)藥品專(zhuān)利及其強(qiáng)制許可的研究——以”達(dá)拉斯買(mǎi)家俱樂(lè)部”的困境為視角[J].知識(shí)產(chǎn)權(quán)，2015，(6)：61-67.

【責(zé)任編輯：周 丹】

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1673-7725(2017)01-0191-03

2016-10-20

陳卉(1991-)，女，湖南益陽(yáng)人，主要從事知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究。