于言平 楊英才

西南藥業(yè)股份有限公司

淺談制藥工藝工程項(xiàng)目中質(zhì)量安全的監(jiān)控

于言平 楊英才

西南藥業(yè)股份有限公司

藥品是治療人類疾病的重要物質(zhì)，關(guān)系著人類的生命健康及安全，因此藥品質(zhì)量安全必然受到廣泛的重視。近年來頻頻出現(xiàn)的假藥泛濫、質(zhì)量不合理藥品兜售等情況的發(fā)生，不僅危害了廣大人民群眾的生命健康，同時(shí)也說明了我國藥品監(jiān)管力度不夠。所以，就需要進(jìn)一步建立質(zhì)量安全監(jiān)控體系，嚴(yán)格管理影響制藥工藝質(zhì)量安全的因素對(duì)整個(gè)制藥工程來說至關(guān)重要?；诖?，文章就制藥工藝工程項(xiàng)目中質(zhì)量安全的監(jiān)控進(jìn)行分析。

制藥工藝；質(zhì)量安全；監(jiān)控

1.影響制藥工藝工程項(xiàng)目質(zhì)量安全的主要因素

1.1 人為因素

的確，通過對(duì)制藥工藝工程項(xiàng)目質(zhì)量安全不合格情況的了解，不難發(fā)現(xiàn)人為因素是造成此種情況發(fā)生的重要因素之一。在領(lǐng)導(dǎo)不作為、技術(shù)人員不行動(dòng)，生產(chǎn)人員麻木作業(yè)的情況下，制藥工藝沒有創(chuàng)新，只能按照傳統(tǒng)制藥工藝來進(jìn)行藥品生產(chǎn)，加之藥品生產(chǎn)的過程中工作人員未按照標(biāo)準(zhǔn)比例來進(jìn)行配藥、或未標(biāo)準(zhǔn)化操作生產(chǎn)設(shè)備等，均會(huì)導(dǎo)致制藥效果不佳，進(jìn)而使藥品質(zhì)量安全受到威脅。

1.2 材料因素

當(dāng)前制藥工藝工程項(xiàng)目落實(shí)的過程中，某些供應(yīng)商或采購人員為了謀求私利而以次充好，利用劣質(zhì)材料進(jìn)行藥品生產(chǎn)。的確，原材料是制藥的基本組成部分，如若原材料存在質(zhì)量問題，那么勢(shì)必會(huì)影響藥品生產(chǎn)，導(dǎo)致所生產(chǎn)的藥品或藥劑存在質(zhì)量隱患。另外，在藥品生產(chǎn)的過程中，所應(yīng)用的輔料質(zhì)量不佳，那么淀粉、蔗糖、亞硝酸氫鈉等輔料應(yīng)用于藥品之中，同樣會(huì)給藥品質(zhì)量安全帶來負(fù)面影響。

1.3 環(huán)境因素

因藥品關(guān)系到人們的身體健康，所以出于保證藥品質(zhì)量安全的考慮，對(duì)制藥環(huán)境提出較高要求，避免制藥受到環(huán)境的影響，降低其質(zhì)量安全。但是，目前一些制藥企業(yè)并沒有對(duì)環(huán)境予以高度重視，嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)范要求，嚴(yán)格的控制制藥環(huán)境，這導(dǎo)致制藥環(huán)境中可能存在不確定因素，如微生物、灰塵等，這會(huì)給藥品質(zhì)量安全帶來一定的負(fù)面影響。

2.加強(qiáng)制藥工藝工程項(xiàng)目質(zhì)量安全監(jiān)控措施

2.1 建立完善的藥品質(zhì)量監(jiān)控體系，分工明確，責(zé)任到人

首先，從制藥工藝前的藥材采購就要做好第三方監(jiān)管，培養(yǎng)企業(yè)管理人員的責(zé)任意識(shí)，不合格的藥材不能用，不達(dá)標(biāo)的藥材不購買，從源頭上杜絕假的、次的藥材流進(jìn)生產(chǎn)車間，保證原材料的質(zhì)量。其次，要把握好生產(chǎn)藥品的中間環(huán)節(jié)，不掉鏈子。在車間的生產(chǎn)過程中，要嚴(yán)格培訓(xùn)一線操作工人，定期進(jìn)行業(yè)務(wù)考核，不合格的員工要強(qiáng)化培訓(xùn)，直至能完全勝任本崗位工作。最后，要做好藥品出廠前的抽樣檢測(cè)工作，把好藥品質(zhì)量的最后一關(guān)。每一批準(zhǔn)備要流入市場(chǎng)的藥品，在出廠前要分車間進(jìn)行逐項(xiàng)檢測(cè)。測(cè)試藥品成色成分是否達(dá)標(biāo)，測(cè)試藥品的包裝是否達(dá)到保質(zhì)要求，測(cè)試藥品的規(guī)格分量是否和說明書一致，達(dá)不到國家標(biāo)準(zhǔn)或是企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)的藥品，不管訂貨量、訂單利潤多大，都要堅(jiān)決退回。以上三個(gè)監(jiān)管環(huán)節(jié)環(huán)環(huán)相扣，緊密相關(guān)，形成了完善的藥品質(zhì)量監(jiān)控體系，任何一關(guān)都不能松懈。每一個(gè)環(huán)節(jié)都要做好實(shí)名制的責(zé)任監(jiān)督，有問題能第一時(shí)間追責(zé)到本人，查明原因及時(shí)改正。

2.2 加強(qiáng)產(chǎn)品檢驗(yàn)

藥品生產(chǎn)過程中的檢驗(yàn)工作是非常重要的，是保證后續(xù)藥品質(zhì)量的重要基礎(chǔ)。實(shí)際藥品工藝工程項(xiàng)目中，檢驗(yàn)員在收到檢驗(yàn)通知之后，應(yīng)根據(jù)程序立即對(duì)產(chǎn)品或半成品進(jìn)行取樣，經(jīng)過規(guī)定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后提交給質(zhì)檢負(fù)責(zé)人進(jìn)行簽字蓋章，然后由現(xiàn)場(chǎng)管理人員將檢驗(yàn)報(bào)告單發(fā)放到車間，然后藥品產(chǎn)品成功出庫。如果質(zhì)檢人員在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，需要對(duì)出現(xiàn)問題進(jìn)行記錄，質(zhì)檢人員和管理人員綜合分析問題成因及解決辦法，決定該批產(chǎn)品是否合格。藥品檢驗(yàn)程序是藥品質(zhì)量安全管理的重要環(huán)節(jié)，對(duì)于藥品生產(chǎn)工藝來說，生產(chǎn)是基礎(chǔ)，檢驗(yàn)是保障。

2.3 重視制藥工藝制度管理

藥品工藝項(xiàng)目管理過程中，制藥工藝制度的完善與執(zhí)行對(duì)整個(gè)制藥工程質(zhì)量安全控制來說意義重大。制藥工藝制度管理需要從基礎(chǔ)做起，從源頭抓起，在整個(gè)生產(chǎn)工藝過程中實(shí)現(xiàn)操作規(guī)范化、管理制度化、崗位運(yùn)行和模式秩序化。在藥品生產(chǎn)過程中，將質(zhì)量不合格的產(chǎn)品消滅在生產(chǎn)過程中，并且通過控制和動(dòng)態(tài)管理生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)，達(dá)到提高產(chǎn)品質(zhì)量的目的。制藥工藝制度管理要落實(shí)到實(shí)處，不能只是“假空大”的形式主義。在藥品生產(chǎn)管理過程中，必須制定藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程，嚴(yán)格崗位操作原則，制定科學(xué)合理嚴(yán)格的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及設(shè)備管理及維護(hù)制度，加強(qiáng)車間清潔衛(wèi)生，將各項(xiàng)制度管理成果與工作人員的績(jī)效結(jié)合在一起，建立科學(xué)合理的考核制度。

2.4 制定有效的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)防范措施

制定有效的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)防范措施，可以從以下幾方面入手：首先，變更控制。在切實(shí)保障人們安全用藥的基礎(chǔ)上，國家相繼出臺(tái)許多政策來保證藥品質(zhì)量安全。國家藥品監(jiān)督管理局更是制定的全國范圍內(nèi)推廣應(yīng)用的GMP認(rèn)證機(jī)制。然而藥廠在變更體制的過程中，許多項(xiàng)目違反了GMP認(rèn)證的本質(zhì)要求，這就給藥品質(zhì)量安全帶來隱患，因此，為了有效的做好產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)防范，應(yīng)盡量減少變更。其次，妥善處理質(zhì)量偏差。藥品生產(chǎn)過程中，受環(huán)境等不確定性因素影響較多，產(chǎn)品質(zhì)量存在一定偏差是不可避免的，因此，我們應(yīng)在保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上，妥善處理質(zhì)量偏差，將質(zhì)量偏差保證在合理范圍內(nèi)。出現(xiàn)質(zhì)量偏差較大的情況下，生產(chǎn)人員和檢驗(yàn)人員應(yīng)分析偏差原因，采取相應(yīng)措施減少偏差，避免因小偏差導(dǎo)致的生產(chǎn)質(zhì)量大問題。

綜上所述，隨著制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，制藥工藝質(zhì)量安全成為社會(huì)各界廣泛關(guān)注的重點(diǎn)。所以，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)制藥行業(yè)的監(jiān)管，尤其是制藥工藝工程項(xiàng)目質(zhì)量安全的監(jiān)管，盡可能的避免制藥工藝操作的過程中受到不良因素的影響，降低藥品質(zhì)量安全出現(xiàn)的概率。

[1]高豫玉.論制藥工藝項(xiàng)目質(zhì)量的控制[J].生物技術(shù)世界，2016，02：197.

[2]孔佳郎，洪林冬，藍(lán)艷萍.淺談藥品研發(fā)制藥工藝質(zhì)量的發(fā)展[J].黑龍江科技信息，2016，26：18.

[3]楊淼，朱衍志，王媛，徐永浩，劉東梅，劉曉凡，張靜.生物制藥注射用水工藝的質(zhì)量控制趨勢(shì)分析[J].微生物學(xué)免疫學(xué)進(jìn)展，2016，06：59-64.