李慶雨，施燕平，劉美麗，楊婧

1.山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心，山東 濟(jì)南 250101；2.山東恒信檢測技術(shù)開發(fā)中心，山東 濟(jì)南 250101

醫(yī)療器械的可用性工程淺析

李慶雨1，施燕平1，劉美麗2，楊婧2

1.山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心，山東 濟(jì)南 250101；2.山東恒信檢測技術(shù)開發(fā)中心，山東 濟(jì)南 250101

本文介紹了有源醫(yī)療器械可用性和可用性工程的含義以及可用性工程的工作過程并結(jié)合風(fēng)險管理的要求，以及可用性工程和風(fēng)險管理之間的關(guān)系。對于風(fēng)險管理過程而言，與可用性關(guān)聯(lián)的問題，諸如與安全性有關(guān)的特征，應(yīng)在風(fēng)險分析時予以考慮；可用性確認(rèn)的結(jié)果最好也在剩余風(fēng)險的評價中考慮；風(fēng)險管理過程中的生產(chǎn)后信息的評價宜包括可用性?？捎眯怨こ踢^程的目標(biāo)是在用戶接口的可用性方面提供對患者、操作者和其他人員的安全。因此，可用性工程應(yīng)及早進(jìn)行并持續(xù)貫穿醫(yī)療器械的整個開發(fā)周期，最終形成可用性工程文檔；可用性工程文檔可以是風(fēng)險管理文檔的一部分。

醫(yī)療器械；可用性；可用性工程；風(fēng)險管理；人機(jī)交互

引言

近年來，醫(yī)療器械應(yīng)用越來越廣泛，在保證其“安全、有效”的同時，對其人機(jī)交互方面也提出了更多的要求，即可用性[1-2]。標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1474-2016《醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用》[3]是目前國內(nèi)即將實(shí)施的可用性標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)版本為IEC 62366-2007[4]，規(guī)定了有關(guān)醫(yī)療器械可用性的分析、確定、設(shè)計、驗(yàn)證和確認(rèn)過程，適用于評定醫(yī)療器械可用性問題引起的風(fēng)險。YY/T 0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》[5]規(guī)定了分析、評價、控制和監(jiān)視醫(yī)療器械風(fēng)險的過程要求，兩個標(biāo)準(zhǔn)相互依存和補(bǔ)充，成為控制醫(yī)療器械風(fēng)險的重要依據(jù)。

1 可用性和可用性工程

簡單地講，可用性就是在保證安全性的前提下考核人機(jī)交互的有效性、效率、易學(xué)度、滿意度；是在設(shè)備預(yù)期使用/預(yù)期用途范圍內(nèi)，指定的操作者在指定環(huán)境下完成指定目標(biāo)的有效性、效率和滿意度的度量。

可用性工程指運(yùn)用下面所述知識以達(dá)到足夠的可用性，這些知識包括：人類行為、能力、局限性、設(shè)計特性(即設(shè)計工具、裝置、系統(tǒng)、任務(wù)、工作)、環(huán)境方面的知識[6]?？捎眯怨こ踢^程的目標(biāo)是在用戶接口的可用性方面提供對患者、操作者和其他人員的安全，因此，可用性工程應(yīng)及早進(jìn)行并持續(xù)貫穿醫(yī)療器械的整個開發(fā)周期，最終形成可用性工程文檔。

2 醫(yī)療器械的可用性工程

雖然可用性的定義中包含了4個方面的特性，但是其中的效率和滿意度兩方面的特性與醫(yī)療器械的人機(jī)交互和安全性非直接相關(guān)，醫(yī)療器械的可用性工程對此不予關(guān)注。另外兩個特性，即有效性和易學(xué)度，成為醫(yī)療器械的可用性工程關(guān)注的內(nèi)容。

按照醫(yī)療器械的使用者對它們實(shí)施的行為是否偏離了制造商合理風(fēng)險控制措施的范圍，可以分為正常使用和非正常使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的統(tǒng)計表明，醫(yī)療設(shè)備使用過程中的錯誤逐年增多[7]，有些錯誤源于操作者對于醫(yī)療器械的故意或故意省略行為造成的，使得制造商提供的風(fēng)險控制措施變得無效，屬于非正常使用；有些錯誤的產(chǎn)生是由于可用性設(shè)計缺陷導(dǎo)致的，問題的實(shí)際原因可能存在于設(shè)計而不是使用者[8]，這種情況屬于正常使用，這些錯誤稱為使用錯誤。可用性工程不考慮非正常使用引起的風(fēng)險，只關(guān)注于醫(yī)療器械的正常使用和使用錯誤?？捎眯怨こ踢^程試圖通過降低使用錯誤和使用錯誤的風(fēng)險來實(shí)現(xiàn)合理的可用性。

使用錯誤包含有意的行為和無意的行為，而使用錯誤中的有意行為指的是合理可預(yù)見的誤用，是由于很容易預(yù)見的操作者行為導(dǎo)致的未按制造商預(yù)期的方式來使用。例如，“一臺沒有測量結(jié)束提示功能的血壓計，使用者在還沒有完成測量時就移開了袖帶”就屬于有意行為導(dǎo)致的使用錯誤，是一種合理可預(yù)見的誤用；“由于兩個按鈕位置太近導(dǎo)致使用者誤操作”則屬于無意行為導(dǎo)致的使用錯誤。缺乏人性化的界面設(shè)計而誘使操作者作出錯誤決定是導(dǎo)致使用錯誤的直接原因。

非正常使用只包含有意的行為，其結(jié)果是往往導(dǎo)致制造商提供的風(fēng)險控制措施無效，例如，“使用者無視袖帶標(biāo)識把血壓計的成人袖帶用于兒童”就是有意的行為，越過了制造商的合理的風(fēng)險控制措施。由于合理可預(yù)見的誤用和非正常使用都是有意的行為，使這兩個概念不宜區(qū)分，且有時兩者會相互轉(zhuǎn)化，因此，制造商在風(fēng)險管理過程中應(yīng)結(jié)合特定醫(yī)療器械的使用情景，定義哪些是合理可預(yù)見的誤用，定義哪些是非正常使用，并在風(fēng)險管理過程文檔中明確用于降低合理可預(yù)見的誤用所采取的風(fēng)險控制措施。

不充分的可用性導(dǎo)致使用錯誤已經(jīng)變?yōu)橄嚓P(guān)風(fēng)險逐步增加的誘因?？捎眯怨こ踢^程目是實(shí)現(xiàn)預(yù)期的合理的可用性，以減少使用錯誤和相關(guān)的風(fēng)險。對于制造商來講，其有義務(wù)來控制一些使用錯誤。

3 可用性工程過程

可用性工程正是運(yùn)用了人類當(dāng)今的知識水平和行為特征，以達(dá)到足夠的可用性并同時降低風(fēng)險的目的，包含了分析、設(shè)計、驗(yàn)證和確認(rèn)可用性的全部過程?？捎眯怨こ痰暮诵膬?nèi)容就是圍繞設(shè)計和實(shí)施用戶接口展開；可用性工程的目的是醫(yī)療器械提供充分的可用性，使得由于正常使用和使用錯誤導(dǎo)致的風(fēng)險是可以接受的。可用性工程的整個過程，見圖1。

圖1 一個簡單的可用性工程過程

可用性工程的過程可以大致概述為如下過程：由可用性工程的輸入開始，首先運(yùn)用可用性規(guī)范進(jìn)行可用性驗(yàn)證，然后對照可用性確認(rèn)計劃完成可用性確認(rèn)，并形成可用性工程文檔，以保證醫(yī)療器械能夠提供充分的可用性，使得由于正常使用和使用錯誤導(dǎo)致的風(fēng)險是可接受的。

3.1 可用性工程輸入

可用性工程輸入是整個可用性工程的工作對象，主要涉及3個方面的內(nèi)容：應(yīng)用規(guī)范、作為風(fēng)險控制措施的安全性信息和基本操作功能。其中應(yīng)用規(guī)范包括預(yù)期用途、患者情況、使用部位、預(yù)期的用戶特征和使用條件等相關(guān)情況?；静僮鞴δ馨巳矫娴墓δ埽阂皇墙?jīng)常使用的功能；二是與基本安全和基本性能相關(guān)的功能；三是人機(jī)交互涉及到的其它功能。當(dāng)制造商使用了固有安全設(shè)計和防護(hù)措施之后，還需要使用安全性信息來控制風(fēng)險時，該安全性信息，例如說明書、培訓(xùn)和培訓(xùn)材料、維護(hù)信息等，也成為用戶接口的一部分，是可用性工程關(guān)注的重要內(nèi)容。

3.2 可用性驗(yàn)證

可用性驗(yàn)證是通過檢查用戶接口的實(shí)現(xiàn)并收集樣機(jī)的相關(guān)數(shù)據(jù)來完成的，依據(jù)的是可用性規(guī)范?？捎眯砸?guī)范是定義與可用性相關(guān)的用戶接口要求的文件，提供了進(jìn)行可用性驗(yàn)證時用到的可進(jìn)行測試的要求、可用性目標(biāo)和可接受性準(zhǔn)則，是進(jìn)行用戶接口可用性驗(yàn)證的依據(jù)。

可用性驗(yàn)證的目的就是證實(shí)用戶接口符合制造商所制定的可用性規(guī)范。由于可用性工程的迭代特性，進(jìn)行規(guī)范的可用性驗(yàn)證可以幫助制造商調(diào)整用戶接口的設(shè)計方案，完善產(chǎn)品的組成，例如說明書或培訓(xùn)等。

3.3 可用性確認(rèn)

可用性確認(rèn)時按照可用性確認(rèn)計劃對用戶接口的設(shè)計完成確認(rèn)的過程。可用性確認(rèn)計劃由制造商制定和維護(hù)，是進(jìn)行可用性確認(rèn)的依據(jù)。可用性的確認(rèn)是指“通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定”，因此，可用性確認(rèn)計劃是針對基本操作功能而言，旨在制定用于基本操作功能可用性確認(rèn)的方法、建立基本操作功能可用性確認(rèn)的成功的標(biāo)準(zhǔn)、指定預(yù)期操作者代表。

可用性確認(rèn)的方法可以是定量的，也可以是定性的；可以在專業(yè)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，也可以在模擬的環(huán)境或?qū)嶋H使用環(huán)境中進(jìn)行。制造商進(jìn)行可用性確認(rèn)時，應(yīng)基于產(chǎn)品的預(yù)期用途，采用多個方法針對基本操作功能的可用性進(jìn)行。若結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，在可用性工程文檔中進(jìn)行記錄即可，否則還須增加進(jìn)一步的用戶接口設(shè)計和實(shí)施活動或在其不可行時完成受益和風(fēng)險的評估；受益超過風(fēng)險，則風(fēng)險可接受；風(fēng)險超過受益，則風(fēng)險不可接受。

3.4 可用性工程輸出

可用性工程的輸出可以記錄在可用性工程文檔?？捎眯怨こ涛臋n是指可用性工程過程產(chǎn)生的一組記錄和其它文件，記錄了可用性工程過程及其結(jié)果。制造商通?？梢园堰@些記錄和結(jié)果融入到風(fēng)險管理文檔中，以便更好地完成可用性工程和風(fēng)險管理過程，同時方便檢索和溯源。

3.5 可用性驗(yàn)證和可用性確認(rèn)之間的關(guān)系

可用性驗(yàn)證的目的是驗(yàn)證醫(yī)療器械符合可用性規(guī)范，用戶接口符合設(shè)計規(guī)范；可在模擬環(huán)境中的樣機(jī)上完成或獲取數(shù)據(jù)。

可用性確認(rèn)的目的是確保制造的醫(yī)療器械是正確的，滿足預(yù)期用途的可用性要求。可用性確認(rèn)比可用性驗(yàn)證更重要的地方是能夠發(fā)現(xiàn)用戶和醫(yī)療器械之間的非預(yù)期的交互行為。例如，可用性驗(yàn)證時未發(fā)現(xiàn)的操作細(xì)節(jié)很可能會在確認(rèn)時顯現(xiàn)，并對驗(yàn)證后的用戶接口設(shè)計進(jìn)行最終確認(rèn)。

3.6 可用性工程中常用的技術(shù)方法

目前有許多技術(shù)和方法可以用于醫(yī)療器械的可用性工程中，例如參與式設(shè)計、設(shè)計審核、有聲思維法、功能分析、啟發(fā)式評估、失效模式和效果分析、問卷和調(diào)查等。每種方法均有各自的優(yōu)缺點(diǎn)，例如啟發(fā)式評估能夠在設(shè)計早期發(fā)現(xiàn)用戶接口方面存在的問題，但是對于專家的依賴程度較高[9]；失效模式和效果分析是一種前瞻性的可靠性分析方法[10]，但是耗費(fèi)的數(shù)據(jù)和人力等資源較多；出聲思維法具有所需被試人數(shù)少、費(fèi)用較低等優(yōu)點(diǎn)[11],但是在缺乏統(tǒng)一的理論指導(dǎo)時其優(yōu)勢較難體現(xiàn)。

這些技術(shù)和方法可以幫助醫(yī)療器械的開發(fā)者設(shè)計出更適用、更安全的用戶接口。由于采用單一的方法滿足不了可用性工程過程的所有階段，一般應(yīng)采用多種方法貫穿于產(chǎn)品的開發(fā)周期，通常由從事可用性工程過程的專業(yè)人員依據(jù)產(chǎn)品的全生命周期中每個階段的需要來選擇，優(yōu)先選擇能產(chǎn)生客觀數(shù)據(jù)的方法，以供可用性確認(rèn)使用；即使設(shè)計不成功，也能幫助查找原因。醫(yī)療器械制造者應(yīng)把這些技術(shù)和方法與可用性工程結(jié)合在一起，迭代地進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)，貫穿于醫(yī)療器械的全生命周期過程中，完成用戶接口的設(shè)計和實(shí)現(xiàn)。

4 可用性工程過程和風(fēng)險管理過程的關(guān)系

可用性工程過程和風(fēng)險管理過程的關(guān)系，見圖2?？傮w來說，可用性工程和風(fēng)險管理的過程互為輸入，不可分割。

圖2 可用性工程過程及與風(fēng)險管理過程的關(guān)系

另外，針對IEC 60601-1中所定義的“醫(yī)用電氣設(shè)備”考慮可用性工程時，亦應(yīng)關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-6[12]；且“安全”應(yīng)涵蓋IEC 60601-1第三版中的“基本性能和基本安全”的含義，因此，相應(yīng)的風(fēng)險管理過程中涉及到的“安全”也應(yīng)采用這樣的含義。

可用性工程中識別的與安全性有關(guān)的特征是兩者均需要考慮的內(nèi)容，其確定的已知的或可預(yù)見的危險或危險情景能幫助制造商在風(fēng)險管理中識別危險，反過來，在風(fēng)險管理中識別的危險和與基本性能和基本安全相關(guān)的功能可以幫助制造商完善對可預(yù)見的危險的確定過程。

對于可用性工程過程，醫(yī)療器械的風(fēng)險分析的結(jié)果應(yīng)作為可用性規(guī)范的輸入；風(fēng)險分析的結(jié)果或者對風(fēng)險分析結(jié)果的引用位置也應(yīng)記錄在可用性工程文件中。由風(fēng)險分析中可得出的基本性能和基本安全，與此相關(guān)的功能是可用性工程中的基本操作功能；作為風(fēng)險控制措施的安全信息也是可用性工程中必須考慮的內(nèi)容。風(fēng)險分析中總結(jié)的與醫(yī)療器械相關(guān)的危害也是可用性驗(yàn)證的基礎(chǔ)。風(fēng)險分析中確定的剩余風(fēng)險的可接受準(zhǔn)則也成為可用性確認(rèn)成功的判定準(zhǔn)則。

對于風(fēng)險管理過程而言，與可用性關(guān)聯(lián)的問題，諸如與安全性有關(guān)的特征（包含用戶特征、使用情景等應(yīng)用規(guī)范和經(jīng)常使用的功能）、已知的或可預(yù)見的危險和危險情況（包含可能的使用錯誤、類似產(chǎn)品的用戶接口危險信息、用戶接口的評審結(jié)果等），應(yīng)在風(fēng)險分析時予以考慮；可用性確認(rèn)的結(jié)果最好也在剩余風(fēng)險的評價中考慮；風(fēng)險管理過程中的生產(chǎn)后信息的評價宜包括可用性?？捎眯怨こ踢^程的目標(biāo)是在用戶接口的可用性方面提供對患者、操作者和其他人員的安全。因此，可用性工程應(yīng)及早進(jìn)行并持續(xù)貫穿醫(yī)療器械的整個開發(fā)周期，最終形成可用性工程文檔；可用性工程文檔可以是風(fēng)險管理文檔的一部分。

5 結(jié)束語

在醫(yī)療器械的設(shè)計中實(shí)施有效的可用性工程，對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，能夠提高工作滿意度和質(zhì)量，避免醫(yī)療事故，降低運(yùn)行成本[13]，意義重大。但是，可用性方法所帶來的經(jīng)濟(jì)上的好處，許多是在產(chǎn)品發(fā)布以后才顯現(xiàn)出來的[14-16]，這對于制造商而言可能存在一定的惰性；對于監(jiān)管部門和專門的技術(shù)委員會而言可能會疏漏。因此，可用性工程的規(guī)范化推廣和應(yīng)用需要監(jiān)管部門、技術(shù)委員會和制造商共同努力。

[1] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(國務(wù)院令第650號) [EB/OL].http://www.sda.gov.cn/WS01/ CL0784/97814.html.

[2] 王蘭明.關(guān)于改革和完善中國醫(yī)療器械注冊管理制度的探討[J].中國醫(yī)療器械雜志,2012,36(6):426-432.

[3] YY/T 1474-2016,醫(yī)療器械可用性工程對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[4] IEC 62366-1-2007,Medical devices – Application of usability engineering to medical devices[S].

[5] YY/T 0316-2016,醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用[S].

[6] IEC 60601-1-2012,Medical electrical equipment -- Part 1: General requirements for basic safety and essential performance[S].

[7] 張仁敏.醫(yī)療設(shè)備可用性工程與使用安全性[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2013,34(7):101-121.

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本文編輯 蘇欣

Analysis of Usability Engineering to Medical Devices

LI Qing-yu1, Shi Yan-ping1, LIU Mei-li2, YANG Jing2
1. Shandong Quality Inspection Center for Medical Devices, Jinan Shandong 250101, China; 2. Shandong Heng Xin Inspection Technique Exploiture Center, Jinan Shandong 250101, China

This article introduced the usability of active medical devices, meaning of usability engineering as well as the working process of usability engineering; and also introduced the relationship between usability engineering and risk management in combination with the requirements of risk management. For the risk management process, issues related to usability, such as safety-related features, should be considered in risk analysis; results of usability validation should better be taken into account in the assessment of residual risks; it is better to include usability in the post-production information assessment during risk management process. The goal of usability engineering process is to provide for the safety of patient, operator, and other personnel in terms of usability of user interface. For this reason, usability engineering should be conducted early and carried out throughout the entire development cycle of the medical device, finally forming the usability engineering documents, which can be part of risk management document.

medical devices; usability; usability engineering; risk management; man-machine interaction

TG174.2；TG14

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.02.001

1674-1633(2017)02-0001-04

2016-11-10

國家重點(diǎn)研發(fā)計劃試點(diǎn)專項（2016YFC0106001）。

王瑾曄，教授。

通訊作者郵箱：jinyewang@sjtu.edu.cn