尤偉方+王會+郭藝

摘要：目的 定量分析中藥坐浴治療痔瘡術(shù)后并發(fā)癥的臨床療效，為臨床決策與實踐提供科學有效、實用可行的證據(jù)。方法 電子檢索2016年8月前全文發(fā)表在國內(nèi)期刊雜志上的隨機對照實驗，篩選出符合納入標準的文獻并追蹤相關(guān)參考文獻，另手工檢索《中華護理雜志》進行補充，采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)的文獻質(zhì)量標準對文獻質(zhì)量進行評鑒，并用Revman5.3軟件進行Meta分析、敏感性分析、偏倚的識別。結(jié)果 共11篇文獻符合納入標準但總體質(zhì)量為中等；中藥坐浴治療痔瘡術(shù)后并發(fā)癥的總體療效較高錳酸鉀坐浴有一定優(yōu)勢，合并效應量OR=10.11，95%CI為6.31-16.21，z=9.60，P<0.00001；敏感性分析結(jié)果與原結(jié)果無本質(zhì)差別，Meta分析結(jié)果穩(wěn)定可靠；漏斗圖不對稱，考慮存在發(fā)表性偏倚。結(jié)論 在治療痔瘡術(shù)后并發(fā)癥方面，中藥坐浴治療痔瘡術(shù)后并發(fā)癥的總體療效較高錳酸鉀坐浴有一定優(yōu)勢，但由于一定偏倚因素的影響，研究結(jié)果的真實性、可信性有待于更高質(zhì)量的證據(jù)的支持。

關(guān)鍵詞：坐?。恢兴?；痔瘡；Meta分析

中圖分類號：R266 文獻標志碼：A 文章編號：1007-2349（2017）02-0017-04

直腸肛門疾病是一種常見病、多發(fā)病，在我國已呈逐年倍增趨勢，而其中以痔瘡最為常見[1]。手術(shù)是目前臨床治療痔瘡的一種常用手段，但術(shù)后極易出現(xiàn)創(chuàng)面水腫、疼痛、出血等系列并發(fā)癥，給患者造成了極大的痛苦和不適[2]?！夺t(yī)宗金鑒》《醫(yī)學源流》等多種中醫(yī)醫(yī)學經(jīng)典均記載了中藥坐浴用于痔瘡治療的方法，且目前大量臨床研究業(yè)已證明中藥坐浴在治療痔瘡術(shù)后方面具有鎮(zhèn)痛、止血、消腫、促進創(chuàng)面快速愈合等獨特療效以及藥效作用直接、經(jīng)濟、安全等特點[3]。中藥坐浴用于痔瘡術(shù)后并發(fā)癥的治療已成為目前研究的熱點[3]，但國內(nèi)對中藥坐浴用于痔瘡術(shù)后并發(fā)癥的治療僅限于局部的經(jīng)驗性嘗試或小樣本量的臨床研究，鮮有對其治療效果的系統(tǒng)全面、客觀科學的分析和闡述，這在一定程度上限制了其在西醫(yī)院的推廣應用?；诖耍P者對中藥坐浴治療痔瘡術(shù)后并發(fā)癥的臨床療效進行定量分析，即Meta分析，從而為中藥坐浴用于痔瘡術(shù)后的臨床治療決策及實踐提供有效性、有價值的證據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻檢索策略 檢索原則：系統(tǒng)、全面。首先進行電子檢索，再手工檢索《中華護理雜志》進行補充。電子檢索數(shù)據(jù)庫CNKI（中國期刊全文數(shù)據(jù)庫）、CBM（中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫）、VIP（維普中文科技期刊數(shù)據(jù)庫）。采用主題詞和自由詞相結(jié)合的方式進行檢索，檢索策略如下（檢索步驟從前往后依次進行）：①“痔/中藥療法/中醫(yī)藥療法”[加權(quán)：擴展]；②“痔瘡”[常用字段：智能]；③“痔漏”[常用字段：智能]；④“鎖肛痔”[常用字段：智能]；⑤“息肉痔”[常用字段：智能]；⑥“痔”[常用字段：智能]；⑦“痔瘡術(shù)后”[常用字段：智能]；⑧“術(shù)后創(chuàng)面”[常用字段：智能]；⑨“①OR②OR③OR④OR⑤OR⑥OR⑦OR⑧”；⑩“坐浴”[常用字段：智能]；B11“中藥坐浴”[常用字段：智能]；B12“⑩ORB11”；B13總檢索式“⑨ANDB12”。

1.2 納入標準 ①研究對象為住院接受治療的痔瘡術(shù)后患者；②文獻類型為全文發(fā)表的隨機對照實驗，盲法與否不受限制；③治療組、對照組的樣本量均不少于50例；④治療組在常規(guī)護理的基礎(chǔ)上進行單純中藥坐浴，觀察組在常規(guī)護理的基礎(chǔ)上進行單純1∶[KG-*2]5000高錳酸鉀坐浴，且兩組的術(shù)式相同、常規(guī)護理干預一致；⑤具有明確的疾病診斷標準、療效判定標準且全面提供治療組和觀察組痊愈的數(shù)字資料；⑥基線資料具有一致性。

1.3 排除標準 ①資料殘缺、研究設(shè)計有缺陷、統(tǒng)計方法不當?shù)奈墨I；②非隨機對照試驗研究、觀察性研究；③同一研究重復發(fā)表的文獻；④治療組或觀察組為非單純中藥或高錳酸鉀坐浴的研究；⑤只提隨機未提具體隨機方法或明顯使用的是非隨機方法（如按出生日期分組等）的研究。

1.4 文獻篩選 由2名研究生分別獨立進行研究的選擇，意見不一致的地方請教導師討論解決。先通過NoteExpress合并重復發(fā)表的文獻，再閱讀標題、摘要、全文篩選出符合納入標準的文獻，并追蹤相關(guān)參考文獻。

1.5 文獻質(zhì)量評價 由2名研究生分別獨立對文獻的質(zhì)量進行評價，意見不一致的地方請教導師討論解決。依據(jù)“對干預性研究進行系統(tǒng)評價的Cochrane手冊-5.1.0版”[4]對11篇符合納入標準的文獻[5-15]進行質(zhì)量評價，評價項目包括7個方面：隨機順序的產(chǎn)生、對隨機方案的分配隱藏、對研究對象及干預實施者采取盲法檢出/測量偏倚、對結(jié)果測評者采取盲法失訪偏倚、結(jié)局指標數(shù)據(jù)的完整性（失訪情況）報告偏倚、選擇性報告研究結(jié)果的可能性其他偏倚、其他方面的偏倚來源。文獻質(zhì)量分為A、B、C三級：全部滿足上述標準為A級，一個及以上部分滿足上述標準為B級，一個及以上完全不滿足上述標準為C級。

1.6 數(shù)據(jù)提取 采用“雙人獨立提取法”，意見不一致時請教導師討論解決。提取內(nèi)容包括：納入研究的名稱、發(fā)表時間、隨機分組的具體方法、是否實施盲法、疾病診斷標準、療效判定標準、總樣本量、中藥坐浴組（治療組）和高錳酸鉀坐浴組（對照組）的樣本量、痊愈人數(shù)、好轉(zhuǎn)人數(shù)、無效人數(shù)等。

1.7 資料分析 采用Revman5.3軟件進行資料分析。首先進行異質(zhì)性檢驗，若P≥0.1，選用固定效應模型合并效應量；若P<0.1，說明各個研究間具有異質(zhì)性，需判定異質(zhì)性來源，若為統(tǒng)計學異質(zhì)性，則選用隨機選用模式合并效應量，若為臨床和方法學異質(zhì)性，則根據(jù)具體情況進行亞組分析、Meta回歸分析、放棄Meta分析轉(zhuǎn)而進行定性描述而不進行合并。在Revman5.3軟件中[5]，I2的大小與異質(zhì)性的大小成正相關(guān)，只要I2不超過50%，意味著異質(zhì)性可以接受。

敏感性分析：去除影響結(jié)果的一些重要因素，按上述方法重新進行Meta分析，若新結(jié)果與原結(jié)果無本質(zhì)區(qū)別，說明原Meta分析結(jié)果穩(wěn)定可靠，若區(qū)別明顯或相反，說明原Meta分析結(jié)果不穩(wěn)定，解釋結(jié)果時需慎重。

偏倚的識別：漏斗圖繪制，若漏斗圖左右對稱，說明偏倚程度較小，不對稱越明顯，說明受偏倚影響越大。

2 結(jié)果

2.1 文獻篩選的一般情況 依據(jù)上述檢索策略，共檢出文獻1442篇，篩選出符合納入標準的有11篇。11篇研究的總樣本量為2364例，單個研究的最大樣本量為500例、最小樣本量為100例；11篇研究均闡述了具體的疾病診斷標準、療效判定標準、隨機方法，均無失訪情況，基線資料均具有一致性，均具有完整的結(jié)局指標資料，但均未對隨機方案進行分配隱藏、對研究對象、干預實施者及結(jié)果測評者采取盲法。

2.2 文獻質(zhì)量評價結(jié)果 文獻質(zhì)量評價結(jié)果顯示，11篇文獻皆為B級質(zhì)量，總體質(zhì)量中等。

2.3 臨床療效分析 11篇文獻均提供了中藥坐浴組（治療組）和高錳酸鉀坐浴組（對照組）的痊愈人數(shù)、好轉(zhuǎn)人數(shù)、無效人數(shù)、總?cè)藬?shù)，均為等級資料，因分級較少，轉(zhuǎn)化為二分類變量資料進行處理。11篇文獻間的異質(zhì)性較低（P=0.10，I2=44%），采用Mantel-Haenszel統(tǒng)計方法、Fixed Effect Model（固定效應模型）、OR（Odds Ratio，OR）效應量進行分析。分析顯示，中藥坐浴治療痔瘡術(shù)后并發(fā)癥的總體臨床療效比1∶5000高錳酸鉀坐浴有一定優(yōu)勢（OR=10.11，95%CI為6.31-16.21，z=9.60，P<0.00001）（見圖1）。

2.4 敏感性分析 11篇文獻去除一項樣本量最大的研究[9]，重新按上述方法進行分析，分析結(jié)果為Chi2=10.78，df=6（P=0.10）I2=44%，OR=10.11，95%CI為6.31-16.21，z=9.60，P<0.00001，即新結(jié)果與原結(jié)果無本質(zhì)區(qū)別，說明原結(jié)果穩(wěn)定可靠；但因文獻總體質(zhì)量為中等，故對結(jié)果解釋時需慎重（見圖2）。

2.5 偏倚的識別 漏斗圖圓點不對稱，文獻存在發(fā)表性偏倚（見圖3）。

3 討論

此次Meta分析共納入11篇隨機對照文獻，共2364例，單個研究的最大樣本量為500例、最小樣本量為100例；治療組、對照組均分別為單純中藥、1∶5000高錳酸鉀坐浴，其中治療組的樣本總例數(shù)為1285例，總有效人數(shù)為1264例，總有效率約為98.4%，對照組的總例數(shù)為1079例，總有效例數(shù)為935例，總有效率為86.7%。11篇研究均闡述了具體的疾病診斷標準、療效判定標準、隨機方法，均無失訪情況的報道，基線資料均具有可比性，但只有一篇文獻[9]對受試者實施了盲法；文獻質(zhì)量評價結(jié)果顯示，11篇文獻總體質(zhì)量中等。

異質(zhì)性分析表明，11篇文獻間的異質(zhì)性較低（P=0.10，I2=44%），理論上使合并效應量真實可信。臨床療效分析結(jié)果顯示（圖1），合并效應量OR=10.11，95%CI為[6.31，16.21]，z=9.60（P<0.00001），差異具有統(tǒng)計學意義，表明中藥坐浴治療痔瘡術(shù)后并發(fā)癥的總體療效較高錳酸鉀坐浴有一定優(yōu)勢，但其中有2篇文獻的95%CI包含了1，表明2項研究中中藥、高錳酸鉀坐浴在治療痔瘡術(shù)后并發(fā)癥的療效上無差異，其余文獻的95%CI均在無效線“1”的右側(cè)，表明中藥坐浴在治療痔瘡術(shù)后并發(fā)癥的療效比高錳酸鉀有一定優(yōu)勢。敏感性分析顯示Meta分析結(jié)果穩(wěn)定可靠。

但實際上由于受多種主客觀因素的影響，Meta分析結(jié)果的真實、可信性的仍有待于商榷，原因有：①檢索數(shù)據(jù)庫僅限于電子檢索CNKI、CBM、VIP數(shù)據(jù)庫，未電子檢索外文數(shù)據(jù)庫，亦未覆蓋會議論文等灰色文獻，造成資料檢索、收集不夠全面；②文獻篩選存在一定選擇誤差、抽樣誤差；③文獻的研究設(shè)計不嚴格，總體質(zhì)量中等，如分配隱藏、盲法、失訪等信息均未交待，此外只有一篇文獻[9]對受試者實施了盲法且僅為單盲；④文獻存在發(fā)表性偏倚，對Meta分析結(jié)果造成了一定的誤導。

中藥坐浴治療痔瘡術(shù)后并發(fā)癥的總體療效較高錳酸鉀坐浴有一定優(yōu)勢，但由于多方面偏倚的影響，Meta分析結(jié)果的真實、可信性仍有待于商榷，未來護理同仁們?nèi)孕韪鶕?jù)新的、大量的大樣本、多區(qū)域、雙盲或三盲的高質(zhì)量隨機對照試驗研究對中藥坐浴較于高錳酸鉀坐浴治療痔瘡術(shù)后并發(fā)癥的療效進行驗證。

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（收稿日期：2016-10-24）