摘 要 隨著物質(zhì)財(cái)富的增加，人們對(duì)健康的要求越來(lái)越高，醫(yī)療器械和藥品作為關(guān)乎人類身體健康的特殊商品而備受關(guān)注，因此加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管顯得尤為重要。本文主要論述了醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)過程中存在的問題，并從這三個(gè)方面提出了監(jiān)管措施。

關(guān)鍵詞 醫(yī)療 器械 監(jiān)管

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管

醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)屬于監(jiān)管的源頭，近些年來(lái)，各監(jiān)管部門也非常重視對(duì)這個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，企業(yè)對(duì)生產(chǎn)醫(yī)療器械的管理也越來(lái)越規(guī)范。但是由于生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)規(guī)模較小、產(chǎn)品種類較少、人員素質(zhì)偏低，導(dǎo)致醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理水平較低。因此，在醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管過程中仍然存在一些問題。

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)中存在的問題

醫(yī)療器械的生產(chǎn)在我國(guó)起步較晚，大部分醫(yī)療器械企業(yè)屬于民營(yíng)企業(yè)，普遍的規(guī)模較小、產(chǎn)品不齊全、企業(yè)人員素質(zhì)低下，這些因素使多數(shù)企業(yè)在生產(chǎn)醫(yī)療器械的過程中，私自改變產(chǎn)品的規(guī)格和型號(hào)，而且產(chǎn)品說(shuō)明書不規(guī)范、標(biāo)識(shí)不清楚。此外，當(dāng)?shù)刭|(zhì)量監(jiān)管部門、藥監(jiān)局人員素質(zhì)不高，加之缺少必要的醫(yī)療器械檢測(cè)儀器，更有監(jiān)管人員不熟悉檢測(cè)儀器的使用，無(wú)法按照國(guó)家規(guī)定的法律標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。

（二）解決對(duì)策

針對(duì)上述問題，在這個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)從以下幾個(gè)方面采取措施：其一，加強(qiáng)企業(yè)員工的教育培訓(xùn)，提高企業(yè)員工的素質(zhì)。無(wú)論是企業(yè)的法人代表、企業(yè)的日常經(jīng)營(yíng)管理人員，還是作為醫(yī)療器械企業(yè)的普通員工都要懂得醫(yī)療器械生產(chǎn)的相關(guān)法律，懂法是守法的前提，只有這樣才能提高醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量。其二，建立醫(yī)療器械生產(chǎn)的責(zé)任體系，并逐級(jí)落實(shí)。其三，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》等法規(guī)要求，從法律上加強(qiáng)監(jiān)督和管理。其四，開展日常檢查和專項(xiàng)檢查，認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管任務(wù)，把生產(chǎn)企業(yè)作為監(jiān)管重點(diǎn)，每半年至少開展一次現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)過程中的各項(xiàng)記錄和各環(huán)節(jié)檢驗(yàn)的及時(shí)性和真實(shí)性。其五，實(shí)行信用評(píng)級(jí)和分類監(jiān)督。每次日常監(jiān)督檢查都要填寫《現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查級(jí)別評(píng)定結(jié)論表》并由企業(yè)簽字蓋章確認(rèn)，年底對(duì)所有企業(yè)進(jìn)行年度綜合信用評(píng)級(jí)，對(duì)信用級(jí)別高的適當(dāng)減少檢查次數(shù)，對(duì)信用級(jí)別低、管理較差、存在嚴(yán)重問題的加大監(jiān)督檢查力度和頻次

二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管

在當(dāng)前老百姓“看病難、看病貴”的社會(huì)問題日益突出的背景下，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)中存在的諸多問題，尤其是經(jīng)營(yíng)秩序混亂、監(jiān)管失控的問題，值得我們深入分析和研究。[1]

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)存在的問題

其一，企業(yè)私自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，降低經(jīng)營(yíng)條件。由于醫(yī)療器械的企業(yè)經(jīng)營(yíng)者普遍認(rèn)為只要有了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證，便什么都可以生產(chǎn)。更有部分醫(yī)療器械生產(chǎn)者在利益的驅(qū)使下，在明知已經(jīng)超范圍經(jīng)營(yíng)的情況下，卻依然抱著僥幸心理，不遵從變更增項(xiàng)申請(qǐng)規(guī)則，隨意增加經(jīng)營(yíng)范圍，一切以利潤(rùn)最大化為出發(fā)點(diǎn)。其二，經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址，或減少經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)庫(kù)面積。有的企業(yè)無(wú)視法律尊嚴(yán)，或是根本不知道有關(guān)規(guī)定，店面和倉(cāng)庫(kù)想搬哪就搬哪。有的企業(yè)取得許可證后，縮小了部分經(jīng)營(yíng)或倉(cāng)庫(kù)面積，甚至撤掉倉(cāng)庫(kù)，把倉(cāng)庫(kù)變成生活區(qū)，導(dǎo)致醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件不符合要求。[2]其三，經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)不良事件報(bào)告制度不落實(shí)，導(dǎo)致不良事件沒有得到及時(shí)報(bào)告。監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械不良事件是涉械單位的義務(wù)，企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件必須及時(shí)報(bào)告。但事實(shí)上，目前相關(guān)法律法規(guī)未對(duì)醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告和監(jiān)測(cè)做出明確的規(guī)定，尤其是不報(bào)告應(yīng)承擔(dān)的相應(yīng)責(zé)任。無(wú)法可依致使企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告沒有給予足夠的重視，相關(guān)制度流于形式。

（二）解決對(duì)策

1.恢復(fù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，配置專職人員，整合監(jiān)管資源。加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)督任重道遠(yuǎn)，而我們的現(xiàn)狀是市縣兩級(jí)沒有專門的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，專職監(jiān)管人員嚴(yán)重缺位，如果醫(yī)療器械出現(xiàn)問題，那么出現(xiàn)的就將會(huì)是大的問題。因此，領(lǐng)導(dǎo)首先要重視這一問題，盡快建立一支穩(wěn)定的醫(yī)療器械執(zhí)法隊(duì)伍，加強(qiáng)對(duì)一線監(jiān)管人員的合理配置，健全醫(yī)療器械三級(jí)監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，注意提高監(jiān)督檢查的針對(duì)性和效率，實(shí)行常規(guī)檢查與重點(diǎn)檢查相結(jié)合、專項(xiàng)檢查與一般檢查相結(jié)合，及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，并進(jìn)行整改督查。加強(qiáng)與質(zhì)檢、工商、公安、衛(wèi)生等部門之間的協(xié)作，通過開展聯(lián)合執(zhí)法的形式，探索有效監(jiān)管和合理配備資源的新方法和新思路，將對(duì)違法違規(guī)行為的查處落到實(shí)處。

2.完善準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)日常監(jiān)督。建議盡快對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行GSP認(rèn)證，提高準(zhǔn)入條件。通過對(duì)企業(yè)的認(rèn)證，強(qiáng)化企業(yè)確立“質(zhì)量控制”的思想意識(shí)，進(jìn)一步健全經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量保障體系，對(duì)于存在問題的企業(yè)應(yīng)加大日常管理和執(zhí)法力度。藥監(jiān)部門要嚴(yán)格按照法定職責(zé)、權(quán)限和程序管理，確保日常監(jiān)督管理的有效性。

三、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管

醫(yī)療器械是疾病預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)全過程不可或缺的一大類產(chǎn)品，在實(shí)際使用中由于專業(yè)性強(qiáng)、技術(shù)含量高而大部分應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。我國(guó)的醫(yī)療器械分43大類，年生產(chǎn)3000多個(gè)品種，10000余個(gè)規(guī)格，其產(chǎn)品小到一次性注射器，大到核磁共振等，其類別多、規(guī)格細(xì)，價(jià)格也從幾分錢一件到上千萬(wàn)元一件不等。一直以來(lái)，由于缺乏完整的醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的法律法規(guī)，所以醫(yī)療器械使用管理較為粗放，產(chǎn)品質(zhì)量難以得到有效保障，由此引起的醫(yī)療事故也時(shí)有發(fā)生。而醫(yī)療器械作為保障廣大人民群眾身體健康和生命安全的醫(yī)療產(chǎn)品，越來(lái)越受到社會(huì)各方面的關(guān)注。如何做好醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作，建立監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，避免和預(yù)防醫(yī)療事故的發(fā)生，維護(hù)人民身體健康，是擺在食品藥品監(jiān)管部門面前的一項(xiàng)重要任務(wù)。

（一）醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題

1.人員專業(yè)知識(shí)落后，法律意識(shí)淡薄。在一些公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)體診所中均未能設(shè)置醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)中基本沒有醫(yī)療器械及相關(guān)專業(yè)（生物工程、機(jī)械制造等）人員。醫(yī)療器械購(gòu)買、驗(yàn)收、保管、使用人員專業(yè)知識(shí)落后，法律意識(shí)淡薄。

2.質(zhì)量管理制度不健全，執(zhí)行不到位。要保證醫(yī)療器械在臨床使用中的安全性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就必須建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、質(zhì)量檢查、不良事件監(jiān)測(cè)全過程進(jìn)行有效控制。而在一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍存在醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度不健全、各項(xiàng)記錄表格不填寫或填寫不完整等問題，造成制度可操作性差、執(zhí)行不到位、責(zé)任追究不嚴(yán)等問題，從而使得使用產(chǎn)品的來(lái)源、儲(chǔ)用情況、質(zhì)量狀況、去向等無(wú)法查詢，產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問題后無(wú)法追溯。

（二）解決對(duì)策

1.開展誠(chéng)信體系建設(shè)，健全使用管理制度。開展誠(chéng)信建設(shè)是解決醫(yī)療器械使用規(guī)范的關(guān)鍵。由于誠(chéng)信的缺失會(huì)導(dǎo)致涉械人員在采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用的過程中出現(xiàn)問題，所以加強(qiáng)誠(chéng)信建設(shè)，搭建誠(chéng)信體系，建立誠(chéng)信檔案，做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的信用等級(jí)分類顯得尤為重要。

2.多部門相互協(xié)作，形成監(jiān)管合力。解決醫(yī)療器械使用過程中的問題不是一個(gè)監(jiān)管部門能夠完成的事，它需要衛(wèi)生、藥監(jiān)、質(zhì)檢部門的通力合作，聯(lián)合行動(dòng)。例如，衛(wèi)生部門重點(diǎn)監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械使用管理制度的執(zhí)行情況；食品藥品監(jiān)管部門重點(diǎn)監(jiān)督醫(yī)療器械采購(gòu)的合法性、索證和驗(yàn)收、保管情況；質(zhì)量監(jiān)督部門重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。

（作者單位為山東佳田醫(yī)學(xué)影像股份有限公司）

[作者簡(jiǎn)介：梁福周（1987—），男，?？疲綎|佳田醫(yī)學(xué)影像股份有限公司生產(chǎn)部組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)、售后。]

參考文獻(xiàn)

[1] 鄒春華.當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域問題分析及解決對(duì)策研究[D].上海交通大學(xué)，2008.

[2] 馬鳳蕓.淺析醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的主要問題和監(jiān)管對(duì)策[J].齊魯藥事，2010

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