摘 要 隨著物質(zhì)財(cái)富的增加,人們對(duì)健康的要求越來(lái)越高,醫(yī)療器械和藥品作為關(guān)乎人類身體健康的特殊商品而備受關(guān)注,因此加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管顯得尤為重要。本文主要論述了醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)過(guò)程中存在的問(wèn)題,并從這三個(gè)方面提出了監(jiān)管措施。
關(guān)鍵詞 醫(yī)療 器械 監(jiān)管
一、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管
醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)屬于監(jiān)管的源頭,近些年來(lái),各監(jiān)管部門也非常重視對(duì)這個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管,企業(yè)對(duì)生產(chǎn)醫(yī)療器械的管理也越來(lái)越規(guī)范。但是由于生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)規(guī)模較小、產(chǎn)品種類較少、人員素質(zhì)偏低,導(dǎo)致醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理水平較低。因此,在醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管過(guò)程中仍然存在一些問(wèn)題。
(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)中存在的問(wèn)題
醫(yī)療器械的生產(chǎn)在我國(guó)起步較晚,大部分醫(yī)療器械企業(yè)屬于民營(yíng)企業(yè),普遍的規(guī)模較小、產(chǎn)品不齊全、企業(yè)人員素質(zhì)低下,這些因素使多數(shù)企業(yè)在生產(chǎn)醫(yī)療器械的過(guò)程中,私自改變產(chǎn)品的規(guī)格和型號(hào),而且產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)不規(guī)范、標(biāo)識(shí)不清楚。此外,當(dāng)?shù)刭|(zhì)量監(jiān)管部門、藥監(jiān)局人員素質(zhì)不高,加之缺少必要的醫(yī)療器械檢測(cè)儀器,更有監(jiān)管人員不熟悉檢測(cè)儀器的使用,無(wú)法按照國(guó)家規(guī)定的法律標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。
(二)解決對(duì)策
針對(duì)上述問(wèn)題,在這個(gè)環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)從以下幾個(gè)方面采取措施:其一,加強(qiáng)企業(yè)員工的教育培訓(xùn),提高企業(yè)員工的素質(zhì)。無(wú)論是企業(yè)的法人代表、企業(yè)的日常經(jīng)營(yíng)管理人員,還是作為醫(yī)療器械企業(yè)的普通員工都要懂得醫(yī)療器械生產(chǎn)的相關(guān)法律,懂法是守法的前提,只有這樣才能提高醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量。其二,建立醫(yī)療器械生產(chǎn)的責(zé)任體系,并逐級(jí)落實(shí)。其三,嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》等法規(guī)要求,從法律上加強(qiáng)監(jiān)督和管理。其四,開(kāi)展日常檢查和專項(xiàng)檢查,認(rèn)真落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管任務(wù),把生產(chǎn)企業(yè)作為監(jiān)管重點(diǎn),每半年至少開(kāi)展一次現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查,重點(diǎn)檢查生產(chǎn)過(guò)程中的各項(xiàng)記錄和各環(huán)節(jié)檢驗(yàn)的及時(shí)性和真實(shí)性。其五,實(shí)行信用評(píng)級(jí)和分類監(jiān)督。每次日常監(jiān)督檢查都要填寫(xiě)《現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查級(jí)別評(píng)定結(jié)論表》并由企業(yè)簽字蓋章確認(rèn),年底對(duì)所有企業(yè)進(jìn)行年度綜合信用評(píng)級(jí),對(duì)信用級(jí)別高的適當(dāng)減少檢查次數(shù),對(duì)信用級(jí)別低、管理較差、存在嚴(yán)重問(wèn)題的加大監(jiān)督檢查力度和頻次
二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管
在當(dāng)前老百姓“看病難、看病貴”的社會(huì)問(wèn)題日益突出的背景下,醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)中存在的諸多問(wèn)題,尤其是經(jīng)營(yíng)秩序混亂、監(jiān)管失控的問(wèn)題,值得我們深入分析和研究。[1]
(一)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題
其一,企業(yè)私自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍,降低經(jīng)營(yíng)條件。由于醫(yī)療器械的企業(yè)經(jīng)營(yíng)者普遍認(rèn)為只要有了生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證,便什么都可以生產(chǎn)。更有部分醫(yī)療器械生產(chǎn)者在利益的驅(qū)使下,在明知已經(jīng)超范圍經(jīng)營(yíng)的情況下,卻依然抱著僥幸心理,不遵從變更增項(xiàng)申請(qǐng)規(guī)則,隨意增加經(jīng)營(yíng)范圍,一切以利潤(rùn)最大化為出發(fā)點(diǎn)。其二,經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址,或減少經(jīng)營(yíng)和倉(cāng)庫(kù)面積。有的企業(yè)無(wú)視法律尊嚴(yán),或是根本不知道有關(guān)規(guī)定,店面和倉(cāng)庫(kù)想搬哪就搬哪。有的企業(yè)取得許可證后,縮小了部分經(jīng)營(yíng)或倉(cāng)庫(kù)面積,甚至撤掉倉(cāng)庫(kù),把倉(cāng)庫(kù)變成生活區(qū),導(dǎo)致醫(yī)療器械儲(chǔ)存條件不符合要求。[2]其三,經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)不良事件報(bào)告制度不落實(shí),導(dǎo)致不良事件沒(méi)有得到及時(shí)報(bào)告。監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械不良事件是涉械單位的義務(wù),企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件必須及時(shí)報(bào)告。但事實(shí)上,目前相關(guān)法律法規(guī)未對(duì)醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告和監(jiān)測(cè)做出明確的規(guī)定,尤其是不報(bào)告應(yīng)承擔(dān)的相應(yīng)責(zé)任。無(wú)法可依致使企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告沒(méi)有給予足夠的重視,相關(guān)制度流于形式。
(二)解決對(duì)策
1.恢復(fù)監(jiān)管機(jī)構(gòu),配置專職人員,整合監(jiān)管資源。加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)督任重道遠(yuǎn),而我們的現(xiàn)狀是市縣兩級(jí)沒(méi)有專門的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu),專職監(jiān)管人員嚴(yán)重缺位,如果醫(yī)療器械出現(xiàn)問(wèn)題,那么出現(xiàn)的就將會(huì)是大的問(wèn)題。因此,領(lǐng)導(dǎo)首先要重視這一問(wèn)題,盡快建立一支穩(wěn)定的醫(yī)療器械執(zhí)法隊(duì)伍,加強(qiáng)對(duì)一線監(jiān)管人員的合理配置,健全醫(yī)療器械三級(jí)監(jiān)督網(wǎng)絡(luò),注意提高監(jiān)督檢查的針對(duì)性和效率,實(shí)行常規(guī)檢查與重點(diǎn)檢查相結(jié)合、專項(xiàng)檢查與一般檢查相結(jié)合,及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié),并進(jìn)行整改督查。加強(qiáng)與質(zhì)檢、工商、公安、衛(wèi)生等部門之間的協(xié)作,通過(guò)開(kāi)展聯(lián)合執(zhí)法的形式,探索有效監(jiān)管和合理配備資源的新方法和新思路,將對(duì)違法違規(guī)行為的查處落到實(shí)處。
2.完善準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),加強(qiáng)日常監(jiān)督。建議盡快對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行GSP認(rèn)證,提高準(zhǔn)入條件。通過(guò)對(duì)企業(yè)的認(rèn)證,強(qiáng)化企業(yè)確立“質(zhì)量控制”的思想意識(shí),進(jìn)一步健全經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量保障體系,對(duì)于存在問(wèn)題的企業(yè)應(yīng)加大日常管理和執(zhí)法力度。藥監(jiān)部門要嚴(yán)格按照法定職責(zé)、權(quán)限和程序管理,確保日常監(jiān)督管理的有效性。
三、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管
醫(yī)療器械是疾病預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)全過(guò)程不可或缺的一大類產(chǎn)品,在實(shí)際使用中由于專業(yè)性強(qiáng)、技術(shù)含量高而大部分應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。我國(guó)的醫(yī)療器械分43大類,年生產(chǎn)3000多個(gè)品種,10000余個(gè)規(guī)格,其產(chǎn)品小到一次性注射器,大到核磁共振等,其類別多、規(guī)格細(xì),價(jià)格也從幾分錢一件到上千萬(wàn)元一件不等。一直以來(lái),由于缺乏完整的醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的法律法規(guī),所以醫(yī)療器械使用管理較為粗放,產(chǎn)品質(zhì)量難以得到有效保障,由此引起的醫(yī)療事故也時(shí)有發(fā)生。而醫(yī)療器械作為保障廣大人民群眾身體健康和生命安全的醫(yī)療產(chǎn)品,越來(lái)越受到社會(huì)各方面的關(guān)注。如何做好醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作,建立監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制,避免和預(yù)防醫(yī)療事故的發(fā)生,維護(hù)人民身體健康,是擺在食品藥品監(jiān)管部門面前的一項(xiàng)重要任務(wù)。
(一)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問(wèn)題
1.人員專業(yè)知識(shí)落后,法律意識(shí)淡薄。在一些公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個(gè)體診所中均未能設(shè)置醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu),全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)中基本沒(méi)有醫(yī)療器械及相關(guān)專業(yè)(生物工程、機(jī)械制造等)人員。醫(yī)療器械購(gòu)買、驗(yàn)收、保管、使用人員專業(yè)知識(shí)落后,法律意識(shí)淡薄。
2.質(zhì)量管理制度不健全,執(zhí)行不到位。要保證醫(yī)療器械在臨床使用中的安全性,醫(yī)療機(jī)構(gòu)就必須建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度,對(duì)醫(yī)療器械的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、質(zhì)量檢查、不良事件監(jiān)測(cè)全過(guò)程進(jìn)行有效控制。而在一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍存在醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度不健全、各項(xiàng)記錄表格不填寫(xiě)或填寫(xiě)不完整等問(wèn)題,造成制度可操作性差、執(zhí)行不到位、責(zé)任追究不嚴(yán)等問(wèn)題,從而使得使用產(chǎn)品的來(lái)源、儲(chǔ)用情況、質(zhì)量狀況、去向等無(wú)法查詢,產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題后無(wú)法追溯。
(二)解決對(duì)策
1.開(kāi)展誠(chéng)信體系建設(shè),健全使用管理制度。開(kāi)展誠(chéng)信建設(shè)是解決醫(yī)療器械使用規(guī)范的關(guān)鍵。由于誠(chéng)信的缺失會(huì)導(dǎo)致涉械人員在采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用的過(guò)程中出現(xiàn)問(wèn)題,所以加強(qiáng)誠(chéng)信建設(shè),搭建誠(chéng)信體系,建立誠(chéng)信檔案,做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的信用等級(jí)分類顯得尤為重要。
2.多部門相互協(xié)作,形成監(jiān)管合力。解決醫(yī)療器械使用過(guò)程中的問(wèn)題不是一個(gè)監(jiān)管部門能夠完成的事,它需要衛(wèi)生、藥監(jiān)、質(zhì)檢部門的通力合作,聯(lián)合行動(dòng)。例如,衛(wèi)生部門重點(diǎn)監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械使用管理制度的執(zhí)行情況;食品藥品監(jiān)管部門重點(diǎn)監(jiān)督醫(yī)療器械采購(gòu)的合法性、索證和驗(yàn)收、保管情況;質(zhì)量監(jiān)督部門重點(diǎn)檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。
(作者單位為山東佳田醫(yī)學(xué)影像股份有限公司)
[作者簡(jiǎn)介:梁福周(1987—),男,???,山東佳田醫(yī)學(xué)影像股份有限公司生產(chǎn)部組長(zhǎng),負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)、售后。]
參考文獻(xiàn)
[1] 鄒春華.當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械流通領(lǐng)域問(wèn)題分析及解決對(duì)策研究[D].上海交通大學(xué),2008.
[2] 馬鳳蕓.淺析醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的主要問(wèn)題和監(jiān)管對(duì)策[J].齊魯藥事,2010
(05).