摘 要 隨著物質(zhì)財富的增加，人們對健康的要求越來越高，醫(yī)療器械和藥品作為關(guān)乎人類身體健康的特殊商品而備受關(guān)注，因此加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)管顯得尤為重要。本文主要論述了醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)、使用環(huán)節(jié)過程中存在的問題，并從這三個方面提出了監(jiān)管措施。

關(guān)鍵詞 醫(yī)療 器械 監(jiān)管

一、醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管

醫(yī)療器械的生產(chǎn)環(huán)節(jié)屬于監(jiān)管的源頭，近些年來，各監(jiān)管部門也非常重視對這個環(huán)節(jié)的監(jiān)管，企業(yè)對生產(chǎn)醫(yī)療器械的管理也越來越規(guī)范。但是由于生產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)規(guī)模較小、產(chǎn)品種類較少、人員素質(zhì)偏低，導(dǎo)致醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的管理水平較低。因此，在醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管過程中仍然存在一些問題。

（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)中存在的問題

醫(yī)療器械的生產(chǎn)在我國起步較晚，大部分醫(yī)療器械企業(yè)屬于民營企業(yè)，普遍的規(guī)模較小、產(chǎn)品不齊全、企業(yè)人員素質(zhì)低下，這些因素使多數(shù)企業(yè)在生產(chǎn)醫(yī)療器械的過程中，私自改變產(chǎn)品的規(guī)格和型號，而且產(chǎn)品說明書不規(guī)范、標(biāo)識不清楚。此外，當(dāng)?shù)刭|(zhì)量監(jiān)管部門、藥監(jiān)局人員素質(zhì)不高，加之缺少必要的醫(yī)療器械檢測儀器，更有監(jiān)管人員不熟悉檢測儀器的使用，無法按照國家規(guī)定的法律標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行出廠檢驗。

（二）解決對策

針對上述問題，在這個環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)從以下幾個方面采取措施：其一，加強(qiáng)企業(yè)員工的教育培訓(xùn)，提高企業(yè)員工的素質(zhì)。無論是企業(yè)的法人代表、企業(yè)的日常經(jīng)營管理人員，還是作為醫(yī)療器械企業(yè)的普通員工都要懂得醫(yī)療器械生產(chǎn)的相關(guān)法律，懂法是守法的前提，只有這樣才能提高醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量。其二，建立醫(yī)療器械生產(chǎn)的責(zé)任體系，并逐級落實。其三，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》等法規(guī)要求，從法律上加強(qiáng)監(jiān)督和管理。其四，開展日常檢查和專項檢查，認(rèn)真落實醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管任務(wù)，把生產(chǎn)企業(yè)作為監(jiān)管重點，每半年至少開展一次現(xiàn)場監(jiān)督檢查，重點檢查生產(chǎn)過程中的各項記錄和各環(huán)節(jié)檢驗的及時性和真實性。其五，實行信用評級和分類監(jiān)督。每次日常監(jiān)督檢查都要填寫《現(xiàn)場監(jiān)督檢查級別評定結(jié)論表》并由企業(yè)簽字蓋章確認(rèn)，年底對所有企業(yè)進(jìn)行年度綜合信用評級，對信用級別高的適當(dāng)減少檢查次數(shù)，對信用級別低、管理較差、存在嚴(yán)重問題的加大監(jiān)督檢查力度和頻次

二、醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)管

在當(dāng)前老百姓“看病難、看病貴”的社會問題日益突出的背景下，醫(yī)療器械經(jīng)營中存在的諸多問題，尤其是經(jīng)營秩序混亂、監(jiān)管失控的問題，值得我們深入分析和研究。[1]

（一）醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)存在的問題

其一，企業(yè)私自擴(kuò)大經(jīng)營范圍，降低經(jīng)營條件。由于醫(yī)療器械的企業(yè)經(jīng)營者普遍認(rèn)為只要有了生產(chǎn)經(jīng)營許可證，便什么都可以生產(chǎn)。更有部分醫(yī)療器械生產(chǎn)者在利益的驅(qū)使下，在明知已經(jīng)超范圍經(jīng)營的情況下，卻依然抱著僥幸心理，不遵從變更增項申請規(guī)則，隨意增加經(jīng)營范圍，一切以利潤最大化為出發(fā)點。其二，經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址，或減少經(jīng)營和倉庫面積。有的企業(yè)無視法律尊嚴(yán)，或是根本不知道有關(guān)規(guī)定，店面和倉庫想搬哪就搬哪。有的企業(yè)取得許可證后，縮小了部分經(jīng)營或倉庫面積，甚至撤掉倉庫，把倉庫變成生活區(qū)，導(dǎo)致醫(yī)療器械儲存條件不符合要求。[2]其三，經(jīng)營企業(yè)對不良事件報告制度不落實，導(dǎo)致不良事件沒有得到及時報告。監(jiān)測醫(yī)療器械不良事件是涉械單位的義務(wù)，企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件必須及時報告。但事實上，目前相關(guān)法律法規(guī)未對醫(yī)療器械不良事件的報告和監(jiān)測做出明確的規(guī)定，尤其是不報告應(yīng)承擔(dān)的相應(yīng)責(zé)任。無法可依致使企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件的報告沒有給予足夠的重視，相關(guān)制度流于形式。

（二）解決對策

1.恢復(fù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)，配置專職人員，整合監(jiān)管資源。加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)督任重道遠(yuǎn)，而我們的現(xiàn)狀是市縣兩級沒有專門的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，專職監(jiān)管人員嚴(yán)重缺位，如果醫(yī)療器械出現(xiàn)問題，那么出現(xiàn)的就將會是大的問題。因此，領(lǐng)導(dǎo)首先要重視這一問題，盡快建立一支穩(wěn)定的醫(yī)療器械執(zhí)法隊伍，加強(qiáng)對一線監(jiān)管人員的合理配置，健全醫(yī)療器械三級監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)，注意提高監(jiān)督檢查的針對性和效率，實行常規(guī)檢查與重點檢查相結(jié)合、專項檢查與一般檢查相結(jié)合，及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，并進(jìn)行整改督查。加強(qiáng)與質(zhì)檢、工商、公安、衛(wèi)生等部門之間的協(xié)作，通過開展聯(lián)合執(zhí)法的形式，探索有效監(jiān)管和合理配備資源的新方法和新思路，將對違法違規(guī)行為的查處落到實處。

2.完善準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)日常監(jiān)督。建議盡快對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實行GSP認(rèn)證，提高準(zhǔn)入條件。通過對企業(yè)的認(rèn)證，強(qiáng)化企業(yè)確立“質(zhì)量控制”的思想意識，進(jìn)一步健全經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量保障體系，對于存在問題的企業(yè)應(yīng)加大日常管理和執(zhí)法力度。藥監(jiān)部門要嚴(yán)格按照法定職責(zé)、權(quán)限和程序管理，確保日常監(jiān)督管理的有效性。

三、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管

醫(yī)療器械是疾病預(yù)防、診斷、治療、康復(fù)全過程不可或缺的一大類產(chǎn)品，在實際使用中由于專業(yè)性強(qiáng)、技術(shù)含量高而大部分應(yīng)用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。我國的醫(yī)療器械分43大類，年生產(chǎn)3000多個品種，10000余個規(guī)格，其產(chǎn)品小到一次性注射器，大到核磁共振等，其類別多、規(guī)格細(xì)，價格也從幾分錢一件到上千萬元一件不等。一直以來，由于缺乏完整的醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管的法律法規(guī)，所以醫(yī)療器械使用管理較為粗放，產(chǎn)品質(zhì)量難以得到有效保障，由此引起的醫(yī)療事故也時有發(fā)生。而醫(yī)療器械作為保障廣大人民群眾身體健康和生命安全的醫(yī)療產(chǎn)品，越來越受到社會各方面的關(guān)注。如何做好醫(yī)療器械使用監(jiān)管工作，建立監(jiān)管長效機(jī)制，避免和預(yù)防醫(yī)療事故的發(fā)生，維護(hù)人民身體健康，是擺在食品藥品監(jiān)管部門面前的一項重要任務(wù)。

（一）醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)的問題

1.人員專業(yè)知識落后，法律意識淡薄。在一些公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)及個體診所中均未能設(shè)置醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)中基本沒有醫(yī)療器械及相關(guān)專業(yè)（生物工程、機(jī)械制造等）人員。醫(yī)療器械購買、驗收、保管、使用人員專業(yè)知識落后，法律意識淡薄。

2.質(zhì)量管理制度不健全，執(zhí)行不到位。要保證醫(yī)療器械在臨床使用中的安全性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就必須建立健全醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，對醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、使用、質(zhì)量檢查、不良事件監(jiān)測全過程進(jìn)行有效控制。而在一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍存在醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度不健全、各項記錄表格不填寫或填寫不完整等問題，造成制度可操作性差、執(zhí)行不到位、責(zé)任追究不嚴(yán)等問題，從而使得使用產(chǎn)品的來源、儲用情況、質(zhì)量狀況、去向等無法查詢，產(chǎn)品發(fā)生質(zhì)量問題后無法追溯。

（二）解決對策

1.開展誠信體系建設(shè)，健全使用管理制度。開展誠信建設(shè)是解決醫(yī)療器械使用規(guī)范的關(guān)鍵。由于誠信的缺失會導(dǎo)致涉械人員在采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、使用的過程中出現(xiàn)問題，所以加強(qiáng)誠信建設(shè)，搭建誠信體系，建立誠信檔案，做好醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的信用等級分類顯得尤為重要。

2.多部門相互協(xié)作，形成監(jiān)管合力。解決醫(yī)療器械使用過程中的問題不是一個監(jiān)管部門能夠完成的事，它需要衛(wèi)生、藥監(jiān)、質(zhì)檢部門的通力合作，聯(lián)合行動。例如，衛(wèi)生部門重點監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)對醫(yī)療器械使用管理制度的執(zhí)行情況；食品藥品監(jiān)管部門重點監(jiān)督醫(yī)療器械采購的合法性、索證和驗收、保管情況；質(zhì)量監(jiān)督部門重點檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。

（作者單位為山東佳田醫(yī)學(xué)影像股份有限公司）

[作者簡介：梁福周（1987—），男，?？疲綎|佳田醫(yī)學(xué)影像股份有限公司生產(chǎn)部組長，負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)、售后。]

參考文獻(xiàn)

[1] 鄒春華.當(dāng)前我國醫(yī)療器械流通領(lǐng)域問題分析及解決對策研究[D].上海交通大學(xué)，2008.

[2] 馬鳳蕓.淺析醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)存在的主要問題和監(jiān)管對策[J].齊魯藥事，2010

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