李潤霞

（甘肅省金昌市永昌縣食品藥品監(jiān)督管理局，甘肅 金昌 737200）

藥品檢測機構理化實驗室質量控制管理要點分析

李潤霞

（甘肅省金昌市永昌縣食品藥品監(jiān)督管理局，甘肅 金昌 737200）

藥品的生產(chǎn)以及應用主要目的是治愈疾病，因此，只要藥品中存在些許質量問題就會對他人的生命安全造成威脅。藥品檢測機構理化實驗室的質量控制和管理包括對藥品設計、藥品生產(chǎn)以及藥品應用等，做好每一個環(huán)節(jié)的管理工作是降低藥品風險的關鍵。本文針對藥品質量問題主要原因進行簡要分析，并闡述提高藥品檢測機構理化實驗室質量監(jiān)控與管理的有效措施，通過規(guī)范藥品風險管理模式來保障藥品的安全性，從而為人們提供高質量醫(yī)療服務。

藥品檢測機構；理化實驗室；控制與管理；要點分析

藥品檢測機構主要是對藥品進行日常監(jiān)督和管理，通過檢測行為及時發(fā)現(xiàn)藥品產(chǎn)生的質量問題，然后采取相應的措施控制各項風險的產(chǎn)生[1]?？萍嫉倪M步推動了各行各業(yè)的發(fā)展，藥品行業(yè)亦是如此，根據(jù)市場的需求，藥品的種類也隨之增多，這也間接加大了偽劣藥品的產(chǎn)生，尤其近年來很多不達標的藥品在市場橫行，因此導致諸多不良事件的發(fā)生，同時也說明了相關部門對藥品檢測機構理化實驗室質量控制和管理上的不足，可見，做好藥品監(jiān)督和管理工作不容小覷。

1 藥品質量問題產(chǎn)生的主要原因

1.1 藥品生產(chǎn)水平有限

中國有句古話“是藥三分毒”，可見，藥物本身就具有較高的危害性，由于藥物特性的不同，對于藥材而言自然存在諸多差異，包括藥量、成分等都要做到精準方可安全使用。此外，不同種類的藥品制造過程也大不相同，其中生物藥物和中藥與化學藥物就有很大的區(qū)別，每一種藥物都有其自身的特殊性，“對癥下藥”就是依靠藥物的特殊性進行生產(chǎn)?，F(xiàn)階段隨著西藥需求的不斷提高，在市場上西藥的種類也隨之增加，但由于我國最先以中藥為主，因此對西藥研究的起步和生產(chǎn)較晚，在制造西藥品的過程需要先進的技術和設備，因此在藥品研制方面落后于其它發(fā)達國家，這種有限的藥品生產(chǎn)水平嚴重阻礙了藥品質量的提升。

1.2 藥品生產(chǎn)管理中存在的漏洞

藥品檢測機構理化實驗室由于管理上的紕漏導致大量偽劣藥品的產(chǎn)生。首先，在藥品質量管理上未嚴格按照GMP的要求執(zhí)行。通過對GMP的實施可以提高相關機構對控制藥品質量的意識，加強對藥品生產(chǎn)過程的控制。但是我國藥品生產(chǎn)企業(yè)在對GMP使用時忽略了這其中的重要性。比如只注重對文件的制訂而忽視了檢查工作或不能根據(jù)文件要求進行工作；其次，對生產(chǎn)成本的片面控制。部分藥品生產(chǎn)企業(yè)由于對經(jīng)濟利潤的過度追求，而忽視了藥品生產(chǎn)質量上的管理工作，不乏出現(xiàn)濫竽充數(shù)、偷工減料的現(xiàn)象發(fā)生。

2 提高藥品檢測機構理化實驗室質量控制和管理的有效措施

2.1 做好藥品研發(fā)設計工作

藥品的設計工作是影響藥品質量的重要因素。相關檢測單位需按標準對藥品的有效性和安全性進行嚴格檢查，以加強藥品質量的有效管理。首先在藥品設計之初就要通過GMP的實施來對藥品質量進行控制，同時根據(jù)文件對藥品的有效性及生產(chǎn)可行性進行確定，并把藥品開發(fā)所用廚房工藝納入到質量系統(tǒng)。另外，對藥品檢驗方法進行嚴格規(guī)范，對相關數(shù)據(jù)進行整理收集，并及時對藥品生產(chǎn)設計做出評估，同時對影響藥品生產(chǎn)質量的活動進行評估，如人員調動、物料更改、技術及設備的變動等，優(yōu)化設計生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)，及時對工藝參數(shù)進行檢測，降低影響藥品的質量因素。

2.2 潔凈操作環(huán)境

理化實驗室藥品檢測過程中，首先對周邊環(huán)境設計、布局與性能的可行性進行確認。對于理化實驗室的設計、布局及實驗設備的安裝進行充分考慮，避免周邊環(huán)境中的細菌進行交叉感染，而影響藥品質量檢測。從生物安全角度來講，對于陽性室的空調直排系統(tǒng)應獨立設置，并維持與相鄰房間的負壓狀態(tài)。潔凈周邊區(qū)域，確保墻壁、地面光滑平整無縫，接口嚴密，無顆粒脫落。定期對實驗室進行清潔、消毒，避免人員及檢測藥品的流動帶來的細菌。

2.3 嚴格規(guī)范設備儀器及操作流程

在藥品檢測過程中，對所使用的儀器設備及操作流程必須進行嚴格規(guī)范，這是控制藥品質量的前提所在。根據(jù)相應標準定期對使用儀器設備參數(shù)進行整體調整，同時應由專人進行保管，對不合格、待修、待檢的儀器做出明顯的表示，并及時做好相關處理工作[2]。精密儀器及大型儀器必須建立專門的管理檔案，對于儀器的品名、型號、制造商、到貨、收貨、使用說明等信息進行詳細登記，同時對進口設備使用說明部分進行中文翻譯。

3 結束語

綜上所述，在藥品檢驗機構實驗室的質量管理體系中，決定檢測準確性和可靠性的因素有很多，包括制藥設施、制藥環(huán)境、檢測方法以及樣品等。藥品檢測機構理化實驗室作為生產(chǎn)藥品的核心，應遵循認證標準、認證準則以及實驗室管理規(guī)范的相關要求進行檢測，為保證質量管理體系的高效運行以及為人類提供高質量的藥品服務，加強對藥品檢測機構理化實驗室的監(jiān)督和管理非常重要。

[1]姜 偉.藥品檢測機構理化實驗室質量控制管理[J].《中國藥學會藥物檢測質量管理學術研究會》,2015.

[2]肖 鏡,殷 悅,李景云.藥品檢測機構實驗室質量管理體系內的人員管理[J].《中國醫(yī)藥導報》,2016.

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ISSN.2095-8242.2017.061.12068.01

本文編輯：吳 衛(wèi)

李潤霞（1977-），女，漢，甘肅省金昌市永昌縣人，主管藥師，大專，研究方向：醫(yī)院藥學