王 艷，任春曉，訾 洋

（內(nèi)蒙古烏海市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，內(nèi)蒙古 烏海 016000）

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測面臨的問題與改進(jìn)方向

王 艷，任春曉，訾 洋

（內(nèi)蒙古烏海市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，內(nèi)蒙古 烏海 016000）

是藥三分毒，藥物在治療疾病的同時還可以由于其自身存在的毒性產(chǎn)生一些損害患者身體健康的情況，也就是所謂的藥品不良反應(yīng)（ADR），由于各種藥物種類不斷被研發(fā)出來，那么藥物出現(xiàn)的不良反應(yīng)就越來越多，目前藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作越來越受到重視，但是在實際的藥物不良反應(yīng)監(jiān)測工作中還有很多局限性問題存在，影響工作的順利開展，本文對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中面臨的問題與改進(jìn)方向做一闡述。

藥品不良反應(yīng)；監(jiān)測；問題；改進(jìn)方向；分析

ADR（Adverse Drug Reaction）是藥品不良反應(yīng)的英文簡稱，指的是患者在按規(guī)定劑量正常用藥的過程中出現(xiàn)的一系列損害健康的癥狀。而對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測指的是對ADR發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的整個過程，這一項工作意義重大，對于加強藥品監(jiān)管、提升藥品質(zhì)量起到關(guān)鍵作用[1]，本文對近幾年ADR的監(jiān)測工作的情況進(jìn)行分析，并對以后工作需要改進(jìn)的方面加以闡述。

1 現(xiàn)階段ADR監(jiān)測工作的實際情況

1.1 法律法規(guī)相繼出臺

我國非常重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，因此相繼頒布了《ADR監(jiān)測管理辦法》、《藥品管理法》、《中醫(yī)藥條例》等法規(guī)，這些法律法規(guī)對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作做出了明確的規(guī)定。在2004年3月我國頒布的《ADR報告和監(jiān)測管理辦法》在2011年對其進(jìn)行了重新修訂，這也表示我國對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作越來越重視，逐步使這項工作走向科學(xué)化和法制化[2]。

1.2 穩(wěn)步推進(jìn)信息化建設(shè)

我國藥監(jiān)局ADR監(jiān)測中心網(wǎng)絡(luò)建設(shè)具備較多的優(yōu)勢：信息量大、覆蓋面廣、數(shù)據(jù)利用率高等等，并且在2003年就試運行并取得了成功。將信息化應(yīng)用到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作之后，報告數(shù)量逐年攀升，并且根據(jù)實際情況逐漸規(guī)范應(yīng)用程度，是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作穩(wěn)妥的技術(shù)保障[3]。

1.3 組織體系建設(shè)逐步形成

我國在2004年就開始在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中建立技術(shù)監(jiān)測中心、藥品安全行政監(jiān)管機構(gòu)等，完善的模式逐漸形成，人員配備量、機構(gòu)建設(shè)等覆蓋率也大大提升，這樣大大提升了患者的用藥安全性。

2 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作存在的問題

2.1 涉藥單位問題

（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)方面。藥品生產(chǎn)企業(yè)主要職責(zé)就是藥品不良反應(yīng)的報告收集工作，從而臨床醫(yī)師能夠參照藥品說明書對藥物正確使用，但是當(dāng)前有部分生產(chǎn)商擔(dān)心公眾對ADR報告產(chǎn)生誤解進(jìn)而影響其利益，所以對此項工作加以忽視。

（2）藥品經(jīng)營企業(yè)方面。藥品經(jīng)營企業(yè)工作人員的素質(zhì)是不同的，有一些工作人員缺乏實踐經(jīng)驗，對臨床用藥不了解，對ADR和患者用藥之間的聯(lián)系沒有足夠的認(rèn)識。另外，目前藥店憑處方售藥情況不佳，亂銷售抗生素的情況普遍存在，這些都對ADR監(jiān)測工作的順利開展產(chǎn)生阻礙作用。

（3）醫(yī)療機構(gòu)方面。一些基層的醫(yī)療機構(gòu)資源配置不足，沒有較好地開展藥學(xué)工作，藥學(xué)人員數(shù)量不足且專業(yè)知識缺乏，難以掌握ADR情況。

2.2 公眾問題

因為ADR監(jiān)測宣傳工作與培訓(xùn)與實際需求不相符，公眾對此的認(rèn)識不足，另外公眾缺乏用藥安全認(rèn)識。

2.3 監(jiān)測機構(gòu)問題

（1）監(jiān)測工作開展失衡，直接導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作水平得不到提升。

（2）數(shù)據(jù)不完整，工作質(zhì)量太低。一些ADR報表的沒有按照要求填寫，所反映的信息不全面，這就導(dǎo)致ADR報表的完整性與質(zhì)量不達(dá)標(biāo)，資源利用率極其低下。

3 ADR監(jiān)測工作的改進(jìn)方向

3.1 擴(kuò)充上報范圍

除了通過醫(yī)藥產(chǎn)品監(jiān)測系統(tǒng)網(wǎng)站之外，還可以應(yīng)用如下上報方式開展工作：直達(dá)郵件、傳真、免費電話等等。一些患者會由于疾病的差異等原因而出現(xiàn)和用藥目的無關(guān)的不良反應(yīng)，可以通過覆蓋面廣、快捷的網(wǎng)報系統(tǒng)進(jìn)行進(jìn)一步的分析、排查，以明確不良反應(yīng)出現(xiàn)的根本原因。

3.2 強化報告審查，保持信息的完整性

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)可采取措施把報告填寫的方式逐項交待下去，將規(guī)定好的范本發(fā)到工作人員手中以供參考，進(jìn)而實現(xiàn)報告審查制，必須要保證信息的完整性，可以與患者進(jìn)行聯(lián)系了解情況，確保提供的信息是客觀與真實的。

3.3 確定ADR損害分級

要按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行科學(xué)的分級，不斷地完善損害程度分級系統(tǒng)，實現(xiàn)分級的細(xì)化和量化。

3.4 加強協(xié)同合作

要不斷地完善法制建設(shè)，讓藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作有法規(guī)制度的保障，并建立嚴(yán)重ADR人群救濟(jì)賠償制度，促使公眾樹立維權(quán)意識。要不斷地加大對中藥制劑的監(jiān)測力度。此外要重視臨床藥師的作用，不斷加強臨床藥學(xué)工作，加強各方面的合作，共同提升工作質(zhì)量[4]。

通過本文的探討使我們深刻認(rèn)識到：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是一項系統(tǒng)性、復(fù)雜且艱巨的工程，對維護(hù)人們用藥安全方面起著至關(guān)重要的作用。本文深入分析了ADR監(jiān)測工作存在的一些問題，并提出了今后工作的改進(jìn)方向，目的就是不斷提高工作質(zhì)量，確保臨床用藥安全。

[1]許 佼,沈洪清,張永玲,等.我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中存在的問題及對策探討[J].中國藥房,2012,12(18):1502-1503.

[2]杜 瑜,王美芳,王曉賢.臨床藥師在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中的專業(yè)作用[J].海峽藥學(xué),2011,15(01):209-210.

[3]唐鏡波,姚曉莉,張衛(wèi)紅.我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測面臨的問題與改進(jìn)方向[J].中國執(zhí)業(yè)藥師,2012,12(06):608-609.

[4]曾秋初,李 慧,謝天寧,等.對我市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的幾點思考[J].中國藥事,2011,15(05):326-328.

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ISSN.2095-8242.2017.061.12056.01

本文編輯：趙小龍