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        天然膠乳橡膠避孕套的國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀及完善方向研究

        2017-03-08 09:14:04于麗麗
        關(guān)鍵詞:標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品

        于麗麗,王 真,邢 花*

        (1.遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院,遼寧 沈陽(yáng) 110179;2.沈陽(yáng)藥科大學(xué),遼寧 沈陽(yáng) 110016)

        1 避孕套概述

        避孕套的定義很廣泛,但基本上還是圍繞兩項(xiàng)基本功能進(jìn)行定義,簡(jiǎn)單說(shuō)即能避孕又能阻止性疾病傳播的器具。

        避孕套由英國(guó)人康頓(Condom音譯)發(fā)明,原料從羊的盲腸到當(dāng)今廣泛使用的天然橡膠和聚亞安酯,避孕套已經(jīng)有著400多年的歷史,在我國(guó)的生產(chǎn)已經(jīng)有近70年的歷史。避孕套被國(guó)際上公認(rèn)為最有效的阻隔某些性病、避孕和控制艾滋病傳播的醫(yī)用器具[1],目前全世界范圍內(nèi)生產(chǎn)數(shù)量最多的是天然膠乳橡膠避孕套,這種材質(zhì)的避孕套相對(duì)于其他材料具有觸感性強(qiáng)、超薄、致密度高等優(yōu)點(diǎn),由于這些優(yōu)點(diǎn),天然膠乳橡膠避孕套被全世界廣泛使用。

        2 國(guó)內(nèi)外天然膠乳橡膠避孕套的執(zhí)行規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)

        目前,我國(guó)天然膠乳橡膠避孕套執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是GB7544-2009《天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求與試驗(yàn)方法》,該標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)石油和化學(xué)工業(yè)協(xié)會(huì)提出,全國(guó)橡膠與橡膠制品標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)膠乳制品分技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 35/SC 4組織江陰嘉樂(lè)威膠乳制品有限公司、桂林乳膠廠、廣州廣橡企業(yè)集團(tuán)有限公司雙一乳膠廠等多個(gè)單位起草。2009年12月15日,中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)和中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局聯(lián)合發(fā)布該標(biāo)準(zhǔn),并確定2010年10月01日起開(kāi)始實(shí)施。從全世界范圍看,天然膠乳橡膠避孕套的生產(chǎn)大國(guó)有美國(guó)、日本、英國(guó)等。我國(guó)的避孕套的規(guī)模和質(zhì)量居于中上水平。上述這些國(guó)家,包括我國(guó)的天然膠乳橡膠避孕套的標(biāo)準(zhǔn)都在不同程度依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO 4074:2002(E)《天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求與試驗(yàn)方法》。避孕套標(biāo)準(zhǔn)及其完善創(chuàng)新無(wú)論是對(duì)于企業(yè)生產(chǎn)者來(lái)說(shuō),還是國(guó)家監(jiān)管部門(mén)都是尤為加以重視的法規(guī)因素。

        3 國(guó)內(nèi)外橡膠避孕套標(biāo)準(zhǔn)的完善及發(fā)展創(chuàng)新趨勢(shì)

        我國(guó)在2002年不再以GB 15979《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)避孕套進(jìn)行管理,而是正式將其列為國(guó)家二類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)制管理,注冊(cè)檢驗(yàn)依據(jù)為GB7544-2009。但由于GB7544-2009及其他國(guó)家天然膠乳橡膠避孕套標(biāo)準(zhǔn)均主要針對(duì)產(chǎn)品的物理性能進(jìn)行檢驗(yàn)。隨著科技的進(jìn)步,以及越來(lái)越多的科研調(diào)查數(shù)據(jù)明,天然膠乳橡膠避孕套這一類(lèi)產(chǎn)品還是存在一些物質(zhì)危害使用者的健康。

        值得重點(diǎn)一提的是近年來(lái)成為討論焦點(diǎn)的N-亞硝胺,眾所周知,N-亞硝胺是人體內(nèi)一種強(qiáng)致癌物質(zhì),某些促進(jìn)劑在橡膠加工過(guò)程中易產(chǎn)生有害物質(zhì)N-亞硝胺,作為與人體直接接觸的天然膠乳橡膠避孕套而言,避孕套中嚴(yán)格控制N-亞硝胺的含量。隨著測(cè)定天然膠乳橡膠避孕套中可遷移N-亞硝胺的測(cè)定方法的研究,ISO 29941:2010《天然膠乳橡膠避孕套中可遷移亞硝胺的測(cè)定》為避孕套有毒物質(zhì)含量測(cè)定提供了統(tǒng)一、權(quán)威的檢測(cè)依據(jù),具有重要的意義。

        天然膠乳橡膠避孕套可引起的過(guò)敏反應(yīng)逐漸被世界公認(rèn)的,尤其是在歐美國(guó)家,這種過(guò)敏人群非常之高,甚至可以達(dá)到10%左右的比例。由于該類(lèi)產(chǎn)品直接接觸人體粘膜,過(guò)敏反應(yīng)也往往比普通乳膠制品更嚴(yán)重,除了皮膚刺激、呼吸困難、血壓降低,甚至可能造成休克或死亡。隨著科學(xué)家們的研究發(fā)現(xiàn),主要的過(guò)敏原為水溶性蛋白質(zhì),國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)上對(duì)于避孕套水抽提蛋白質(zhì)含量?jī)H在世界衛(wèi)生組織《男用橡膠避孕套采購(gòu)指南和規(guī)范》2010版中規(guī)定:“建議其水溶性蛋白質(zhì)含量不超過(guò)200 μg/g”[2]。而目前,對(duì)此項(xiàng)的檢驗(yàn)只能依據(jù)GB/T 21870-2008《天然膠乳醫(yī)用手套水抽提蛋白質(zhì)的測(cè)定改進(jìn) LOWRY法》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行,避孕套產(chǎn)品雖然生產(chǎn)工藝與天然膠乳醫(yī)用手套相同,但由于添加的硅油對(duì)手抽蛋白質(zhì)測(cè)定的影響,更加準(zhǔn)確、科學(xué)的水溶性蛋白質(zhì)測(cè)定方法還需要相關(guān)國(guó)際組織的工作人員的進(jìn)一步深化研究,制定該項(xiàng)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。

        同時(shí),隨著避孕套生產(chǎn)企業(yè)出現(xiàn)多種的外包裝形式,其外包裝除了密封性,還會(huì)考慮其安全性及和包裝內(nèi)容物相容性,同時(shí),為了迎合市場(chǎng),添加的五花八門(mén)潤(rùn)滑劑對(duì)天然膠乳橡膠避孕套的影響也要嚴(yán)格進(jìn)行檢驗(yàn),才能保證產(chǎn)品的安全性。

        結(jié)束語(yǔ)

        天然膠乳橡膠避孕套產(chǎn)品由于其在預(yù)防性疾病傳播中的重要作用而在人民生活中得到更加廣泛的應(yīng)用,其產(chǎn)品質(zhì)量除了滿足GB7544-2009《天然膠乳橡膠避孕套技術(shù)要求和試驗(yàn)方法》,但作為二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品,隨著市場(chǎng)多樣化的發(fā)展,勢(shì)必會(huì)出現(xiàn)目前標(biāo)準(zhǔn)可能無(wú)法涵蓋的產(chǎn)品類(lèi)型,這就需要避孕套生產(chǎn)企業(yè)及國(guó)家監(jiān)管部門(mén)及相關(guān)專(zhuān)家要不斷地創(chuàng)新,進(jìn)行大量的技術(shù)分析、對(duì)比、確定標(biāo)準(zhǔn)的適用性,這樣才能有利于改進(jìn)產(chǎn)品性能或技術(shù)改良成效顯著,為我國(guó)人民,甚至全世界人民避孕,防病做出貢獻(xiàn)。

        [1]鄧一志.天然膠乳橡膠避孕套衛(wèi)生技術(shù)要求探討.中國(guó)石油和化工標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量,2009,29(5):25.

        [2]世界衛(wèi)生組織.男用橡膠避孕套采購(gòu)規(guī)范和指南.2010.

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