鄧 聰

（遂寧市食品藥品檢驗(yàn)所，四川 遂寧 629000）

中藥材及中成藥檢驗(yàn)中的理解問題探析

鄧 聰

（遂寧市食品藥品檢驗(yàn)所，四川 遂寧 629000）

對(duì)中藥材及中成藥的檢驗(yàn)，其實(shí)不是要檢驗(yàn)藥物中有沒有存在有害的物質(zhì)成份，真正地是要檢驗(yàn)中藥材及中成藥的真假辨別和質(zhì)量評(píng)價(jià)，通過檢查中藥材及中成藥是不是跟國家標(biāo)準(zhǔn)一致，藥物在實(shí)際使用的時(shí)候是不是安全、有作用。本文對(duì)中藥材及中成藥檢驗(yàn)包括從抽樣記錄、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)、報(bào)告書簽發(fā)和檢驗(yàn)中的需要注意的地方和如何解決進(jìn)行了商討，希望能夠提高中藥材及中成藥檢查的質(zhì)量，提高用藥安全率提供一些建議。

中藥材；中成藥；檢驗(yàn)

藥品檢驗(yàn)是為了保證藥品質(zhì)量，避免生產(chǎn)假冒偽劣產(chǎn)品，藥品安全是需要通過藥理和臨床實(shí)驗(yàn)來保證。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，“藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省自治區(qū)直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠”。因此檢驗(yàn)通過的藥品才被允許進(jìn)入生產(chǎn)藥品的企業(yè)和采用藥品的單位。藥品生產(chǎn)企業(yè)為了保證藥物的質(zhì)量應(yīng)該建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，而且要對(duì)生產(chǎn)出來的藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)，這其中有原料的核查與檢驗(yàn)等；藥物檢驗(yàn)包括：藥品性狀、鑒別、檢查、及含量測(cè)定等[1]；常用精密檢測(cè)儀器有紫外分光光度計(jì)、原子分光光度計(jì)、液相色譜、氣相色譜、液相-質(zhì)譜儀、氣相-質(zhì)譜儀等。最近這些年，由于我國中藥材種植泛濫、各地道地藥材質(zhì)量堪憂、以及品種混淆，各種假冒偽劣藥材充斥市場(chǎng)，進(jìn)而造成中成藥生產(chǎn)品種問題，所以要消滅以假亂真的藥物是現(xiàn)在我們需要急需解決的一個(gè)問題[2]。目前，中藥材及中成藥檢驗(yàn)的過程中，出現(xiàn)了幾個(gè)以下方面的問題。

1 查閱標(biāo)準(zhǔn)時(shí)值得重視的問題

國家連續(xù)的發(fā)布和施行新的藥品管理制度與規(guī)定，如果有假冒藥品，國家的懲罰強(qiáng)度大大增加，對(duì)藥物檢驗(yàn)人員要求也更加嚴(yán)厲，藥物檢驗(yàn)人員在工作中需要嚴(yán)厲施行準(zhǔn)則，充分把握工作重點(diǎn)和需要注意的地方。在檢驗(yàn)過程中，查閱標(biāo)準(zhǔn)值得重視的問題主要包含：（1）許多檢驗(yàn)的過程表明，藥物質(zhì)量是否達(dá)標(biāo)可不能因?yàn)橐粌煞N或者以前的藥物檢查標(biāo)準(zhǔn)來決定，其一是國家藥物標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際上不是決定性的準(zhǔn)則，只是在檢查的時(shí)候需要依據(jù)這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)；其二是對(duì)藥物做出判定通常是憑借檢驗(yàn)的報(bào)告產(chǎn)生的，可是僅僅把這個(gè)當(dāng)作判定藥物是不是達(dá)標(biāo)的根據(jù)也不怎么可靠，所以這就需要生產(chǎn)藥物的企業(yè)要對(duì)其產(chǎn)出的藥物品質(zhì)做出承諾。監(jiān)管部門加強(qiáng)監(jiān)管。

（2）國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是判定藥品質(zhì)量、檢驗(yàn)藥品是不是違法的準(zhǔn)則，但許多檢驗(yàn)的過程結(jié)果表明，如果只是憑借藥物準(zhǔn)則作出以上判定是不全面的，因?yàn)閲宜幬飿?biāo)準(zhǔn)其實(shí)不可能對(duì)任何藥物所有成分做出全面檢驗(yàn)，只能在保證藥物不會(huì)對(duì)人產(chǎn)生傷害并且能夠及時(shí)的產(chǎn)生效果的前提下，對(duì)可能的、必要的范圍進(jìn)行抉擇做出準(zhǔn)則，所以在藥物對(duì)人體發(fā)生傷害事件時(shí)只憑借檢驗(yàn)的書面報(bào)告的根據(jù)是不全面的，還需了解人體個(gè)體因素、環(huán)境、臨床用藥情況等等諸多因素。

（3）國家藥物標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生是根據(jù)藥物注冊(cè)申請(qǐng)人的研發(fā)資料、國家對(duì)藥物流入市場(chǎng)的基本規(guī)定，或者允許已流入市場(chǎng)的藥物繼續(xù)產(chǎn)出、使用的基本規(guī)則為基石的。在這種情況下，如果在申報(bào)研發(fā)資料時(shí)，生產(chǎn)藥物的原料、制作技巧與制作的重要人員發(fā)生變動(dòng)時(shí)，藥物準(zhǔn)則也將發(fā)生一些小小的變化，此時(shí)，如果只是把檢查項(xiàng)目是否達(dá)標(biāo)作為判斷藥物品質(zhì)是否達(dá)標(biāo)就會(huì)出現(xiàn)偏移或者判斷錯(cuò)誤。這也就是說，檢驗(yàn)合格不代表藥物是達(dá)標(biāo)的。所以在某種程度上說，國家藥物標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)有限制的準(zhǔn)則，是有條件的準(zhǔn)則，從另外一方面來看，檢驗(yàn)不達(dá)標(biāo)是可以憑借這個(gè)準(zhǔn)則做出不達(dá)標(biāo)的判斷的，檢驗(yàn)也就是因?yàn)檫@個(gè)才有意義。要對(duì)藥物品質(zhì)做出正確的評(píng)價(jià)，還要其他規(guī)則標(biāo)準(zhǔn)來整體進(jìn)行判斷，這樣以保獲得較準(zhǔn)確的結(jié)果。

2 正確分辨和區(qū)別，保證藥物的質(zhì)量

在對(duì)中藥進(jìn)行分類的過程中，有些藥品的名字和效果相似，這就需要加以區(qū)分，特別是對(duì)那些治療不同病因的藥物，在藥物的檢查時(shí)要正確、謹(jǐn)慎的區(qū)別和分辨。分辨和區(qū)別一般分成兩種，一種是名字類似、治療方向相同的藥物，另一種是名字類似、治療方向不同的藥物。

3 判斷是否含有化學(xué)物質(zhì)需要面對(duì)的一些問題

在判斷中藥材摻雜、摻偽、染色和中成藥中是否含有化學(xué)物質(zhì)的技術(shù)中，主要有薄層色譜技術(shù)、理化鑒別技術(shù)、液相質(zhì)譜聯(lián)用分析技術(shù)及高效液相色譜技術(shù)。值得關(guān)注的問題有：（1）判斷是否含有化學(xué)物質(zhì)，首先要排除干擾，對(duì)含有很高含量化學(xué)物質(zhì)的樣品進(jìn)行處理。

（2）還要迅速、準(zhǔn)確、靈敏性高的對(duì)被禁止的化學(xué)成份進(jìn)行檢測(cè)的手段。

（3）監(jiān)測(cè)的手段應(yīng)該具有預(yù)測(cè)性，能夠分析出不知道的成份。中藥材和中成藥判斷違反法律的化學(xué)成分還要考慮基本成份的復(fù)雜性、含有的化學(xué)成份的多樣性和不可確定性，在檢查判斷過程中采用初步篩選和進(jìn)一步驗(yàn)證相結(jié)合的方法進(jìn)行檢測(cè)。也就是先用傳統(tǒng)的物理化學(xué)方法鑒別等，再采取高效液相色譜來確認(rèn)，并通過液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用技術(shù)來最后確定是否正確。

4 結(jié) 語

對(duì)中藥材以及中成藥檢驗(yàn)的過程中，有時(shí)不能只是依靠國家藥物標(biāo)準(zhǔn)，而是通過國家藥物標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合其他參考資料，再根據(jù)具體的藥物檢驗(yàn)報(bào)告，才能得到準(zhǔn)確的藥物分析。對(duì)中藥材和中成藥的檢驗(yàn)應(yīng)該嚴(yán)格、謹(jǐn)慎，堅(jiān)決不能讓有問題的藥品流入市場(chǎng)，損害人民的身體健康。

[1] 楊勝華,彭 軍.中藥材及中成藥檢驗(yàn)中的理解問題分析[J].養(yǎng)生保健指南,2016,(22):259-259.

[2] 張運(yùn)禮.中藥材及中成藥檢驗(yàn)中的理解問題分析[J].中國醫(yī)藥指南,2016,14(3):211-212.

R446.1

A

ISSN.2095-8242.2017.069.13643.01

本文編輯：吳 衛(wèi)