丁錦希 董 銳 李 偉 謝 睿

中國藥科大學(xué) 江蘇南京 211198

“競價(jià)分組”概念源于藥品集中采購。2015年2月9日，國務(wù)院《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》(國辦發(fā)〔2015〕7號)(以下簡稱7號文)首次提出集中采購要建立藥品競價(jià)分組，劃分質(zhì)量層次，確保藥品質(zhì)量。隨后，國家衛(wèi)生計(jì)生委《關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作指導(dǎo)意見的通知》(衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號)(以下簡稱70號文)對競價(jià)分組進(jìn)行更加明確的規(guī)定?，F(xiàn)階段，藥品競價(jià)分組已初見成效，各省競價(jià)分組體系基本建立。

近年來，隨著醫(yī)療水平的不斷提升，醫(yī)用耗材(以下簡稱耗材)的發(fā)展勢頭迅猛，已有趕超藥品的趨勢[1]。2001—2014 年，我國耗材市場銷售規(guī)模增長了約14.28 倍，年均復(fù)合增速為22.69%[2]，已高于藥品年均約20%的增幅[3]。但其改革推進(jìn)相對遲滯，嚴(yán)重阻礙了耗材的發(fā)展，導(dǎo)致耗材價(jià)格虛高、質(zhì)量監(jiān)管缺乏、質(zhì)量參差不齊等一系列問題。為解決上述問題，國家出臺多項(xiàng)政策文件完善耗材集中采購制度。其中，《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》(以下簡稱“十三五”衛(wèi)生規(guī)劃)和《國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于進(jìn)一步推廣深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經(jīng)驗(yàn)的若干意見》(廳字〔2016〕36號)(以下簡稱若干意見)等明確提出，開展高值醫(yī)用耗材、大型醫(yī)療設(shè)備集中采購，規(guī)范和推進(jìn)高值醫(yī)用耗材集中采購。作為耗材采購的主要環(huán)節(jié)，建立完善質(zhì)量控制體系對耗材采購改革的推進(jìn)發(fā)揮重要作用。因此，本文選擇與質(zhì)量控制關(guān)系最為密切的競價(jià)分組進(jìn)行研究，分析制度需求，提出相應(yīng)的解決方案。

1 資料與方法

1.1資料來源

以“醫(yī)用耗材”、“高值耗材”、“質(zhì)量層次”、“采購”等多個(gè)關(guān)鍵詞在中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(CNKI)、萬方數(shù)據(jù)庫、Google學(xué)術(shù)、Science elsevier數(shù)據(jù)庫、Springerlink數(shù)據(jù)庫等進(jìn)行組合檢索，共收集相關(guān)性較高的文獻(xiàn)72篇(中文57篇、外文15篇)。整理國家及各省市最新的醫(yī)用耗材采購文件，統(tǒng)計(jì)競價(jià)分組實(shí)踐情況。同時(shí)，組織參與一系列集中采購政策相關(guān)會(huì)議、調(diào)研(表1)，收集各方意見建議，為完善競價(jià)分組方案提供參考。同時(shí)，對比研究醫(yī)用耗材與藥品差異，總結(jié)分析醫(yī)用耗材競價(jià)分組現(xiàn)存問題和經(jīng)驗(yàn)。

1.2 研究方法

本文主要使用文獻(xiàn)分析、專家訪談、匯報(bào)研討等研究方法完善醫(yī)用耗材競價(jià)分組方案。

表1 資料的調(diào)研采集信息情況

2 醫(yī)用耗材實(shí)施競價(jià)分組的必要性

2.1 競價(jià)分組的作用與意義

競價(jià)分組是指根據(jù)一定的指標(biāo)(如質(zhì)量屬性、注冊狀態(tài)、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)等)，將耗材或藥品劃分為不同競價(jià)組，同組展開價(jià)格競爭，實(shí)現(xiàn)“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”目標(biāo)的一種質(zhì)量評價(jià)方法。[4]其主要作用包括以下三個(gè)方面：(1)區(qū)分質(zhì)量層級。通過設(shè)置競價(jià)組劃分標(biāo)準(zhǔn)，將質(zhì)量較好的耗材或藥品置于較高組別，其他則歸入較低組別的方式實(shí)現(xiàn)區(qū)分質(zhì)量層次的目的。(2)經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審的主要依據(jù)。無論是藥品還是耗材，現(xiàn)階段競價(jià)分組中的指標(biāo)大多直接成為藥品經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審或耗材綜合評審體系中的重要指標(biāo)。(3)鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新。就藥品而言，專利藥品、原研藥品、實(shí)力或資質(zhì)較強(qiáng)企業(yè)的藥品等均能處于較高的組別，對于企業(yè)進(jìn)入商務(wù)標(biāo)議價(jià)并最終中標(biāo)都有較大幫助。同樣，通過CE、FDA認(rèn)證的耗材置于較高組別，也有利于鼓勵(lì)企業(yè)提高生產(chǎn)研發(fā)水平。

2.2 耗材更需要嚴(yán)格的質(zhì)量控制措施

藥品的質(zhì)量評價(jià)以有效成分、輔料、制備工藝考察為主，利用生物等效性、體外溶出度評價(jià)等化學(xué)方法為主，質(zhì)量評價(jià)較為容易。與藥品相比，耗材質(zhì)量評價(jià)更加復(fù)雜。首先，耗材的種類更多、規(guī)格更復(fù)雜，評價(jià)工作量更大。[3]其次，同類別耗材的質(zhì)量要求可能存在差異。[5]最后，醫(yī)用耗材多以耗材、設(shè)備為主，這些產(chǎn)品的特點(diǎn)決定了其質(zhì)量評價(jià)方法應(yīng)多以物理方法或資料審查等間接評價(jià)為主，但這些評價(jià)方法在反映耗材質(zhì)量方面作用有限。[6]

2.3 耗材質(zhì)量上市前缺乏質(zhì)量評價(jià)體系

目前，我國耗材的審評審批主要依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號，以下簡稱《管理辦法》)?！豆芾磙k法》要求第二、三類耗材需進(jìn)行臨床試驗(yàn)評價(jià)其質(zhì)量，但并未說明臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)、方法、機(jī)構(gòu)等內(nèi)容[7]，導(dǎo)致審評審批過程存在嚴(yán)重的質(zhì)量隱患。2016年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號)，雖在試驗(yàn)的方案制定、數(shù)據(jù)來源、試驗(yàn)過程等方面進(jìn)行規(guī)定，但僅對單個(gè)試驗(yàn)對象質(zhì)量的評價(jià)進(jìn)行規(guī)定，缺乏同品種質(zhì)量一致性評價(jià)的規(guī)定[8]，很難解決耗材質(zhì)量參差不齊的問題。

2.4 耗材質(zhì)量層次問題嚴(yán)重

現(xiàn)階段我國藥品質(zhì)量層次不齊，“仿標(biāo)準(zhǔn)、不仿質(zhì)量”的現(xiàn)象依舊存在。對于耗材而言，質(zhì)量問題同樣突出，甚至比藥品更加嚴(yán)重。首先，同類型耗材中既有通過FDA和(或)歐盟認(rèn)證的產(chǎn)品，也有僅符合我國現(xiàn)行審評審批標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，生產(chǎn)廠家既有大型跨國企業(yè)也有中小型公司，故在臨床質(zhì)量方面較難保證一致。如對國產(chǎn)和進(jìn)口白細(xì)胞濾器的全血過濾作用進(jìn)行比較，進(jìn)口濾器在白細(xì)胞去除率和免疫細(xì)胞濾過率方面顯著優(yōu)于國產(chǎn)濾器，且濾膜親水性好、操作更加簡便、過濾效果更高，證明進(jìn)口濾器質(zhì)量明顯優(yōu)于國產(chǎn)濾器。[9]其次，現(xiàn)階段存在同一品種規(guī)格的耗材對應(yīng)多個(gè)注冊批文、多個(gè)生產(chǎn)廠家的情況，如常見的隱形眼鏡(親水性)，共有446個(gè)國產(chǎn)批文，303個(gè)進(jìn)口批文，生產(chǎn)企業(yè)近150多家* 數(shù)據(jù)來源于國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站，由于企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)能力差異所引起的質(zhì)量層次問題同樣嚴(yán)重。

2.5 分組體系尚未建立，現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)過于簡單

目前，無論從國家層面，還是各省市層面，尚無建立耗材競價(jià)分組相關(guān)內(nèi)容，僅廣東、福建、寧夏等11個(gè)省份在采購文件中提出了簡單的分組要求(表2)。同時(shí)，大部分省市以來源或認(rèn)證情況作為分組標(biāo)準(zhǔn)，難以真實(shí)反映耗材質(zhì)量情況。如部分省市采購過程中進(jìn)口組耗材既包含歐美日等發(fā)達(dá)國家產(chǎn)品，也包含印度、泰國等非發(fā)達(dá)國家產(chǎn)品，而該部分產(chǎn)品的技術(shù)含量、材質(zhì)等方面甚至不如國產(chǎn)產(chǎn)品，仍將此類產(chǎn)品劃分為進(jìn)口組顯然與區(qū)分質(zhì)量層次的目的相悖[10]。

表2 我國各省醫(yī)用耗材(或高值耗材)競價(jià)組劃分情況(截至2017年4月)

3 現(xiàn)有經(jīng)驗(yàn)借鑒

3.1 藥品競價(jià)分組

7號文、70號文等政策文件出臺后，各省市參照國家要求，在一年內(nèi)基本形成我國藥品競價(jià)分組體系(表3)，無論是競價(jià)組設(shè)置還是分組標(biāo)準(zhǔn)均進(jìn)一步統(tǒng)一和完善。從實(shí)踐來看，現(xiàn)階段我國競價(jià)組集中在2～4這一范圍內(nèi)，解決了競價(jià)組過多或者過少所造成的藥品質(zhì)量評價(jià)結(jié)果差異較大、無法形成充分競爭等問題。[11]同時(shí)，在分組標(biāo)準(zhǔn)中納入“通過質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥品”等指標(biāo)，能夠較好的反映藥品質(zhì)量情況[12]，增強(qiáng)了藥品競價(jià)分組在質(zhì)量區(qū)分方面的作用。本文認(rèn)為，可借鑒藥品實(shí)踐思路，在設(shè)計(jì)耗材方案時(shí)集中競價(jià)組范圍，增加真實(shí)反映耗材質(zhì)量的指標(biāo)。

表3 27省招標(biāo)采購藥品競價(jià)組劃分情況(截至2017年3月)

注：a為中成藥采購方案，b均為試行方案

3.2 域外耗材質(zhì)量管理

現(xiàn)階段域外國家基本將耗材質(zhì)量評審置于審評審批環(huán)節(jié)，即耗材上市前質(zhì)量評審工作均已完成，上市后的耗材可確保質(zhì)量一致性，因此域外不存在同品種耗材質(zhì)量層次問題。本文選取兩種典型的域外質(zhì)量評審模式進(jìn)行分析，以期為我國耗材競價(jià)分組的完善提供借鑒。

3.2.1 按照臨床使用風(fēng)險(xiǎn)和復(fù)雜程度進(jìn)行耗材分類

與藥品不同，國際上現(xiàn)行的耗材分類標(biāo)準(zhǔn)主要包括耗材的臨床使用難易程度、患者接受治療的風(fēng)險(xiǎn)高低、對人體造成傷害的大小等，以體現(xiàn)耗材內(nèi)在屬性。因此，各國均制定相應(yīng)的分類標(biāo)準(zhǔn)，目前多為三類。如美國將耗材劃分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三個(gè)等級，歐盟將耗材劃分為Ⅰ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ四個(gè)等級[13]，我國將耗材劃分為三大類[14-15]。因此，在制定耗材競價(jià)分組方案的過程中，需考慮其分類特點(diǎn)和內(nèi)在屬性，體現(xiàn)耗材與藥品的差異性。

3.2.2 實(shí)質(zhì)等同性決策

實(shí)質(zhì)等同決策(Substantial equivalence process，SE)是指新耗材注冊申請過程中，要求企業(yè)自行選擇與待評價(jià)耗材*待評價(jià)耗材即企業(yè)申請注冊審評的耗材在用途、基本特點(diǎn)(如設(shè)計(jì)、用料)和安全性、有效性評估結(jié)果相同的已上市耗材，由FDA醫(yī)療耗材與放射健康中心(Center For Devices And Radiological Health，CDRH)驗(yàn)證待測耗材與所選耗材上述指標(biāo)情況是否保持一致，根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果劃分耗材等級、確定耗材質(zhì)量和是否上市的決策過程。[16]根據(jù)美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第510條(k)項(xiàng)(以下簡稱510(k))規(guī)定，一個(gè)申請上市的耗材必須通過SE，主要包括標(biāo)準(zhǔn)耗材*標(biāo)準(zhǔn)耗材是指由FDA規(guī)定的，作為醫(yī)用耗材評審標(biāo)準(zhǔn)的已上市耗材，作用同仿制藥一致性評價(jià)中的參比制劑類似選擇、臨床數(shù)據(jù)確定、用途、基本特點(diǎn)(設(shè)計(jì)、用料等)審查、安全性審查、有效性審查、決策結(jié)果公布六個(gè)核心環(huán)節(jié)，而審查過程又劃分為9個(gè)具體步驟，每個(gè)步驟檢驗(yàn)一個(gè)方面，從資料到數(shù)據(jù)，從定性檢驗(yàn)到定量檢測，最終以決策證書的形式公布決策結(jié)果。[17]作為證明耗材質(zhì)量是否合格、臨床是否安全有效的重要參考，SE現(xiàn)普遍適用于美國各類醫(yī)用耗材注冊審評過程中。

3.2.3 第三方獨(dú)立機(jī)構(gòu)臨床評估

與美國相比，歐盟更加注重耗材的臨床情況。首先，歐盟的耗材質(zhì)量評價(jià)主要依據(jù)耗材臨床評價(jià)指南(Guidelines on the Clinical Evaluation of Medical Devices，GCEMD)，明確提出耗材的質(zhì)量需進(jìn)行臨床評價(jià)，通過分析安全性數(shù)據(jù)、性能數(shù)據(jù)等得出結(jié)論。其次，指南對臨床評價(jià)進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，設(shè)置數(shù)據(jù)收集整理、臨床數(shù)據(jù)評價(jià)、臨床數(shù)據(jù)分析三個(gè)評價(jià)階段，選擇Meta分析作為評價(jià)耗材安全性、有效性的研究方法，以授權(quán)書的形式告知企業(yè)評價(jià)結(jié)果。[18]需要特別說明的是，歐盟的耗材質(zhì)量評價(jià)工作均由政府管轄的第三方獨(dú)立機(jī)構(gòu)進(jìn)行，如法國的G-MED公司和英國的勞埃德質(zhì)量保證公司(Lloyds Register Qualitys Assurance，LRQA)等，這些耗材認(rèn)定機(jī)構(gòu)在歐盟的耗材質(zhì)量評價(jià)中發(fā)揮重要作用。[19]

綜上，鑒于美國和歐盟耗材質(zhì)量評審體系較為完善，評審標(biāo)準(zhǔn)相對較高，評審過程較為嚴(yán)格，因此應(yīng)當(dāng)在我國耗材競價(jià)分組方案中將通過美國、歐盟等國家注冊審評的耗材置于較高的競價(jià)組，保證質(zhì)量區(qū)分。同時(shí)，應(yīng)參考域外經(jīng)驗(yàn)，加快完善我國醫(yī)療器械審評審批制度，建立質(zhì)量一致性評價(jià)體系，逐步解決耗材質(zhì)量參差不齊的問題。

4 競價(jià)分組方案初探

考慮到我國耗材競價(jià)分組體系尚未建立，耗材質(zhì)量審評有待完善的現(xiàn)狀，本文參考藥品競價(jià)分組發(fā)展思路后，認(rèn)為我國耗材競價(jià)分組方案亦可按照“三階段”的模式發(fā)展[4]，同時(shí)，需重點(diǎn)考慮耗材與藥品間的差異性。

4.1 現(xiàn)階段：完善現(xiàn)有方案，豐富指標(biāo)體系

鑒于耗材自身屬性差異較大的特點(diǎn)，在制定競價(jià)分組的過程中需要按照不同類別制定不同的競價(jià)組層級和分組標(biāo)準(zhǔn)。參考域內(nèi)外對耗材的分類情況，現(xiàn)階段可遵循“先分類、再分組”的原則，以廣東耗材競價(jià)分組標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)，重點(diǎn)參考各省現(xiàn)有耗材分組指標(biāo)體系*參考省份為廣東、福建、寧夏、湖南、江蘇、青海、山東、廣西、河北、湖北、江西，制定簡潔、可行、操作方便、具有一定質(zhì)量區(qū)分作用的競價(jià)分組體系。

需要特別說明的是，方案中所有的指標(biāo)均為各省市耗材采購方案中使用的指標(biāo)，其科學(xué)性、合理性已通過專家論證。同時(shí)，這些指標(biāo)均為各省市使用頻次較高的指標(biāo)，如此設(shè)計(jì)有利于今后全國統(tǒng)一耗材競價(jià)分組標(biāo)準(zhǔn)。

4.1.1 第一類耗材的競價(jià)方案

由于第一類耗材(即域外Ⅰ等級耗材)的臨床使用風(fēng)險(xiǎn)較低，多為安全性可以保障、對人體危害較小的耗材，其競價(jià)組劃分標(biāo)準(zhǔn)僅需保證耗材具有相關(guān)檢測即可，具體情況如表4所示。根據(jù)現(xiàn)階段我國耗材(廣東)及藥品競價(jià)分組實(shí)踐情況，劃分3組較為常見。同時(shí)，在初定3個(gè)競價(jià)組的基礎(chǔ)上，又增加“其他產(chǎn)品”這一競價(jià)組，以應(yīng)對由于耗材差異性較大所帶來的問題。參考藥品競價(jià)分組，有87.5%的省份將此項(xiàng)指標(biāo)納入競價(jià)分組中，證明產(chǎn)品的創(chuàng)新程度、獲獎(jiǎng)情況能在一定程度下反映產(chǎn)品質(zhì)量，是目前劃分競價(jià)組的主要指標(biāo)。同時(shí)，根據(jù)耗材現(xiàn)有采購方案，已有33.3%的省市將專利、獲獎(jiǎng)情況作為耗材質(zhì)量相關(guān)指標(biāo)納入采購綜合評審體系中。因此，在原有指標(biāo)的基礎(chǔ)上增加了“擁有發(fā)明專利的產(chǎn)品”和“獲得國家級獎(jiǎng)項(xiàng)的產(chǎn)品”兩個(gè)新指標(biāo)。

表4 第一類耗材競價(jià)分組標(biāo)準(zhǔn)

4.1.2 第二、三類耗材的競價(jià)分組方案

相比第一類耗材，第二、三類耗材(即域外的Ⅱ、Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ等級耗材)無論是臨床使用風(fēng)險(xiǎn)還是對人體危害都相對較高，決定了該類耗材在質(zhì)量方面需要制定更高的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行控制，具體情況如表5所示。

表5 第二、三類耗材競價(jià)分組標(biāo)準(zhǔn)

首先，結(jié)合藥品實(shí)踐，保證充分競爭和質(zhì)量區(qū)分，初步設(shè)置三個(gè)競價(jià)組，即表5中1～3組。之后，考慮到第二、三類耗材對于質(zhì)量較高的要求，為加強(qiáng)質(zhì)量區(qū)分作用，將競價(jià)組增至5個(gè)。

參考美國和歐盟的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，通過實(shí)質(zhì)等同性評估或歐盟第三方臨床評價(jià)的耗材，具有較高的質(zhì)量水平和臨床效果，故在第一組中增加“通過歐盟臨床評估或美國實(shí)質(zhì)性等同評估的進(jìn)口產(chǎn)品”這一指標(biāo)能夠凸顯質(zhì)量較優(yōu)的產(chǎn)品。

根據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，各省市均將“質(zhì)檢結(jié)果”納入耗材綜合評審體系中，表明該指標(biāo)能夠在一定程度上反映耗材質(zhì)量情況；根據(jù)調(diào)研和電話訪談的結(jié)果來看，“進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)耗材”雖產(chǎn)品質(zhì)量方面具有較好的優(yōu)勢，但與3類仿制藥類似，其在競價(jià)分組實(shí)踐中往往得不到足夠重視。[4]因此，將“質(zhì)檢結(jié)果”與“進(jìn)口轉(zhuǎn)國產(chǎn)耗材”兩項(xiàng)內(nèi)容納入第二組。

雖然企業(yè)資質(zhì)類指標(biāo)無法直接證明產(chǎn)品質(zhì)量，但由于我國耗材審評審批體系尚未改革，能夠直接反映耗材質(zhì)量的指標(biāo)并不多。同時(shí)，因企業(yè)資質(zhì)類指標(biāo)已成為各省市評審體系的重要組成部分，因此參考各省實(shí)踐，在第三、四組納入部分企業(yè)資質(zhì)類指標(biāo)，有利于現(xiàn)階段耗材競價(jià)分組體系的完善。

4.2 過渡階段：細(xì)化評價(jià)指標(biāo)，重點(diǎn)注重內(nèi)在指標(biāo)

由于我國現(xiàn)階段耗材注冊審評過程對質(zhì)量的評估方法有待完善，同類耗材品種繁多，規(guī)格各異，很難利用類似認(rèn)證情況或企業(yè)資質(zhì)等外圍指標(biāo)區(qū)分質(zhì)量層次，因此，需要尋找能否更好的反映耗材質(zhì)量的指標(biāo)，本文將這類指標(biāo)定義為內(nèi)在指標(biāo)，內(nèi)在指標(biāo)的制定是耗材競價(jià)分組過渡階段最為重要的工作。

考慮到不同耗材無論從材料、工藝技術(shù)要求、臨床使用情況等均具有較大差異性。因此，內(nèi)在指標(biāo)需按照耗材的適用癥狀進(jìn)行分類(如心血管支架、骨替代材料等)，每類耗材制定詳細(xì)的內(nèi)在指標(biāo)體系，并賦予一定的分值，每一個(gè)得分區(qū)段對應(yīng)一個(gè)競價(jià)組，根據(jù)每個(gè)耗材的得分情況，將其納入相應(yīng)的競價(jià)組中。如考察心血管支架性能的指標(biāo)有彈性模量、屈服強(qiáng)度、拉伸強(qiáng)度和示蹤性[20]，根據(jù)不同指標(biāo)特性賦予相應(yīng)分值，形成內(nèi)在指標(biāo)體系，并設(shè)計(jì)內(nèi)在指標(biāo)評分方式(公式如下)。劃分得分區(qū)段，并與競價(jià)組一一對應(yīng)，根據(jù)耗材評分情況將其歸入相應(yīng)的競價(jià)組。

其中，M表示支架材料，Q表示彈性模量，L表示屈服強(qiáng)度，ω表示拉伸強(qiáng)度，S表示示蹤情況，φi表示各指標(biāo)對應(yīng)的權(quán)重。

比較單純使用外圍指標(biāo)確定競價(jià)組的方式，利用耗材的內(nèi)在屬性指標(biāo)對其質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)，通過質(zhì)量情況劃分競價(jià)組的方法更加科學(xué)、合理，也能充分體現(xiàn)耗材與藥品的差異性。

4.3 未來趨勢：建立科學(xué)、合理的質(zhì)量審評體系

同藥品類似，競價(jià)分組作為現(xiàn)階段及過渡時(shí)期的權(quán)宜之計(jì)，終將被逐漸替代。因此，待耗材質(zhì)量評估體系完全成熟，未來耗材的質(zhì)量審評工作將在上市前全部完成，通過審評審批的耗材將在質(zhì)量方面確保一致性，采購階段可充分發(fā)揮“帶量采購”的優(yōu)勢，更好的控制藥品價(jià)格?；谒幤犯母锝?jīng)驗(yàn)[4]，按照“兩步走”的思路推進(jìn)未來我國耗材質(zhì)量評估建設(shè)：

第一步可按照“由點(diǎn)及面”的思路，先選取幾個(gè)臨床用量較大、患者和醫(yī)生關(guān)注度較高的耗材作為試行品種進(jìn)行實(shí)踐。在質(zhì)量評估環(huán)節(jié)，依托試行品種探索較好的質(zhì)量評估流程，同時(shí)需注意耗材差異性問題，建立質(zhì)量分類評估體系，建議重點(diǎn)借鑒美國實(shí)質(zhì)等同性決策經(jīng)驗(yàn)。在采購環(huán)節(jié)，積極探索耗材競價(jià)議價(jià)方式，豐富競價(jià)議價(jià)依據(jù)。各省市需建立專家?guī)?，便于競價(jià)議價(jià)過程可隨機(jī)形成價(jià)格委員會(huì)，保證結(jié)果相對專業(yè)的同時(shí)，也保證過程的公平、客觀。

第二步待試點(diǎn)品種全面推行后，可以此為據(jù)制定耗材的具體操作方案，全面推廣上述質(zhì)量評估及采購模式。

[1] 段旭芳, 謝大志. 醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和投資策略研究[J]. 華南理工大學(xué)學(xué)報(bào)(社會(huì)科學(xué)版), 2012, 14(5): 36-43.

[2] 中國產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)：2001—2014年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模發(fā)展情況[EB/OL].(2017-03-25)[2017-05-10]. http://www. chyxx.com/industry/201507/331271.html

[3] 劉云云. 面向集中招標(biāo)采購的基本高值醫(yī)用耗材品種遴選研究[D]. 武漢: 華中科技大學(xué), 2012.

[4] 丁錦希, 董銳, 李偉, 等. 我國藥品集中采購制度“競價(jià)分組”政策的評價(jià)與思考—基于2016年各省集中采購方案的統(tǒng)計(jì)分析[J]. 中國衛(wèi)生政策研究, 2016, 9(9): 52-59.

[5] 何芬華. 四川省醫(yī)用耗材集中采購綜合評價(jià)指標(biāo)體系研究[D]. 成都: 成都中醫(yī)藥大學(xué), 2012.

[6] 魯路, 邵蓉. 淺議高值醫(yī)用耗材集中采購[J]. 齊魯藥事, 2008, 27(3): 181-183.

[7] CFDA：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)[EB/OL]. (2017-03-27)[2017-05-10]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/103756.html

[8] CFDA：《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局，中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25號)[EB/OL]. (2017-03-27)[2017-05-10]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/148101.html

[9] 郭瑞德. 國產(chǎn)與進(jìn)口白細(xì)胞濾器對全血過濾的比較[C].浙江省醫(yī)學(xué)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)分會(huì), 2006.

[10] 茹國英. 醫(yī)療制度改革中高值醫(yī)用耗材價(jià)格管理的探索[J]. 財(cái)經(jīng)界(學(xué)術(shù)版), 2014(19): 72.

[11] 尹明芳, 徐愛軍, 梁紅云, 等. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購質(zhì)量層次劃分研究[J]. 藥學(xué)與臨床研究, 2014, 22(1): 5-14.

[12] 馮毅, 朱波. 關(guān)于我國仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)的研究及建議[J]. 中國新藥雜志, 2016, 25(1): 19-26, 41.

[13] Corinna Sorenson, Michael Drummond. Improving Medical Device Regulation: The United States and Europe in Perspective[J].The Milbank Quarterly, 2014, 1(92): 114-150.

[14] 國務(wù)院：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)[EB/OL]. (2017-03-27)[2017-05-10]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1100/97814.html

[15] CFDA:《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號). [EB/OL]. (2017-03-27)[2017-05-10]. http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1101/124222.html

[16] The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notifications [510(k)][EB/OL]. (2017-04-01)[2017-05-10]. http://101.96.10.42/www.fda. gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm284443.pdf

[17] The 510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence [510(k)][EB/OL]. (2017-04-05)[2017-05-10]. http://101.96. 10.42/www.fda.gov/downloads/medicaldevices/device regulationandguidance/guidancedocuments/ ucm284443.pdf

[18] Management of Medical Devices Policy Medical DevicesProcedures V7.0 [EB/OL]. (2017-04-05)[2017- 05- 12]. www. dbh.nhs.uk/Library/Corporate_Policies/CORP PROC 4v5

[19] 陳志剛. 歐共體醫(yī)療器械管理和質(zhì)量認(rèn)證印象[J]. 醫(yī)療裝備, 1998(6): 17-21.

[20] 孫建紅. 鎂合金心臟血管支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及性能[D]. 沈陽: 沈陽工業(yè)大學(xué), 2015.