何麗（浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠，浙江紹興 312500）

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的物料控制

Material Control Using Computerized System

何麗（浙江醫(yī)藥股份有限公司新昌制藥廠，浙江紹興 312500）

制藥企業(yè)的物料管理系指藥品生產(chǎn)所需物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放和使用過(guò)程中的管理。物料流轉(zhuǎn)涵蓋從原輔料進(jìn)廠到成品出廠的全過(guò)程，它涉及倉(cāng)儲(chǔ)、生產(chǎn)、質(zhì)量、采購(gòu)和銷售等部門(mén)。建立物料系統(tǒng)GMP的目標(biāo)在于使物料流向明晰、具有可追溯性；使物料的驗(yàn)收、存放、使用有章可循；加強(qiáng)倉(cāng)儲(chǔ)管理，確保物料質(zhì)量。

計(jì)算機(jī)化；物料控制；GMP；數(shù)據(jù)完整性

1 2010版GMP對(duì)物料控制的要求

第一百零三條應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

第一百零九條使用計(jì)算機(jī)化倉(cāng)儲(chǔ)管理的，應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機(jī)等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯(cuò)。

2010 版GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》部分條款如下：

第三條風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)貫穿計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的生命周期的全過(guò)程，應(yīng)當(dāng)考慮患者安全、數(shù)據(jù)完整性和產(chǎn)品質(zhì)量。作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，應(yīng)當(dāng)根據(jù)書(shū)面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果確定驗(yàn)證和數(shù)據(jù)完整性控制的程度。

第六條計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證包括應(yīng)用程序的驗(yàn)證和基礎(chǔ)架構(gòu)的確認(rèn)，其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)充分考慮計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用范圍和用途。

2 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的物料控制介紹

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的物料控制，即使用倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)（Ware?house Management System，簡(jiǎn)稱WMS）實(shí)現(xiàn)物料的出入庫(kù)管理，主要應(yīng)用于自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)，包括物料的基本信息（名稱、包裝規(guī)格、物料代碼、物料編號(hào)、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期/復(fù)檢期）、來(lái)源、去向、物料狀態(tài)（待檢、合格、不合格）、作業(yè)任務(wù)等的管理。物料管理流程如下：

（1）物料入庫(kù)，物料到達(dá)倉(cāng)庫(kù)后，經(jīng)過(guò)WMS的收貨、上架、質(zhì)檢狀態(tài)變更的過(guò)程。即新建預(yù)先發(fā)貨清單（Advanced Ship?ping Note，簡(jiǎn)稱ASN）——驗(yàn)收——碼盤(pán)綁定——入庫(kù)質(zhì)檢——庫(kù)位分配——上架。

（2）物料出庫(kù)，指物料從立庫(kù)中下架、整托或揀選、發(fā)料到分裝車間的過(guò)程。即新建發(fā)貨單——庫(kù)存分配——下架揀貨——復(fù)核。

（3）物料退庫(kù)，車間生產(chǎn)完成后剩余物料退回倉(cāng)庫(kù)儲(chǔ)存的過(guò)程（退庫(kù)物料的質(zhì)檢狀態(tài)默認(rèn)“合格”）。即新建ASN——碼盤(pán)綁定——庫(kù)位分配——上架。

（4）近有效期、復(fù)檢期預(yù)警提示：藥品生產(chǎn)所用物料只能在有效期或復(fù)檢期內(nèi)方可使用，WMS能實(shí)現(xiàn)近有效期、復(fù)檢期的預(yù)警提示，方便物料的管理、生產(chǎn)的安排以及成本的優(yōu)化。

3 推進(jìn)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)物料控制的基礎(chǔ)

3.1 物料代碼唯一性

物料代碼即企業(yè)給定物料的內(nèi)部代碼。企業(yè)可以根據(jù)物料的多少及其復(fù)雜程度增加或刪減代碼的位數(shù)，決定代碼的設(shè)置方法，以適應(yīng)有效管理的實(shí)際需要。但物料代碼應(yīng)具有唯一性，一個(gè)物料代碼僅代表一種物料，不同的物料需給定不同的物料代碼，如同種物料不同質(zhì)量規(guī)格應(yīng)視作不同物料處理、同材質(zhì)的包裝材料有不同規(guī)格時(shí)應(yīng)視作不同物料處理。同時(shí)，對(duì)于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的物料控制，物料代碼應(yīng)為便于計(jì)算機(jī)識(shí)別的字母或數(shù)字之類的，具有可讀性；為方便記憶，物料代碼應(yīng)按類別制定，如大類代碼+小類代碼+流水號(hào)；另外，物料代碼應(yīng)能區(qū)分同種物料由不同供應(yīng)商供應(yīng)的情況。

3.2 物料編號(hào)唯一性

物料編號(hào)即物料到貨編號(hào)的簡(jiǎn)稱，以便執(zhí)行“先進(jìn)先出”的發(fā)放原則。同一供應(yīng)商、同一物料、同一供應(yīng)商同批物料、同時(shí)間到達(dá)倉(cāng)庫(kù)為同一個(gè)物料到貨編號(hào)。同一次進(jìn)貨的同一物料有不同批號(hào)時(shí)，物料編號(hào)不同；同一供應(yīng)商同批物料，如果到貨日期不同，則物料編號(hào)不同?？筛鶕?jù)需要，按年+月+月流水號(hào)制定編號(hào)規(guī)則。

3.3 批號(hào)唯一性

批號(hào)唯一性應(yīng)用于WMS能實(shí)現(xiàn)通過(guò)批號(hào)的快速查詢，使查詢不依賴于物料代碼+批號(hào)的模式。但對(duì)于不同供應(yīng)商供應(yīng)的物料難以做到批號(hào)唯一性，而對(duì)于企業(yè)生產(chǎn)的成品則有批號(hào)唯一性的可能。

3.4 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證

納入GMP管理的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)必須進(jìn)行計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證，其范圍與程度應(yīng)當(dāng)基于科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)充分考慮計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的使用范圍和用途。且應(yīng)當(dāng)在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期中保持其驗(yàn)證狀態(tài)。

4 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性要求

（1）用戶管理，應(yīng)根據(jù)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用者建立用戶，用戶需根據(jù)權(quán)限不同進(jìn)行用戶分類，每一個(gè)用戶應(yīng)有自己獨(dú)立的用戶名和密碼，不允許公用賬戶。用戶一旦建立就不允許刪除。用戶變更需進(jìn)行變更控制，包括用戶的新建、用戶權(quán)限變更、用戶狀態(tài)（激活、鎖定、凍結(jié)）變更。

（2）系統(tǒng)應(yīng)具備審計(jì)跟蹤功能，能實(shí)現(xiàn)登錄日志管理及修改查詢。

（3）數(shù)據(jù)安全，為確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)安全性風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)考慮多種途徑降低數(shù)據(jù)安全性風(fēng)險(xiǎn)，如計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)具備不間斷供電（Uninterruptible Power Supply，簡(jiǎn)稱UPS），雙硬盤(pán)實(shí)時(shí)備份，同時(shí)定期對(duì)系統(tǒng)數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)具有可恢復(fù)性。

5 展望

未來(lái)是信息化的時(shí)代，隨著技術(shù)的不斷更新?lián)Q代，應(yīng)用于企業(yè)的信息化管理也不斷成熟，未來(lái)企業(yè)將不止是物料管理涉及的WMS、WCS、MMS，制造執(zhí)行系統(tǒng)（Manufacturing Execution System，簡(jiǎn)稱MES）、企業(yè)資源計(jì)劃（Enterprise Resource Plan?ning，簡(jiǎn)稱ERP）運(yùn)用于企業(yè)的腳步必將勢(shì)不可擋。

隨著設(shè)備自動(dòng)化的不斷進(jìn)步，信息化的不斷發(fā)展，也促進(jìn)了計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)運(yùn)用于自動(dòng)化立體倉(cāng)庫(kù)的物料控制。