王桂賢

摘 要：在全球醫(yī)藥貿(mào)易一體化、醫(yī)藥衛(wèi)生市場國際化的大環(huán)境下，發(fā)達國家憑借自身優(yōu)勢，采取更為靈活的貿(mào)易壁壘，發(fā)展中國家為有效保護自身的利益，則仿效西方發(fā)達國家經(jīng)驗及做法，導致貿(mào)易壁壘頻發(fā)。由此，探尋我國藥品企業(yè)應對壁壘的有效對策，成為增強我國藥品國際市場競爭力，提升國際市場占有率的關鍵。本文通過相關事實數(shù)據(jù)分析了當前我國藥品出口面臨的貿(mào)易壁壘現(xiàn)狀，并深入分析當前我國藥品遭遇貿(mào)易壁壘的原因，最后提出了相關應對之策。

關鍵詞：全球一體化；貿(mào)易壁壘；藥品出口；應對策略

目前，國際傳統(tǒng)非關稅壁壘減少，藥品關稅稅率逐漸降低。一些發(fā)達國家利用自身的技術優(yōu)勢，通過專利、技術水平與藥品質量檢測等方式，增加了對我國藥品出口的貿(mào)易壁壘。據(jù)調(diào)查顯示，截至2016年，在醫(yī)藥行業(yè)，世界TBT通報量急劇增加281項，美國有23項，日本有30項，我國醫(yī)藥出口受TBT限制達通報總數(shù)的70%。其中，美國、日本與歐盟對我國藥品出口造成的損失比例高達95%。在我國藥品出口遭遇嚴峻貿(mào)易壁壘情形下，我們應當如何采取有效措施來跨越貿(mào)易壁壘值得我們認真思考。

一、我國藥品出口面臨的貿(mào)易壁壘現(xiàn)狀

（一）藥品貿(mào)易壁壘多來自發(fā)達國家

當前，我國80%的藥品出口貿(mào)易壁壘來自于技術、法規(guī)以及評判程序。而美國、歐盟、日本等發(fā)達國家具有明顯技術優(yōu)勢，對我國藥品出口給出嚴格限制標準。如美國藥典（USP）及歐洲藥典（EP），對農(nóng)藥殘留、放射殘留及其他污染物有多種技術標準；在日本推行的“肯定列表制度”中，農(nóng)藥殘留允許種類由724種減少到229種，而農(nóng)藥殘留標準則增加了19000個。在嚴格藥品出口標準基礎上，我國藥品出口頻繁遭到發(fā)達國家反傾銷調(diào)查，如2016年9月1日，美國商務部對華磺胺酸進行第四次反傾銷日落復審調(diào)查；2016年3月24日，美國商務部對進口自中國的四氟乙烷啟動反傾銷調(diào)查，指控中國企業(yè)以158.5- 226.8%的幅度對美進行傾銷。2016年3月25日，日本確定對中國產(chǎn)氫氧化鉀征收反傾銷稅，并將涉及3種進口產(chǎn)品。這些來自發(fā)達國家的貿(mào)易壁壘，對中國藥品出口造成嚴重影響。

（二）藥品出口貿(mào)易壁壘逐漸指向高附加值產(chǎn)品

我國遭遇貿(mào)易壁壘的醫(yī)藥出口商品范圍，由原料藥擴展到技術升級的后深加工產(chǎn)品、醫(yī)療器械等高附加值產(chǎn)品，其中，90%以上面臨貿(mào)易壁壘的產(chǎn)品為西藥原料藥。2012年至2016年，我國西藥產(chǎn)品出口頻遭貿(mào)易壁壘，例如：2012年，美國FDA對我國22家中國肝素粗品發(fā)布禁令；2013年3月，美國對中國維C出口商進行起訴，稱其進行高價銷售，仲裁結果要求中國某制藥集團賠償1.6億美元；2016年9月1日，美國商務部對華磺胺酸進行第四次反傾銷日落復審調(diào)查。同時，作為我國西藥類產(chǎn)品最大出口市場的歐盟，近年來逐漸提高對我國西藥出口的標準，要求我國GMP法規(guī)相當于歐盟標準，并對生產(chǎn)企業(yè)實施嚴格的GMP檢查。其他發(fā)達國家也對我國西藥出口實行繁雜的藥品注冊程序，據(jù)新聞資料顯示，我國西藥制劑ANDA申報美國FDA需要5-7年，費用則高達500萬元人民幣，此類貿(mào)易壁壘造成我國西藥出口面臨極大困難。

（三）國際對華貿(mào)易保護聯(lián)動趨勢明顯

國際對華醫(yī)藥出口產(chǎn)品的貿(mào)易保護聯(lián)動趨勢，主要體現(xiàn)在各國發(fā)起的反傾銷案例中。據(jù)《全球貿(mào)易保護報告》數(shù)據(jù)顯示，2015年，美國成為全球最大反傾銷發(fā)起國，僅此一年間，美國在世界范圍內(nèi)共發(fā)起22起反補貼調(diào)查、43起反傾銷案件，受國際貿(mào)易保護聯(lián)動趨勢影響，同期全球則出現(xiàn)233起反傾銷案。由于頻繁遭受美國對我國藥品出口實施貿(mào)易保護，其他國家也效仿美國做法，連續(xù)對華藥品出口設置貿(mào)易壁壘。據(jù)中國貿(mào)易救濟信息網(wǎng)披露，在韓國對華氯化膽堿發(fā)布反傾銷復審終裁結果不久，印度反傾銷部門就收到國內(nèi)產(chǎn)業(yè)相關申請，要求對來自中國的氯化膽堿發(fā)起反傾銷調(diào)查，并將進行正式立案調(diào)查。同時，在巴西對我國一次性注射器發(fā)起反傾銷調(diào)查中，因為終裁反傾銷稅過高，我國被迫放棄一次性注射器產(chǎn)品在巴西的市場。而阿根廷作為巴西鄰國，為防止我國進行出口轉移，也隨即對我國一次性注射器發(fā)起反傾銷調(diào)查，具有明顯貿(mào)易保護聯(lián)動趨勢。

（四）貿(mào)易壁壘類型呈現(xiàn)多樣化特征

歐盟及美國、日本等發(fā)達國家和地區(qū)主要針對我國藥品農(nóng)藥殘留、微生物含量、重金屬檢測等指標，同時還包括動植物檢驗檢疫、合格評定程序和標簽等設置貿(mào)易壁壘。發(fā)展中國家絕大部分是對我國提起“兩反、兩?！薄Ｖ袊t(yī)藥產(chǎn)品進出口商會官網(wǎng)公布，2011年至2015年，我國遭遇的藥品產(chǎn)品貿(mào)易壁壘種類逐漸增多，涉及產(chǎn)品更為廣泛。例如，2011年5月，墨西哥將對從中國進口的阿莫西林產(chǎn)品發(fā)起反補貼調(diào)查，此案件的正式立案，標志著這起案件成為我國遭遇的首例醫(yī)保行業(yè)反補貼調(diào)查案件；同年5月，中國被德國多家生態(tài)檢驗機構視為“風險國”，并稱將對中國有機產(chǎn)品中的農(nóng)藥殘留進行嚴格篩查。歐盟委員會于2015年7月對產(chǎn)自中國的甜蜜素進行反傾銷立案調(diào)查，初步將印尼選定為計算中國涉案產(chǎn)品正常價值的替代國。從以上案件能夠看出，當前我國遭受的藥品貿(mào)易壁壘呈現(xiàn)多樣化特征。

二、我國藥品出口遭遇貿(mào)易壁壘的原因

（一）科技研發(fā)投入力度不足，與發(fā)達國家制藥標準存在差距

我國對制藥企業(yè)科技研發(fā)資金投入嚴重不足，導致藥品技術含量和質量無法與發(fā)達國家競爭。一方面，制藥企業(yè)沒有充足的開發(fā)經(jīng)費。據(jù)新華網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2015年我國對藥品制造業(yè)投入經(jīng)費總額為390.3億元，僅排在世界第9位。發(fā)達國家企業(yè)在科技研發(fā)方面的投入是其年收益的3%左右，而我國出口企業(yè)對藥品研發(fā)投入還不到收益的1%。另一方面，我國藥品重復流通現(xiàn)象嚴重。據(jù)網(wǎng)易財經(jīng)2016年3月統(tǒng)計，美國腦神經(jīng)藥物在全球前一百名暢銷藥物中占二十種左右，前十名有三個，而我國僅有一個腦神經(jīng)藥物位居第六十六位。此外，據(jù)國家藥品監(jiān)管局2016年9月統(tǒng)計，目前，我國正常流通的醫(yī)藥品種共有2241個，其中32個品種均有超過100家制藥生產(chǎn)企業(yè)上市流通，70個品種均有99家生產(chǎn)企業(yè)上市流通，而事實上，同一品種有10家企業(yè)生產(chǎn)銷售即能滿足市場需求。

（二）藥品出口秩序混亂、出口結構不合理

2016年1-5月，我國藥品出口貿(mào)易額負增長，出口額累計229.19億美元，同比下降2.25%。與2015年同期6.62%的同比增速相比較，出口形勢顯然不佳。從國內(nèi)出市場看，秩序混亂、出口結構不合理，是導致我國藥品出口頻繁遭遇貿(mào)易壁壘的原因之一。一方面，我國藥品出口秩序混亂，成本計算不合理。目前我國藥品的價格計算公式為：“劣等地的生產(chǎn)價格+利潤”，導致價格較發(fā)達國家相對低廉，頻繁遭遇反傾銷。據(jù)醫(yī)藥網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年上半年，我國出口產(chǎn)品共遭遇了來自17個國家，發(fā)起的46起反傾銷案，涉案金額達到85.44億美元，其中約有三分之一是藥品反傾銷案例。另一方面，我國政府部門或行業(yè)協(xié)會對藥品出口數(shù)量、出口對象沒有合理的管理體系，導致藥品出口結構不合理。我國藥品出口中，低附加值的初級產(chǎn)品占70%，而技術含量高、附加值高的藥物制劑僅占出口30%。

（三）監(jiān)管制度不完善，藥品安全事件頻繁發(fā)生

我國藥品監(jiān)管制度不完善，導致醫(yī)藥安全事件頻繁發(fā)生。醫(yī)藥注冊管理環(huán)節(jié)審核力度薄弱，導致非法藥品流通。2016年3月，山東警方破獲案值5.7億元非法疫苗案，不法分子將未經(jīng)嚴格冷鏈存儲的疫苗銷往各個省市，北京、河南、內(nèi)蒙古等24個省份近80個縣市涉及疫苗買賣線索。此外，由于我國醫(yī)藥安全監(jiān)管手段落后，藥品原材料采購、入庫、成品檢驗等各環(huán)節(jié)監(jiān)管力度不足，藥品安全事件頻繁發(fā)生。據(jù)新華網(wǎng)報道，我國每年約5000萬人住院，其中，因藥品過敏等不良反應住院的有約有250萬，出現(xiàn)重度癥狀的有50萬，每年約19萬人因藥品不良反應死亡。由于我國藥品安全事件頻繁發(fā)生，2015年4月，歐洲藥品管理局以我國多潘立酮有導致嚴重心臟疾病風險為由，在整個歐盟范圍內(nèi)限制其適應癥。2015年9月，F(xiàn)DA對我國領先的藥品出口商海正藥業(yè)發(fā)出了無限期禁令，同時加強檢查力度，把我國13家工廠添加至黑名單，導致我國頻繁遭遇貿(mào)易壁壘。

（四）藥品重金屬含量超標，無法跨越發(fā)達國家綠色壁壘

目前，我國藥品進入國際市場最大限制因素是重金屬含量嚴重，藥品衛(wèi)生質量不達標。據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局顯示，2015年3月，德國魁茨汀醫(yī)院從我國某大型制藥企業(yè)進口1077數(shù)量的藥品，其中因42種產(chǎn)品未達到標準而遭禁用，占34%的11種飲片因金屬含量超標而被德國藥檢部門銷毀。此外，美國加州對在本州流通的260種中成藥進行檢測，發(fā)現(xiàn)123種藥品不符合FOA要求，其中93種中藥來源于中國，農(nóng)藥殘留、重金屬超標是其主要因素。根據(jù)美國國際貿(mào)易委員會網(wǎng)站公布的數(shù)據(jù)，截至2014年底，針對中國企業(yè)發(fā)起的“337調(diào)查”案件數(shù)約145件，其中制藥企業(yè)占49，近年來我國已經(jīng)成為了“337調(diào)查”中的最大受害國，無法跨越發(fā)達國家綠色貿(mào)易壁壘。

三、應對我國藥品出口貿(mào)易壁壘的有效策略

（一）加強科技創(chuàng)新力度，自主研發(fā)新藥品

我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)應在創(chuàng)新方面多下功夫，深入了解群眾真正需求，努力研制創(chuàng)新藥品，相關部門也需為醫(yī)藥研發(fā)者創(chuàng)建更好的政策和環(huán)境，建立現(xiàn)代化藥品研究中心，打造布局科學高效的科技創(chuàng)新基地。同時，加大科研院所對中藥、原研藥與新型藥劑的研發(fā)，優(yōu)化藥品資源配置，在研發(fā)信息傳遞中，利用計算機篩選與數(shù)據(jù)庫等先進科技技術，建立藥品研發(fā)信息服務平臺，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)加大與醫(yī)藥科研機構或醫(yī)藥大學合作，提高企業(yè)新產(chǎn)品科技含量與產(chǎn)品附加值。此外，除了自主研發(fā)，還可充分把握跨國機構轉移的機遇，適當將藥品產(chǎn)業(yè)研發(fā)向境外延伸，充分吸收國際現(xiàn)代化科技研發(fā)技術，提高醫(yī)藥新產(chǎn)品研制能力，突破有關知識產(chǎn)權的技術貿(mào)易壁壘。

（二）提高認證管理水平，增強知識產(chǎn)權保護意識

藥品的種類繁多，所適用的知識產(chǎn)權種類也不盡相同，藥企應根據(jù)藥品特征，綜合應用各種知識產(chǎn)權的保護方式，與企業(yè)現(xiàn)有產(chǎn)品結構、未來產(chǎn)品規(guī)劃密切結合起來，編制相應的醫(yī)藥企業(yè)知識產(chǎn)權戰(zhàn)略。同時，參照國際市場對藥品的準入制度，以國際知識產(chǎn)權協(xié)定等國際知識產(chǎn)權公約為基準，加大對藥品專利保護體系研究，及時調(diào)整知識產(chǎn)權管理方案。通過建立國際專利申請基金，以提供資金保障的激勵形式，為各大藥企提供專利保護契機。在藥品研發(fā)過程中，對新藥品的成分與質量進行嚴格的檢測，以期達到專利保護的申請標準，同時，拓寬專利申請渠道，更多地選擇采用司法形式保護自己的知識產(chǎn)權，加強我國對專項藥品知識產(chǎn)權的保護。

（三）建立TBT風險預警機制，擴大藥品對外貿(mào)易

根據(jù)國際市場變化和國內(nèi)需求，我國制藥企業(yè)必須及時跟進國際新出臺的藥品TBT，并完善本國的TBT風險預警機制。系統(tǒng)運行的組織方應積極關注各渠道，收集各渠道國際藥品貿(mào)易反饋信息，以WTO/TBT預警信息專題報告形式傳遞政府及主管部門，以便及時修訂方案。反饋信息應及時儲存于數(shù)據(jù)庫中，用于進行國際對比研究。同時，建立TBT預警技術服務網(wǎng)，及時傳遞國內(nèi)外最新藥品技術預警信息和動態(tài)變化情況。通過中國技術性貿(mào)易措施網(wǎng)等網(wǎng)絡渠道積極獲取國內(nèi)外TBT最新動態(tài)，建立有針對性的地方性TBT信息數(shù)據(jù)庫，例如，廣州技術性貿(mào)易壁壘聯(lián)合應對體系、廈門技術性貿(mào)易措施信息網(wǎng)等。此外，積極發(fā)揮醫(yī)藥協(xié)會的作用，針對國際性藥品貿(mào)易壁壘特性，構建更具有代表性的立體藥品風險預警系統(tǒng)。

（四）加大醫(yī)藥技術監(jiān)管力度，提升出口藥品質量

面對日益嚴格的國外技術標準規(guī)范，全球協(xié)作監(jiān)管是必然趨勢。我國應進一步加強藥品監(jiān)管工作，完善藥品監(jiān)管的相關法律法規(guī)。加大對藥企制藥營業(yè)執(zhí)照的審核力度。在新藥品研制過程中，制定藥品質量衡量標準，嚴格控制藥品的重金屬含量及微生物限量等安全性指標，完善醫(yī)藥企業(yè)質量標準體系，建立藥品不良反應監(jiān)測體系，對藥品不良反應進行嚴密監(jiān)控。同時，設立國家食品藥品監(jiān)督管理局投訴舉報中心，中心根據(jù)中編辦的批復，統(tǒng)一受理有關藥品違法行為的投訴舉報，協(xié)調(diào)投訴舉報案件，定期匯總舉報信息并反饋處理結果。相關部門應時刻關注國際藥品規(guī)范標準，正確掌握國際市場變動趨勢，并及時規(guī)范我國的藥品質量監(jiān)控體系，提高我國藥品的質量安全水平?！?