周宇凱(浙江來益生物技術有限公司，浙江 嵊州 312400)

芻議原料藥生產(chǎn)車間的現(xiàn)場GMP管理細節(jié)

周宇凱(浙江來益生物技術有限公司，浙江 嵊州 312400)

所謂GMP主要就是指一個不斷優(yōu)化完善的動態(tài)全過程，并且若想保證GMP系統(tǒng)的安全運行，原料藥生產(chǎn)車間的GMP現(xiàn)場管理細節(jié)就需要引起充分重視，盡可能避免出現(xiàn)藥品質(zhì)量風險情況，同時相關原料藥生產(chǎn)企業(yè)也要針對GMP的認識誤區(qū)適應調(diào)整改革，有效落實生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，只有這樣才能生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品。本文主要對原料藥生產(chǎn)車輛的現(xiàn)場GMP管理細節(jié)展開研究探討。

原料藥；生產(chǎn)車間；現(xiàn)場GMP；管理細節(jié)

在新時期的發(fā)展背景下，原材料作為藥品銷售的一種活性物質(zhì)，對藥品自身安全性和使用效果有著決定性作用，進而對社會群眾的身體健康也起著重要影響，并且藥品生產(chǎn)基地、監(jiān)管目的地及生產(chǎn)車間等也都是對企業(yè)GMP的真實反映。但根據(jù)我國目前GMP的實行情況來看，雖然已取得了較大成就，但仍需不斷完善健全，從而實現(xiàn)原料藥生產(chǎn)的最佳效果。

1 關于物料的管理細節(jié)分析

通常在原料藥生產(chǎn)過程中或多或少的會涉及到一些物料管理方面內(nèi)容，這也是對生產(chǎn)車間如何展開GMP有效管理的一種引導，并且在對物料數(shù)量進行明確時一定要充分保證其精確度，如一般一個生產(chǎn)車間平均每天所使用到的溶劑大多數(shù)都超過20升，但該生產(chǎn)車間卻是每次抽取2升，多次抽取，進而滿足生產(chǎn)要求，這在一定意義上是不容借鑒的，應該將其取消。同時在對物料進行管理時，分裝及運送出現(xiàn)混亂、污染等情況也是頻繁發(fā)生，因而必須要制定科學合理化的分裝標準和運送流程，并且還要將不同物料明確標識，如有效期、流水號及代碼等信息。在此期間尤其需要注意的一點就是在從庫房領取到物料之后，應立即對物料的檢驗結論和有效期間展開詳細說明，一般來說，生產(chǎn)車間往往只允許保存一段時間的物料，因而一旦物料領出就要對其進行有效期判斷和檢驗，如果不能講其具體使用有效期明確標注在物料上，那么將為車間工作人員具體工作帶來較大難度。除此之外，物料的定置管理就是指有效防止交叉污染及出錯現(xiàn)象的發(fā)生，無論是對于原輔料還是包裝材料都需要在車間有可能存放的區(qū)域，實現(xiàn)定置存放，并且還要設置相應的臺賬，便于隨時掌握物料的實際去向。若想有效區(qū)分不同物料，物料的回收套用最好設置不同標志，并且還要對回收數(shù)量較多的做好特殊標志，對于一些危險性較高的物料，如易燃易爆、有害物質(zhì)等均應在密封環(huán)境下實行運送和應用，必要時還可以將其轉(zhuǎn)化成液態(tài)物料便于處理。在對物料儲存設備進行選擇時，一定要充分保證其適用于產(chǎn)品，最大限度避免容量設備和物料發(fā)生某種反應，還要防止其產(chǎn)生吸附性能。

2 針對設施管理細節(jié)展開有效分析

生產(chǎn)的首要前提即為設施，由此可知若想有效保證生產(chǎn)的順利實行，始終保持良好穩(wěn)定的設施狀態(tài)非常重要。因此相關工作人員必須要對生產(chǎn)設施的實際狀態(tài)充分掌握了解，并且還要對設施性能、運行情況等展開詳細說明，對于一些尤為重要的設施還要保存其應用記錄，只有這樣才能對設施可能存在的風險情況做好提前預防。同時計量儀器作為生產(chǎn)設施的核心所在，不但應對最小稱樣量做好標記，還應定期展開全量程檢測工作。例如：原料藥生產(chǎn)車間一個電子天平最大稱重量為6千克，其平均日常稱重不超過4千克，但如果在對其日常稱重檢測時采用標準砝碼檢驗4千克和500克則是不對的，根本原因在于日常稱重量不包含在日常檢測范圍之內(nèi)，因而計量器一定要具備日常檢測范圍。

除此之外，原料藥品質(zhì)量保證的最后一環(huán)節(jié)就是潔凈室，因而應將相關凈化設備合理安放到潔凈室中，之后定期對其展開凈化裝置的清理檢測工作，防止任何顆粒狀或是微生物細菌對其產(chǎn)生污染，從而對藥品質(zhì)量產(chǎn)生一定破壞。例如：潔凈室中專門用于干燥活性物質(zhì)的真空干燥箱需要將砂芯過濾器安裝在排氣口或是通氣口位置，這樣一來不但能避免真空排氣對產(chǎn)品帶來污染，還能最大限度防止活性物質(zhì)在經(jīng)過真空的影響下破壞環(huán)境。根據(jù)相關調(diào)查數(shù)據(jù)來看，GMP管理最基礎的要求就是保證設施具有明確編號，但目前恰恰普遍存在的問題就是設施編號混亂。例如：一般生產(chǎn)車間只對安放在架空操作平臺的反應罐進行標識，對于平臺中反應罐的下半部卻是處于忽視態(tài)度，進而容易對實際操作帶來一系列問題。在此期間尤其需要注意的一點就是設施防污存在漏洞同樣也是GMP管理過程中經(jīng)常出現(xiàn)的問題，另外對于原料藥生產(chǎn)企業(yè)來說，滅蠅燈就是最有效的防蟲害措施，但如果不能對其正確安裝不但無法有效消滅害蟲，還會起到適得其反的作用。例如：如果使滅蠅燈和門窗相對而立，容易產(chǎn)生大量吸引害蟲的問題；將滅蠅燈安放在潔凈室門口，會對周圍環(huán)境造成一定程度的危害影響；將滅蠅燈安裝在溶劑庫房之中，容易導致爆炸等一系列安全事故的出現(xiàn)，因此需要做好滅蠅燈的安裝細節(jié)工作。

3 結語

總之，隨著原料藥生產(chǎn)車間現(xiàn)場GMP管理細節(jié)的有效規(guī)定落實，相關工作人員應嚴格按照其標準要求，以現(xiàn)階段原料藥生產(chǎn)實際情況為基礎，針對GMP現(xiàn)場管理工作提出針對性的意見和建議，進而順利解決其中可能存在的安全隱患，全面提高原料藥生產(chǎn)車間現(xiàn)場GMP的管理水平，實現(xiàn)最佳管理效果。

[1]郝欽欽.淺析原料藥生產(chǎn)車間的現(xiàn)場GMP管理細節(jié)[J].化工管理,2017(2):164-165.

[2]王惠萍,唐瑞俠.關于原料藥生產(chǎn)車間現(xiàn)場管理質(zhì)量保證的初探[J].機電信息,2014(14):4-6,16.

[3]高峰,李昊,吳桐等.原料藥生產(chǎn)車間現(xiàn)場管理質(zhì)量保證的實踐要點及方案研究[J].化工管理,2015(25):135-136.