牟蘇嫣 謝曉蕓(浙江省天正設(shè)計(jì)工程有限公司，浙江 杭州 310012)

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房工藝設(shè)計(jì)問(wèn)題探討

牟蘇嫣 謝曉蕓(浙江省天正設(shè)計(jì)工程有限公司，浙江 杭州 310012)

目前，我國(guó)在藥品生產(chǎn)方面實(shí)行的大多數(shù)規(guī)范和條例都是醫(yī)藥企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中所要遵循的一些生產(chǎn)管理?xiàng)l例和相關(guān)的質(zhì)量保障原則。這些條例對(duì)于藥品生產(chǎn)有一定的約束作用，但是，在實(shí)際的實(shí)施過(guò)程中還存在著一些問(wèn)題。為了保證醫(yī)藥行業(yè)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量，提升醫(yī)藥企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，必須加強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制工作。潔凈廠房的設(shè)計(jì)對(duì)藥品生產(chǎn)的安全性、合理性起著至關(guān)重要的作用，其中仍舊存在較多的問(wèn)題值得探討。本文針對(duì)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房工藝設(shè)計(jì)存在的問(wèn)題進(jìn)行了分析，并提出了一些相關(guān)的解決策略，以供參考。

醫(yī)藥工業(yè)；潔凈廠房；工藝設(shè)計(jì)；問(wèn)題；對(duì)策

隨著我國(guó)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)也得到了非常迅猛的發(fā)展。面對(duì)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境下激烈的競(jìng)爭(zhēng)壓力，藥企想要在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中取得發(fā)展就必須重視藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。在藥品生產(chǎn)的過(guò)程中，生產(chǎn)環(huán)節(jié)的清潔程度是藥品質(zhì)量的重要保證。這就對(duì)醫(yī)藥工業(yè)的潔凈廠房設(shè)計(jì)提出了更高的要求。潔凈廠房的工藝設(shè)計(jì)需要綜合考量各項(xiàng)工藝設(shè)計(jì)要素，從操作間布局、設(shè)備布置、管線布置等各個(gè)方面來(lái)保障生產(chǎn)流程的合理性、潔凈廠房空氣、環(huán)境的清潔程度，同時(shí)，還應(yīng)該降低產(chǎn)品間交叉污染、藥品與人員間發(fā)生污染的風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品生產(chǎn)的安全、穩(wěn)定。

1 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房工藝設(shè)計(jì)中的問(wèn)題

1.1 中間站的工藝設(shè)計(jì)問(wèn)題

潔凈廠房的中間站主要是用來(lái)暫存中間產(chǎn)品及待包裝成品，避免生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)混淆、污染等問(wèn)題。這些問(wèn)題多是由于人為因素造成的。因此，設(shè)置中間站用來(lái)進(jìn)行產(chǎn)品轉(zhuǎn)換管理，最大程度上避免人為失誤的發(fā)生。然而，在潔凈廠房設(shè)計(jì)中，由于很多設(shè)計(jì)人員不了解藥品的制備流程，雖然有設(shè)置中間站，但是在其設(shè)計(jì)方面還存在一些問(wèn)題，例如，中間站的設(shè)置不符合生產(chǎn)企業(yè)制藥的需求，中間站的密集程度不夠合理等，這些都是亟待解決的問(wèn)題，容易導(dǎo)致在藥品生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)混藥、藥物錯(cuò)配、藥品污染等情況，不能保證藥品的質(zhì)量[1]。

1.2 備料室的工藝設(shè)計(jì)問(wèn)題

在我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)實(shí)施的相關(guān)條例中明確規(guī)定，每一個(gè)藥品生產(chǎn)廠房必須具備專門的備料室，備料室的作用是對(duì)原材料進(jìn)行預(yù)處理，使其達(dá)到生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)，保證其質(zhì)量。但是，相關(guān)條例卻沒(méi)有對(duì)備料室的具體設(shè)置進(jìn)行規(guī)定，這就導(dǎo)致很多制藥企業(yè)潔凈廠房的備料室中存在設(shè)置不合理的問(wèn)題。有的備料室中放置的藥品原材料之間會(huì)發(fā)生反應(yīng)，導(dǎo)致出現(xiàn)原材料變質(zhì)或者出現(xiàn)混藥的情況。同時(shí)，在運(yùn)輸過(guò)程中也可能出現(xiàn)藥品污染的情況，備料室的設(shè)計(jì)還要考慮藥品原材料的運(yùn)輸問(wèn)題。此外，備料室設(shè)計(jì)還因考慮縮短藥品的運(yùn)輸距離，降低員工的勞動(dòng)強(qiáng)度。

2 解決問(wèn)題的對(duì)策

2.1 中間站的合理設(shè)置

在我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈廠房設(shè)計(jì)中，對(duì)于中間站的合理設(shè)置有以下兩種情況：①集中式設(shè)置。顧名思義，整個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)只有一個(gè)大型的中間站，各生產(chǎn)環(huán)節(jié)都是通過(guò)該中間站進(jìn)行轉(zhuǎn)換。這種形式的中間站易于管理，提高空間利用率，能夠降低藥品的污染風(fēng)險(xiǎn)，保證藥品的質(zhì)量。②分散式設(shè)置，是指在藥品生產(chǎn)的過(guò)程中，各生產(chǎn)環(huán)節(jié)設(shè)置相應(yīng)的中間站，都設(shè)置在其操作生產(chǎn)室附近。這種設(shè)置模式不容易出現(xiàn)混藥的情況，但是，在藥品運(yùn)輸?shù)倪^(guò)程中容易產(chǎn)生污染，破壞藥品的潔凈程度。總體來(lái)說(shuō)，制藥企業(yè)在設(shè)置中間站的時(shí)候，必須綜合考量所生產(chǎn)藥品的特點(diǎn)，保證整個(gè)生產(chǎn)流程能夠合理的進(jìn)行，盡可能的縮短運(yùn)輸距離，保證藥品的安全性。

2.2 備料室的合理設(shè)置

就目前我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠房的工藝設(shè)計(jì)來(lái)看，很多藥品生產(chǎn)企業(yè)都將備料室設(shè)置在距離倉(cāng)庫(kù)較近的地方，這樣的設(shè)置具有取料方便、便于管理兩大優(yōu)點(diǎn)。通常情況下，備料室會(huì)分設(shè)原料儲(chǔ)存室和余料存放室。有些藥物的生產(chǎn)需要對(duì)原材料進(jìn)行粉碎，因此，備料室還應(yīng)該設(shè)置專門的原材料粉碎間以及粉碎材料存放室。同時(shí)，根據(jù)藥品的粉碎要求，粉碎機(jī)的規(guī)格也有所區(qū)別。不同的粉碎機(jī)宜設(shè)置在不同的粉碎間內(nèi)。因此，粉碎間的設(shè)置必須根據(jù)粉碎機(jī)的多少來(lái)確定[2]。同時(shí)，對(duì)于備料室還應(yīng)該設(shè)置相應(yīng)的捕塵設(shè)施，盡量保證備料室內(nèi)空氣的潔凈度。此外，由于備料室對(duì)于濕度和溫度的要求都比較高，所以備料室內(nèi)的設(shè)備不能夠用水清洗，必須保證備料室中的濕度達(dá)到相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，保證材料的安全性。

3 結(jié)語(yǔ)

綜上所述，上文中對(duì)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房工藝設(shè)計(jì)中存在的典型問(wèn)題進(jìn)行了分析，并給出了一系列的解決對(duì)策。潔凈廠房的設(shè)計(jì)須嚴(yán)格遵守GMP中的標(biāo)準(zhǔn)和要求，對(duì)各生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行科學(xué)合理的規(guī)劃、設(shè)計(jì)，保證潔凈廠房?jī)?nèi)空氣和環(huán)境的清潔程度，降低生產(chǎn)過(guò)程中藥品混淆、交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)對(duì)以上問(wèn)題進(jìn)行探討，希望能有助于我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈廠房的設(shè)計(jì)，進(jìn)一步完善和改進(jìn)相關(guān)的工藝設(shè)計(jì)，使其獲得更好的發(fā)展。

[1]高志惠,紀(jì)柯.淺談新版GMP下制藥車間潔凈室的施工[J].四川建筑,2016,36(6):201-202.

[2]葛維維.試析醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房工藝設(shè)計(jì)問(wèn)題及對(duì)策[J].工程技術(shù):全文版,2016(17):00320-00321.