沈潔/王盈 譯

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研究護(hù)士在臨床試驗中的作用

沈潔/王盈 譯

本文介紹了臨床護(hù)理研究引入護(hù)理領(lǐng)域的發(fā)起國家以及臨床護(hù)理研究工作包含的五大方面，概述了研究護(hù)士在整個臨床研究隊伍中所具有的重要作用，以及護(hù)理研究工作的基本過程和技巧。目的在于幫助護(hù)理同仁對臨床護(hù)理研究的開展、發(fā)展趨勢有一基本的了解，以期激發(fā)護(hù)士從事臨床護(hù)理研究工作的積極性。

研究護(hù)士； 臨床試驗； 護(hù)理研究； 腫瘤

Research nurse; Clinical trial； Nursing study； Tumor

據(jù)估計，2015年美國有160多萬(1 658 370)的癌癥新發(fā)病例及超過50萬(589 430)的死亡病例[1]。然而，值得注意的是，癌癥患者的五年生存率已有顯著改善，已從1975-1977年癌癥診斷病例的49%提高到2004-2010年的68%。生存率的改善反映出對于某些癌癥的早期診斷與疾病治療方面所取得的進(jìn)展。

腫瘤臨床試驗是科學(xué)的實踐過程，旨在評價新的干預(yù)措施或治療方法的效果，用于研究如何預(yù)防、診斷、治療癌癥及其癥狀和新的干預(yù)措施的效果等。這些試驗可以驗證多種治療方法的療效，例如新藥或疫苗、手術(shù)、放療或綜合治療。近年來，癌癥治療方案導(dǎo)致許多患者的疾病控制與治療目的相反的效果出現(xiàn)[2]。因此，對于腫瘤學(xué)家來說，開展更多的臨床試驗對改善患者結(jié)局指標(biāo)如生存率、副作用發(fā)生情況和生活質(zhì)量等具有非常重要的意義。臨床試驗是在基礎(chǔ)研究和動物試驗之后開展的涉及到人群的研究[3]。現(xiàn)有的許多癌癥治療標(biāo)準(zhǔn)基于過去臨床試驗的研究結(jié)果。在臨床研究的過程中，護(hù)士的作用日漸凸顯，對試驗的順利完成起著重要的作用。

1 臨床護(hù)理研究

近年來，越來越多先進(jìn)的臨床試驗包括靶向治療和免疫治療正在臨床中開展。臨床試驗的開展需要一個多學(xué)科團隊的共同參與，其中，研究護(hù)士承擔(dān)著重要的角色。隨著英國國家衛(wèi)生研究所(National institute for health research，NIHR)和北愛爾蘭、蘇格蘭、威爾士等地區(qū)將護(hù)理研究作為一項專業(yè)實踐引入護(hù)理工作后，歐洲地區(qū)臨床試驗研究護(hù)士的數(shù)量也在顯著增長[4]。同樣，美國腫瘤研究護(hù)士數(shù)量的不斷增長，也證實了臨床研究已經(jīng)成為他們的基本工作范疇之一[5]。

2007年，美國國家衛(wèi)生臨床中心(National institute of health clinical center，NIHCC)將護(hù)理研究劃分為一項特殊的專業(yè)領(lǐng)域[6]。隨著腫瘤臨床試驗的發(fā)展，護(hù)理研究在腫瘤領(lǐng)域的地位越發(fā)重要。臨床護(hù)理研究包括參與研究的護(hù)理人員，同時也包括臨床試驗項目的執(zhí)行者、資料收集者和人權(quán)保護(hù)者[6]。臨床試驗的順利開展需要具有一定理論基礎(chǔ)、批判性思維能力和理解能力的研究護(hù)士來協(xié)調(diào)配合。臨床護(hù)理研究工作由五個方面組成，每個方面都包含特定的內(nèi)容[6]：(1)臨床試驗方面：對臨床試驗對象及其家屬提供照護(hù)，照護(hù)內(nèi)容由試驗方案、患者需求、臨床試驗的條件和效果來決定。(2)研究管理方面：在臨床和研究支持活動方面的管理，可以保障患者安全，滿足臨床需求，確保臨床試驗的完整性和資料收集的準(zhǔn)確性。(3)護(hù)理協(xié)作和延續(xù)護(hù)理方面：協(xié)調(diào)研究和臨床工作，以滿足臨床需要和研究的要求，管理協(xié)調(diào)病房護(hù)士和試驗相關(guān)人員的銜接。(4)人權(quán)保護(hù)方面：在臨床研究中由不同的研究參與者對受試對象進(jìn)行知情同意和告知。(5)科研貢獻(xiàn)方面：作為研究團隊的一員，應(yīng)致力于研發(fā)新思路，在臨床試驗研究結(jié)果和實踐中探索創(chuàng)新[6]。

2 研究護(hù)士的角色

眾所周知，護(hù)士是為患者提供護(hù)理的。然而，在臨床研究中，護(hù)士面臨著艱難的學(xué)習(xí)挑戰(zhàn)。研究護(hù)士具有多年的臨床經(jīng)驗，被認(rèn)為是團隊的核心，并且是研究團隊中不可或缺的成員。正如Poston和Buescher所說的，研究護(hù)士是臨床試驗的支點[7]。研究方案的形成是研究項目至關(guān)重要的第一步，包括研究目的、研究假設(shè)、患者需要測量的研究指標(biāo)、收集的臨床數(shù)據(jù)、是否需要血液檢測、指標(biāo)檢測時間點、是否常規(guī)隨訪、是否需要常規(guī)隨訪之外的額外隨訪等。盡管研究方案的形成是主要研究者、合作者和統(tǒng)計人員的責(zé)任，然而研究護(hù)士在這個階段起著非常重要的作用。她們了解患者，掌握護(hù)理路徑，且具有豐富的知識和經(jīng)驗來收集合適的信息[8]。他們知道如果研究的納入標(biāo)準(zhǔn)太過嚴(yán)格或者該研究的跟蹤隨訪條件過于苛刻，就很難收集到標(biāo)準(zhǔn)的研究對象。在研究需求和患者需求之間達(dá)到一個良好的平衡，對試驗過程和研究結(jié)果的成功非常關(guān)鍵。

3 研究護(hù)士的職責(zé)

3.1 患者知情同意 有效的知情同意是高質(zhì)量臨床試驗研究的基本要素[9]。在臨床試驗開始之前，保證研究對象充分理解研究方案相關(guān)信息，是研究護(hù)士角色職責(zé)的關(guān)鍵之一?；颊邠碛兄闄?quán)，他們需要了解研究目的、可能的風(fēng)險和益處，以及參與研究的預(yù)期結(jié)果。研究者還必須向患者說明，他們沒有必要必須參加此項研究，且有權(quán)隨時退出研究，而不會影響到他們的治療和護(hù)理。當(dāng)每個患者都對研究方案充分知情，并且有能力根據(jù)自已的意愿自主決定是否參加本次研究時，這樣的知情同意才被認(rèn)為是成功的[9]。因此，研究護(hù)士應(yīng)具備良好的溝通能力和人際交往技巧，在開展研究之前需要向患者做好充分的解釋。

3.2 患者招募 患者招募也是研究護(hù)士的主要工作職責(zé)之一。對于可能符合研究對象標(biāo)準(zhǔn)的患者進(jìn)行篩查是非常耗費時間且枯燥乏味的工作，有時可能會沒有結(jié)果，特別是研究制定了非常特殊和嚴(yán)苛的納入、排除標(biāo)準(zhǔn)。盡管如此，大多數(shù)情況下，研究護(hù)士還是能夠發(fā)現(xiàn)為臨床試驗獲得潛在研究對象的最佳途徑。他們可以通過篩查醫(yī)療記錄，跟隨醫(yī)生來發(fā)現(xiàn)適合參與研究的、潛在的、符合條件的患者。然而這一過程并沒有像看上去的那么簡單。欲為研究方案選擇所有符合條件的研究對象，則需要研究護(hù)士在患者照護(hù)的醫(yī)療團隊(包括醫(yī)生、高級實踐護(hù)士、醫(yī)生助理和臨床護(hù)士)中進(jìn)行良好的溝通與協(xié)調(diào)。研究護(hù)士需要充分發(fā)揮他們的創(chuàng)造力去研發(fā)工具和方法，以便緩解團隊在招募合適研究對象時的壓力。在繁忙的臨床工作中，有時臨床研究工作不被重視。一個優(yōu)秀的研究護(hù)士會把每次挑戰(zhàn)當(dāng)成一次化解患者照護(hù)和臨床研究之間矛盾的機會，從而使患者獲得最佳的醫(yī)療照護(hù)，并獲得科研數(shù)據(jù)。

3.3 數(shù)據(jù)收集和安全報告 研究護(hù)士需要追蹤接受某項臨床試驗研究的患者，并確保他們根據(jù)研究的要求參加每次隨訪，以保證每次數(shù)據(jù)收集點的資料收集完成。如果沒有嚴(yán)格遵循研究方案和準(zhǔn)確地收集資料，所有的努力都會白費，也浪費了參與研究的患者的時間。數(shù)據(jù)的質(zhì)量和可重復(fù)性是倫理方面研究的兩項主要原則。研究護(hù)士必須嚴(yán)格遵循研究方案和準(zhǔn)確地收集完整的數(shù)據(jù)，以保證每項工作和研究結(jié)果的有效性，也是對參與研究的患者的時間和選擇的尊重。通常情況下，研究護(hù)士有責(zé)任確保和檢查數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確性和及時性。這就要求研究護(hù)士關(guān)注細(xì)節(jié)，一絲不茍，且具有高度的責(zé)任心。

及時報告不良事件是保護(hù)患者的基礎(chǔ)，同時也是研究護(hù)士的職責(zé)。有時這些不良事件是可以預(yù)測的，也就是說，其他研究參與者已經(jīng)報道過的。但是有些情況下，這些不良事件可能是新發(fā)的，在任何服用研究藥物的患者中都沒有出現(xiàn)過的。這時，就需要研究者不斷去平衡該藥物療效和副作用間的關(guān)系，必須要權(quán)衡試驗研究所帶來的益處和危險性。測試一種新藥時，我們需要掌握發(fā)現(xiàn)不良事件的技巧和處理不良事件的知識，以確保患者安全。維護(hù)患者健康是臨床試驗的最高準(zhǔn)則，研究護(hù)士要發(fā)揮溝通協(xié)調(diào)能力和技巧來保證收集數(shù)據(jù)的完整與準(zhǔn)確，同時保障患者的安全。

3.4 其他職責(zé) 除上述職責(zé)外，研究護(hù)士還需要擔(dān)任教育者、監(jiān)督者和健康顧問的角色，以及學(xué)術(shù)會議上的報告者。

4 小結(jié)

護(hù)理研究已經(jīng)被視為護(hù)理實踐領(lǐng)域的一門新專業(yè)。研究護(hù)士的工作復(fù)雜、變化性強且充滿樂趣。盡管對于任何研究來說，研究負(fù)責(zé)人(PI)是最主要的責(zé)任承擔(dān)者，但通常情況下，是由研究護(hù)士們負(fù)責(zé)臨床試驗的協(xié)調(diào)管理工作，這意味著研究護(hù)士需要具備領(lǐng)導(dǎo)力、組織溝通能力、靈活及適應(yīng)能力。她們不僅需要對所從事研究的專業(yè)領(lǐng)域有非常深入的了解，同時也需要全面的掌握研究方案和相關(guān)規(guī)定。此外，研究護(hù)士還需要擁有評判性思維能力和護(hù)理程序的執(zhí)行能力，從而引導(dǎo)臨床試驗的順利開展，改善患者的治療效果，保證研究結(jié)果的完整性。

[1] American Cancer Society.Cancer facts and figures 2015[R].Atlanta，Anerican cancer society，2015.

[2] C-Change & Coalition of cancer cooperative group.The Elements of success：Conducting cancer clinical trials：A guide[R].Washington，DC，& Philadelphia，C-Change & Coahtion of cancer coperative Group，2007.

[3] National Cancer Institute：Taking part in cancer treatment research studies[R].National cancer Institnte，2016.

[4] National Institute for Health Research.Our Voice：Celebrating the clinical research nurse[R].National Institnte of Health Researen，2005.

[5] Oncology Nursing Society.Oncology clinical trials nurse competencies[R].ONS，2010.

[6] Domain of Practice Committee.Building the foundation for clinical research nursing：domain of practice for the specialty of clinical research nursing[R].National Institute of Health Clinical Center，Nursing and Patient Care Services，2009.

[7] Poston R，Buescher R.The essential role of the clinical research nurse[J].Urol Nurs,2014，30(1)：55-63.

[8] MacArthur J，Hill G，Callister D.Professional issues associated with the clinical research nurse role[J].Nurs Stand,2014，29(14):37-43.

[9] Pick A，Gilbert K，McCaul J.The role of effective communication in achieving informed consent for clinical trials[J].Nurs Stand,2014,29(10):48-48.

沈潔，碩士學(xué)位。德克薩斯大學(xué)MD.Anderson腫瘤中心乳腺腫瘤學(xué)科臨床研究部主任，臨床腫瘤學(xué)美國協(xié)會委員，MD.Anderson腫瘤中心審查委員會委員，曾擔(dān)任休斯頓中醫(yī)護(hù)理協(xié)會主席。在從事臨床護(hù)理階段主要關(guān)注姑息護(hù)理，有著豐富的臨終關(guān)懷護(hù)理經(jīng)驗。先后發(fā)表80余篇護(hù)理科研文章，并在不同的會議和培訓(xùn)班上就護(hù)理及護(hù)理研究的新發(fā)現(xiàn)作報告。作為中美腫瘤護(hù)士學(xué)術(shù)交流的使者，為中國臨床研究護(hù)士的發(fā)展起到了積極的促進(jìn)作用。

R471，R473.73

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10.16821/j.cnki.hsjx.2017.14.003