李艷芬，黃 興，王瑞華，黃宇虹，孫蘭軍

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調(diào)腎保心法對(duì)冠心病心絞痛二級(jí)預(yù)防的隊(duì)列研究

李艷芬1，黃 興2，王瑞華1，黃宇虹1，孫蘭軍1

目的 探討調(diào)腎保心法中藥對(duì)冠心病心絞痛二級(jí)預(yù)防的作用。方法 將80例受試者隨機(jī)分為暴露組和未暴露組，暴露組采用西醫(yī)基礎(chǔ)治療并服用孫蘭軍教授調(diào)腎保心法湯藥，未暴露組只采用西醫(yī)基礎(chǔ)治療。觀察比較兩組心絞痛分級(jí)變化、西雅圖量表評(píng)分、心肌梗死發(fā)生率、再住院率及死亡率。結(jié)果 心絞痛分級(jí)變化，暴露組優(yōu)于未暴露組。西雅圖量表評(píng)分，暴露組較未暴露組有優(yōu)勢。兩組心肌梗死發(fā)生率、再住院率及死亡率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但隨著隨訪時(shí)間的延長，暴露組累積無心臟事件發(fā)生率較未暴露組有增高趨勢。結(jié)論 調(diào)腎保心法對(duì)冠心病心絞痛有較好的治療作用，對(duì)其二級(jí)預(yù)防有促進(jìn)作用。

冠心?。徽{(diào)腎保心法；二級(jí)預(yù)防；中醫(yī)藥；胸痹；心痛

冠心病目前是中國成人心血管病住院和死亡的第一位原因[1]，給家庭和社會(huì)帶來沉重的負(fù)擔(dān)，隨之而來的心腦血管事件也在增加，因此怎樣做好冠心病病人的二級(jí)預(yù)防，降低心血管并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)，成為臨床迫切的要求[2]。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)內(nèi)科治療強(qiáng)調(diào)只要無禁忌證，就要堅(jiān)決落實(shí)冠心病A、B、C、D、E 二級(jí)預(yù)防療法，并長期堅(jiān)持，包括阿司匹林、氯吡格雷、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(ACEI)、β受體阻滯劑等藥物在內(nèi)的二級(jí)預(yù)防措施在一定程度上延緩了冠心病的發(fā)展，起到預(yù)防腦卒中、心力衰竭甚至死亡的作用，但同時(shí)存在不同程度的副作用，如ACEI的刺激性干咳為部分病人無法耐受，阿司匹林、氯吡格雷的出血副作用限制了其應(yīng)用等。中醫(yī)藥在冠心病二級(jí)預(yù)防中有著自身優(yōu)勢，課題組在前期研究基礎(chǔ)上探討調(diào)腎保心法中藥對(duì)冠心病心絞痛二級(jí)預(yù)防的作用?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 本研究采用單中心、隨機(jī)、開放、前瞻性隊(duì)列研究設(shè)計(jì)，80例符合入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者均來自天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院，以是否接受孫蘭軍教授調(diào)腎保心法用藥分為暴露組和未暴露組各40例。分組由統(tǒng)計(jì)軟件產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字，按1∶1分配。暴露組男19例，女21例；年齡44歲～69歲(59.68歲±7.91歲)；病程5個(gè)月至13年(4.76年±2.44年)；心絞痛分級(jí)：Ⅰ級(jí)9例，Ⅱ級(jí)20例，Ⅲ級(jí)11例。未暴露組男18例，女22例；年齡44歲～70歲(60.03歲±8.70歲)；病程6個(gè)月至12.5年(4.81年±2.36年)；心絞痛分級(jí)：Ⅰ級(jí)11例，Ⅱ級(jí)17例，Ⅲ級(jí)12例。兩組病人性別、年齡、病程、心絞痛分級(jí)、西雅圖量表計(jì)分以及合并用藥等比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照國際心臟病學(xué)會(huì)和協(xié)會(huì)世界衛(wèi)生組織(WHO)臨床命名標(biāo)準(zhǔn)化聯(lián)合專題組制定的《缺血性心臟病的命名及診斷標(biāo)準(zhǔn)》[3]，病情分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)采用加拿大心血管學(xué)會(huì)(CCS)心絞痛分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。中醫(yī)診斷及辨證標(biāo)準(zhǔn)參照全國高等中醫(yī)藥院校教材《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》第7版及鄭筱萸主編《中藥新藥臨床指導(dǎo)原則(試行)》。選取穩(wěn)定型勞累性心絞痛Ⅰ級(jí)、Ⅱ級(jí)、Ⅲ級(jí)病人，中醫(yī)診斷為心腎同病者作為入選對(duì)象，同時(shí)排除急性心肌梗死及重度神經(jīng)官能癥、更年期癥候群、胃及食管反流等病變等所致胸痛者，血糖、血壓控制不佳者，妊娠及準(zhǔn)備妊娠或哺乳期婦女等。

1.3 干預(yù)方法

1.3.1 未暴露組 給予常規(guī)藥物，如硝酸酯類藥、β受體阻滯劑，合并高血壓、糖尿病者對(duì)癥治療，療程6個(gè)月。

1.3.2 暴露組 西醫(yī)常規(guī)治療基礎(chǔ)上加服孫蘭軍教授調(diào)腎保心法湯藥，辨證屬心腎陰虛者用固本1號(hào)方，藥用熟地、山茱萸、枸杞子、牛膝、炙甘草、麥冬、當(dāng)歸、茯苓；辨證屬心腎陽(氣)虛者用固本2號(hào)方，藥用制附子、杜仲、肉桂、熟地、山芋、枸杞子、山藥、茯苓。針對(duì)標(biāo)實(shí)分別隨證用藥，瘀血阻絡(luò)者加桃仁、丹參、檀香等；痰濁阻絡(luò)者加瓜蔞、陳皮、半夏等；氣滯絡(luò)阻者加川芎、沉香、甘松等；寒凝阻絡(luò)者加附子、桂枝、薤白等；水停絡(luò)阻者加澤蘭、益母草、豬苓等。以上組方頭煎均加水300 mL，二煎加水200 mL，共煎取250 mL，每日分兩次口服。服湯藥2個(gè)月后，繼服相應(yīng)中藥顆粒劑4個(gè)月，療程共6個(gè)月。

1.3.3 合并用藥規(guī)定 受試者可以使用硝酸酯類藥，可使用冠心病二級(jí)預(yù)防“A、B、C、D、E”療法中β受體阻滯劑，不允許使用他汀類降脂藥、阿司匹林、氯吡格雷、ACEI、低分子肝素等藥物。

1.4 觀察指標(biāo) 心肌梗死發(fā)生率、再住院率及死亡率及其他不良事件于用藥期間及用藥6個(gè)月、12個(gè)月觀察，采用日記卡，病人自己報(bào)告及電話、現(xiàn)場隨訪等形式，記錄受試者的情況；心絞痛分級(jí)、西雅圖量表(SAQ)評(píng)分于治療前、治療6個(gè)月、治療12個(gè)月評(píng)定；心電圖、肝腎功能、血壓分別于治療前、治療2個(gè)月、治療6個(gè)月后檢測。

2 結(jié) 果

2.1 病人完成試驗(yàn)情況 6個(gè)月隨訪時(shí)，暴露組脫落1例，未暴露組脫落3例；12個(gè)月隨訪時(shí)，暴露組共脫落2例，未暴露組共脫落3例。暴露組完成38例，未暴露組完成37例。

2.2 心絞痛分級(jí)變化(見表1)

表1 兩組心絞痛分級(jí)比較 例(%)

2.3 西雅圖量表評(píng)分變化(見表2)

分

2.4 終點(diǎn)事件發(fā)生情況比較

2.4.1 用藥后隨訪6個(gè)月終點(diǎn)事件發(fā)生情況比較(見表3)

表3 兩組隨訪6個(gè)月終點(diǎn)事件發(fā)生情況比較 例

2.4.2 用藥后12個(gè)月終點(diǎn)事件發(fā)生情況比較(見表4)

表4 兩組隨訪12個(gè)月終點(diǎn)事件發(fā)生情況比較 例

2.4.3 兩組累積無心臟事件發(fā)生率比較(見圖1)

圖1 兩組累積無心臟事件發(fā)生率比較

2.5 其他臨床事件發(fā)生情況比較 6個(gè)月隨訪，暴露組因肺炎住院1例，急性膽囊炎住院1例，腦血管疾病預(yù)防性輸液住院1例；未暴露組因頸椎病住院1例。組間比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。12個(gè)月隨訪，暴露組因頸椎病住院1例，肺炎住院2例，急性膽囊炎住院1例，骨科手術(shù)住院1例，腦血管疾病預(yù)防性輸液住院5例，感冒發(fā)燒急診留觀1例；未暴露組因頸椎病住院2例，腦血管疾病預(yù)防性輸液住院3例，帶狀皰疹住院1例，眩暈(高脂血癥)住院1例，雙下肢靜脈阻塞輸液1例。兩組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.6 安全性 兩組除以上臨床事件外，未發(fā)生其他意外不良事件，均無死亡病例。兩組血壓、肝腎功能均未見異常加重。

3 討 論

冠心病是心內(nèi)科常見病、多發(fā)病，其病情進(jìn)展嚴(yán)重危害著人們的健康，影響生存質(zhì)量，甚至威脅生命。冠狀動(dòng)脈粥樣硬化呈序貫性進(jìn)展惡化，進(jìn)而導(dǎo)致心絞痛、心肌梗死、心律失常、心力衰竭及心源性猝死等發(fā)生。因此，開展冠心病的二級(jí)預(yù)防尤顯重要。冠心病的二級(jí)預(yù)防，是指已患冠心病者，嚴(yán)格控制危險(xiǎn)因素，防止復(fù)發(fā)以降低病死率和致殘率。藥物干預(yù)是重要的二級(jí)預(yù)防措施之一[4-5]。

孫蘭軍教授調(diào)腎保心法，從冠心病基本病機(jī)本虛標(biāo)實(shí)出發(fā)，基于中醫(yī)傳統(tǒng)理論辨證論治，強(qiáng)調(diào)心腎同病、心腎同辨，標(biāo)本兼治。研究證實(shí)：在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加用調(diào)腎保心中藥，能更好地改善病人心絞痛程度，減少發(fā)作次數(shù)及改善中醫(yī)證候，提高治療效果[6]。

國外應(yīng)用表明：西雅圖量表具有良好的信度、效度、反應(yīng)度[7]。西雅圖心絞痛量表共分為5大項(xiàng)19個(gè)條目，從5個(gè)維度評(píng)價(jià)其對(duì)冠心病穩(wěn)定型心絞痛病人生活質(zhì)量的影響[8]。研究結(jié)果顯示，暴露組對(duì)病人心絞痛穩(wěn)定狀態(tài)、心絞痛發(fā)作情況具有較好的改善作用，并且病人的治療滿意度較好。未暴露組對(duì)心絞痛穩(wěn)定狀態(tài)、心絞痛發(fā)作情況亦有改善，但隨著治療時(shí)間的延長，暴露組顯示出明顯優(yōu)勢。說明調(diào)腎保心法湯藥能改善病人的生存狀態(tài)。

對(duì)于心絞痛分級(jí)變化情況，暴露組在對(duì)病情控制所需時(shí)間上顯示了相對(duì)的優(yōu)勢作用，并且隨著隨訪時(shí)間延長，暴露組對(duì)心絞痛的改善程度優(yōu)于未暴露組。兩組終點(diǎn)事件比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，進(jìn)一步比較兩組心絞痛事件發(fā)生情況，隨著隨訪時(shí)間的延長，暴露組累積無心臟事件發(fā)生率較未暴露組有增高趨勢。因此，調(diào)腎保心法方藥對(duì)冠心病心絞痛有較好的治療作用，并且隨著時(shí)間延長，對(duì)心絞痛發(fā)作與再住院率有減低的趨勢，說明調(diào)腎保心法在冠心病心絞痛二級(jí)預(yù)防中有積極作用。其他臨床事件兩組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，1例雙下肢動(dòng)脈阻塞和1例高脂血癥病人與血管相關(guān)，均發(fā)生于未暴露組，可以進(jìn)一步顯示出調(diào)腎保心法的優(yōu)勢作用。

[1] 張莉莉，王彥，杜小靜.冠心病二級(jí)預(yù)防指南依從性研究進(jìn)展[J].產(chǎn)業(yè)與科技論壇，2011，10(21)：82-83.

[2] 許永順.“多學(xué)科-社區(qū)-家庭”模式進(jìn)行冠心病二級(jí)預(yù)防效果觀察[J].中國民康醫(yī)學(xué)，2014，26(11)：3-5.

[3] 國際心臟病學(xué)會(huì)和協(xié)會(huì)WHO臨床命名標(biāo)準(zhǔn)化聯(lián)合專題組.缺血性心臟病的命名及診斷標(biāo)準(zhǔn)[J].中華心血管病雜志，1981(1)：75.

[4] 劉軍，趙冬，劉靜，等.阿司匹林在冠心病二級(jí)預(yù)防中的應(yīng)用現(xiàn)況[J].中華內(nèi)科雜志，2009，48(10)：809-813.

[5] 胡大一，孫藝紅.優(yōu)化的藥物治療是冠心病二級(jí)預(yù)防的基石[J].中華內(nèi)科雜志，2007，46(6)：442-443.

[6] 李艷芬，王瑞華，孫蘭軍.調(diào)腎保心法治療冠心病心絞痛60例臨床療效觀察[J].天津中醫(yī)藥，2015，32(6)：333-336.

[7] Garratt AM，Hutchinson A，Russell I.The UK version of the Seattle Angina Questionnaire(SAQ-UK)：reliability，validity and responsiveness[J].J Clin Epidemiol，2001，54(9)：907-915 .

[8] 劉呈宇，董波.西雅圖量表評(píng)價(jià)中藥復(fù)合治療冠心病心絞痛的療效觀察[J].中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志，2015，13(4)：514-515.

(本文編輯郭懷印)

Kidney-adjusting and Heart-protecting Therapy on the Secondary Prevention of Coronary Heart Disease with Angina Pectoris：a Cohort Study

Li Yanfen，Huang Xing，Wang Ruihua，Huang Yuhong，Sun Lanjun

The Second Affiliated Hospital，Tianjin University of Traditional Chinese Medicine，Tianjin 300150，China

Sun Lanjun

Objective To investigate the effect of kidney-adjusting and heart-protecting therapy on the secondary prevention of angina pectoris.Methods Eighty patients with angina pectoris were randomly divided into two groups：non-exposed group treated with basic treatment of western medicine，and exposed group treated with basic treatment of western medicine plus kidney-adjusting and heart-protecting therapy.The changes of angina pectoris，the scores of Seattle Angina Questionnaire (SAQ)，the incidence rate of myocardial infarction，re hospitalization rate and mortality rate were observed.Results The level of angina pectoris was changed，which was better in exposure group than that of the non-exposed group.The scores of SAQ in exposure group were better than that in non-exposed group.There was no significant difference in the incidence of myocardial infarction，re hospitalization rate and mortality between two groups.However，with the extension of follow-up time，there was an increasing trend of the incidence of cardiac events in exposed group.Conclusion Kidney-adjusting and heart-protecting therapy has the curative effect and better prevention on angina pectoris of coronary heart disease.

coronary heart disease；kidney-adjusting and heart-protecting therapy；secondary prevention；traditional Chinese medicine；chest Bi syndrome；chest pains

國家自然科學(xué)基金課題(No.81573741)；天津市中醫(yī)藥管理局中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合專項(xiàng)課題(No.13093)

1.天津中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院(天津 300150)；2.天津中醫(yī)藥大學(xué)

孫蘭軍，E-mail:sunlanjun2015@163.com

R541.4 R289.5

A

10.3969/j.issn.1672-1349.2017.01.004

1672-1349(2017)01-0014-03

2016-09-02)

引用信息：李艷芬，黃興，王瑞華，等.調(diào)腎保心法對(duì)冠心病心絞痛二級(jí)預(yù)防的隊(duì)列研究[J].中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志，2017，15(1)：14-16.