□ 江東文 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心 黃佳佳 廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院

食品生產(chǎn)許可審查工作存在的問題及建議

□ 江東文 廣州市食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心 黃佳佳 廣東食品藥品職業(yè)學(xué)院

食品生產(chǎn)許可審查工作的現(xiàn)狀

生產(chǎn)許可審查技術(shù)法規(guī)建設(shè)日趨完善

新修訂的《國食品安全法》規(guī)定，我國對(duì)食品、食品添加劑實(shí)施生產(chǎn)許可制度，在中華人民共和國境內(nèi)從事食品生產(chǎn)和加工活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)依法取得許可。為規(guī)范食品、食品添加劑生產(chǎn)許可活動(dòng)，加強(qiáng)食品生產(chǎn)監(jiān)督管理，保障食品安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局同步修訂施行新版《食品生產(chǎn)許可管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。作為食品安全法的配套規(guī)章，《辦法》規(guī)定了食品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)、受理、審查、決定及其監(jiān)督檢查要求。為指導(dǎo)食品生產(chǎn)許可審查工作，2016年8月，國家總局印發(fā)《食品生產(chǎn)許可審查通則》（以下簡稱《通則》），作為《辦法》的配套技術(shù)文件，同時(shí)《通則》明確在新的生產(chǎn)許可審查細(xì)則修訂出臺(tái)前，現(xiàn)有的各類食品生產(chǎn)許可證審查細(xì)則繼續(xù)有效?？梢娦乱惠啽O(jiān)管體制改革后，食品藥品監(jiān)管部門在推進(jìn)食品生產(chǎn)許可建章立制方面已取得突破性進(jìn)展，食品生產(chǎn)許可工作的技術(shù)法規(guī)也日趨完善。

生產(chǎn)許可審批審查程序簡化

新《辦法》施行后，食品藥品監(jiān)管部門“五取消、四調(diào)整、四加強(qiáng)”的舉措，從許可申請(qǐng)、現(xiàn)場核查、換發(fā)證書等多個(gè)方面體現(xiàn)了便民惠民的原則，解決了申請(qǐng)材料多、審查程序繁復(fù)、審批時(shí)間長等問題。

現(xiàn)場核查要求進(jìn)一步優(yōu)化，許可審查機(jī)制進(jìn)一步完善

新《通則》全面規(guī)定了現(xiàn)場核查的人員、核查的內(nèi)容、核查的程序、工作時(shí)限要求、核查記錄和核查結(jié)果確認(rèn)等內(nèi)容。特別是在現(xiàn)場核查中明確了觀察員參與現(xiàn)場核查的要求，優(yōu)化了核查評(píng)分表、簽到表，明確了核查內(nèi)容，提高了現(xiàn)場核查的可操作性。對(duì)于判定結(jié)果為通過現(xiàn)場核查但存在一些管理瑕疵的情況，賦予申請(qǐng)人核查整改機(jī)會(huì)，先行發(fā)放生產(chǎn)許可后再跟進(jìn)現(xiàn)場核查中發(fā)現(xiàn)的問題是否已進(jìn)行整改。

食品生產(chǎn)許可審查工作中存在的問題

細(xì)則更新滯后或欠缺

新《通則》修訂實(shí)施后，與《通則》配套使用的各類食品審查細(xì)則更新滯后，至今尚有個(gè)別類別或多個(gè)品種食品未有配套細(xì)則?，F(xiàn)行有效的審查細(xì)則多數(shù)為原國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理總局2006年發(fā)布實(shí)施的，而這此細(xì)則的無論在生產(chǎn)場所衛(wèi)生要求、設(shè)備要求、工藝要求還是在產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)要求方面，多數(shù)與食品工業(yè)的技術(shù)水平發(fā)展和現(xiàn)行食品安全標(biāo)準(zhǔn)不相配套。在新《通則》未修訂前，食藥監(jiān)總局也只是在2013年對(duì)《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則》進(jìn)行修訂，而此時(shí)的《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則》，也與《食品生產(chǎn)許可管理辦法》的取消許可檢驗(yàn)、《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》的配方注冊(cè)要求不符。2016年底和2017年初，國家總局僅頒布《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》和《嬰幼兒輔助食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》，但其他細(xì)則仍處在修訂討論階段，特別是《辦法》對(duì)食品類別的重新劃分以及《食品生產(chǎn)許可分類目錄》的發(fā)布，更是顯示出舊版本細(xì)則與現(xiàn)行要求的不配套。

缺乏配套技術(shù)文件

新版《通則》適用于食品（含保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品）、食品添加劑，同一企業(yè)生產(chǎn)不同類別食品的審查?？梢姟锻▌t》的通用性?！锻▌t》的第五十一條規(guī)定省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)通則，結(jié)合本區(qū)域?qū)嶋H情況制定有關(guān)食品生產(chǎn)許可管理的具體實(shí)施辦法，補(bǔ)充、細(xì)化《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評(píng)分記錄表》《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查報(bào)告》。但隨著審批權(quán)限的下放，某些省級(jí)甚至市級(jí)監(jiān)管部門不負(fù)責(zé)許可審批，倉促接手許可審批工作的縣級(jí)審批機(jī)關(guān)，無權(quán)限也無能力對(duì)許可的有關(guān)要求進(jìn)行細(xì)化補(bǔ)充。而多數(shù)的省級(jí)食藥監(jiān)部門，早以充當(dāng)“二傳手”的角色，對(duì)上向國家總局請(qǐng)示工作做法，對(duì)下傳達(dá)國家總局工作要求，很少見有省級(jí)食藥監(jiān)部門對(duì)本省許可工作提出細(xì)化和可操作性的指導(dǎo)文件，以致現(xiàn)行中各地的許可做法和要求不一，如現(xiàn)場核查中試制品報(bào)告是否核查，報(bào)告的份數(shù)要求和指標(biāo)要求，出報(bào)告的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)等，同一省或市均有不成文的不同規(guī)定。而通則中要求外設(shè)倉庫的影像資料，因總局未對(duì)此條款進(jìn)行細(xì)化規(guī)定，以致不同許可機(jī)關(guān)對(duì)影像資料的要求、影像資料的存儲(chǔ)方式等都不同，導(dǎo)致申請(qǐng)人無所適從。

食品類別劃分尚有調(diào)整空間

新《辦法》實(shí)施后，對(duì)生產(chǎn)者實(shí)行“一企一證”，即對(duì)每一家符合條件的食品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放一張食品生產(chǎn)許可證。但對(duì)于生產(chǎn)多類別食品的，須在生產(chǎn)許可證副本中予以注明。國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《食品生產(chǎn)許可分類目錄》，則是對(duì)31大類別食品的類別名稱和品種明細(xì)予以明確規(guī)定。但類別和品種明細(xì)的劃分原則和粗細(xì)程度不一，甚至同個(gè)品種明細(xì)出現(xiàn)在兩個(gè)不同的類別中，給許可機(jī)關(guān)和申請(qǐng)人帶來諸多困擾。通過查看分類目錄不難發(fā)現(xiàn)，如有的類別和品種明細(xì)依據(jù)產(chǎn)品屬性劃分、有的則按產(chǎn)品工藝劃分，或是食用習(xí)慣、使用情況劃分；而在品種明細(xì)中，有的明細(xì)實(shí)為類別的舉例，有的品種明細(xì)則為類別的細(xì)分；如茶濃縮液既列入茶制品類別，又列入茶(類)飲料。至今，總局尚未對(duì)該目錄進(jìn)行權(quán)威解讀，以致同一品種明細(xì)在不同類別發(fā)證的情況時(shí)有發(fā)生。

現(xiàn)場核查隊(duì)伍弱小，專職人員少

機(jī)構(gòu)改革后，原來的食品審查員多數(shù)未劃轉(zhuǎn)到食藥監(jiān)系統(tǒng)，現(xiàn)有的食品生產(chǎn)許可審查人員大多為新培養(yǎng)人員，在核查經(jīng)歷、專業(yè)背景、人員素質(zhì)方面仍有較大的提升空間。此外，專職從事食品生產(chǎn)許可的人員或機(jī)構(gòu)也少有單列，甚至有的機(jī)構(gòu)使用的審查員是來自于高校、社會(huì)團(tuán)體或企業(yè)的人員，并且因工作時(shí)間不穩(wěn)定，部分現(xiàn)場核查安排在非國家規(guī)定的工作進(jìn)行。

完善食品生產(chǎn)許可審查工作的建議

大力推進(jìn)細(xì)則的修訂工作

新《辦法》第八條規(guī)定國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定食品生產(chǎn)許可審查通則和細(xì)則。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本行政區(qū)域食品生產(chǎn)許可審查工作的需要，對(duì)地方特色食品等食品制定食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則。針對(duì)多數(shù)細(xì)則相對(duì)滯后的現(xiàn)狀，建議總局充分考慮食品工業(yè)技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀及未來產(chǎn)品發(fā)展趨勢，結(jié)合相應(yīng)類別食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生規(guī)范要求，加大力度推進(jìn)細(xì)則的修訂工作。同時(shí)，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)充分發(fā)揮在本省業(yè)務(wù)指導(dǎo)排頭兵的角色，率先制定地方特色食品審查細(xì)則，以促進(jìn)地方特色產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。另外，新《辦法》第八條還規(guī)定縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施食品生產(chǎn)許可審查，應(yīng)當(dāng)遵守食品生產(chǎn)許可審查通則和細(xì)則。對(duì)于尚無適用細(xì)則的食品類別或品種，如何許可、如何進(jìn)行現(xiàn)場核查，建議總局在相關(guān)細(xì)則未出臺(tái)前，前進(jìn)明示工作做法，以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

推進(jìn)通則配套技術(shù)文件出臺(tái)

《通則》出臺(tái)后，很少有省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門制定本地區(qū)有關(guān)食品生產(chǎn)許可管理的具體實(shí)施辦法。隨著許可審批權(quán)限的下放，在本省區(qū)域內(nèi)易造成各地級(jí)市，甚至同一地級(jí)市不同區(qū)縣，都有不同的不成文的許可要求，易造成區(qū)域許可要求做法不一，審查要求不一。建議各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)一步補(bǔ)充、細(xì)化相關(guān)許可要求，出臺(tái)相關(guān)實(shí)施辦法，以促進(jìn)省級(jí)區(qū)域內(nèi)許可工作的良性發(fā)展。

進(jìn)一步完善食品類別和明細(xì)劃分

建議總局就現(xiàn)行《食品生產(chǎn)許可分類目錄》予以解讀，或適時(shí)進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，以適用于細(xì)則類別的劃分和食品工業(yè)產(chǎn)品發(fā)展實(shí)際。同時(shí)，適當(dāng)考慮與《GB 2760 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》和《GB 14880食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》等食品安全標(biāo)準(zhǔn)同步或等同劃分，避免許可類別與添加劑使用之間的矛盾。

加大力度推進(jìn)審查員隊(duì)伍建設(shè)

首先，注重現(xiàn)有審查員隊(duì)伍的思想作風(fēng)及職業(yè)道德的建設(shè)。同時(shí)，也要盡可能地給審查員提供必要的培訓(xùn)機(jī)會(huì)和條件，有計(jì)劃、有步驟、分層次地進(jìn)行相關(guān)理論、產(chǎn)業(yè)政策、審查要求、職業(yè)道德等方面的再培訓(xùn)，提高審查員的理論水平、專業(yè)技術(shù)能力、工作質(zhì)量，以保證現(xiàn)場審查工作的科學(xué)性、客觀性、公正性。其次，建立健全審查員考評(píng)制度。對(duì)審查員隊(duì)伍要進(jìn)行定期考核，形成有效監(jiān)管。最后，探索推進(jìn)專職審查員或機(jī)構(gòu)建設(shè)。目前，筆者所在省份已經(jīng)推動(dòng)建成四個(gè)地級(jí)市區(qū)專職審查中心，非常有利于規(guī)范生產(chǎn)許可審查和技術(shù)把關(guān)。

江東文（1984-），男，廣東揭陽人，碩士，質(zhì)量工程師。研究方向：食品質(zhì)量安全審核。黃佳佳（1985-），女，廣東揭陽人，碩士，講師。研究方向：食品安全。