□ 侯智德 新疆食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心

對(duì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)管理的思考

□ 侯智德 新疆食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心

依照國(guó)務(wù)院的要求，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)主要承擔(dān)對(duì)食品生產(chǎn)許可合規(guī)性核查；組織開(kāi)展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)工作，開(kāi)展藥物研究、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的合規(guī)性核查和有效性核查；開(kāi)展醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的合規(guī)性核查、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)核查以及有效性核查；組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查等工作。技術(shù)審評(píng)工作會(huì)對(duì)行政審批機(jī)構(gòu)有足夠的影響力，直接關(guān)系是否能夠讓能夠生產(chǎn)出合格產(chǎn)品的企業(yè)走向市場(chǎng)，走進(jìn)千家萬(wàn)戶。

如果從社會(huì)學(xué)的視角來(lái)審視技術(shù)審評(píng)體系制度，技術(shù)審評(píng)是技術(shù)與社會(huì)的接口，其風(fēng)險(xiǎn)控制的如何必將影響技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)成為社會(huì)化的風(fēng)險(xiǎn)。所以，技術(shù)審評(píng)管理風(fēng)險(xiǎn)控制就顯得非常有必要。

技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)存在的風(fēng)險(xiǎn)

人員的風(fēng)險(xiǎn)及風(fēng)險(xiǎn)控制

1、人員的風(fēng)險(xiǎn)

人員管理是技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)資源管理過(guò)程中最重要的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量?jī)?yōu)劣，在很大程度上取決于審評(píng)人員的專業(yè)素質(zhì)，尤其是關(guān)鍵崗位人員的業(yè)務(wù)能力和專業(yè)素養(yǎng)，將直接影響技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量。省級(jí)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)主管者“三品一械”的技術(shù)審評(píng)工作，由于藥品、食品、化妝品及醫(yī)療器械涉及的專業(yè)知識(shí)范圍廣，對(duì)專業(yè)知識(shí)要求高，從事大部分技術(shù)審評(píng)工作的人員學(xué)歷背景和從事的專業(yè)不相匹配，不能夠很好的理解核查條款的內(nèi)涵，就會(huì)出現(xiàn)外行核查內(nèi)行的現(xiàn)象，從而影響核查結(jié)果質(zhì)量和單位技術(shù)權(quán)威的形象。由于人員不足，在對(duì)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)評(píng)審時(shí)，往往需要外聘技術(shù)專家或者由全部外聘的人員組成核查小組對(duì)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。這就存在者外聘小組的核查能力不足或者權(quán)利尋租的違法行為風(fēng)險(xiǎn)。

2、風(fēng)險(xiǎn)控制

按照學(xué)科背景的把從事評(píng)審人員進(jìn)行合理分工，做到人盡其才，不交叉使用核查人員，建立真實(shí)和有效的專家?guī)臁＝⒔∪哉I(lǐng)導(dǎo)下的專職檢查隊(duì)伍，從而彌補(bǔ)政府的核查機(jī)構(gòu)人員不足的問(wèn)題。對(duì)專職的檢查隊(duì)伍，在監(jiān)督基礎(chǔ)上還要建立信用評(píng)價(jià)、應(yīng)急和問(wèn)責(zé)機(jī)制。通過(guò)發(fā)展，逐步由政府一家核查機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)變?yōu)檎疄橹鲗?dǎo)、第三方機(jī)構(gòu)參與的形式。

審評(píng)機(jī)構(gòu)管理的風(fēng)險(xiǎn)

建立健全質(zhì)量管理體系，能夠使審評(píng)機(jī)構(gòu)工作各個(gè)環(huán)節(jié)做到規(guī)范有序并嚴(yán)格受控。制定嚴(yán)格合理的制度能夠很好的激發(fā)人員的工作熱情，約束不良的評(píng)審行為，從而保證技術(shù)評(píng)審的質(zhì)量。

1、風(fēng)險(xiǎn)分析

目前，技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)均是按照國(guó)家規(guī)定的審評(píng)規(guī)范對(duì)不同的產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。對(duì)企業(yè)上報(bào)的材料進(jìn)行主審、復(fù)核、簽發(fā)，并評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性，最后上報(bào)行政審評(píng)。由于食藥系統(tǒng)的技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)在自身的管理上沒(méi)有統(tǒng)一的模式，另受審評(píng)專家隊(duì)伍不健全等因素的影響，各自的質(zhì)量管理模式中都會(huì)存在缺陷，從而引發(fā)管理風(fēng)險(xiǎn)。

2、風(fēng)險(xiǎn)控制

技術(shù)審評(píng)是監(jiān)管部門(mén)技術(shù)支撐的重要組成部分，是對(duì)許可產(chǎn)品監(jiān)管的“第一公里”。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)只有通過(guò)建立完善的質(zhì)量管理，才能夠從制度上規(guī)范審評(píng)流程，優(yōu)化審評(píng)環(huán)節(jié)，提升審評(píng)能力。審評(píng)機(jī)構(gòu)通過(guò)積極啟動(dòng)ISO9001等質(zhì)量認(rèn)證工作，全面梳理機(jī)構(gòu)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系，通過(guò)編寫(xiě)質(zhì)量管理手冊(cè)、程序文件，確保技術(shù)審評(píng)工作規(guī)范有序地開(kāi)展。充分利用內(nèi)審和管理評(píng)審的工作，梳理工作中的不足之處，并采取必要的糾正和預(yù)防措施，從而進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系，切實(shí)從制度層面控制技術(shù)審評(píng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

由企業(yè)誠(chéng)信引起的風(fēng)險(xiǎn)

在技術(shù)審評(píng)時(shí)，企業(yè)由于想通過(guò)核查，從而在不同程度上隱瞞自己企業(yè)存在的問(wèn)題，審評(píng)人員很難依據(jù)企業(yè)產(chǎn)品的真實(shí)情況進(jìn)行技術(shù)審評(píng)。

1、風(fēng)險(xiǎn)分析

企業(yè)對(duì)需要申報(bào)資料撰寫(xiě)要求不明確，提交的申報(bào)資料內(nèi)容不全，流于形勢(shì)。不能很好的按照申報(bào)要求填寫(xiě)關(guān)鍵控制點(diǎn)和控制參數(shù)，部分企業(yè)處于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保密，產(chǎn)品技術(shù)資料內(nèi)容描述簡(jiǎn)單，造成技術(shù)評(píng)審工作不能有效深入，無(wú)法科學(xué)評(píng)判產(chǎn)品的安全性和有效性，掩蓋了產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)及可能引起的危害。

2、風(fēng)險(xiǎn)控制

進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)申報(bào)資料的核查，注意申報(bào)資料的完整性和真實(shí)性，避免任何來(lái)源的虛假資料作為審評(píng)的依據(jù)，保證技術(shù)審評(píng)工作的科學(xué)性。同時(shí)，審評(píng)人員也應(yīng)當(dāng)規(guī)范保密原則。增強(qiáng)規(guī)范職業(yè)操守意識(shí)，加強(qiáng)與企業(yè)的溝通以保證產(chǎn)品能夠在評(píng)審的過(guò)程中找出產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，并運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的手段使“企業(yè)誠(chéng)信度”引發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)降低。

結(jié)語(yǔ)

在現(xiàn)有法律法規(guī)的規(guī)定下，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)作為食藥部門(mén)對(duì)政府實(shí)施許可管理的產(chǎn)品把關(guān)的“第一公里”，承擔(dān)杜絕企業(yè)將“技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)”轉(zhuǎn)化為“社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)”的職責(zé)。技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)能否高效、安全地將企業(yè)送入到社會(huì)中，取決于自身能力的建設(shè)，而風(fēng)險(xiǎn)管理是對(duì)技術(shù)評(píng)審機(jī)構(gòu)能夠充分認(rèn)識(shí)到質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并用科學(xué)的方法予以控制提升自身能力建設(shè)的很好手段。所以，做好風(fēng)險(xiǎn)管理是技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)的一門(mén)重要功課。