●茹愛忠

醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量控制體系構(gòu)建研究

●茹愛忠

中藥制劑是臨床應(yīng)用前所研制成的不同類型，將其應(yīng)用到臨床醫(yī)療進(jìn)和預(yù)防之中，片劑、氣霧劑、丸劑等多種類型，中藥制劑的質(zhì)量是社會和醫(yī)院機(jī)構(gòu)最為關(guān)注的話題，會對病患的健康產(chǎn)生直接性的影響。因此，應(yīng)加強(qiáng)對中藥制劑質(zhì)量的控制，構(gòu)建醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量控制體系，克服質(zhì)量控制道路上的荊棘，本文就醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量控制體系構(gòu)建進(jìn)行了分析與探究。

中藥制劑；質(zhì)量控制體系；構(gòu)建

醫(yī)院是社會發(fā)展的保障和基礎(chǔ)，解除人們精神和肉體上的病痛，營造健康、和諧的社會環(huán)境，維持社會的安定。中藥制劑是多種劑型的集合，是臨床治療中的必備藥品，病癥的不同會采用不同的制劑，加強(qiáng)對中藥制劑質(zhì)量的控制具有必要性。通過調(diào)查，由于中藥制劑質(zhì)量問題而發(fā)生的醫(yī)療事故層出不窮，受到多方面因素的影響[1]，導(dǎo)致中藥制劑出現(xiàn)質(zhì)量安全問題，構(gòu)建中藥制劑質(zhì)量控制體系具有必要性。

1 影響醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量的因素分析

1.1 人為因素

人為因素的影響范圍相對較大，主要表現(xiàn)在采購和生產(chǎn)階段。采購階段，由于采購人員在醫(yī)學(xué)知識方面有所欠缺，致使劣質(zhì)材料或假冒偽劣材料進(jìn)入醫(yī)院，后果不堪設(shè)想；在生產(chǎn)階段，由于部分生產(chǎn)員工的責(zé)任意識與職業(yè)道德缺失，導(dǎo)致對生產(chǎn)過程的控制不到位，進(jìn)而產(chǎn)生一系列的安全問題。

1.2 原材料因素

原材料是導(dǎo)致藥劑質(zhì)量出現(xiàn)問題的導(dǎo)火索，采用劣質(zhì)的原材料來研制中藥制劑，研制出的藥劑會存在嚴(yán)重的質(zhì)量問題，非但不能起到抑制病痛的目的，還會為患者帶來嚴(yán)重的副作用和身體傷害，對患者產(chǎn)生身體和精神上的傷害。一般情況下，原材料種類相對復(fù)雜，且來源的相對復(fù)雜，藥材間是否能共存，若藥物出現(xiàn)相互抵觸現(xiàn)象，嚴(yán)重的會對人體健康產(chǎn)生致命的威脅。

1.3 生產(chǎn)與加工

生產(chǎn)與加工是決定中藥制劑質(zhì)量的核心環(huán)節(jié)，在研制過程中由于受到人為、機(jī)械設(shè)備、技術(shù)等的影響，藥物加工設(shè)備的密封性差、人為操作不夠規(guī)范等都會對藥劑質(zhì)量產(chǎn)生制約，藥劑質(zhì)量大大下降。

2 醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量控制體系的構(gòu)建策略

2.1 提高從業(yè)人員的專業(yè)素養(yǎng)

為控制質(zhì)量提供條件強(qiáng)化對藥劑質(zhì)量的控制，應(yīng)從人為因素方面著手，提高從業(yè)人員的專業(yè)素養(yǎng)，為控制藥劑質(zhì)量提供條件。從業(yè)人員應(yīng)增強(qiáng)自身的責(zé)任感與使命感，提升自身的安全意識，了解中藥制劑質(zhì)量控制不力可能帶來的危害，加強(qiáng)對相關(guān)人員的教育工作，可有效減小質(zhì)量安全問題的發(fā)生。通過對中藥制劑質(zhì)量控制現(xiàn)狀的分析，人為因素是影響藥劑質(zhì)量的關(guān)鍵因素，是藥劑質(zhì)量控制面臨的主要問題，由于人為失誤而導(dǎo)致的藥劑安全事故問題屢見不鮮。對所有從業(yè)人員應(yīng)定期進(jìn)行專業(yè)技能培養(yǎng)，尤其是制劑過程中的行為與操作，都要予以規(guī)范，并建立相應(yīng)的問責(zé)制度，追究相關(guān)人員的責(zé)任，以實現(xiàn)對中藥制劑質(zhì)量的控制[2]。

2.2 加強(qiáng)對藥劑原材料的控制，以控制藥劑的源頭

中藥制劑質(zhì)量安全問題而導(dǎo)致的醫(yī)療事故不計其數(shù)，應(yīng)構(gòu)建醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量控制體系，加強(qiáng)對原材料的控制，控制原材料的來源、品種和質(zhì)量，對各類原材料進(jìn)行鑒別，并對其應(yīng)用價值進(jìn)行評估，邀請醫(yī)院的專家人士親自指導(dǎo)，以體現(xiàn)對原材料控制的重視程度。要選擇醫(yī)學(xué)知識豐富的采購人員，能對原材料的質(zhì)量進(jìn)行鑒別與過濾，采購回來的原材料還要經(jīng)過醫(yī)院專家的鑒定才能投入生產(chǎn)與研制，能有效降低劣質(zhì)原材料的摻入，以控制中藥制劑的源頭。

同時，國家應(yīng)出臺相關(guān)的法律，對假冒偽劣藥品提供商應(yīng)加大懲處力度，一旦發(fā)現(xiàn)劣質(zhì)原材料，應(yīng)杜絕使用，不可為了降低醫(yī)院開支而選擇不安全、質(zhì)量堪憂的原材料。

2.3 重視藥劑生產(chǎn)與加工過程，加大現(xiàn)場監(jiān)督力度

生產(chǎn)與加工過程是決定中藥制劑的關(guān)鍵階段，構(gòu)建中藥制劑質(zhì)量控制體系，加強(qiáng)對該階段的現(xiàn)場監(jiān)督具有必要性。為了提高對制劑過程的監(jiān)督，應(yīng)在現(xiàn)場建立監(jiān)察小組，對制劑生產(chǎn)與加工過程中的人員、生產(chǎn)工藝、流程和設(shè)備等進(jìn)行全面的監(jiān)督，嚴(yán)格規(guī)范操作人員的行為，按照規(guī)定的流程進(jìn)行專業(yè)性操作，尤其是避免純藥物與廢物的混合，影響藥劑的健康系數(shù)，極易構(gòu)成健康威脅[3]。

其次生產(chǎn)工藝應(yīng)嚴(yán)格按照工藝操作方法執(zhí)行，保證稱量準(zhǔn)確，藥物的粉碎力度與過濾率等都應(yīng)給予高度關(guān)注，對烘干箱、加工設(shè)備等的密封性、清潔度、消毒等進(jìn)行嚴(yán)格的確認(rèn)。同時，監(jiān)察人員要將藥品生產(chǎn)與加工環(huán)境的清潔作為考察與監(jiān)督一個重要指標(biāo)，以實現(xiàn)對藥劑質(zhì)量的保證，為構(gòu)建醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量控制體系提供監(jiān)督保證。

3 結(jié)束語

綜上所述，醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量問題尤為突出，構(gòu)建中藥制劑質(zhì)量控制體系具有必要性，以提高藥劑的安全性，供患者安全應(yīng)用，提高中藥制劑的藥效。加強(qiáng)對醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量控制體系的構(gòu)建，應(yīng)根據(jù)藥劑質(zhì)量的影響因素來確定控制策略，注重對原藥材質(zhì)量、生產(chǎn)與加工過程、工藝與技術(shù)、包裝材料以及人為因素等的控制，將藥劑的不安全因素扼殺在搖籃里，以提高中藥制劑的質(zhì)量。

(作者單位：酒泉市人民醫(yī)院)

[1]劉素玲.影響醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量的因素及控制措施[J].中國中醫(yī)藥現(xiàn)代遠(yuǎn)程教育,2012,(06)：131-132.

[2]梁小銀,陳少旭,吳垠.中藥制劑質(zhì)量控制研究的發(fā)展趨勢[J].中國藥房 ,2014,(03)：280-283.

[3]劉銀彬.影響醫(yī)院中藥制劑質(zhì)量的因素及控制措施[J].中醫(yī)藥導(dǎo)報 ,2014,(05)：93-94+97.

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Chinese native medicine preparation；Quality control system；build