胡震，董梅

1湖南迪諾制藥有限公司；2湘北威爾曼制藥股份有限公司

藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理理念發(fā)展探討

胡震1，董梅2

1湖南迪諾制藥有限公司；2湘北威爾曼制藥股份有限公司

近幾年來，國內(nèi)連續(xù)發(fā)生了多個有關(guān)藥品安全的事件。究其根本，是眾多原因造成藥品安全這一事件頻繁發(fā)生，政府以及制藥企業(yè)必須要采取一定措施來對此類事件進(jìn)行避免。本文在對國內(nèi)藥品制造企業(yè)的質(zhì)量管理這一理念具體發(fā)展歷程進(jìn)行概述基礎(chǔ)上，闡述現(xiàn)今國內(nèi)藥品制造企業(yè)的質(zhì)量管理這一理念的狀況，進(jìn)而提出能夠促進(jìn)國內(nèi)藥品制造企業(yè)的質(zhì)量管理這一理念提升的策略。

發(fā)展；質(zhì)量管理理念；藥品生產(chǎn)企業(yè)

前言

制藥企業(yè)乃是藥品具有的質(zhì)量安全首要責(zé)任人。要想讓藥品安全整體形勢進(jìn)行好轉(zhuǎn)，必須通過制藥企業(yè)進(jìn)行努力才能實現(xiàn)。對藥品質(zhì)量有關(guān)行為具備的有效性以及科學(xué)性進(jìn)行決定的就是制藥企業(yè)擁有的質(zhì)量管理這一理念。所以，站在對藥品的質(zhì)量進(jìn)行管理的理念這一角度來對問題進(jìn)行查找，尋找對策，對制藥企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量管理方面理念進(jìn)行提升，這樣能夠?qū)λ幤钒踩F(xiàn)有不利形勢進(jìn)行扭轉(zhuǎn)，進(jìn)而對人們用藥安全進(jìn)行有效保障。

一、國內(nèi)藥品制造企業(yè)的質(zhì)量管理這一理念具體發(fā)展歷程

自從建國以來，制藥企業(yè)質(zhì)量方面管理理念發(fā)展階段可以分成四個，即檢驗論階段、生產(chǎn)論階段、設(shè)計論階段以及風(fēng)險論階段。

檢驗論就是以檢驗來對藥品質(zhì)量進(jìn)行控制，在生產(chǎn)有關(guān)工藝確定這一前提下，所產(chǎn)藥品根據(jù)相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)來進(jìn)行檢驗，只有結(jié)果合格才能出廠，流出市面。我國制藥企業(yè)早期按照這個質(zhì)量方面管理理念進(jìn)行指導(dǎo)。

生產(chǎn)論指的就是藥品質(zhì)量乃是生產(chǎn)來的，并不是通過檢驗得到的。生產(chǎn)論這一理念擁有的核心的基礎(chǔ)是檢驗論，并前移了藥品質(zhì)量方面控制的支點，并且與生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行結(jié)合來對藥品質(zhì)量進(jìn)行綜合控制。這一階段的關(guān)鍵就是對藥品生產(chǎn)期間要嚴(yán)格按照驗證工藝開展，之后在進(jìn)行質(zhì)量檢驗。

設(shè)計論指的就是指設(shè)計是能量的來源，即QbD[1]。一個好的藥品乃是經(jīng)由零號設(shè)計進(jìn)行生產(chǎn)而來的。在QbD這一方法之中，設(shè)計產(chǎn)品的目的就是對患者需求進(jìn)行滿足，設(shè)計工藝的目的就是能夠?qū)M足關(guān)鍵質(zhì)量這一特性的藥品進(jìn)行持續(xù)生產(chǎn)，清楚工藝參數(shù)以及起始原料對于藥品質(zhì)量的具體影響，對工藝變化來源進(jìn)行明確以及控制。

風(fēng)險論就是藥品質(zhì)量方面風(fēng)險管理，對藥品質(zhì)量進(jìn)行管理可以選擇風(fēng)險管理相關(guān)方法。這一理念是上世紀(jì)末美國率先提出的。藥品質(zhì)量方面風(fēng)險管理指藥品質(zhì)量方面審核、溝通、控制以及評估等整體程序。質(zhì)量方面管理系統(tǒng)必須按照工藝經(jīng)驗以及科學(xué)知識來對質(zhì)量方面風(fēng)險進(jìn)行科學(xué)評估。

二、現(xiàn)今國內(nèi)藥品制造企業(yè)的質(zhì)量管理這一理念的狀況

最近幾年，我國的制藥行業(yè)發(fā)展的十分迅速，并且藥品質(zhì)量方面管理理念也在逐漸提升。然而，我國制藥企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量方面管理理念和發(fā)達(dá)國家比較而言，整體形勢不夠樂觀，并且任務(wù)十分艱巨。

如今，藥品方面GMP已經(jīng)實施了二十年，但是還有一些制藥企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量方面管理理念處在檢驗論這一階段。一些企業(yè)當(dāng)中的負(fù)責(zé)人，特別是規(guī)模小和效益低的企業(yè)當(dāng)中的負(fù)責(zé)人，在藥品安全這一事件面前，第一反應(yīng)就是對結(jié)果進(jìn)行檢驗，其認(rèn)為只要產(chǎn)品最終檢驗合格，就和制藥企業(yè)完全無關(guān)。這種類型企業(yè)多數(shù)GMP實際實施水平都不高。

現(xiàn)階段，國內(nèi)制藥企業(yè)當(dāng)中，處在設(shè)計論這一階段的企業(yè)非常少，而且處在風(fēng)險論這一階段的企業(yè)更是少的可憐。我國制藥企業(yè)現(xiàn)有藥品質(zhì)量方面管理理念整體狀況呈現(xiàn)出橢圓體的形狀，兩頭太小，中間太大，而且處在設(shè)計論以及風(fēng)險論這一階段比處在檢驗論這一極端的還少很多。

三、促進(jìn)國內(nèi)藥品制造企業(yè)的質(zhì)量管理這一理念提升的策略

（一）對有關(guān)法律進(jìn)行深入完善

如今，歐盟和美國擁有的對制藥企業(yè)風(fēng)險管理有關(guān)法律相對完善。當(dāng)前我國對藥品進(jìn)行召回的方法已經(jīng)開始融進(jìn)藥品風(fēng)險方面管理這一思想，這比過去法律制定期間缺少這方面考慮全面許多。建議在未來對《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》以及《藥品管理法》進(jìn)行非修訂期間，可以把QbD以及藥品質(zhì)量方面風(fēng)險管理這些內(nèi)容融入其中，對制藥企業(yè)在制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的一些風(fēng)險后果方面的責(zé)任、義務(wù)以及權(quán)利進(jìn)行充分考慮以及明確，借助法律手段來提升制藥企業(yè)現(xiàn)有藥品質(zhì)量方面管理理念具有的積極性以及主動性。

（二）對監(jiān)管藥品的人員的能力及水平進(jìn)行提升

要想對從事藥品監(jiān)管工作的人員對于QbD以及藥品質(zhì)量方面風(fēng)險管理現(xiàn)有理解水平進(jìn)行提升，必須要對藥品質(zhì)量方面管理理念的提升和依法監(jiān)管有機(jī)結(jié)合進(jìn)行提倡以及推動。從事藥品監(jiān)管工作的人員對制藥企業(yè)進(jìn)行依法行政期間，其執(zhí)法過程以及執(zhí)法內(nèi)容都會對制藥企業(yè)起到導(dǎo)向作用[2]。只有從事藥品監(jiān)管工作的人員對藥品質(zhì)量方面風(fēng)險管理具有足夠認(rèn)識，并且具有深刻理解，才能在執(zhí)法期間對制藥企業(yè)當(dāng)前質(zhì)量管理的理念進(jìn)行提升。

（三）增強(qiáng)藥品制造企業(yè)相關(guān)培訓(xùn)宣傳力度

要想促進(jìn)國內(nèi)藥品制造企業(yè)的質(zhì)量管理這一理念提升，對現(xiàn)有宣傳力度進(jìn)行加大，能夠讓制藥企業(yè)當(dāng)前認(rèn)識更加到位。如今，因為QbD以及藥品質(zhì)量方面風(fēng)險管理實施時間比較短，我國對這方面進(jìn)行研究的學(xué)者還很少，并且對于這方面的宣傳力度也不夠。同時和法律進(jìn)行鏈接、和各項藥品方面執(zhí)法檢查進(jìn)行結(jié)合的密切程度還不夠[3]。只有企業(yè)的認(rèn)識足夠到位，制藥企業(yè)才可以自覺對質(zhì)量管理這一理念進(jìn)行提升，政府與制藥企業(yè)才可以針對藥品質(zhì)量方面的安全進(jìn)行密切合作，同時政府監(jiān)管能夠更具有執(zhí)行力以及號召力。此外，通過培訓(xùn)以及宣傳，能夠?qū)χ扑幤髽I(yè)當(dāng)中從業(yè)人員現(xiàn)有職業(yè)道德以及責(zé)任感進(jìn)行提升。

結(jié)論

綜上可知，我國如今正處在藥品安全整體風(fēng)險高發(fā)的時期以及矛盾不斷突顯的時期，這使得藥品安全方面監(jiān)管的形勢非常嚴(yán)峻。藥品安全這一事件之所以會頻繁發(fā)生，主要原因就是制藥企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量方面管理理念太過落后。針對當(dāng)前國內(nèi)制藥企業(yè)不容樂觀的整體狀況，我國首先必須要對有關(guān)法律激進(jìn)行深入完善，同時還要對監(jiān)管藥品的人員的能力及水平進(jìn)行提升，增強(qiáng)藥品制造企業(yè)相關(guān)培訓(xùn)宣傳力度。這樣才能夠?qū)λ幤钒踩?dāng)前不利局勢進(jìn)行扭轉(zhuǎn)，對人們用藥安全進(jìn)行充分保障。

[1]劉穎翔.制藥企業(yè)實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中存在的問題與對策[J].經(jīng)營管理者，2015，（28）：72-73.

[2]王全領(lǐng).某市藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理中存在的問題及對策[J].中國藥房，2014，（17）：1561-1564.

[3]張利君.藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀分析及改進(jìn)策略探討[J].求醫(yī)問藥（下半月），2013，（06）：343-344.

胡震（1984-），男，湖南津市人，漢族，工商管理碩士，中級工程師，研究方向：藥品質(zhì)量管理；

董梅（1985-），女，廣東肇慶人，漢族，本科，執(zhí)業(yè)藥師，研究方向：藥品質(zhì)量管理。