梁志文

(南京師范大學(xué)法學(xué)院，江蘇南京210023)

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爭(zhēng)鳴園地

藥品專利鏈接制度的移植與創(chuàng)制*

梁志文

(南京師范大學(xué)法學(xué)院，江蘇南京210023)

藥品專利鏈接制度屬于美國(guó)力推的TRIPS-Plus規(guī)則，它強(qiáng)化了原研藥的專利保護(hù)水平，直接影響學(xué)名藥的上市。不同國(guó)家的藥品專利鏈接制度產(chǎn)生了不同的經(jīng)濟(jì)后果。在比較法上，歐盟與印度等國(guó)反對(duì)專利鏈接制度，其本質(zhì)是保護(hù)國(guó)內(nèi)的學(xué)名藥(或仿制藥)產(chǎn)業(yè)。在不負(fù)有相應(yīng)的國(guó)際義務(wù)、國(guó)內(nèi)制藥業(yè)以學(xué)名藥生產(chǎn)為主的背景下，我國(guó)應(yīng)該慎言移植美國(guó)式的藥品專利鏈接制度；藥品專利鏈接制度為知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的重大變化，不宜通過(guò)制定行政規(guī)章的方式進(jìn)行制度移植。我國(guó)應(yīng)廢除《藥品注冊(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，且不宜在我國(guó)《專利法》上將申請(qǐng)藥品上市的行為規(guī)定視為侵犯專利權(quán)的行為，而應(yīng)在我國(guó)《藥品管理法》中建立以信息公示為中心的專利鏈接制度。

專利鏈接；原研藥；學(xué)名藥；公共健康；藥品注冊(cè)管理辦法

一、問(wèn)題的提出

藥品專利鏈接(patent linkage)，是指依據(jù)有些國(guó)家的法律規(guī)定，藥品行政主管部門將藥品上市申請(qǐng)的批準(zhǔn)條件與該藥品受專利保護(hù)的地位相聯(lián)系，如果涉嫌侵犯專利權(quán)，就不會(huì)批準(zhǔn)藥品的上市申請(qǐng)。*在某些語(yǔ)境下,藥品專利鏈接制度并不限于上市許可,還包括在醫(yī)療保險(xiǎn)中將藥品的定價(jià)和補(bǔ)貼或其他管制性措施與其專利地位相聯(lián)系。See EUROPEAN COMMISSION, Pharmaceutical Sector Inquiry: Preliminary Report, 378. 專利鏈接制度在現(xiàn)階段主要用于保護(hù)藥品創(chuàng)新，但在有些自由貿(mào)易協(xié)定(FTA)中也用于其他受管制產(chǎn)品的創(chuàng)新保護(hù)。通常情況下，駁回申請(qǐng)的原因并不是該藥品不符合安全性、有效性和質(zhì)量可靠性等條件，而是推定其可能存在侵犯專利權(quán)。因此，除非藥品專利保護(hù)期屆滿，或者專利權(quán)被宣告無(wú)效，或者取得專利權(quán)人的授權(quán)，受專利保護(hù)的藥品就無(wú)法取得上市的準(zhǔn)許。藥品的上市必須獲取主管部門的批準(zhǔn)，盡管藥品可由原研藥廠家推出，也可由學(xué)名藥企業(yè)生產(chǎn)，但將藥品的上市許可與其專利權(quán)相聯(lián)系的做法，有效地阻礙了學(xué)名藥在專利保護(hù)期內(nèi)的上市進(jìn)程，進(jìn)而起到了加強(qiáng)藥品專利權(quán)保護(hù)的效果。

藥品專利鏈接制度肇始于美國(guó)1984年《藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與專利期補(bǔ)償法》(以下簡(jiǎn)稱：Hatch-Waxman法案)，迄今僅三十余年。對(duì)長(zhǎng)達(dá)近500年(從威尼斯《專利法》始)的專利法來(lái)說(shuō)，它無(wú)疑是一個(gè)新鮮事物。*See Ron A. Bouchard et.al., Structure-Function Analysis of Global Pharmaceutical Linkage Regulations, 12 Minn. J.L. Sci. & Tech. 391, 395 (2011).然而，該制度在美國(guó)力推下逐漸在不同國(guó)家擴(kuò)展，美國(guó)與加拿大、澳大利亞、日本、薩爾瓦多、智利、約旦、摩洛哥、巴林、阿曼、哥倫比亞、秘魯、洪都拉斯、岡比亞、尼日利亞、哥達(dá)加斯加、多米尼加、韓國(guó)、新加坡等簽訂的自由貿(mào)易協(xié)定都規(guī)定了藥品專利鏈接制度。*參見梁志文：《美國(guó)自由貿(mào)易協(xié)定中藥品TRIPS-Plus保護(hù)》，《比較法研究》2014年第1期。

藥品專利鏈接制度屬于TRIPS-Plus規(guī)則。就目前來(lái)看，我國(guó)參加的多邊國(guó)際條約并無(wú)有關(guān)保護(hù)的規(guī)定；但是，美國(guó)多年來(lái)通過(guò)《特別301報(bào)告》和中美談判來(lái)督促中國(guó)建立該制度。例如，其2017年發(fā)布的《特別301報(bào)告》就指責(zé)中國(guó)“缺乏將仿制藥上市申請(qǐng)或批文之事實(shí)告知利害關(guān)系人的有效制度，(該制度)使可能發(fā)生的專利爭(zhēng)議能夠較早得以解決”。*See USTR, Special 301 Report, p33, https://ustr.gov/sites/default/files/301/2017%20Special%20301%20Report%20FINAL.PDF，2017年6月15日訪問(wèn)。其實(shí)，我國(guó)2005年發(fā)布的《藥品注冊(cè)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱：《辦法》)建立起了類似制度?，F(xiàn)在，該辦法正在修訂之中，*參見《總局辦公廳公開征求〈藥品注冊(cè)管理辦法(修訂稿)〉意見》，http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/160300.html，2017年6月15日訪問(wèn)。在美國(guó)的影響下，主張以Hatch-Waxman法案為模板、在《辦法》中移植藥品專利鏈接制度的觀點(diǎn)在我國(guó)學(xué)界較為普遍。例如，有些學(xué)者認(rèn)為《辦法》等規(guī)定“缺乏具體性和可操作性”，我國(guó)應(yīng)從美國(guó)的藥品專利鏈接制度中“提取出建立規(guī)范性藥品專利鏈接制度所需的因素”，并在法律上加以規(guī)定，甚至主張“選擇合適的時(shí)機(jī)引入藥品專利期補(bǔ)償制度”。*劉晶晶、武志昂：《建立我國(guó)藥品專利鏈接制度的專家調(diào)查研究》，《中國(guó)新藥雜志》2016年第11期。也有些學(xué)者認(rèn)為應(yīng)該借鑒美國(guó)、加拿大的專利鏈接制度，但“專利鏈接僅僅需要激活SIPO(國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局)和法院處理當(dāng)事人之間的專利糾紛的法定條件，將專利無(wú)效和侵權(quán)訴訟留給SIPO和法院去解決，而不是在專利鏈接程序中做出結(jié)論”。*劉立春、朱雪忠：《美國(guó)和加拿大藥品專利鏈接體系要素的選擇及其對(duì)中國(guó)的啟示》，《中國(guó)科技論壇》2014年第1期。日前，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)出《關(guān)于協(xié)助填寫藥品專利問(wèn)題調(diào)查問(wèn)卷的通知》，就藥品專利鏈接與保護(hù)期延長(zhǎng)制度的立法開展調(diào)研。*參見國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局：《關(guān)于協(xié)助填寫藥品專利問(wèn)題調(diào)查問(wèn)卷的通知》，http://daibanchu.bjipo.gov.cn/a/n20170608051307948.html，2017年6月15日訪問(wèn)。筆者認(rèn)為，我國(guó)對(duì)美國(guó)式專利鏈接制度的移植應(yīng)該審慎。

二、美國(guó)藥品專利鏈接制度追求原研藥與學(xué)名藥的平衡發(fā)展

在美國(guó)式藥品專利鏈接制度的立法移植過(guò)程中，最易于被人們所忽視的是美國(guó)立法所追求的利益平衡政策。藥品專利鏈接制度無(wú)疑是原研藥廠家游說(shuō)的結(jié)果。對(duì)于他們來(lái)說(shuō)，藥品專利鏈接制度是專利保護(hù)內(nèi)在邏輯的發(fā)展，避免了針對(duì)學(xué)名藥廠家發(fā)起不必要的專利訴訟。通常來(lái)說(shuō)，專利訴訟成本昂貴，但結(jié)果并不確定。相比于傳統(tǒng)的、針對(duì)侵權(quán)的專利保護(hù)制度，藥品專利鏈接制度具有極為有力的優(yōu)勢(shì)。因?yàn)閷W(xué)名藥一旦上市，就不可避免地侵蝕了原研藥廠家的市場(chǎng)份額，而在傳統(tǒng)專利法下，原研藥廠家即使申請(qǐng)?jiān)V前禁令，也難以避免這一事實(shí)，更何況訴前禁令的頒發(fā)條件非常嚴(yán)格。*See Cynthia M. Ho, Access to Medicine in the Global Economy: International Agreements on Patents and Related Rights, (Oxford University Press, 2011) 273-274.

然而，從立法目標(biāo)來(lái)看，Hatch-Waxman法案試圖在原研藥商與學(xué)名藥商的不同利益之間取得平衡。從整體上看Hatch-Waxman法案，一方面，它延長(zhǎng)藥品專利的保護(hù)期，建立管制性專有權(quán)制度和專利鏈接制度，以激勵(lì)創(chuàng)新藥的研究、開發(fā)；另一方面，它建立首仿藥180天的市場(chǎng)專有權(quán)，建立Bolar例外制度和學(xué)名藥快速審批機(jī)制(ANDA)，有力地促進(jìn)了學(xué)名藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

加快學(xué)名藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展不僅屬于Hatch-Waxman法案的立法目標(biāo)，也是美國(guó)對(duì)Hatch-Waxman法案進(jìn)行修訂的重要目的和動(dòng)因。2003年美國(guó)《國(guó)家醫(yī)護(hù)處方藥改進(jìn)與現(xiàn)代化法案》對(duì)藥品專利鏈接制度做了一些修改，譬如縮小了橙皮書登錄專利的范圍，它僅限于藥品物質(zhì)、藥品(如配方或合成物)和使用方法之專利，目的在于限制在ANDA申請(qǐng)時(shí)產(chǎn)生的30個(gè)月暫緩審批對(duì)學(xué)名藥市場(chǎng)進(jìn)入造成的障礙。同時(shí)，它也修改了學(xué)名藥申請(qǐng)人第四段聲明僅限于申請(qǐng)遞交日時(shí)已登錄專利的原研藥。*學(xué)名藥申請(qǐng)人依據(jù)簡(jiǎn)要新藥申請(qǐng)程序提出藥品上市申請(qǐng)，它必須遞交下列之一的證書聲明，學(xué)名藥才可被批準(zhǔn)上市：無(wú)專利信息登記在橙皮書中(第I段聲明)；或者橙皮書清單上的專利保護(hù)期屆滿(第II段聲明)；或該專利將在某個(gè)日期過(guò)期(第III段聲明)；或?qū)儆趯＠麩o(wú)效、專利不受保護(hù)或申請(qǐng)上市的藥品之生產(chǎn)、使用或銷售不侵犯專利權(quán)之情形(第IV段聲明)。See 21 U.S.C. §355(j)(2)(A)(vii) (2006).它還規(guī)定學(xué)名藥商可以對(duì)橙皮書登錄專利的不侵權(quán)確認(rèn)之訴，或侵權(quán)訴訟中提出反訴，從而將其從橙皮書中刪除。此外，對(duì)于原研藥商與學(xué)名藥商之間就專利藥的所有和解協(xié)議，它規(guī)定必須向美國(guó)司法部報(bào)告?zhèn)浒浮＿@些規(guī)則設(shè)計(jì)的初衷都是保障學(xué)名藥的上市。

美國(guó)對(duì)生物制劑的保護(hù)制度也體現(xiàn)了這一點(diǎn)。2010年，美國(guó)通過(guò)《生物制劑價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)與創(chuàng)新法案》(Biologics Price Competition and Innovation Act，BPCIA)，規(guī)定了與被參考生物制劑具有生物相似性(biosimilar)或可互換性(interchangeable with)的生物仿制藥(follow-on biologics)快速審批制度。BPCIA確立了不同于Hatch-Waxman法案的藥品專利鏈接制度，其主要理由在于生物制劑的仿制成本與小分子化合藥大不相同。

在處方藥市場(chǎng)上，生物制劑日益成為最為重要的組成部分。生物制劑大都是來(lái)源于活體材料的藥品，包括來(lái)源于血液的產(chǎn)品、疫苗和大多數(shù)蛋白質(zhì)產(chǎn)品。生物制劑的全球市場(chǎng)在2007年即已經(jīng)達(dá)到750億美元，與傳統(tǒng)小分子化合藥相比，其銷售額持續(xù)快速遞增。通常認(rèn)為，生物制劑的開發(fā)不同于小分子化合物藥品，其更為復(fù)雜。DiMasi估算的生物制劑研發(fā)成本達(dá)到13.18億美元，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于后者。*See J. A. DiMAS & H. G. Grabowski, The Cost of Biopharmaceutical R&D, 28 MAMANGE DECIS. ECON. 469 (2007).學(xué)名藥價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)主要來(lái)自于研發(fā)費(fèi)用的節(jié)約。不過(guò)，關(guān)于學(xué)名藥研發(fā)成本的研究常常是以小分子化合物藥品為對(duì)象的，而生物制劑的仿制成本與其卻有著本質(zhì)的區(qū)別，從而造成生物仿制藥的市場(chǎng)進(jìn)入障礙。*在美國(guó)法上，generics通常用以指小分子化合物藥的仿制，而在生物制劑領(lǐng)域，常常使用follow-on這一術(shù)語(yǔ)。See Follow-On Protein Products: Hearing Before the H. Comm. On Oversight & Government Reform, 110th Cong. 3 (2007).生物制劑(biological products)在美國(guó)法上被界定為："any virus therapeutic serum, toxin, antitoxin, or analogous product applicable to the prevention, treatment or cure of diseases or injuries of man." See Biological Products, 21 C.F.R. §600.3(h) (2008).第一，相比小分子化合物藥品，生物制劑的生產(chǎn)更復(fù)雜，具有變異性，也更難重新設(shè)計(jì)。*See Sarah Sorscher, A Longer Monopoly for Biologics?: Considering the Implications of Data Exclusivity as a Tool for Innovation Policy, 23 HARV.J.L &TECH. 285, 304-306 (2009).盡管一些簡(jiǎn)單的生物制劑可以安全地予以復(fù)制，但大多數(shù)用來(lái)治療癌癥和免疫類疾病的藥品則很難予以復(fù)制。產(chǎn)品生產(chǎn)所需的氣溫、時(shí)間、提純條件等因素的輕微改變均可給產(chǎn)品帶來(lái)具有臨床意義但尚未予以披露的重要影響。此外，因?yàn)樯镏苿┑膶＠暾?qǐng)很可能在研發(fā)的早期階段就已提出，相關(guān)的藥品信息常常受商業(yè)秘密保護(hù)，生物仿制藥的生產(chǎn)仍需要投入資金來(lái)掌握生物制劑的制造技術(shù)。第二，生物仿制藥的上市也需要必要的臨床試驗(yàn)來(lái)獲取生物相似性(biosimilars)的數(shù)據(jù)，而這些試驗(yàn)的范圍將大大高于小分子化合物藥品。據(jù)一項(xiàng)研究表明，生物制劑的仿制成本在1億至2億美元之間，花費(fèi)8年至10年的時(shí)間。*See FTC, Emerging Health Care Issues: Follow-on Biologic Drug Competition iii (2009).

從法律本身來(lái)看，BPCIA建立了與小分子化合藥不同的專利鏈接制度。首先，它并未使用“學(xué)名藥”的術(shù)語(yǔ)，而是“生物相似物”(biosimilars)或“互換生物制劑”(interchangeable biologics)來(lái)判斷生物制劑的快速審批。其次，BPCIA并未規(guī)定橙皮書和30個(gè)月的延遲審批制度，但是，它規(guī)定了專利訴訟之前的數(shù)個(gè)信息互換制度：(1)生物仿制藥申請(qǐng)人向原研藥廠家披露其申請(qǐng)文件；(2)各方當(dāng)事人確認(rèn)與生物制劑有關(guān)的專利；(3)各方對(duì)這些專利的有效性和可能的侵權(quán)行為交換看法；(4)各方對(duì)涉訴專利應(yīng)進(jìn)行協(xié)商談判；(5)當(dāng)各方不能達(dá)成協(xié)議時(shí)，涉訴專利的同時(shí)互換(simultaneous exchange)。*See 42 U.S.C. §262(1) (2010).最后，BPCIA所規(guī)定的首仿藥市場(chǎng)排他權(quán)也不同于Hatch-Waxman法案。正因?yàn)樯鲜霾煌?，有學(xué)者認(rèn)為BPCIA并未建立生物制劑的藥品專利鏈接制度。*See D. Christopher Ohly & Sailesh K. Patel, There is no Orange Book: The Coming Wave of Biological Therapeutics, 6 J. Intell. Proper. L. & Practice 464, 479 (2011).

在美國(guó)，實(shí)施藥品專利鏈接制度的結(jié)果是，學(xué)名藥占處方藥的比例從1984年的不足20%，上升到2010年的78%，*See C. Scott Hemphilla &Bhaven N. Sampat, Evergreening, patent challenges, and effective market life in pharmaceuticals, 31 Journal of Health Economics 327 (2012).2012年更是升高到84%。*See Aaron S. Kesselheim & Jonathan J. Darrow, Hatch-Waxman Turns 30: Do We Need a Re-Designed Approach for the Modern Era? 15 Yale J. Health Pol'y L. & Ethics 293, 295 (2015).學(xué)名藥幾乎在所有疾病治療中都會(huì)用到，成為疾病治療的常規(guī)用藥，使得美國(guó)的醫(yī)療花費(fèi)比許多國(guó)家要便宜很多，據(jù)美國(guó)審計(jì)局的統(tǒng)計(jì)，過(guò)去十年來(lái)學(xué)名藥共節(jié)省了上百億美元的醫(yī)療費(fèi)用。*See Aaron S. Kesselheim & Jonathan J. Darrow, Hatch-Waxman Turns 30: Do We Need a Re-Designed Approach for the Modern Era? 15 Yale J. Health Pol'y L. & Ethics 293, 295 (2015).從制藥業(yè)的整體發(fā)展來(lái)看，美國(guó)不僅擁有世界上最有影響的原研藥企業(yè)，也擁有世界上最強(qiáng)大的學(xué)名藥產(chǎn)業(yè)，如邁蘭(Mylan)、綠石(Greenstone)和帕爾制藥(Par Pharma)等著名企業(yè)就是其重要代表。事實(shí)上，在Hatch-Waxman法案之前，美國(guó)并未形成有規(guī)模的學(xué)名藥產(chǎn)業(yè)。從這一點(diǎn)來(lái)看，美國(guó)Hatch-Waxman法案是非常成功的。*See Ron A. Bouchard et.al., Structure-Function Analysis of Global Pharmaceutical Linkage Regulations, 12 Minn. J.L. Sci. & Tech. 391, 408-409 (2011).

然而，跟隨美國(guó)建立高水平保護(hù)的藥品專利鏈接制度，并不一定能夠促進(jìn)本國(guó)制藥業(yè)的發(fā)展。加拿大是世界上跟隨美國(guó)建立藥品專利鏈接制度的第二個(gè)國(guó)家，它于1993年通過(guò)《專利藥品(批準(zhǔn)通知)條例》[Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations，NOC Regulations]，并于同年生效，2015年其又進(jìn)行了修訂。該條例取代了加拿大專利法上有關(guān)強(qiáng)制許可的條款。*See Ron A. Bouchard, I'm Still Your Baby: Canada's Continuing Support of U.S. Linkage Regulations for Pharmaceuticals, 15 Intellectual Property L. Rev. 71 (2011).加拿大還于2010年發(fā)布了生物制劑的相關(guān)法律，規(guī)范了生物仿制藥(Subsequent Entry Biologics，SEBs)的快速審批，但與BPICA不同，它并未規(guī)定與化合藥不同的藥品專利鏈接制度。*See Health Canada, Guidance for Sponsors: Information and Submission Requirements for Subsequent Entry Biologics (SEBs) (March 5, 2010),在引入藥品專利鏈接制度前，加拿大國(guó)內(nèi)學(xué)名藥產(chǎn)業(yè)較為發(fā)達(dá)，原因在于專利法上允許頒發(fā)藥品強(qiáng)制實(shí)施許可的做法；而藥品專利鏈接制度的移植，致使其學(xué)名藥產(chǎn)業(yè)急劇萎縮。*See Ron A. Bouchard et.al., Structure-Function Analysis of Global Pharmaceutical Linkage Regulations, 12 Minn. J.L. Sci. & Tech. 391, 409 (2011).不僅學(xué)名藥產(chǎn)業(yè)的國(guó)內(nèi)發(fā)展受阻，而且強(qiáng)化藥品專利保護(hù)的結(jié)果也沒有實(shí)現(xiàn)提升本國(guó)制藥企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的目標(biāo)，默克公司甚至還關(guān)閉了在加拿大的主要研究部門。*See Ron A. Bouchard et.al., Structure-Function Analysis of Global Pharmaceutical Linkage Regulations, 12 Minn. J.L. Sci. & Tech. 391, 409 (2011).

制度移植出現(xiàn)的“南橘北枳”現(xiàn)象表明，在本已形成學(xué)名藥產(chǎn)業(yè)并且原研藥產(chǎn)業(yè)并不發(fā)達(dá)的國(guó)家，貿(mào)然引入高水平的專利鏈接制度，并不是理性、科學(xué)的選擇。

三、反對(duì)藥品專利鏈接制度的立法實(shí)踐具有重要借鑒意義

在美國(guó)及與美國(guó)簽訂有自由貿(mào)易協(xié)定的國(guó)家之外，藥品專利鏈接制度極為罕見。歐盟多年來(lái)一直堅(jiān)持：在歐盟法上并不存在藥品上市許可的藥品專利鏈接制度，歐盟藥品局(European Medicines Agency, EMA)或成員國(guó)的藥品管理當(dāng)局并不能因?yàn)闋?zhēng)議藥品受專利(或輔助保護(hù)證書)保護(hù)而駁回學(xué)名藥的上市申請(qǐng)。*See EUROPEAN COMMISSION, Pharmaceutical Sector Inquiry: Preliminary Report, 378.歐盟《2001/83指令》(以下簡(jiǎn)稱：《指令》)第126條規(guī)定上市許可“不應(yīng)被駁回、暫緩或撤銷，除非存在本指令明確規(guī)定的理由”。歐盟《726/2004條例》(以下簡(jiǎn)稱：《條例》)第81條也有類似規(guī)定。因?yàn)樗幤肥欠袷軐＠Ｗo(hù)并未被《指令》和《條例》規(guī)定為批準(zhǔn)上市的條件。雖然有人主張《指令》第10(1)條和《條例》第3(3)條是建立專利鏈接制度的理由，但《指令》第126條和《條例》第81條規(guī)定學(xué)名藥上市的依據(jù)是關(guān)于藥品質(zhì)量、安全和藥效的科學(xué)依據(jù)，因?yàn)橹挥羞@些才關(guān)涉公共健康。與私法有關(guān)的問(wèn)題，如藥品是否受專利保護(hù)，應(yīng)交由有權(quán)的法院去處理，只有法院才能確定是否存在侵犯專利權(quán)的行為。*See EUROPEAN COMMISSION, Pharmaceutical Sector Inquiry: Preliminary Report, 378.

有少數(shù)歐盟成員國(guó)規(guī)定了將學(xué)名藥上市與專利地位相鏈接的做法。斯洛伐克第1998/140號(hào)法第22(8)條規(guī)定學(xué)名藥的上市申請(qǐng)只能在專利保護(hù)期屆滿之后才能被批準(zhǔn)；匈牙利2005/52號(hào)法令第7(9)條要求學(xué)名藥申請(qǐng)人遞交“專利聲明”，以證明其未侵害任何專利權(quán)；意大利也有類似做法。*See Peter Bogaert & Eveline Van Keymeulen, How do Patent Rights Affect Regulatory Approvals and Data Exclusivity Rights for Pharmaceuticals in the EU? Pharm. Pat. Analyst (2012) 1(4), 393, 298. Also see Ravikant Bhardwaj et.al., The Impact of Patent Linkage on Marketing of Generic Drugs, 18 J. Intell. Prop. R., 316, 318 (2013).對(duì)于成員國(guó)的這些做法，歐盟委員會(huì)(European Commission)采取了一些措施分別對(duì)斯洛伐利亞和意大利提出統(tǒng)一立法的措施。例如，歐盟委員會(huì)2012年1月26日向意大利政府發(fā)布的新聞稿中宣布，如果其法律在2個(gè)月內(nèi)仍不修改的話，歐盟將采取法律行動(dòng)。*European Commission- Press Release, Pharmaceuticals: Commission calls on Italy to comply with EU rules on marketing authorisation of generic drugs, http://europa.eu/rapid/press-lease-ip-12-48-en.htm，2017年3月15日訪問(wèn)。其實(shí)，意大利政府依據(jù)特別授權(quán)在2012年1月24日頒布第24號(hào)臨時(shí)法令，決定廢除意大利工業(yè)產(chǎn)權(quán)法典的相關(guān)條款。意大利議會(huì)在2012年3月24日通過(guò)第27號(hào)法律予以確認(rèn)。事實(shí)上，歐盟委員會(huì)的決定是歐洲學(xué)名藥商協(xié)會(huì)推動(dòng)的結(jié)果。*See EU Commission tells Italy: “Comply with rules on generics”, www.pharmatimes.com，2017年3月15日訪問(wèn)。

歐盟不僅在其內(nèi)部堅(jiān)持否定專利鏈接的觀點(diǎn)，在其簽訂的自由貿(mào)易協(xié)定中也始終如此。例如，歐盟與加拿大之間簽訂的《綜合經(jīng)貿(mào)協(xié)定》(Comprehensive Economic and Trade Agreement, CETA)就體現(xiàn)了這一點(diǎn)。CETA的最終文本關(guān)于延緩學(xué)名藥上市的規(guī)定稱之為“申訴權(quán)”(the right of appeal)，但歐盟堅(jiān)持反對(duì)專利鏈接制度，故該做法僅適用于加拿大。*See Joel Lexchin & Marc-Andre Gagnon, CETA and Pharmaceuticals: Impact of the Trade Agreement between Europe and Canada on the Costs of Prescription Drugs, Globalization and Health 2014, 10: 30.不過(guò)，歐盟法律規(guī)定了專利權(quán)人有權(quán)請(qǐng)求訴前臨時(shí)禁令(interlocutory injunction)，因而可以阻止學(xué)名藥商在訴訟終結(jié)或當(dāng)事人協(xié)商一致前上市學(xué)名藥。訴前臨時(shí)禁令在各成員國(guó)內(nèi)做法不一，盡管有人認(rèn)為它類似于加拿大的NOC制度，*See Joel Lexchin & Marc-Andre Gagnon, CETA and Pharmaceuticals: Impact of the Trade Agreement between Europe and Canada on the Costs of Prescription Drugs, Globalization and Health 2014, 10: 30.但后者是自動(dòng)暫停批準(zhǔn)學(xué)名藥的申請(qǐng)，兩者顯然不屬于同一制度。

歐盟的這一做法在其與發(fā)展中國(guó)家在簽訂自由貿(mào)易協(xié)定中也有所體現(xiàn)。例如印度-歐盟自由貿(mào)易協(xié)定簽訂時(shí)，盡管歐盟堅(jiān)持?jǐn)?shù)據(jù)專有權(quán)和藥品專利保護(hù)期延長(zhǎng)的做法，但對(duì)于印度堅(jiān)持不簽訂高于TRIPS協(xié)議保護(hù)水平的協(xié)議的立場(chǎng)，歐盟駐印大使明確表達(dá)，歐盟既不會(huì)堅(jiān)持要求印度改變現(xiàn)有法律的做法，也不會(huì)在協(xié)議中尋求延長(zhǎng)專利保護(hù)期的規(guī)定。在此過(guò)程中，印度制藥商聯(lián)盟對(duì)印度政府產(chǎn)生了重要影響，它們對(duì)數(shù)據(jù)專有權(quán)和藥品審批與專利條件相鏈接的做法保持警惕，從而促使了印度堅(jiān)持不超出TRIPS協(xié)議義務(wù)的談判原則。*See Sandeep K Rathod, Patent linkage and data exclusivity: a look at some developments in India, 8(3) Journal of Generic Medicines 140, 147 (2011).

印度法沒有規(guī)定藥品專利鏈接制度。無(wú)論是作為藥品審批程序的一部分，還是專利審批或保護(hù)程序中的一部分，都看不到任何有關(guān)藥品專利鏈接的規(guī)定。盡管印度藥品審批部門在藥品審批過(guò)程中，作為審批程序的一部分，可以要求申請(qǐng)人——無(wú)論是原研藥商還是學(xué)名藥商——對(duì)申請(qǐng)上市的藥品之專利情況進(jìn)行披露，但法律并未明確必須披露的專利類型，也未規(guī)定未能披露所應(yīng)承擔(dān)的法律后果。*See Sandeep K Rathod, Patent linkage and data exclusivity: a look at some developments in India, 8(3) Journal of Generic Medicines 140, 143 (2011).針對(duì)印度《藥品與化妝品法》的上述規(guī)定，有些原研藥商主張可以推斷出學(xué)名藥在專利保護(hù)期內(nèi)不得被批準(zhǔn)上市。2009年8月18日在德里高等法院由拜耳公司提起的Bayer Corporation & ors v. Cipla Ltd案最終上訴至印度最高法院，產(chǎn)生了巨大影響。

德里高等法院初審法官Bhat駁回了拜耳公司的起訴，并從四個(gè)方面對(duì)駁回的理由進(jìn)行了闡釋。第一，不同于其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)，依據(jù)印度的法律，專利權(quán)將有可能受到公眾的多次質(zhì)疑，包括通過(guò)行政或司法部門在授權(quán)前、授權(quán)后的各種異議程序或無(wú)效程序。第二，只有專利管理部門才有判斷涉案專利是否具有可專利性的權(quán)限，印度《藥品與化妝品法》規(guī)定的主管部門負(fù)責(zé)藥品安全性和有效性，要求他們?nèi)ゲ枚▽＠麊?wèn)題，既超出其權(quán)限，也超出了印度《藥品與化妝品法》的立法意圖，還侵蝕了專利主管部門的權(quán)限。第三，法院無(wú)權(quán)建立藥品專利鏈接制度，印度并沒有像中國(guó)和美國(guó)一樣明確確立藥品專利鏈接的法律標(biāo)準(zhǔn)。Bhat法官認(rèn)為法院有時(shí)可以填補(bǔ)法律漏洞(fill in gaps)，但如果藥品專利鏈接制度為印度法上的法律漏洞的話，這個(gè)漏洞堪比“大洋那么大”(oceanic proportions)。這需要立法(而非司法)來(lái)解決。第四，在印度國(guó)內(nèi)法中移植藥品專利鏈接制度的妥當(dāng)性也堪受質(zhì)疑。在援引歐盟明確否定該制度之后，Bhat法官分析了專利鏈接制度帶來(lái)的不利后果：(1)模糊了專利主管部門和藥品主管部門的職責(zé)；(2)將作為私人財(cái)產(chǎn)權(quán)的專利權(quán)轉(zhuǎn)換為通過(guò)公共當(dāng)局執(zhí)行的公共權(quán)力；(3)違反了印度在TRIPS協(xié)議下所應(yīng)履行的公共健康義務(wù)。*See Bayer Corp v UOI (2009), http://lobis.nic.in/dhc/SRB/judgement/18-08-2009/SRB18082009MATC78332008.pdf，2017年3月16日訪問(wèn)。

拜耳公司不服Bhat法官的裁決而提起上訴，2010年2月，上訴法庭維持了Bhat法官的裁定。拜耳公司同樣不服上訴法庭的判決，進(jìn)而上訴至印度最高法院。2010年12月1日，印度最高法院以相關(guān)侵權(quán)案件已由高等法院受理，也并無(wú)延遲之理由，駁回了拜耳公司的上訴請(qǐng)求，否定藥品專利鏈接制度的司法意見從而在全印度的法院中得以確認(rèn)。*See Bayer Corporation & anr vs. Cipla Ltd; CS(OS) 523/2010.

拒絕藥品專利鏈接制度是否影響一國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展呢？

事實(shí)可能是相反的。以印度為例，它已成為世界上學(xué)名藥產(chǎn)業(yè)最為發(fā)達(dá)的國(guó)家之一，也是目前全球最受青睞的醫(yī)療旅游目的地之一，被稱為“發(fā)展中國(guó)家的藥房”。*See Jodie Liu, Compulsory Licensing and Anti-Evergreening: Interpreting the TRIPS Flexibilities in Sections 84 and 3(d) of the Indian Patents Act, 56 Harvard International Law Journal 207, 208 (2015).據(jù)報(bào)道，“作為世界第三大仿制藥生產(chǎn)大國(guó)，過(guò)去3年印度制藥業(yè)平均增長(zhǎng)速度在14%左右，印度生產(chǎn)了全球20%的仿制藥，并使制藥業(yè)成為印度經(jīng)濟(jì)的支柱之一。目前，印度藥品出口到200多個(gè)國(guó)家，疫苗和生物制藥產(chǎn)品出口到150個(gè)國(guó)家”。*《解析印度仿制藥占據(jù)全球20%市場(chǎng)背后的故事》，http://mt.sohu.com/20160509/n448457516.shtml，2017年3月16日訪問(wèn)。例如，“就艾滋病抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療藥品而言，在2005年無(wú)國(guó)界醫(yī)生(MSF)項(xiàng)目中高達(dá)70%的患者依賴印度提供的學(xué)名藥；而全球發(fā)展中國(guó)家的半數(shù)艾滋病患者依賴印度的學(xué)名藥”。因此，印度學(xué)名藥的法律和管制變化，“將影響著發(fā)展中國(guó)家和最不發(fā)達(dá)國(guó)家大量患者的健康問(wèn)題”。*See Mabel Tsui, Access to medicine and the dangers of patent linkage: lessons from Bayer Corp v. Union of India. 18(3) Journal of Law and Medicine (2011), pp.577-588.

“在上世紀(jì)60年代，印度市場(chǎng)上的藥價(jià)之高也曾聞名于世?！?《解析印度仿制藥占據(jù)全球20%市場(chǎng)背后的故事》，http://mt.sohu.com/20160509/n448457516.shtml，2017年3月16日訪問(wèn)。印度于1970年修訂印度《專利法》，對(duì)食品、藥品只授予工藝專利，不授予產(chǎn)品專利。2005年，印度為履行TRIPs協(xié)議而不得不修改了印度《專利法》，但是新法案只對(duì)1995年以后發(fā)明的新藥或經(jīng)改進(jìn)后能大幅度提高療效的藥物提供專利保護(hù)。*See Molly F.M. Chen, Reconsidering the U.S. Patent System: Lessons from Generics, 45 Vand. J. Transnat'l L. 1249 (2012). 該文對(duì)美、印、以色列三國(guó)涉及學(xué)名藥的專利制度和相關(guān)制度進(jìn)行了比較分析。與此同時(shí)，印度對(duì)于藥品TRIPs-Plus的保護(hù)規(guī)則堅(jiān)決說(shuō)“不”。如前所述，藥品專利鏈接制度就是其明確反對(duì)的制度之一，其本質(zhì)原因就在于保護(hù)和激勵(lì)其國(guó)內(nèi)的學(xué)名藥產(chǎn)業(yè)。

四、應(yīng)該重視藥品專利鏈接制度引發(fā)的制度沖突

首先，藥品專利鏈接制度的實(shí)施，對(duì)傳統(tǒng)藥品管理部門的職責(zé)產(chǎn)生了沖擊。在傳統(tǒng)上，專利法和藥品管理法具有不同的政策考慮和立法目標(biāo)。*See Ron A. Bouchard et.al., Empirical Analysis of Drug Approval-Drug Patenting Linkage for High Value Pharmaceuticals, 8 NW.J. Tech.& Intell. Prop. 174, 177 (2010).印度堅(jiān)持認(rèn)為藥品管理法對(duì)藥品上市批準(zhǔn)的條件僅限于藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可靠性，是否侵犯專利權(quán)的判定并不是藥品管理部門的職責(zé)。印度法院就曾明確指出：“拜耳公司希望印度藥品管理總局(Drug Controller General of India，DCGI)像專利權(quán)人一樣依《專利法》第48節(jié)去保護(hù)其權(quán)利。很清楚，這并不是DCGI的職能，其權(quán)力和管轄范圍由《藥品與化妝品法》所確定，而非專利法。尋求保護(hù)專利權(quán)的救濟(jì)途徑并免于侵權(quán)現(xiàn)象的出現(xiàn)，完全是專利權(quán)人的責(zé)任，它處于私法領(lǐng)域之內(nèi)，《藥品與化妝品法》無(wú)法處理?！边@一觀點(diǎn)也為加拿大法院在AstraZeneca Canada Inc. v. Canada (Minister of Health)一案所堅(jiān)持：“NOC[即《專利藥品(批準(zhǔn)通知)條例》，Notice of Compliance]處于兩個(gè)管制制度(即專利法與藥品管理法)的交錯(cuò)地帶，有時(shí)存在相互沖突的(法律)目標(biāo)。首先是管制新藥上市的法律目的在于在藥品上市之前就確保其安全性、有效性。…… FDA的目標(biāo)是為提升國(guó)民健康而確保提供安全有效的藥品。但是，該目標(biāo)(由于NOC的規(guī)定)卻變成了次要目標(biāo)，并且在某種程度上它與專利法所創(chuàng)設(shè)的管制制度相重疊(overlap)。在專利法上，作為向公眾披露發(fā)明(包括藥品發(fā)明)的對(duì)價(jià)，創(chuàng)新者獲得了20年對(duì)發(fā)明利用的排他性權(quán)利?！?AstraZeneca Canada Inc. v. Canada (Minister of Health), [2006] 2 S.C.R. 560, 2006 SCC 49 (Can.), at 12.

其次，藥品專利鏈接制度與Bolar例外存在沖突。*關(guān)于Bolar例外，可參見胡瀟瀟：《我國(guó)專利法“藥品實(shí)驗(yàn)例外”制度研究》，《法商研究》2010年第1期。依據(jù)我國(guó)專利法規(guī)定，為行政審批提供所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或醫(yī)療器械，不視為侵權(quán)行為。在我國(guó)，Hatch-Waxman式的藥品專利鏈接制度會(huì)與其產(chǎn)生明顯的制度沖突。特別是我國(guó)專利法規(guī)定的Bolar例外并沒有時(shí)間的限制，比美國(guó)法上只能在保護(hù)期屆滿前2年內(nèi)的規(guī)定明顯寬松，體現(xiàn)了鼓勵(lì)學(xué)名藥上市的立法目標(biāo)。同時(shí)，向藥品主管部門申請(qǐng)藥品上市的行為，不屬于制造、使用、銷售、許諾銷售和進(jìn)口行為，在專利法未將其規(guī)定為侵權(quán)行為之前，它并未落入專利權(quán)的范圍。我國(guó)現(xiàn)行專利法沒有類似于美國(guó)專利法第271(e)(2)條的規(guī)定，后者規(guī)定，依美國(guó)《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法》申請(qǐng)學(xué)名藥上市的行為構(gòu)成侵犯專利權(quán)。因此，在我國(guó)，學(xué)名藥的上市申請(qǐng)并不存在侵犯專利權(quán)的問(wèn)題。至于學(xué)名藥被批準(zhǔn)后的上市可能侵害原研藥商的專利權(quán)的情形，則完全可以依據(jù)專利法而得到處理。如果建立強(qiáng)制性的藥品專利鏈接制度，則學(xué)名藥商在獲取批文之前必須要解決其可能面臨的專利糾紛，明顯不利于學(xué)名藥的快速上市。

最后，藥品專利鏈接制度與藥品可及性存在沖突。健康權(quán)為基本人權(quán)，這是《世界人權(quán)宣言》第25條第1款、《經(jīng)濟(jì)社會(huì)文化權(quán)利國(guó)際公約》第12條所規(guī)定的。健康權(quán)中最核心的內(nèi)容之一是保障公民獲取藥品(access to medicines)的權(quán)利。盡管發(fā)展中國(guó)家在過(guò)去十多年來(lái)在獲取艾滋病等治療藥品方面取得了實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，但是，藥品獲取問(wèn)題仍然是當(dāng)今全球公共健康保障所面臨的核心挑戰(zhàn)。對(duì)于公民獲取藥品的障礙之一來(lái)自于高企的藥價(jià)。學(xué)名藥的入市是降低藥價(jià)的重要手段。據(jù)美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督局的研究，如果僅有一家學(xué)名藥商進(jìn)入市場(chǎng)，其提供學(xué)名藥的價(jià)格將是品牌藥的94%；如果有兩家學(xué)名藥商進(jìn)入市場(chǎng)，學(xué)名藥價(jià)格將降至品牌藥的52%；如果有超過(guò)5家學(xué)名藥商進(jìn)入市場(chǎng)，學(xué)名藥價(jià)格將不到品牌藥的30%。*Ctr. for Drug Evaluation & Research, FDA, Generic Competition and Drug Prices, http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDER/ucm129385.htm，2017年3月28日訪問(wèn)。

從國(guó)情來(lái)看，我國(guó)無(wú)疑屬于以學(xué)名藥生產(chǎn)為主的國(guó)家。*據(jù)稱，我國(guó)“國(guó)產(chǎn)藥的95%左右為仿制藥”。參見《中國(guó)是仿制藥大國(guó)？2015年市場(chǎng)規(guī)模接近5000億元》，http://www.51report.com/news/hot/2013/3028330.html，2017年3月28日訪問(wèn)。近年來(lái)屢屢發(fā)生的個(gè)人私自購(gòu)買海外學(xué)名藥的事件，一再表明我國(guó)學(xué)名藥的生產(chǎn)嚴(yán)重滯后于公民公共健康之需求。*劉炎迅、王歡：《從國(guó)外買便宜百倍藥，白血病患者無(wú)意中觸了法：救命藥之罪》，《南方周末》2014年12月18日，http://www.infzm.com/content/106392/，2017年3月28日訪問(wèn)。學(xué)名藥與原研藥的價(jià)格相差巨大，例如，“瑞士諾華公司生產(chǎn)的格列衛(wèi)，……一盒，23500元……來(lái)自全國(guó)各地的病友中，只有兩個(gè)人能吃得起格列衛(wèi)，一個(gè)是杭州病友，一個(gè)就是陸勇。他們都是生意人……印度有仿制格列衛(wèi)，當(dāng)時(shí)一盒4000元。而現(xiàn)在，一盒已降價(jià)到不過(guò)200元”。*同上注，劉炎迅、王歡文。

在知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域，長(zhǎng)期以來(lái)的爭(zhēng)議是：強(qiáng)化專利保護(hù)的國(guó)際規(guī)則是否妨礙了國(guó)家和非政府組織以合理價(jià)格獲取救命藥？這種影響有多大？救命藥的獲取是否應(yīng)被視為健康權(quán)不可分割的部分？這些問(wèn)題的解決，誠(chéng)如有學(xué)者所指出的，更多地取決于政治性的因素，而不是法律的因素。因?yàn)椤皬姆蓪用鎭?lái)看，國(guó)際條約早已看似合理地解決了這些問(wèn)題，它允許發(fā)展中國(guó)家在面臨重要的公共健康威脅時(shí)，可在一定條件下制造、銷售或出口學(xué)名藥。健康權(quán)的概念常常在這一國(guó)際語(yǔ)境下被提出，日益增多的國(guó)內(nèi)法院也明確承認(rèn)獲取救命藥應(yīng)視為健康權(quán)的組成部分”。*Trudo Lemmens & Candice Telfer, Access to Information and the Right to Health: The Human Rights Case for Clinical Trials Transparency, 38 AM. J. L.&MED. 63, 65 (2012).然而，影響藥品獲取的知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則不僅來(lái)自專利制度，在國(guó)際貿(mào)易協(xié)議談判過(guò)程中，在人權(quán)語(yǔ)境下藥品獲取與知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的所有論爭(zhēng)中，人們很大程度上都忽視了影響藥品獲取的、專利法之外的其他法律制度。藥品專利鏈接制度減緩了學(xué)名藥的上市，有利于保護(hù)原研藥的開發(fā)，但由于排除了學(xué)名藥的競(jìng)爭(zhēng)，不利于降低藥品價(jià)格。

本來(lái)原研藥的高價(jià)并非藥品專利制度的濫用所造成的后果，而是社會(huì)為激勵(lì)新藥開發(fā)所必需付出的代價(jià)；依照專利法，藥品專利保護(hù)期屆滿之后，學(xué)名藥的上市將帶來(lái)藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，從而實(shí)質(zhì)性的降低藥價(jià)，促進(jìn)藥品的可及性，以實(shí)現(xiàn)公民的健康權(quán)。然而，原研藥商策略性地申請(qǐng)“長(zhǎng)青專利”(evergreening patent)，更是侵蝕了專利鏈接制度的正當(dāng)性。所謂“長(zhǎng)青專利”，是指原研藥商為阻止學(xué)名藥的上市，圍繞藥品專利申請(qǐng)的多個(gè)新專利，它們通常并不是新的藥用活性充分(active pharmaceutical ingredient)，而是在藥品的其他方面申請(qǐng)專利，故被稱之為“派生專利”(secondary patents)，盡管其在專利質(zhì)量上存有可疑之處，但同樣具有延緩學(xué)名藥上市的作用。*See Hazel V. J. Moir, Exploring Evergreening: Insights from Two Medicines, 49 Australian Economic Review 413, 414 (2016).

五、我國(guó)應(yīng)建立以信息公示為基礎(chǔ)的專利鏈接制度

我國(guó)是否需要像有些學(xué)者所主張的那樣，全面移植Hatch-Waxman法案呢？筆者認(rèn)為，結(jié)論并不能只建立在從文本到文本的解讀上，而要看藥品專利鏈接制度在不同國(guó)家的實(shí)施情況及其經(jīng)濟(jì)效應(yīng)。毫無(wú)疑問(wèn)，藥品專利鏈接制度是有利于原研藥商的。盡管Hatch-Waxman法案試圖在學(xué)名藥商和原研藥商之間取得利益平衡，但美國(guó)式的立法并不完全符合各國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?fàn)顩r。

具體來(lái)說(shuō)，要移植或否定藥品專利鏈接制度，人們應(yīng)理性地考慮下列問(wèn)題：(1)美國(guó)制藥協(xié)會(huì)對(duì)藥品專利鏈接制度的看法對(duì)美國(guó)在整體上處理對(duì)外貿(mào)易關(guān)系的影響力如何；(2)藥品專利鏈接制度將如何影響學(xué)名藥商或原研藥商的投資決策；(3)藥品專利鏈接制度是否不利于學(xué)名藥商上市某些藥品；(4)藥品專利鏈接制度如何影響進(jìn)、出口藥品的價(jià)值；(5)藥品專利鏈接制度將延緩學(xué)名藥的上市，在該延緩的期限內(nèi)，原研藥商游說(shuō)醫(yī)生在處方中轉(zhuǎn)用專利藥或新藥，這些做法產(chǎn)生的額外成本有多高；(6)藥品專利鏈接制度是鼓勵(lì)將研發(fā)投資用于“長(zhǎng)青專利”藥品的開發(fā)，還是創(chuàng)新藥品的開發(fā)；(7)從所有的利益主體來(lái)看，無(wú)論中央政府還是地方政府，無(wú)論學(xué)名藥商還是原研藥商，藥品專利鏈接制度產(chǎn)生的法律成本有多高。*See Joel Lexchin, Canada’s Patented Medicine Notice of Compliance Regulations: Balancing the Scales or Tipping Them? BMC Health Services Research 2011 11:64.該文是從加拿大的角度展開的，筆者認(rèn)為，其中的思考同樣可以適用于我國(guó)語(yǔ)境下專利鏈接制度移植與否、如何移植問(wèn)題之解決。

據(jù)此，筆者認(rèn)為，我國(guó)建立以信息公示為基礎(chǔ)的藥品專利鏈接制度是可行的。

美國(guó)并未明確要求我國(guó)建立高水平的藥品專利鏈接制度。如前所述，美國(guó)在其《特別301報(bào)告》中只是強(qiáng)調(diào)我國(guó)“應(yīng)建立告知利害關(guān)系人(notifying interested parties)”的“有效制度”。在過(guò)去，雖然Hatch-Waxman法案式的藥品專利鏈接制度是美國(guó)自由貿(mào)易協(xié)定力推的重要內(nèi)容，但對(duì)于秘魯、巴拿馬和哥倫比亞而言，這些制度是具有可選擇性(may)的，而非強(qiáng)制性的(mandatory)義務(wù)。*參見前注③，梁志文文。因此，在美國(guó)的貿(mào)易伙伴中，也存在一些弱化的藥品專利鏈接立法模式。其中，最低的保護(hù)模式是僅將學(xué)名藥或生物仿制藥的申請(qǐng)事實(shí)告知專利權(quán)人，無(wú)論專利權(quán)糾紛是否得以解決，主管部門均不暫停學(xué)名藥的快速審批程序。質(zhì)言之，學(xué)名藥在專利保護(hù)期內(nèi)可以獲得上市許可的批文，但專利權(quán)人必須被告知該事實(shí)，從而可以在學(xué)名藥或生物仿制藥的制造、銷售之時(shí)即可向法院提起侵犯專利權(quán)訴訟。*See Cynthia M. Ho, Access to Medicine in the Global Economy: International Agreements on Patents and Related Rights, (Oxford University Press, 2011) 280.而另外一個(gè)保護(hù)水平較高的做法是，在告知專利權(quán)人有人申請(qǐng)學(xué)名藥上市這一事實(shí)之外，在滿足一定條件下，可以暫停學(xué)名藥的上市審批。這些條件主要是指給學(xué)名藥申請(qǐng)人提供快速程序以解決有關(guān)專利權(quán)效力或保護(hù)范圍的爭(zhēng)議，同時(shí)，對(duì)涉案專利被成功申訴并確認(rèn)無(wú)效或者在專利侵權(quán)訴訟中勝訴的學(xué)名藥申請(qǐng)人給予有效的獎(jiǎng)勵(lì)。*See Cynthia M. Ho, Access to Medicine in the Global Economy: International Agreements on Patents and Related Rights, (Oxford University Press, 2011) 280.

中國(guó)既沒有與美國(guó)簽訂自由貿(mào)易協(xié)定，也屬于以學(xué)名藥生產(chǎn)為主的國(guó)家，但自2002年以來(lái)，我國(guó)通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的審批實(shí)踐和行政規(guī)章建立了藥品專利鏈接制度，成為世界上在美國(guó)自由貿(mào)易協(xié)定國(guó)家之外建立專利鏈接制度的首個(gè)國(guó)家。*See Benjamin P. Liu, Fighting Poison With Poison?: The Chinese Experience With Pharmaceutical Patent Linkage, 11 J. Marshall Rev. Intell. Prop. L. 623, 629 (2012).2002年起草并于2005年正式通過(guò)的《辦法》建立了中國(guó)的藥品專利鏈接制度，其包括以下內(nèi)容。

其一，專利披露與不侵權(quán)聲明。《辦法》第11條規(guī)定：“申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明；他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交對(duì)他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明?！薄缎滤幓蛘咭延袊?guó)家標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)須知》(2006年)第七部分的“申報(bào)資料的具體要求”中規(guī)定：“申請(qǐng)人必須提供有關(guān)該藥品的專利查詢情況，以證明該申請(qǐng)不涉及侵犯他人已有的專利權(quán)。對(duì)查到他人在中國(guó)有專利的，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明有關(guān)情況，解釋不侵權(quán)的理由。不論是否自身有中國(guó)專利，都應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)查詢情況，并保證不侵犯他人專利權(quán)，承諾對(duì)可能的侵權(quán)后果承擔(dān)全部責(zé)任?！?/p>

其二，侵犯藥品專利權(quán)的法律處理?！掇k法》第12條規(guī)定侵犯專利權(quán)的藥品批文將會(huì)被注銷，該條第1款規(guī)定：“藥品注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當(dāng)事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過(guò)管理專利工作的部門或者人民法院解決?！贬槍?duì)該款規(guī)定，有學(xué)者認(rèn)為，如果藥品注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程中出現(xiàn)了專利侵權(quán)糾紛，可以暫緩注冊(cè)申請(qǐng)的審批，要求當(dāng)事人自行解決。*參見張清奎：《淺析藥品注冊(cè)過(guò)程中的專利鏈接》，《中國(guó)新藥雜志》2007年第8期。該條第2款規(guī)定：“專利權(quán)人可以依據(jù)管理專利工作的部門的最終裁決或者人民法院認(rèn)定構(gòu)成侵權(quán)的生效判決，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)注銷侵權(quán)人的藥品批準(zhǔn)文號(hào)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局據(jù)此注銷侵權(quán)人的藥品批準(zhǔn)證明文件。”

其三，學(xué)名藥上市申請(qǐng)的時(shí)間。《辦法》第13條規(guī)定，受專利權(quán)保護(hù)的藥品，其學(xué)名藥上市申請(qǐng)僅限于專利保護(hù)期屆滿前2年內(nèi)，“對(duì)他人已獲得中國(guó)專利權(quán)的藥品，申請(qǐng)人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》”。

然而，強(qiáng)保護(hù)的藥品專利鏈接制度在2005年實(shí)施了兩年后開始改變。《辦法》在2007年修訂，原第11條和第12條第1款合并為第18條，同時(shí)，第19條保留了原第13條的規(guī)定，但廢除了原第12條第2款(注銷條款)。2007年版《辦法》第19條規(guī)定，盡管它是關(guān)于藥品注冊(cè)的程序規(guī)定，本身并不涉及是否侵犯專利權(quán)的判斷，但人們通常認(rèn)為它與2008年正式通過(guò)的我國(guó)《專利法》第69條第5款(Bolar例外)并不一致，后者規(guī)定，“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的”，不視為侵犯專利權(quán)。該法規(guī)定的Bolar例外并不限于專利保護(hù)期屆滿前的兩年之內(nèi)。2016年7月發(fā)布的《辦法》修訂稿刪除了第19條，被我國(guó)學(xué)者稱之為專利鏈接制度的“一再弱化”。*姚雪芳、張國(guó)成、丁錦希：《我國(guó)推行藥品專利鏈接制度的可行性研究》，《中國(guó)新藥雜志》2016年第24期。

盡管《辦法》留下了美國(guó)Hatch-Waxman法案的痕跡，但也有非常大的區(qū)別。第一，我國(guó)并未區(qū)分學(xué)名藥和原研藥申請(qǐng)人在專利披露義務(wù)上的差異，即所有申請(qǐng)人均有義務(wù)報(bào)告藥品的專利權(quán)屬狀況。第二，盡管藥監(jiān)局(SFDA)建設(shè)有藥品專利權(quán)數(shù)據(jù)庫(kù)并通過(guò)網(wǎng)站向社會(huì)公開，但并沒有告知原研藥權(quán)利人的制度安排，SFDA也不負(fù)有審查申請(qǐng)人披露信息的準(zhǔn)確性的義務(wù)。在某種意義上講，它僅僅起著公示的作用。學(xué)名藥申請(qǐng)人的“不侵權(quán)聲明”并沒有公開的途徑。第三，雖然藥品專利的數(shù)據(jù)庫(kù)包含的數(shù)據(jù)項(xiàng)目與美國(guó)橙皮書相似，包括受理號(hào)、藥品名稱、申請(qǐng)人、專利類型、專利到期日、專利權(quán)人、地址、外國(guó)專利情況等信息，但是，該數(shù)據(jù)庫(kù)非常粗略，時(shí)有漏填或錯(cuò)誤。*See Benjamin P. Liu, Fighting Poison With Poison?: The Chinese Experience With Pharmaceutical Patent Linkage, 11 J. Marshall Rev. Intell. Prop. L. 623, 634-636 (2012).第四，并未明確規(guī)定當(dāng)專利權(quán)人提出解決侵權(quán)糾紛時(shí)，SFDA暫停學(xué)名藥審批的法律規(guī)定。同時(shí)，由于侵權(quán)而撤銷學(xué)名藥生產(chǎn)批文的規(guī)定被刪除，盡管在實(shí)踐中有暫停學(xué)名藥審批的個(gè)案，但SFDA越來(lái)越傾向于不處理學(xué)名藥的專利糾紛。綜上所述，盡管有學(xué)者將我國(guó)列入了藥品專利鏈接立法的國(guó)家，*See Cynthia M. Ho, Access to Medicine in the Global Economy: International Agreements on Patents and Related Rights, (Oxford University Press, 2011) 278.但本質(zhì)上不同于美、加、韓及新加坡等國(guó)的做法。

筆者認(rèn)為，我國(guó)不應(yīng)該在立法上移植美國(guó)式的Hatch-Waxman法案。如前所述，世界各國(guó)并未就藥品專利鏈接制度達(dá)成共識(shí)，同屬發(fā)達(dá)國(guó)家的歐盟各國(guó)對(duì)藥品專利鏈接制度持否定態(tài)度，發(fā)展中國(guó)家中的印度等國(guó)也予以反對(duì)。不僅如此，除與美國(guó)訂有自由貿(mào)易協(xié)定的國(guó)家之外也鮮見其他國(guó)家規(guī)定它。因此，移植Hatch-Waxman法案式的法律制度應(yīng)該審慎。

第一，應(yīng)該提升立法層次。通過(guò)《辦法》來(lái)建立藥品專利鏈接制度并不妥當(dāng)。首先，藥品專利鏈接制度是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度的重大舉措，它涉及原研藥產(chǎn)業(yè)和學(xué)名藥產(chǎn)業(yè)如何健康發(fā)展的重大經(jīng)濟(jì)問(wèn)題，也涉及專利權(quán)保護(hù)與公共健康之間的關(guān)系如何協(xié)調(diào)的問(wèn)題，還涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)主管部門與藥品主管部門之間職權(quán)如何分工的問(wèn)題，僅以部門規(guī)章的形式進(jìn)行立法并不妥當(dāng)，無(wú)法解決其中的許多問(wèn)題。其次，藥品專利鏈接制度并非我國(guó)負(fù)有的國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)義務(wù)，作為TRIPs-Plus的重要組成部分，對(duì)其進(jìn)行了法律上的保護(hù)也不應(yīng)由行政規(guī)章來(lái)承擔(dān)。

第二，建立僅以“信息公示”為目標(biāo)的藥品專利鏈接制度。應(yīng)當(dāng)在我國(guó)已有法律制度的基礎(chǔ)上，建立符合中國(guó)國(guó)情的藥品專利鏈接制度，以協(xié)調(diào)專利權(quán)保護(hù)與公共健康之間的沖突。接下來(lái)的問(wèn)題是：我國(guó)《專利法》是否有必要將申請(qǐng)藥品上市的行為規(guī)定為侵犯專利權(quán)的行為？依據(jù)有些學(xué)者的建議，我國(guó)應(yīng)從美、加、新、韓、澳等國(guó)立法中提取專利鏈接制度的“公因式”，并將其納入我國(guó)法制之中。這就意味著極有可能修改我國(guó)《專利法》，將申請(qǐng)藥品上市的行為規(guī)定為侵犯專利權(quán)。但是，我國(guó)鮮有人研究歐盟、印度等國(guó)否定藥品專利鏈接制度的做法，也鮮有人研究秘魯、巴拿馬和哥倫比亞等國(guó)的做法，事實(shí)上，如前所述，它們與美國(guó)簽訂的自由貿(mào)易協(xié)定規(guī)定可采取弱保護(hù)的藥品專利鏈接制度，以實(shí)現(xiàn)公共健康之保障。

基于我國(guó)國(guó)情，筆者建議廢除《辦法》的相關(guān)規(guī)定，僅建立以“信息公示”為目標(biāo)的藥品專利鏈接制度：國(guó)家藥品監(jiān)管部門應(yīng)完善披露信息的內(nèi)容，如登記的專利權(quán)類型、申請(qǐng)日、保護(hù)期屆滿日、權(quán)利人等，并保障這些信息能夠公開、及時(shí)為社會(huì)公眾所獲??；法律應(yīng)規(guī)定申請(qǐng)人須披露申請(qǐng)上市的藥品是否受專利保護(hù)的信息，規(guī)定藥品專利權(quán)人可在一定時(shí)間內(nèi)將專利信息登記到該系統(tǒng)中，同時(shí)，登記的藥品專利信息還應(yīng)定期更新。

據(jù)此，筆者為我國(guó)《藥品管理法》試擬如下條款：“申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請(qǐng)人或者他人在中國(guó)的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說(shuō)明；他人在中國(guó)存在專利的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)如實(shí)說(shuō)明并提供相關(guān)查詢情況。申請(qǐng)人在藥品批準(zhǔn)后獲得專利權(quán)的，應(yīng)在專利授權(quán)公告之日起的四十五日內(nèi)提交相關(guān)信息。藥品審批部門向社會(huì)公眾提供藥品的專利信息，并每月更新一次?！?/p>

(責(zé)任編輯：陳歷幸)

梁志文，南京師范大學(xué)法學(xué)院教授、博士研究生導(dǎo)師，中國(guó)法治現(xiàn)代化研究院研究員，法學(xué)博士。

*本文系中國(guó)法學(xué)會(huì)2015年項(xiàng)目“藥品創(chuàng)新激勵(lì)機(jī)制研究”[項(xiàng)目編號(hào)：CLS(2015)D129]的中期研究成果。

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1005-9512-(2017)08-0104-11