文 / 特約記者 賴(lài)木勇 蔣守福

2016年以來(lái)，福建省泉州市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)以“四個(gè)最嚴(yán)”為總要求，采取“查、促、處”相結(jié)合的方式，創(chuàng)新監(jiān)管模式，整治突出問(wèn)題，開(kāi)展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域綜合整治，取得良好成效。

輪番監(jiān)管 多重整治

據(jù)泉州市食品藥品監(jiān)管局有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，泉州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)量多、面廣、線長(zhǎng)，特別是批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種范圍、質(zhì)量監(jiān)控水平、管理人員素質(zhì)、企業(yè)規(guī)模大小等情況不一，相對(duì)復(fù)雜，監(jiān)管難度較大。為有效開(kāi)展醫(yī)療器械流通領(lǐng)域特別是批發(fā)企業(yè)整治工作，泉州市采取輪番監(jiān)管，多重整治，給企業(yè)上緊了“發(fā)條”。

研究部署，發(fā)動(dòng)宣貫，認(rèn)真開(kāi)展自查自糾。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》）精神，泉州市局及時(shí)制定下發(fā)了《關(guān)于貫徹國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為公告的通知》和《開(kāi)展醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查的方案》，成立專(zhuān)項(xiàng)整治督查領(lǐng)導(dǎo)小組，組織部署泉州市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域整治工作。明確了重點(diǎn)檢查區(qū)域、企業(yè)和產(chǎn)品種類(lèi)，并將《公告》通過(guò)網(wǎng)絡(luò)媒體向社會(huì)公布，同時(shí)督促全市各醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)照《公告》確定的“八項(xiàng)重點(diǎn)問(wèn)題行為”，對(duì)2014年6月1日以來(lái)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為開(kāi)展逐一自查，泉州市105家專(zhuān)營(yíng)醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)，自查率達(dá)100%。

輪番檢查，落實(shí)整改，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為。一是統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，由縣級(jí)局組織開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查。各縣（市、區(qū)）局、局屬各分局根據(jù)企業(yè)自查情況，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按要求認(rèn)真開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查，不放過(guò)每個(gè)細(xì)節(jié)，查找企業(yè)存在的問(wèn)題，并現(xiàn)場(chǎng)責(zé)令整改。2016年以來(lái)，全市共出動(dòng)檢查315人次，檢查批發(fā)企業(yè)105家次，現(xiàn)場(chǎng)責(zé)令整改105家，檢查覆蓋率達(dá)100%。二是分組行動(dòng)，由泉州市局組織開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)督查。根據(jù)縣級(jí)局專(zhuān)項(xiàng)檢查情況，泉州市局分兩個(gè)小組對(duì)全市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)企業(yè)展開(kāi)第二次專(zhuān)項(xiàng)督查，重點(diǎn)檢查經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑、植入介入產(chǎn)品企業(yè)，檢查企業(yè)45家次，發(fā)出責(zé)令整改通知書(shū)45份，立案查處8家。三是趁熱打鐵，由福建省食品藥品監(jiān)管局組織開(kāi)展交叉檢查。在市、縣兩級(jí)輪番整治基礎(chǔ)上，福建省局再次組織檢查員對(duì)泉州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展交叉檢查。2016年，全市共立案查處醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)案件19件。

保持高壓，回頭督查，進(jìn)一步鞏固整治成效。為進(jìn)一步強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，鞏固泉州市醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的整治成果，泉州市局保持高壓態(tài)勢(shì)，再次組織全市范圍內(nèi)的“雙隨機(jī)”檢查和節(jié)前“回頭看”。并針對(duì)各檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，敦促縣級(jí)監(jiān)管部門(mén)督促企業(yè)進(jìn)行整改，并對(duì)整改情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)和確認(rèn)。同時(shí)，利用互聯(lián)網(wǎng)、短信平臺(tái)、宣傳單等媒介廣泛宣傳，充分發(fā)揮企業(yè)規(guī)范管理的主體作用。

機(jī)制創(chuàng)新 提升效能

積極推進(jìn)企業(yè)誠(chéng)信體制建設(shè)。泉州市局制定了《泉州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定細(xì)則》，將企業(yè)誠(chéng)信等級(jí)評(píng)為A、B、C、D四個(gè)等級(jí)，檢查頻率按照等級(jí)的遞減而遞增，每年根據(jù)日常檢查的情況進(jìn)行重新評(píng)定等級(jí)。將誠(chéng)信等級(jí)評(píng)為“D”的企業(yè)作為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，加大日常檢查頻次，不定期進(jìn)行突擊檢查，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)男姓胧?zé)成其退出市場(chǎng)。泉州市局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“通過(guò)評(píng)定企業(yè)信用等級(jí)并根據(jù)等級(jí)分類(lèi)監(jiān)管，企業(yè)的自律以及執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的主動(dòng)性和自覺(jué)性有了明顯提升?！?/p>

建立檢查延伸機(jī)制。從醫(yī)療機(jī)構(gòu)入手，開(kāi)展倒查，通過(guò)檢查醫(yī)療器械進(jìn)貨的票源貨源、營(yíng)銷(xiāo)業(yè)務(wù)員的有效授權(quán)委托等，倒查到進(jìn)貨的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，防止企業(yè)做假賬、開(kāi)虛票、過(guò)票、漏票，以及營(yíng)銷(xiāo)業(yè)務(wù)員未經(jīng)授權(quán)而擅自銷(xiāo)售經(jīng)營(yíng)范圍以外的醫(yī)療器械等行為。泉州市局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，“通過(guò)建立檢查延伸機(jī)制，有效打擊了一些公司業(yè)務(wù)員銷(xiāo)售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍以外的醫(yī)療器械的違法違規(guī)行為，醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的市場(chǎng)秩序得以進(jìn)一步凈化?！?/p>

簽訂質(zhì)量安全“責(zé)任狀”，強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任意識(shí)。泉州市組織醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人召開(kāi)座談會(huì)，廣泛聽(tīng)取企業(yè)的意見(jiàn)和建議，了解企業(yè)在執(zhí)行GSP過(guò)程中的情況，同時(shí)指出企業(yè)仍然存在的一些薄弱環(huán)節(jié)。會(huì)后，泉州市局還與企業(yè)代表簽訂質(zhì)量安全“責(zé)任狀”，明確責(zé)任。截至目前，泉州市局與全市所有醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂了質(zhì)量安全“責(zé)任狀”。

示范引領(lǐng) 強(qiáng)化培訓(xùn)

為加大GSP宣貫力度，泉州市印制了GSP《現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》宣傳冊(cè)，分發(fā)至各縣級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查員及部分批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并將GSP等相關(guān)法規(guī)發(fā)至QQ群和泉州市局官方網(wǎng)站上，便于其他企業(yè)下載學(xué)習(xí)。泉州市局還利用“3·15”消費(fèi)者權(quán)益日、“12311”主題宣傳日、食品安全宣傳周、全國(guó)安全用藥月等機(jī)會(huì)，深入各社區(qū)、街道、工廠、學(xué)校，將宣傳冊(cè)、GSP法規(guī)分發(fā)給百姓并現(xiàn)場(chǎng)給予講解和宣傳，讓百姓更好地了解法規(guī)、學(xué)習(xí)法規(guī)。

在全面掌握泉州市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全信用水平的基礎(chǔ)上，遴選泉州市示范企業(yè)。通過(guò)組織培訓(xùn)、參觀學(xué)習(xí)、上門(mén)指導(dǎo)等多種方法，實(shí)行分級(jí)指導(dǎo)，提升示范企業(yè)實(shí)施GSP的積極性、主動(dòng)性，推動(dòng)企業(yè)加快開(kāi)展改造升級(jí)，強(qiáng)化質(zhì)量管控措施，編制完成質(zhì)量管理文件等工作，確保在規(guī)定時(shí)間內(nèi)達(dá)標(biāo)。

為加速推進(jìn)GSP實(shí)施工作，泉州市人民政府組織召開(kāi)推進(jìn)GSP現(xiàn)場(chǎng)會(huì)。會(huì)上，泉州市局監(jiān)管人員重點(diǎn)講解了醫(yī)療器械GSP有關(guān)內(nèi)容，并對(duì)難點(diǎn)進(jìn)行解疑答惑，幫助解決企業(yè)在執(zhí)行GSP過(guò)程中遇到的實(shí)際問(wèn)題。同時(shí)，由示范企業(yè)介紹GSP實(shí)施以來(lái)在管理制度、冷庫(kù)管理、產(chǎn)品質(zhì)量追溯、冷鏈設(shè)備完善等方面的經(jīng)驗(yàn)，企業(yè)之間就如何實(shí)施GSP進(jìn)行了互相交流和探討。泉州市局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，實(shí)施以點(diǎn)帶面全面推開(kāi)GSP的做法，使企業(yè)變被動(dòng)遵守為主動(dòng)執(zhí)行，形成了各企業(yè)自覺(jué)執(zhí)行、廣泛遵守GSP的濃厚氛圍。