文 / 國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心主任 孔繁圃

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。如核磁、CT、PET、 人工晶體、骨科植入物、心臟瓣膜、醫(yī)用口罩等。在疾病的預(yù)防、診斷和治療中，在保障人民群眾的生命健康方面發(fā)揮著越來越重要的作用。隨著醫(yī)療科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，人們渴望不斷有新的醫(yī)療器械來防病治病，提高生活質(zhì)量。

一、改革的背景

黨中央、國務(wù)院高度重視醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，2014年5月，習(xí)近平總書記在上海視察時要求有關(guān)方面“做好政策引導(dǎo)、組織協(xié)調(diào)、行政管理等工作，加快現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化步伐，使我們自己的先進產(chǎn)品能推得開、用得上、有效益，讓我們的民族品牌大放光彩”。2015年，國務(wù)院發(fā)布《中國制造2025》發(fā)展規(guī)劃，提出要提高醫(yī)療器械創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，堅持創(chuàng)新驅(qū)動、智能轉(zhuǎn)型，加快從制造大國轉(zhuǎn)向制造強國。在國家政策的大力支持下，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)得到了蓬勃發(fā)展。醫(yī)用機器人、移動醫(yī)療設(shè)備、3D打印定制產(chǎn)品、高通量基因診斷等大量現(xiàn)代新技術(shù)新產(chǎn)品隨之不斷涌現(xiàn)。

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值以20%的年平均增長率快速發(fā)展，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷壯大，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量持續(xù)增加，達(dá)到15000家，各類注冊申請每年達(dá)11000件。近年來，在國家食品藥品監(jiān)管總局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，醫(yī)療器械審評事業(yè)獲得長足發(fā)展。但是，與快速發(fā)展的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相比，醫(yī)療器械審評工作還存在短板，主要表現(xiàn)在：一是審評人員數(shù)量與審評工作量嚴(yán)重不成比例，審評隊伍亟需擴充；二是單一主審為主的審評模式在保障產(chǎn)品安全有效上存在審評質(zhì)量風(fēng)險，較大的自由裁量權(quán)易誘發(fā)廉政風(fēng)險；三是審評人員專業(yè)結(jié)構(gòu)和年齡結(jié)構(gòu)不盡合理，缺少臨床專業(yè)和高級審評員；四是現(xiàn)有審評質(zhì)量管理體系不夠完善，尚未形成有效的質(zhì)量監(jiān)督評價機制；五是能力建設(shè)和激勵措施欠缺，已成為制約審評事業(yè)發(fā)展的瓶頸。

二、改革的主要措施

2015年8月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），提出了藥品醫(yī)療器械審評審批改革的總體要求和各項改革任務(wù)，這是食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域深化改革的重大突破，也是一次解決制約醫(yī)療器械審評事業(yè)發(fā)展深層次問題的重大歷史機遇。同年，國家食品藥品監(jiān)管總局印發(fā)《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心綜合改革方案》，提出未來三年發(fā)展規(guī)劃，“實行五項改革、實現(xiàn)五大目標(biāo)”。即：全面推進審評體制、機制、人事、薪酬和技術(shù)支撐等工作改革，力爭用三年時間建立起科學(xué)的審評新體制、運轉(zhuǎn)高效的審評新機制、高素質(zhì)的審評人才隊伍、穩(wěn)固的專家技術(shù)支撐體系和堅實的信息化支撐平臺。按照改革總體部署和要求，器械審評中心圍繞保障公眾用械安全有效使命，以提升醫(yī)療器械審評質(zhì)量和效率為目標(biāo)，著力改革頂層設(shè)計，推進審評機制改革和流程優(yōu)化，強化質(zhì)量管理，提升隊伍素質(zhì)，加強審評技術(shù)支撐建設(shè)，一系列改革制度相繼實施：

一是優(yōu)化和再造審評流程。全面梳理中心現(xiàn)有審評流程，查找薄弱環(huán)節(jié)，并進行流程優(yōu)化和再造，重點引入項目小組審評機制、注冊前體系核查機制、技術(shù)委員會集體決策機制和審評質(zhì)量監(jiān)督評查機制等四大機制，旨在強化審評過程的管理，進一步提高審評質(zhì)量、效率和科學(xué)化水平。

二是建立“三分法”審評新模式。改變單一主審審評模式，針對醫(yī)療器械產(chǎn)品審評特點，提出了“分級、分路、分段”技術(shù)審評新模式，將審評任務(wù)按照難易程度分為不同等級，并將其分配到配備不同審評資源的路徑中審評，包括“單一主審”路徑、“雙審”路徑和“項目小組審評”路徑。

三是建立中心技術(shù)委員會集體決策制度。成立中心技術(shù)委員會，下設(shè)有源、無源植入、無源非植入、體外診斷等6個技術(shù)委員會專業(yè)分會，對審評中存在爭議的產(chǎn)品或遇到的疑難、共性問題，實行重大事項共同商議、集體決策，統(tǒng)一審評尺度。

四是建立審評質(zhì)量管理制度。研究制定《醫(yī)療器械技術(shù)審評質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，提出了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量管理體系要求，明確了技術(shù)審評各級崗位的職責(zé)和權(quán)限，通過建立案卷評查、內(nèi)部審核、管理評審及各項監(jiān)督檢查機制，對技術(shù)審評及相關(guān)支持過程進行全方位的質(zhì)量控制，進而達(dá)到持續(xù)穩(wěn)定提升審評質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全的目標(biāo)。

五是建立崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)制度。堅持把提升審評能力作為人才培訓(xùn)工作的出發(fā)點和落腳點，針對新入職人員和在職審評人員分別制定了《崗前培訓(xùn)制度》和《繼續(xù)教育培訓(xùn)制度》，并給予相應(yīng)不同的培訓(xùn)和考核要求，幫助新入職人員掌握基本工作技能，盡快達(dá)到審評工作要求，促進在職人員不斷更新知識，提高審評能力。

六是建立審評員資格考核管理制度。制定《醫(yī)療器械技術(shù)審評中心審評資格評定辦法（試行）》，對各類產(chǎn)品注冊申請和變更注冊按不同產(chǎn)品代碼和模塊代碼進行審評資格分類，并對資格申請條件、評定管理等方面作出規(guī)定，要求審評員接受培訓(xùn)、考核合格后持證上崗。

七是建立優(yōu)先審評制度。貫徹落實總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》和《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》規(guī)定，研究制定《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查操作規(guī)范》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核操作規(guī)范》，通過設(shè)立特別通道，加快對具有自主知識產(chǎn)權(quán)、處于國際領(lǐng)先水平、具有顯著臨床應(yīng)用價值的創(chuàng)新性醫(yī)療器械和臨床急需、國家重大重點支持項目產(chǎn)品予以優(yōu)先審評。

八是建立專家咨詢委員會制度。構(gòu)建了由使用、研發(fā)、檢測等領(lǐng)域資深專家組成的醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢委員會（復(fù)審委員會），以臨床應(yīng)用為導(dǎo)向、按不同專業(yè)研究方向劃分專業(yè)委員會，通過參與重大、疑難問題的技術(shù)咨詢及對技術(shù)爭議的公開論證工作，發(fā)揮“外腦”作用，提出更為權(quán)威的技術(shù)性意見及建議，為醫(yī)療器械安全性有效性提供更加科學(xué)的決策依據(jù)。

九是建立溝通交流制度。制定《醫(yī)療器械技術(shù)審評咨詢管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法》，引入信息化預(yù)約機制，提前研究咨詢問題，注重咨詢問題的針對性和解答尺度的一致性，提升技術(shù)審評咨詢的質(zhì)量和效率。為創(chuàng)新醫(yī)療器械和優(yōu)先審批醫(yī)療器械設(shè)立特殊交流渠道，由專人負(fù)責(zé)、早期介入，及時溝通解決申請人在產(chǎn)品研發(fā)、申報、審評過程中的問題，加快此類產(chǎn)品的上市進程。

十是建立信息公開制度。在中心門戶網(wǎng)站公開了醫(yī)療器械指導(dǎo)原則、技術(shù)規(guī)章、審評人員信息、產(chǎn)品審評范圍、審評進度查詢和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批情況等信息的基礎(chǔ)上，進一步擴大醫(yī)療器械審評信息公示內(nèi)容，在2017年年底前，全面公開醫(yī)療器械技術(shù)審評報告內(nèi)容，接受社會監(jiān)督。

三、改革的成效

兩年來，在總局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在社會各界的關(guān)注和大力支持下，中心全體干部職工頂住壓力，齊心協(xié)力，攻堅克難，著力解決審評積壓問題，全身心投入醫(yī)療器械審評制度改革，最大限度地釋放改革紅利，取得了實實在在的改革成效。

一是提高了審評的科學(xué)化水平。改革以來，中心研究制定了45項行政規(guī)章和技術(shù)規(guī)章，組織完成了93項指導(dǎo)原則的編寫工作，這些制度規(guī)章和指導(dǎo)原則的出臺，進一步明晰了審評程序和技術(shù)要求，規(guī)范了審評行為，統(tǒng)一了審評尺度，節(jié)省了研發(fā)時間，更好地指導(dǎo)企業(yè)的注冊申報工作，提高申報資料的質(zhì)量和水平。特別是十大審評核心制度的出臺，合理配置了審評資源，強化了按專業(yè)分段審評，加大了制約力度，增強了內(nèi)控措施，減少了自由裁量空間，進一步提升了審評的專業(yè)化和科學(xué)化水平，同時也降低了審評的廉政風(fēng)險。

二是提升了審評的質(zhì)量和效率。質(zhì)量管理制度要求全員樹立質(zhì)量意識，強化審評過程管理，風(fēng)險控制和監(jiān)督考評，落實質(zhì)量控制要求。建立審評報告質(zhì)量雙月報制度，分析糾錯事項產(chǎn)生原因，并對技術(shù)審評環(huán)節(jié)錯誤在一定范圍內(nèi)進行通報。制度實行以來，注冊證糾錯事項數(shù)量大幅下降，顯示質(zhì)量管理收到了良好效果。2015年、2016年分別發(fā)出補充資料通知單5680份、5290份，發(fā)補率較上一年度分別下降了48%和7%。明確專家咨詢會發(fā)起條件，要求中心分技術(shù)委員會集體研究，避免同類產(chǎn)品反復(fù)開會，提高審評效率，2015年、2016年分別召開專家審評咨詢會269項次和187項次，較上一年度下降了39%和29%。減少了專家咨詢會和審評發(fā)補資料數(shù)量，節(jié)省了審評時間，提高了審評效率。在審評任務(wù)量持續(xù)增加的情況下，分別完成了技術(shù)審評10629項和10917項，保障了產(chǎn)品審評項目進出基本平衡。

三是加快了創(chuàng)新產(chǎn)品的上市速度。優(yōu)先審評制度落實國家創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，積極開展創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查工作，并對列入特別審批通道的予以優(yōu)先審評。截至目前，共計111項醫(yī)療器械列入了特別審批通道，對已進入審評程序的46項創(chuàng)新醫(yī)療器械進行了項目小組審評，完成了骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)、三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)等21個創(chuàng)新產(chǎn)品的技術(shù)審評。創(chuàng)新產(chǎn)品首次審評時間較正常審評時限縮短了近60%，有效推動了創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊上市進程，促進了創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)發(fā)展，收到了良好的社會反響。

四是促進了公眾用械的可及性。鼓勵國產(chǎn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品趕超國際先進水平，采取有力措施，不斷推動國產(chǎn)重離子治療系統(tǒng)、世界首創(chuàng)的112環(huán)PET/CT、與國際先進技術(shù)同步的3.0T磁共振系統(tǒng)、3D打印人工椎體、新一代基因測序儀等擁有先進核心技術(shù)的重大項目審評工作，上述產(chǎn)品的上市使得同類進口產(chǎn)品的價格下降了1/3以上，許多產(chǎn)品還獲得了德國“紅點”“IF”等國際工業(yè)設(shè)計大獎，以及美國國立衛(wèi)生研究院的科研項目，為加快國產(chǎn)高端產(chǎn)品早日上市，降低公眾診療費用做出了積極努力，保障了患者的用械需求，提高了公眾使用高端器械的可及性。

五是加強了審評隊伍和能力。人事制度改革打破了編制束縛，使我們可以面向社會公開招聘合同制審評人員。通過制定合理的薪酬制度吸引高素質(zhì)人才和專家型人才加入審評隊伍，中心人員已達(dá)150人，預(yù)計下半年中心人員隊伍將增至230人，將極大緩解審評隊伍人員不足的壓力。通過有針對性開展崗前培訓(xùn)和繼續(xù)教育培訓(xùn)，中心培訓(xùn)效果漸趨明顯，審評人員能力素質(zhì)得到了明顯提升，一批審評員晉升高級職稱。改革中涌現(xiàn)出一大批能力強、肯奉獻、敢擔(dān)當(dāng)?shù)耐?，并且走上了領(lǐng)導(dǎo)崗位。同時，績效考核管理制度和激勵機制鼓勵多勞多得，極大調(diào)動了職工的工作積極性，為解決審評積壓，推動改革順利進行發(fā)揮了積極作用。

六是改善了辦公條件和信息化設(shè)施。2017年3月20日，新辦公大樓的啟用是改革的標(biāo)志性事件，也反映了改革的階段性成果。新樓是原有辦公面積的2.5倍，辦公室寬敞明亮，各項配套用房包括會議室、報告廳、業(yè)務(wù)大廳、資料庫房、機房等設(shè)計科學(xué)、合理，建立了符合國家安全三級等級保護要求，具備完善的消防、安防、環(huán)境監(jiān)控和大屏顯示系統(tǒng)的現(xiàn)代化機房，從根本上解決了中心辦公用房面積不足、各項配套設(shè)施不全的問題，提升了數(shù)據(jù)保密、資料安全、信息化服務(wù)申請人和審評工作的能力。為職工創(chuàng)建了良好的工作環(huán)境，為審評工作提供了堅實的技術(shù)支撐平臺。

改革沒有完成時，改革只有進行時。我們清醒地認(rèn)識到，改革建立起的各項制度還需腳踏實地，抓好落實，醫(yī)療器械審評制度改革還需進一步深化。我們將繼續(xù)深入貫徹落實國發(fā)201544號文件要求，按照總局整體部署，開拓思路，創(chuàng)新方法，不忘初心，繼續(xù)前進，不斷推進醫(yī)療器械審評改革取得更大成效，以優(yōu)異成績迎接黨的十九大勝利召開。