3月27日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《2016年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》，報(bào)告公布了2016年醫(yī)療器械注冊(cè)多組數(shù)據(jù)：與2015年相比，2016年，總局完成醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)技術(shù)審評(píng)增長(zhǎng)0.25%；批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和許可事項(xiàng)變更注冊(cè)增長(zhǎng)14.9%；批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)增長(zhǎng)6%；批準(zhǔn)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)增加20%；辦理進(jìn)口第二、三類和境內(nèi)第三類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更增長(zhǎng)51%。與2015年相比，2016年省級(jí)局批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)增長(zhǎng)26.4%；辦理進(jìn)口第二類醫(yī)療器械登記事項(xiàng)變更增長(zhǎng)39.3%。此外，報(bào)告還顯示，2016年總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)197項(xiàng)，完成審查144項(xiàng)，確定45個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械持別審批通道，10個(gè)產(chǎn)品獲批注冊(cè)。

以上數(shù)據(jù)充分顯示，2016年我國(guó)批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)總量顯著增長(zhǎng)，審評(píng)審批效率明顯提升。

數(shù)字折射成就。在這些數(shù)據(jù)的背后，反映出總局在推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革、助推醫(yī)療器械創(chuàng)新中做出的努力。醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)中每一個(gè)百分點(diǎn)的提升，都是醫(yī)療器械注冊(cè)人員超常態(tài)勤奮努力的結(jié)果。

2016年，總局按照《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，采取有效措施，努力補(bǔ)齊短板—針對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)資料質(zhì)量不高的問(wèn)題，加強(qiáng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的制訂，進(jìn)一步細(xì)化規(guī)定、明確要求；針對(duì)技術(shù)審評(píng)力量嚴(yán)重不足的問(wèn)題，加快技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)人事制度改革，招聘人員充實(shí)力量；針對(duì)審評(píng)質(zhì)量參差不齊的問(wèn)題，加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè)，制訂良好審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范，完善溝通交流制度；針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)不足的問(wèn)題，先后出臺(tái)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新；針對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)不規(guī)范、不真實(shí)、不完整的問(wèn)題，開(kāi)展臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查，形成利劍高懸的震懾作用；針對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)薄弱的問(wèn)題，跟蹤國(guó)際，加強(qiáng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化，積極推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂和分類管理改革，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)整體水平的提升；針對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)核查缺失的問(wèn)題，加強(qiáng)境外生產(chǎn)質(zhì)量體系核查，防控進(jìn)口醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)……

各省級(jí)局也抓住機(jī)遇，積極行動(dòng)，融入改革。部分省級(jí)局出臺(tái)鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的政策措施，并在創(chuàng)新審評(píng)模式、完善集體審評(píng)方面做了有益的探索。

2016年12月19日，總局局長(zhǎng)畢井泉主持召開(kāi)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革座談會(huì)，聽(tīng)取來(lái)自醫(yī)療器械領(lǐng)域的全國(guó)人大代表、政協(xié)委員以及專家學(xué)者、協(xié)會(huì)學(xué)會(huì)和企業(yè)代表的意見(jiàn)建議。與會(huì)者一致認(rèn)為，醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的一系列政策措施正在逐步落地，特別審批、優(yōu)先審批等創(chuàng)新舉措有效激發(fā)了企業(yè)的創(chuàng)新活力，改革紅利不斷釋放……

成績(jī)?nèi)〉玫耐瑫r(shí)，我們也應(yīng)清醒地認(rèn)識(shí)到醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作中存在的問(wèn)題：審評(píng)審批能力與產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求仍有差距；法規(guī)制度建設(shè)和執(zhí)行力度有待提升；注冊(cè)申報(bào)質(zhì)量還需進(jìn)一步提高……

“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃明確了醫(yī)療器械安全工作發(fā)展目標(biāo)和任務(wù)，其中包含了醫(yī)療器械法規(guī)體系建設(shè)、審評(píng)審批制度改革、分類管理改革、標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃、技術(shù)機(jī)構(gòu)能力建設(shè)等項(xiàng)內(nèi)容，我們必須認(rèn)真學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)，抓好貫徹落實(shí)。

2017年是“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃實(shí)施的關(guān)鍵一年，也是醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的關(guān)鍵一年，我們要嚴(yán)格貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，深化改革、開(kāi)拓創(chuàng)新、扎實(shí)工作，在“嚴(yán)、細(xì)、實(shí)”上下功夫，把好醫(yī)療器械上市審批源頭關(guān)，全面提升我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)管理水平。