9月2日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化注冊管理司副司長楊勝在2017年(第34屆)全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會(huì)上為參會(huì)嘉賓介紹了我國藥品審評審批制度改革情況和未來改革方向。
2015年國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,拉開了我國藥品審評審批制度改革的大幕。那么國家為何如此重視審評審批制度改革呢?楊勝認(rèn)為,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級(jí)創(chuàng)新,關(guān)系到我國的長治久安和民族的興旺發(fā)達(dá),而藥品的審評審批制度改革關(guān)系到藥品從實(shí)驗(yàn)室到臨床再到市場的每一個(gè)環(huán)節(jié),是落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求的重要舉措。
楊勝回顧了近兩年藥品審評審批制度改革的進(jìn)展。楊勝表示,化學(xué)藥品注冊分類改革的核心是提高藥品受理審批水平和標(biāo)準(zhǔn)。通過對比改革前后化學(xué)藥品受理量,我們發(fā)現(xiàn)化藥申報(bào)數(shù)量在2016年有明顯下降,而創(chuàng)新藥申報(bào)數(shù)量明顯提高,近兩年創(chuàng)新藥申報(bào)占據(jù)新藥申報(bào)總數(shù)近半壁江山。此外,在審評審批過程中,對于臨床急需藥品給予優(yōu)先審評審批資格,減少審評審批時(shí)間,綠色通道效應(yīng)初顯。隨著改革的進(jìn)行,藥品審評中心的力量也在不斷加強(qiáng),從過去的100多人增加到現(xiàn)在的700人。中心內(nèi)部通過制度創(chuàng)新和改革優(yōu)化審評審批工作,建立了多種溝通交流機(jī)制,僅今年上半年,就進(jìn)行了156次溝通會(huì)議。這些措施的實(shí)施,使中心待審申請數(shù)量從2015年最高積壓2萬多件下降到現(xiàn)在的1748件,審評審批積壓問題得到有效解決?!胺e壓問題的解決加上近兩年批準(zhǔn)上市產(chǎn)品數(shù)量下降,從側(cè)面體現(xiàn)了我國藥品審評審批標(biāo)準(zhǔn)的提升?!睏顒僬f。
楊勝還介紹并分析了我國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作情況。為了保障一致性評價(jià)工作的順利進(jìn)行,國家總局組建了一致性評價(jià)辦公室,并成立了一致性評價(jià)專家委員會(huì)。截至目前,總局共開展了15場一致性評價(jià)專題培訓(xùn),參訓(xùn)人員超過萬人。在國家總局藥品審評中心網(wǎng)站上,建立了備案平臺(tái),對所有備案的企業(yè)自選參比制劑進(jìn)行公開,方便業(yè)界查看,企業(yè)積極性明顯升高,對產(chǎn)品的取舍也有了明晰的參考和明確的態(tài)度。從備案平臺(tái)數(shù)據(jù)來看,企業(yè)間一致性評價(jià)工作的競爭非常激烈。
楊勝同時(shí)介紹了一致性評價(jià)工作近期的一些調(diào)整。2017年8月25日,總局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》,對一致性評價(jià)工作程序進(jìn)行了調(diào)整。一是一致性評價(jià)工作由省局受理調(diào)整為總局集中受理,統(tǒng)一審查標(biāo)準(zhǔn)。二是組織技術(shù)審評由中檢院調(diào)整為藥審中心,與仿制藥注冊申請統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。三是允許企業(yè)委托第三方開展檢驗(yàn),但有因檢查需在指定藥檢所檢驗(yàn)。四是由藥審中心發(fā)起的有因檢查,由核查中心組織檢查。五是對工作時(shí)限作出明確規(guī)定,受理時(shí)限為5日,審評時(shí)限為120日。
關(guān)于上市許可持有人制度改革,楊勝表示,上市許可持有人制度對監(jiān)管提出了更高要求。最近總局開始試點(diǎn)多種情況下持有人責(zé)任監(jiān)管,包括企業(yè)整體搬遷、企業(yè)兼并重組、集團(tuán)公司內(nèi)部產(chǎn)品調(diào)整、研發(fā)機(jī)構(gòu)所屬企業(yè)之間的文號(hào)調(diào)整等情況下的持有人監(jiān)管都在試點(diǎn)范圍內(nèi)。“要讓企業(yè)充分享受上市許可持有人制度帶來的紅利。”楊勝說。
最后,楊勝還向參會(huì)嘉賓分享了藥品審評審批改革的未來方向:一是充分調(diào)動(dòng)臨床資源,包括實(shí)行臨床試驗(yàn)備案制管理,GCP認(rèn)定由官方認(rèn)定改為第三方認(rèn)定;二是為了讓新技術(shù)和新療法更快造福臨床,將來會(huì)設(shè)一些有條件批準(zhǔn)的情形;三是激發(fā)市場活力,保持創(chuàng)新藥和仿制藥的平衡,探索建立專利鏈接制度、專利補(bǔ)償制度等;四是加強(qiáng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查;五是盡快結(jié)束上市許可持有人制度試點(diǎn)并推廣,落實(shí)持有人責(zé)任;六是加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍能力建設(shè)?!皹I(yè)界有許多很好的研發(fā)理念,因此我們一定要建立與之相適應(yīng)的審核核查隊(duì)伍,來保證對產(chǎn)業(yè)的良好服務(wù)?!睏顒僬f。
(來源:醫(yī)藥地理)