9月2日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥化注冊管理司副司長楊勝在2017年（第34屆）全國醫(yī)藥工業(yè)信息年會(huì)上為參會(huì)嘉賓介紹了我國藥品審評審批制度改革情況和未來改革方向。

2015年國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，拉開了我國藥品審評審批制度改革的大幕。那么國家為何如此重視審評審批制度改革呢？楊勝認(rèn)為，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級(jí)創(chuàng)新，關(guān)系到我國的長治久安和民族的興旺發(fā)達(dá)，而藥品的審評審批制度改革關(guān)系到藥品從實(shí)驗(yàn)室到臨床再到市場的每一個(gè)環(huán)節(jié)，是落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求的重要舉措。

楊勝回顧了近兩年藥品審評審批制度改革的進(jìn)展。楊勝表示，化學(xué)藥品注冊分類改革的核心是提高藥品受理審批水平和標(biāo)準(zhǔn)。通過對比改革前后化學(xué)藥品受理量，我們發(fā)現(xiàn)化藥申報(bào)數(shù)量在2016年有明顯下降，而創(chuàng)新藥申報(bào)數(shù)量明顯提高，近兩年創(chuàng)新藥申報(bào)占據(jù)新藥申報(bào)總數(shù)近半壁江山。此外，在審評審批過程中，對于臨床急需藥品給予優(yōu)先審評審批資格，減少審評審批時(shí)間，綠色通道效應(yīng)初顯。隨著改革的進(jìn)行，藥品審評中心的力量也在不斷加強(qiáng)，從過去的100多人增加到現(xiàn)在的700人。中心內(nèi)部通過制度創(chuàng)新和改革優(yōu)化審評審批工作，建立了多種溝通交流機(jī)制，僅今年上半年，就進(jìn)行了156次溝通會(huì)議。這些措施的實(shí)施，使中心待審申請數(shù)量從2015年最高積壓2萬多件下降到現(xiàn)在的1748件，審評審批積壓問題得到有效解決?！胺e壓問題的解決加上近兩年批準(zhǔn)上市產(chǎn)品數(shù)量下降，從側(cè)面體現(xiàn)了我國藥品審評審批標(biāo)準(zhǔn)的提升?！睏顒僬f。

楊勝還介紹并分析了我國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作情況。為了保障一致性評價(jià)工作的順利進(jìn)行，國家總局組建了一致性評價(jià)辦公室，并成立了一致性評價(jià)專家委員會(huì)。截至目前，總局共開展了15場一致性評價(jià)專題培訓(xùn)，參訓(xùn)人員超過萬人。在國家總局藥品審評中心網(wǎng)站上，建立了備案平臺(tái)，對所有備案的企業(yè)自選參比制劑進(jìn)行公開，方便業(yè)界查看，企業(yè)積極性明顯升高，對產(chǎn)品的取舍也有了明晰的參考和明確的態(tài)度。從備案平臺(tái)數(shù)據(jù)來看，企業(yè)間一致性評價(jià)工作的競爭非常激烈。

楊勝同時(shí)介紹了一致性評價(jià)工作近期的一些調(diào)整。2017年8月25日，總局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》，對一致性評價(jià)工作程序進(jìn)行了調(diào)整。一是一致性評價(jià)工作由省局受理調(diào)整為總局集中受理，統(tǒng)一審查標(biāo)準(zhǔn)。二是組織技術(shù)審評由中檢院調(diào)整為藥審中心，與仿制藥注冊申請統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。三是允許企業(yè)委托第三方開展檢驗(yàn)，但有因檢查需在指定藥檢所檢驗(yàn)。四是由藥審中心發(fā)起的有因檢查，由核查中心組織檢查。五是對工作時(shí)限作出明確規(guī)定，受理時(shí)限為5日，審評時(shí)限為120日。

關(guān)于上市許可持有人制度改革，楊勝表示，上市許可持有人制度對監(jiān)管提出了更高要求。最近總局開始試點(diǎn)多種情況下持有人責(zé)任監(jiān)管，包括企業(yè)整體搬遷、企業(yè)兼并重組、集團(tuán)公司內(nèi)部產(chǎn)品調(diào)整、研發(fā)機(jī)構(gòu)所屬企業(yè)之間的文號(hào)調(diào)整等情況下的持有人監(jiān)管都在試點(diǎn)范圍內(nèi)。“要讓企業(yè)充分享受上市許可持有人制度帶來的紅利。”楊勝說。

最后，楊勝還向參會(huì)嘉賓分享了藥品審評審批改革的未來方向：一是充分調(diào)動(dòng)臨床資源，包括實(shí)行臨床試驗(yàn)備案制管理，GCP認(rèn)定由官方認(rèn)定改為第三方認(rèn)定；二是為了讓新技術(shù)和新療法更快造福臨床，將來會(huì)設(shè)一些有條件批準(zhǔn)的情形；三是激發(fā)市場活力，保持創(chuàng)新藥和仿制藥的平衡，探索建立專利鏈接制度、專利補(bǔ)償制度等；四是加強(qiáng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查；五是盡快結(jié)束上市許可持有人制度試點(diǎn)并推廣，落實(shí)持有人責(zé)任；六是加強(qiáng)監(jiān)管隊(duì)伍能力建設(shè)?！皹I(yè)界有許多很好的研發(fā)理念，因此我們一定要建立與之相適應(yīng)的審核核查隊(duì)伍，來保證對產(chǎn)業(yè)的良好服務(wù)?！睏顒僬f。

（來源：醫(yī)藥地理）