梁永革，李麗

青島市黃島區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，山東青島 266555

風險管理主要是組織或者是個人用來對風險消極結(jié)果進行降低的一個決策過程，主要有風險確認和分析等諸項風險管理技術(shù)，進而達到對風險進行控制和處理的目的。最近幾年來，風險管理被越來越多地應用于藥物安全以及財務等領(lǐng)域。風險管理中質(zhì)量風險管理是一個不可不缺的組成部分。該文主要根據(jù)我國GMP的要求，以及對發(fā)達國家經(jīng)驗的借鑒，開始嘗試在藥品檢驗工作中將風險管理引入進來。旨在借助風險確認、分析以及控制，將藥品檢驗的準確性以及有效性得到顯著的提高[1]。

1 藥品檢驗質(zhì)量風險

1.1 人員風險

實驗室中最重要的一項資源就是人員，人員素質(zhì)的高低對實驗室水平起著至關(guān)重要的確定性作用，尤其是諸如授權(quán)簽字人以及質(zhì)量負責人等的實際工作能力，對檢驗質(zhì)量的優(yōu)劣有著非常大的影響。而隨著人員結(jié)構(gòu)呈現(xiàn)出老化的趨勢，則不能夠?qū)ο冗M的大型精密儀器的操作等技能進行很熟練的掌握；無法和崗位的精檢驗等需求相符合；未對人員的技術(shù)培訓等加以重視；控制新進人員上崗程序不嚴格等等，這些都是在實際檢驗過程中存在的一些風險因素。而隨著《中國藥典》換版的5年一次要求，以及不斷提高的技術(shù)含量和藥品標準，都將管理人員的知識老化等問題充分暴露了出來?；诖朔N情況下，則需要在人才培養(yǎng)上樹立正確的思想觀念，加強對人員的崗位培訓，將在崗人員的整體業(yè)務水平得到顯著的提高；發(fā)揮出先進大型精密儀器功能的最大作用；中引進一批具有高學歷和水平的人員，進而對檢驗隊伍進行不斷的充實；通過選撥的方式將比較優(yōu)秀的技術(shù)骨干型人才，選送到有著較高水平的機構(gòu)進行一對一的培養(yǎng)；不斷地加強行業(yè)之間的交流和溝通等，讓“人員”等方面的風險得到切實的控制。

1.2 儀器設(shè)備和標準物質(zhì)存在的風險

實驗室是否能夠順利開展檢測以及校準工作，則離不開儀器設(shè)備和標準物質(zhì)這2項重要的物質(zhì)條件，同時這也是確保高質(zhì)量檢測以及校準工作的前提，為測量數(shù)據(jù)獲取的更可靠打下堅實的基礎(chǔ)[2]。未針對儀器設(shè)備建立校準以及確認的要求；期間檢查以及對儀器設(shè)備檢定的日常維護不到位；更新儀器設(shè)備不及時；配備標準物質(zhì)不足等，都是在實際檢驗工作過程中出現(xiàn)的風險因素。由于儀器設(shè)備以及標準物質(zhì)的缺失，造成不能夠全面檢驗項目和對樣品的質(zhì)量進行考察，進而帶來檢驗風險；未做好期間核查以及日常的維護工作，造成儀器設(shè)備最終“帶病上崗”的情況發(fā)生，無法對量值的準確度進行保證，進而引入質(zhì)量風險?；诖朔N情況下，就需要對儀器設(shè)備進行正確的配備，然后指定專門的人員對儀器進行管理，針對儀器建立起相應的檔案，充分做好維護保養(yǎng)的工作，保證儀器處于一個良好的狀態(tài)；而工作人員要加強對儀器操作的學習和考核，并對儀器的性能以及操作的具體規(guī)程進行準確的掌握，防止因為操作方面的失誤而導致檢驗質(zhì)量問題的出現(xiàn)，對儀器的使用做好準確的記錄，這是對“儀器設(shè)備和標準物質(zhì)”方面風險進行有效控制的一個重要手段。

1.3 樣品風險

樣品是確保檢測工作更具有有效性的一個重要因素，諸如樣品的抽取以及接受等，都是對檢驗結(jié)果準確性造成影響的一個關(guān)鍵性因素。對抽樣檢查缺乏合理的方案；抽樣缺乏實際的代表性；樣品存儲條件無法和要求相符合等，這都是在實際檢驗工作過程中極易出現(xiàn)的風險因素。實際上對抽樣進行檢測本身就是對風險的檢測。而如果樣品不具有完整性和代表性都會造成檢驗結(jié)構(gòu)的準確性；而存儲條件和要求不相符合則極易造成藥品的氧化和分解等，進而降低了檢驗結(jié)果的準確度，最終引入質(zhì)量風險。基于此種情況下，應該嚴格根據(jù)我國食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品抽樣指導原則》要求，確保樣品不但要有一定的代表性，更要具有完整性；根據(jù)藥品注冊側(cè)存儲條件對樣品進行保存，這是對“樣品”進行風險控制的一個有效手段。

1.4 檢測方法標準存在的風險

實驗室進行檢測以及校準工作的重要依據(jù)就是檢測以及校準的方法，這同時也是開展實驗室工作過程中一個必不可少的資源，對標準方法進行正確的采用，能夠確保所檢驗的結(jié)果更具有準確性，是實驗室質(zhì)量管理體系中一個不能缺少的作業(yè)指導書。未對標準方法進行及時的查新和變更；不具有完整的采用標準；借助自動化設(shè)備所采集的數(shù)據(jù)不具有保密性，這都是存在檢驗過程中非常不能忽視的風險因素。如果所采用的標準方法不具有完整性和正確性，則會直接造成檢驗風險的發(fā)生，甚至會因為錯誤的結(jié)論而引起司法訴訟情況的發(fā)生。未控制數(shù)據(jù)則無法對數(shù)據(jù)的保密性進行有效的控制，則有可能導致最終數(shù)據(jù)丟失的情況發(fā)生。基于此種情況下，應該切實建立起藥品標準的查新等機制；加強對信息資料的收集等，這是對“方法標準”進行風險控制的一個有效手段[3]。

1.5 檢測環(huán)境風險

校準工作的重要前提就是對設(shè)施和環(huán)境的檢測，因此要充分保證其能夠和有關(guān)的法律法規(guī)等相符合，切實地讓儀器設(shè)備符合環(huán)境條件的要求，并對工作人員的安全和健康進行充分的保障。實驗室布局缺乏合理性；缺乏較強的環(huán)境保護意識等，都是在實際檢驗工作過程中存在的風險因素。對于不同的檢驗項目而言，實驗室布局缺乏合理性則會造成不同的影響；如果對環(huán)境的保護沒有一個強有力的措施，則無法對實驗室的安全以及操作人員的人身安全進行切實有效的保證?；诖朔N情況下，需要按照實驗室儀器對實際環(huán)境的具體要求，以及所檢驗項目時需要的特殊條件，對實驗室的布局進行合理的規(guī)劃，讓相互之間容易產(chǎn)生影響的檢驗項目通過隔離的方式，讓影響降低到最?。粚Νh(huán)境的監(jiān)控配置專門的儀器，并嚴格按照相關(guān)的規(guī)定如實地對環(huán)境的控制進行記錄，對監(jiān)控采取正確的方法進行，則是確保檢驗能夠滿足條件的一個重要環(huán)節(jié)。只有通過對風險的確認、分析以及控制，才能夠切實有效地將檢測環(huán)境風險控制到最小，而事實上這是對“風險控制”的一個重要手段。

2 藥品檢驗治療的評價指標

統(tǒng)計學上為了能夠?qū)λ幤焚|(zhì)量風險的大小有一個更好的表達，則采取藥品質(zhì)量風險指數(shù)（RI）來定量進行描述[4]。它主要是對存在于藥品質(zhì)量風險的綜合性量化指標的一個反映，其中包括了對項目進行檢驗的風險指數(shù)。當藥品質(zhì)量所存在的風險指數(shù)越來越大時，則表明藥品質(zhì)量具有的風險越高，如果所檢驗的藥品質(zhì)量標準為不合格時，則這個時候的最大風險指數(shù)則為1 000。

3 藥品安全檢驗的意義

對藥品檢驗工作采取風險管理的措施，讓工作質(zhì)量得到了切實有效的控制。而對于實驗室能力的高低的評價，則可以通過參加上級監(jiān)督部門進行驗證，以及業(yè)務部門組織的能力進行比對，這對于評價實驗室能力而言是一個極為重要的手段。切實有效的控制影響檢驗結(jié)果的因素，并對操作規(guī)程按照嚴格的要求執(zhí)行，與此同時對所檢驗的結(jié)果在限制的時間內(nèi)準時上報，并對報告中的內(nèi)容進行認真的分析，能夠及時發(fā)現(xiàn)存在的風險因素，并采取相對應的措施進行規(guī)避。

對質(zhì)量內(nèi)部審核驗證進行切實有效的開展，能夠讓實驗室更好地與管理體系及準則要求相符合。通過再次檢驗留樣，并在實驗室內(nèi)開展比對，對周圍的環(huán)境、試劑、儀器以及人員等條件的實際控制情況進行考察，通過采取諸如留樣復測等各種形式，采取統(tǒng)計分析的方法對樣品不同特征的結(jié)果進行分析，讓其和質(zhì)量管理體系的有效性更好的契合。

4 結(jié)語

藥品質(zhì)量風險不但包括檢驗風險，同時諸如藥品本身所具有的研發(fā)以及生產(chǎn)等原因也都是存在于藥品質(zhì)量風險當中。因此，如果在評價藥品風險的過程中，僅僅只是通過檢驗這一種方式則并具有全面性。但是控制質(zhì)量檢驗風險，不管是對檢驗風險的降低，還是對檢驗準確度的提高都有著非常重要的積極作用。

[1]童許萍.質(zhì)量風險管理在藥品GMP現(xiàn)場檢查中運用的探討[J].醫(yī)藥衛(wèi)生:全文版,2016(3):141.

[2]粟貴英.質(zhì)量風險管理在藥品GMP現(xiàn)場檢查中有效運用的探討[J].工程技術(shù):全文版,2016(6):331.

[3]魏杰.淺談藥品檢驗質(zhì)量風險管理[J].醫(yī)藥衛(wèi)生:文摘版,2016(11):100.

[4]董玲.淺談藥品GMP認證現(xiàn)場檢查質(zhì)量風險控制[J].醫(yī)藥前沿,2016,6(27):352-355.