董 妍，馬慧群，湯亞娥，張亞妮，王 娟，鄭 雯

(西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院《中國皮膚性病學(xué)雜志》編輯部，陜西 西安 710004，39974234@qq.com)

醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則在醫(yī)學(xué)期刊論文寫作與審稿中的把握*

董 妍，馬慧群，湯亞娥，張亞妮，王 娟，鄭 雯

(西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院《中國皮膚性病學(xué)雜志》編輯部，陜西 西安 710004，39974234@qq.com)

醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的基本原則包括尊重與自主、有利與不傷害、知情同意和保密以及公正與互助等。在醫(yī)學(xué)期刊編輯工作中，應(yīng)嚴(yán)格把握醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則。針對醫(yī)學(xué)科研和臨床實驗兩大類醫(yī)學(xué)論文，歸納了稿件中有關(guān)實驗動物、細(xì)胞、基因研究方面應(yīng)注意的倫理問題，同時分析了臨床實驗中對照設(shè)置、使用安慰劑應(yīng)遵循的倫理原則，以及臨床觀察中應(yīng)尊重患者隱私等問題，并從編輯的角度提出了一些審查要點。

醫(yī)學(xué)倫理；基本原則；醫(yī)學(xué)期刊；醫(yī)學(xué)編輯

醫(yī)學(xué)倫理學(xué)是研究醫(yī)學(xué)道德產(chǎn)生、形成、發(fā)展和變化規(guī)律的學(xué)說。醫(yī)學(xué)倫理學(xué)運用倫理學(xué)的一般原理來調(diào)整處理醫(yī)療工作實踐和醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展中人與人、醫(yī)學(xué)與社會之間關(guān)系，其研究對象為醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的道德現(xiàn)象和道德關(guān)系[1]。作為醫(yī)學(xué)科研成果發(fā)表的重要載體，醫(yī)學(xué)期刊不可避免地會面對各類倫理學(xué)問題，這就要求醫(yī)學(xué)期刊編輯應(yīng)掌握基本的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則，并認(rèn)真對待來自作者論文及編輯工作中的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)問題，這也是醫(yī)學(xué)期刊編輯應(yīng)該具備的基本素養(yǎng)。

目前，醫(yī)學(xué)倫理學(xué)已經(jīng)細(xì)化為醫(yī)學(xué)科研倫理、臨床倫理、醫(yī)療政策倫理、公共衛(wèi)生倫理和醫(yī)療管理倫理等幾個方面[2]。其中，醫(yī)學(xué)科研稿件和臨床稿件是醫(yī)學(xué)期刊中最多涉及的，以下對這兩類文章中出現(xiàn)的倫理學(xué)問題及注意事項進行具體分析。

1 基礎(chǔ)實驗研究

1.1 針對實驗動物的倫理原則

在國際倫理規(guī)范中，關(guān)于動物實驗，有一個著名的“3R”原則，即倡導(dǎo)減少(reduction)、替代(replacement)和優(yōu)化(refinement)[3]。減少指減少使用實驗動物的數(shù)量；替代指采用其他手段替代實驗動物；優(yōu)化指動物實驗技術(shù)路線和手段的精細(xì)設(shè)計與選擇，為動物創(chuàng)造一個好的實驗環(huán)境，使動物實驗得到良好的結(jié)果并減少實驗動物的痛苦和不安。這個3R原則，也是倫理學(xué)基本原則中“尊重原則”的表現(xiàn)。

2006年，這一原則被明文寫入科學(xué)技術(shù)部出臺的《關(guān)于善待實驗動物的指導(dǎo)性意見》。這部指導(dǎo)意見，從實驗動物飼養(yǎng)到應(yīng)用、運輸過程，都做出細(xì)致要求。因此，在涉及動物實驗類的文章時，應(yīng)建議作者寫出相應(yīng)的要點，如：應(yīng)為動物提供清潔、舒適、安全的生活環(huán)境；采用統(tǒng)一的許可標(biāo)準(zhǔn)進行飼養(yǎng)和管理；飼養(yǎng)用房、飼養(yǎng)籠具應(yīng)舒適、安全；飼養(yǎng)室的溫度要保證在 18～29℃的范圍內(nèi)；相對濕度為 40%～70%；給予動物足夠的飼料和清潔飲水。實驗中應(yīng)態(tài)度溫和，動作輕柔，避免引起動物的不安；恰當(dāng)?shù)厥褂寐樽韯?；妥善處置實驗后的動物，對需處死的動物及時實施安樂死，對其他經(jīng)護理可存活的動物，應(yīng)從實驗動物福利最大化的角度出發(fā)，轉(zhuǎn)化為農(nóng)場動物、伴侶動物等。對實驗動物的飲水、飲食進行一定限制時，必須有充分的實驗依據(jù)和操作理由，并報實驗動物管理委員會(或?qū)嶒瀯游锏赖挛瘑T會、實驗動物倫理委員會等)批準(zhǔn)。編輯在審查涉及此類實驗的論文時，應(yīng)當(dāng)要求作者提供動物生產(chǎn)許可證號和動物使用許可證等相關(guān)資料的復(fù)印件[4]。

1.2 針對細(xì)胞的倫理原則

前面提到對實驗動物，可以“替代”，因此科研工作中除了大量運用實驗動物外，細(xì)胞學(xué)實驗也是很常用的方法。

對于細(xì)胞的倫理學(xué)研究，主要集中在干細(xì)胞研究領(lǐng)域，特別是干細(xì)胞移植治療方面。目前，人類胚胎干細(xì)胞的研究逐漸成為生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的研究熱點。我國科技部、衛(wèi)生部于2003年聯(lián)合發(fā)布了《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》，作為干細(xì)胞研究領(lǐng)域目前應(yīng)遵循的準(zhǔn)則。進行人類胚胎干細(xì)胞研究，必須遵循知情同意的原則，請受試者簽署知情同意書，以保護其隱私。醫(yī)學(xué)科研工作者和醫(yī)學(xué)編輯應(yīng)該清楚，用于研究的人胚胎干細(xì)胞只能通過下列方式獲得：體外受精時多余的配子或囊胚；自然或自愿選擇流產(chǎn)的胎兒細(xì)胞；體細(xì)胞核移植技術(shù)所獲得的囊胚和單性分裂囊胚；自愿捐獻的生殖細(xì)胞。

1.3 針對基因的倫理原則

運用基因研究疾病的預(yù)防、診斷與治療為醫(yī)學(xué)工作開辟了新的途徑，但隨之也帶來一些倫理學(xué)問題?；蛟\斷是在分子生物學(xué)技術(shù)的基礎(chǔ)上，檢測基因是否存在，分析基因的類型和缺陷及其表達是否正常，從而達到疾病診斷及治療的一種方法[5]。目前已經(jīng)開展的有產(chǎn)前診斷、兒童基因診斷和成人基因診斷。通過產(chǎn)前診斷，可及早發(fā)現(xiàn)胎兒可能患有的遺傳性疾病或先天性缺陷，如保留胎兒，可及早進行干預(yù)治療，以大大提高出生患兒健康的概率。但也有家長可能選擇終止妊娠。無論保留胎兒還是終止妊娠，作為醫(yī)務(wù)工作者，只能從有利原則的角度出發(fā)，對家長進行建議。

而在發(fā)表文章時，編輯應(yīng)熟練掌握相關(guān)倫理學(xué)知識，發(fā)現(xiàn)有爭議的問題，應(yīng)第一時間與作者聯(lián)系，在保證文章完整性和真實性的同時，做出必要的修正。基因治療雖然對某些疾病的治療取得了一些進展，但仍在一定程度上存在較大的風(fēng)險，甚至其風(fēng)險大于預(yù)期，且不易糾正，往往影響后代。因此涉及基因治療的文章，要嚴(yán)格進行倫理委員會審查，維護受試者的尊嚴(yán)、安全和權(quán)益[6]。倫理委員會的成員構(gòu)成應(yīng)包括相關(guān)的基因治療技術(shù)專長人員，同時為了避免因為對基因治療內(nèi)容的不理解、誤解造成審查的漏洞，還要進行倫理學(xué)、法學(xué)、管理學(xué)、社會學(xué)等社會科學(xué)領(lǐng)域人員的相關(guān)知識培訓(xùn)，以了解基因治療的基本內(nèi)容、發(fā)展動態(tài)，保證倫理委員會能在沒有偏倚的情況下獨立工作，有能力對申請研究項目的所有倫理問題進行審査和評價。

2 臨床實驗與臨床觀察

醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)本質(zhì)上是一種人道主義事業(yè)，由于患者比正常人在身體和心理上更加脆弱，更需要關(guān)心、愛護和尊重，更難以承受打擊和傷害，社會主義人道主義要求廣大醫(yī)務(wù)工作者不但要維護、促進患者的生命和健康，還要關(guān)心、愛護和尊重患者[7]。隨著醫(yī)學(xué)倫理學(xué)知識的普及與重視，越來越多的醫(yī)生作者也注意到了這個問題，以皮膚性病類雜志發(fā)表的文章為例，多項研究表明，進行健康教育、入院宣教、出院指導(dǎo)等心理干預(yù)對不同年齡、性別、患病不同程度的患者都有積極的作用，能有效改善患者的抑郁和焦慮情緒，提高生活質(zhì)量，對疾病的康復(fù)起到積極的作用。

臨床實驗與臨床觀察通常是指對人的實驗和觀察，人體作為實驗對象，用科學(xué)的方法，有控制地對受試者進行觀察和研究的醫(yī)學(xué)科學(xué)研究過程。醫(yī)學(xué)是針對人的科學(xué)，所以即使使用實驗動物或細(xì)胞進行了可重復(fù)的有效實驗，得到了理想的結(jié)果，最終還是要進行多次臨床實驗即人體實驗證明有效才能正式應(yīng)用于臨床。不計后果的、不經(jīng)受試者知情同意、非自愿的人體實驗是不人道的，不符合倫理道德的，同時也是要負(fù)法律責(zé)任的。但以保障人類身體健康、促進醫(yī)學(xué)發(fā)展為目的，尊重人道主義精神，符合知情同意原則和有利與不傷害原則的人體實驗，是醫(yī)學(xué)發(fā)展所必需的。1964年《赫爾辛基宣言》[8]是關(guān)于人體實驗的國際性文件，對人體實驗的目的、要求、方法、原則和指導(dǎo)思想都作了明確的規(guī)定，體現(xiàn)了人體實驗的倫理道德和法律精神。

2.1 針對臨床實驗的倫理原則

2.1.1 設(shè)置對照。

涉及人體的藥物臨床實驗，需要符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)[9]。設(shè)置對照是科學(xué)研究評價必不可少的部分，有比較才有鑒別。要想觀察某種治療是否合理有效，只有與其他治療方法所得的療效、不良反應(yīng)進行比較，才能了解其真正的優(yōu)勢與不足。若不設(shè)立對照組，無法分清是治療的效果還是疾病的自然病程轉(zhuǎn)歸。例如某些自然病程一周或兩周的疾病，到時間可自愈，若不設(shè)立對照，那么藥物的有效率就有可能出現(xiàn)虛假的效果，因為其中可能包含一部分自然緩解患者。

2.1.2 合理對照。

在稿件處理過程中，編輯要注意結(jié)合本學(xué)科的專業(yè)知識，審查稿件中不要出現(xiàn)不合理對照或無效對照。比較常見的有觀察某種藥物療效時，口服藥和外用藥做對照、或A藥和A藥+B藥做對照，都屬于不合理對照。對照藥物至少應(yīng)該是公認(rèn)、符合治療常規(guī)的藥物。無效對照指不顧對照的科學(xué)性，為了對照而設(shè)立的對照。筆者工作中就曾遇到，已通過同行評議的稿件在即將刊出時，才發(fā)現(xiàn)設(shè)立的對照組藥物根本不能治療該種疾病的情況，這就大大違背了有利和不傷害的原則。

因此審稿時，應(yīng)注意，在診療過程中，醫(yī)生是否符合醫(yī)療常規(guī)，準(zhǔn)確運用現(xiàn)有的診療設(shè)備輔助診斷，沒有為了進行檢查而檢查或者多做檢查的情況出現(xiàn)，明確診斷、減少誤診。不傷害原則，要求醫(yī)務(wù)人員在診療過程中應(yīng)盡可能地減少或者避免可能對患者產(chǎn)生的傷害。有些不可避免的傷害，如手術(shù)的創(chuàng)傷、藥物的副作用、輔助檢查導(dǎo)致的痛苦與不適等，都應(yīng)是醫(yī)務(wù)人員關(guān)注的重點，并在整理成文時是特別需要提出的內(nèi)容。同時，基于這一原則，一些新開拓的、無創(chuàng)性的檢查也總是醫(yī)學(xué)臨床與科研工作的研究熱點。如皮膚科診療中，皮膚CT和皮膚鏡因其無創(chuàng)、直觀，引起了很多醫(yī)務(wù)工作者的興趣，同時也獲得了更多患者的青睞。如何更好地利用其輔助診斷、圖像結(jié)果診斷與病理活檢診斷的一致性等問題也成為近年來發(fā)文的熱點。

2.1.3 避免過度對照。

同時還要注意避免過度治療的情況發(fā)生。有時稿件中會出現(xiàn)這種情況：觀察一些藥物或治療手段對某個疾病的療效，A+B+C和A+B+D對比，得出其中一種方法效果更好結(jié)論。審核稿件盡管A,B,C,D都是治療該病的方法，沒有專業(yè)性錯誤，文中數(shù)據(jù)充實，結(jié)果可靠，但仔細(xì)推敲發(fā)現(xiàn)單用其中的一種方法或者兩種方法就可以治療該病并公認(rèn)能獲得較好的療效，聯(lián)合這么多種方法，有過度治療的嫌疑，增加了患者的身體負(fù)擔(dān)和經(jīng)濟壓力。

2.1.4 使用安慰劑的倫理。

安慰劑的使用可以排除一些非藥物因素如精神、心理等對疾病的影響。但是因為安慰劑只是外觀與受試藥物相同，通常無特定的藥理活性，也就沒有治療作用，所以也有人對其提出了倫理學(xué)的質(zhì)疑：患者需要醫(yī)生救治，卻因為實驗需要不給予藥物僅采用安慰劑治療，不符合人道主義精神和知情同意原則。知情同意即將研究目的、過程、潛在風(fēng)險、收益以及可選擇的方式告知患者，從而使患者可以了解所要進行的研究并自主決定是否參與或參與后續(xù)的研究[10]。告知患者的具體內(nèi)容包括入院告知、診斷過程告知、治療過程告知、創(chuàng)傷性操作告知、改變治療方案告知、臨床實驗性檢查和治療告知、經(jīng)濟費用告知和進行隱私部位的檢查告知等?；颊咴趯σ陨蟽?nèi)容充分理解后，做出同意或不同意的決定，可以采用語言表示、文字表示及行為表示。但在目前日益激化的醫(yī)患關(guān)系的情況下，通常都會采用文字表示，即請患者或其代理人簽署知情同意書。為體現(xiàn)研究過程未違反醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的基本原則，在稿件中，編輯也應(yīng)該提醒作者寫明是否簽署知情同意書。若對這方面的問題產(chǎn)生疑問，還可以要求作者出具相關(guān)知情同意協(xié)議書、醫(yī)學(xué)倫理委員會的證明等材料。

因此使用安慰劑，應(yīng)以不耽誤患者病情、更不能損害患者健康為前提，適用于所研究的疾病尚無有效藥物治療[11]。對于病情較重的、生命垂危的，或者病情可能惡化導(dǎo)致生命危險者不能采用安慰劑對照。

2.2 針對臨床觀察的倫理原則

臨床觀察包括藥物療效觀察、病例/個案報告、家系調(diào)查等。藥物療效觀察文章同臨床實驗類文章，需在對照設(shè)置、安慰劑的使用等方面注意不要違反倫理學(xué)原則。

對于個案報告及家系調(diào)查，有一點需要注意的就是保護患者隱私，即遵守保密原則。保密即保護患者的個人信息和疾病病情，不向他人泄露患者的秘密和隱私。在1998年12月15日中華人民共和國衛(wèi)生部頒布的《中華人民共和國醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德規(guī)范及實施辦法》第三條中，也明確規(guī)定了“(三)為病人保守醫(yī)密，實行保護性醫(yī)療，不泄露病人隱私與秘密?！边@是維護醫(yī)患信任、保證患者依從性的基礎(chǔ)。研究者的倫理學(xué)任務(wù)就是要采取一切可能的措施保證對研究資料保守秘密，使受試者不會因為資料和個人隱私的泄露而受到傷害[12]。

醫(yī)學(xué)是一門特殊的學(xué)科，醫(yī)生需要了解患者的家庭情況、患病情況、生活習(xí)慣以及查看病患部位進行綜合評判，在文獻報告時也需要將一些有價值的內(nèi)容報告出來。例如病例報告、家系調(diào)查，這就要求在文中，一定要注意隱去一切可能暴露患者身份的信息：如姓名、醫(yī)學(xué)檢驗或影像學(xué)編號、病案號等。另外，如果因疾病需要，要刊登面部照片，則應(yīng)嚴(yán)格遵守保密原則，需要遮蓋眼睛、鼻子等能辨認(rèn)出此人的關(guān)鍵部分，避免引起肖像權(quán)的糾紛。

3 結(jié)語

醫(yī)學(xué)期刊作為醫(yī)學(xué)科研成果的傳播媒介，不可避免地會涉及倫理學(xué)問題。編輯處理稿件時，除了留意文中是否有說明“請患者簽署知情同意書”、“請醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審核批準(zhǔn)”外，還要在具體實踐中注意上述問題，必要時需請作者提供相應(yīng)的材料。同時在日常工作中，還要多學(xué)習(xí)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的基本知識、掌握相關(guān)國際國內(nèi)的倫理學(xué)審查法規(guī)即原則規(guī)范、關(guān)注社會上的倫理學(xué)熱點問題，才能更好地提高自身的倫理審查素養(yǎng)，把握好稿件中的醫(yī)學(xué)倫理學(xué)原則問題。

[1] 龔玉秀，方玨. 醫(yī)學(xué)倫理學(xué)[M]. 北京：清華大學(xué)出版社，2013：5-7.

[2] 中國循證醫(yī)學(xué)中心.醫(yī)學(xué)研究倫理與編輯倫理工作會議紀(jì)要——中國臨床試驗注冊和發(fā)表協(xié)作網(wǎng)第3次會議[J]. 中國循證醫(yī)學(xué)雜志，2011，11(5)：封三.

[3] 邱芬，胡愛玲，國榮，等. 生物醫(yī)學(xué)期刊稿件的醫(yī)學(xué)倫理及編輯審查[J]. 中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2010，23(6)：124-126.

[4] 吳洋，鄒強. 醫(yī)學(xué)期刊編輯與倫理道德應(yīng)對[J]. 編輯學(xué)報，2013，25(5)：413-415.

[5] 熊漢真，陳輝，張金山，等. 臨床基因診斷的倫理問題及對策探討[J]. 中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2015，28(4)：652-654.

[6] 張偉，向良成，王海平，等. 基因治療倫理審查的若干問題探討[J]. 中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué)，2015，28(2)：184-186.

[7] 應(yīng)可滿.醫(yī)學(xué)倫理原則在醫(yī)學(xué)實踐中的作用[J]. 解放軍醫(yī)院管理雜志, 2009,16(12): 1127-1128.

[8] World Medical Association． WMA Declaration of Helsinki -Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects[EB/OL]．[2016-05-25]. http://www. wma. net/en/30publications/10policies/b3/.

[9] 國家食品藥品監(jiān)督管理總局.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范[EB/OL].(2003-08-06)[2016-05-25].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24473.html.

[10] 周幸鍇. 醫(yī)學(xué)論文中倫理問題的編輯把關(guān)[J]. 廣西民族大學(xué)學(xué)報(哲學(xué)社會科學(xué)版)，2006，28(5)：180-182.

[11] 胡良平，關(guān)雪. 如何正確把握實驗設(shè)計的隨機與對照原則[J]. 中華腦血管病雜志(電子版)， 2010，4(5)：399-407.

[12] 李恩昌，張茜. 論醫(yī)學(xué)期刊編輯進行倫理審查的必備素養(yǎng)[J]. 中國科技期刊研究，2009，20(6)：1109-1112.

〔修回日期 2017-03-10〕

〔編 輯 金 平〕

Medical Ethics Principles in the Writing and Review of Medical Journals

DONGYan，MAHuiqun，TANGYa'e，ZHANGYani,WANGJuan,ZHENGWen

(EditorialDepartmentoftheChineseJournalofDermatovenereology,TheSecondHospitalAffiliatedtoXi'anJiaotongUniversity,Xi'an710004,China,E-mail: 39974234@qq.com)

The basic principles of medical ethics included respect and autonomy, beneficial and nonmaleficence, informed consent and confidentiality, impartiality and mutual assistance.During medical journal editing, medical ethics principles should be strictly applied. Focused on two types of medical thesis, medical scientific research and clinical trials, this paper concluded the ethics issues related to experimental animals, cells and gene researches,all these should be noticed in manuscripts. Meanwhile, this paper analyzed the ethics principles about contrast set and the use of placebo that should be abided in clinical trial, and the respects of patients' privacy during clinical observation, etc. Some review key points were put forward from the perspective of editors.

Medical Ethics; Basic Principle; Medical Journal; Medical Editor

陜西省出版科學(xué)基金(編號：14CSC08)

R-052

A

1001-8565(2017)05-0655-04

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.05.30

2017-01-11〕