賈京津，胡昌清，翟屹民，王小婷，豐 雷，王巍巍，滕紅紅

(1首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院倫理委員會(huì)，北京 100088，anding_lunli@sina.com；2首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院國(guó)家精神心理疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心，北京 100088；3首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，北京 100088；4 北京市西城區(qū)廣內(nèi)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心保健科，北京 100033)

精神科臨床研究知情同意實(shí)施過(guò)程的受試者權(quán)益保護(hù)*

賈京津1，胡昌清2*，翟屹民3，王小婷4，豐 雷2，王巍巍2，滕紅紅1

(1首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院倫理委員會(huì)，北京 100088，anding_lunli@sina.com；2首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院國(guó)家精神心理疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心，北京 100088；3首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，北京 100088；4 北京市西城區(qū)廣內(nèi)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心保健科，北京 100033)

隨著精神科臨床研究的開展逐漸增多，醫(yī)學(xué)倫理問(wèn)題日漸引起人們的關(guān)注。盡管倫理審查中已對(duì)知情同意進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)定，然而面對(duì)精神疾病患者這一特殊人群，臨床實(shí)施過(guò)程中仍面臨各種問(wèn)題和挑戰(zhàn)。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合精神科臨床研究特點(diǎn)，從以下方面論述了精神科臨床研究中知情同意實(shí)施過(guò)程中的受試者權(quán)益的保護(hù)問(wèn)題：為受試者提供安靜、舒適、相對(duì)獨(dú)立的知情同意環(huán)境，保證受試者者充分的知情同意時(shí)間，選擇具有資質(zhì)的研究者進(jìn)行知情同意，保證的知情同意過(guò)程有效進(jìn)行，指導(dǎo)受試者正確簽署姓名及日期。

精神科；臨床研究；知情同意；受試者

20世紀(jì)50年代首個(gè)抗精神病藥氯丙嗪的誕生，開創(chuàng)了藥物治療精神疾病的歷史。隨著精神藥理學(xué)發(fā)展黃金階段的到來(lái)，我國(guó)精神醫(yī)學(xué)研究水平逐步提高，精神科藥物臨床研究的需求及實(shí)施數(shù)量日益增多，倫理問(wèn)題日漸引起人們的關(guān)注。盡管倫理審查中已對(duì)知情同意進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)定，然而面對(duì)精神疾病患者這一特殊人群，知情同意臨床實(shí)施過(guò)程中仍面臨各種問(wèn)題和挑戰(zhàn)。

知情同意(Informed Consent)是指研究人員向臨床研究的受試者告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各方面情況后，受試者自愿確認(rèn)同意參加該項(xiàng)臨床研究的過(guò)程，是一切涉及人體研究活動(dòng)和行為的倫理學(xué)基礎(chǔ)[1]。其內(nèi)容主要包括以下幾個(gè)方面：臨床研究的總體情況介紹，研究項(xiàng)目預(yù)期的受益和風(fēng)險(xiǎn)，告知受試者參加試驗(yàn)的權(quán)利與義務(wù)，告知試驗(yàn)分組情況，對(duì)受試者的保護(hù)措施以及造成損害時(shí)的保險(xiǎn)、補(bǔ)償、賠償與治療，告知受試者試驗(yàn)的保密原則、在知情同意書上簽名和注明日期等[2]。本文的關(guān)注點(diǎn)在于精神科臨床研究知情同意實(shí)施過(guò)程中，遵照受試者知情同意的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程[3]，從知情和同意的實(shí)施環(huán)境、參與人員、操作過(guò)程等細(xì)節(jié)方面論述如何基于倫理原則，提高受試者的知情同意能力[4]，確保其充分自主的表達(dá)個(gè)人真實(shí)意愿，充分保護(hù)其個(gè)人權(quán)益。

1 為受試者提供安靜、舒適、相對(duì)獨(dú)立的知情同意環(huán)境，充分保護(hù)受試者的隱私

目前，精神科抗抑郁藥、抗焦慮藥、鎮(zhèn)靜催眠藥的臨床研究多入選門診患者作為受試者。有些研究者為了方便，選擇在診室內(nèi)進(jìn)行知情同意。缺點(diǎn)如下：大多數(shù)診室環(huán)境嘈雜，會(huì)增加受試者的心理壓力；研究者顧及后面的就診者，往往急于求成，不能保證給予受試者充足的知情同意時(shí)間；不利于保護(hù)受試者的隱私；容易造成患者迫于對(duì)現(xiàn)有醫(yī)患關(guān)系穩(wěn)定性的顧慮，勉強(qiáng)同意參加研究[5]。

考慮到精神疾病患者的心理，更加需要被認(rèn)識(shí)和接納，對(duì)安全需求更高，知情同意的過(guò)程應(yīng)當(dāng)在單獨(dú)和安靜的環(huán)境下進(jìn)行，避免受試者受到壓力。一對(duì)一地單獨(dú)進(jìn)行知情同意告知，可以最大限度地避免受試者從眾而造成的互相干擾，使其個(gè)人隱私信息得到保護(hù)。安靜的環(huán)境下，研究者能夠詳細(xì)完整地介紹研究項(xiàng)目；受試者可以從頭到尾認(rèn)真地聽，不受他人影響，對(duì)不明白之處也便于向研究者提問(wèn)，不必?fù)?dān)心受到其他人嘲笑而心存疑慮，便于互動(dòng)，在一定程度上增加了受試者的安全感。

基于上述因素，我院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置了單獨(dú)的受試者訪談室供研究者和受試者進(jìn)行知情同意過(guò)程。該訪談室距離門診較近，標(biāo)識(shí)清楚，便于患者就診后短時(shí)間內(nèi)找到；房間明亮、布置溫馨、環(huán)境安靜，最大可能的減輕了患者的心理壓力，也保證了患者和研究者有獨(dú)立、安全、隱私的空間進(jìn)行充分的知情同意過(guò)程。

2 給受試者充分的知情同意時(shí)間，避免受試者草率做出決定

知情同意的時(shí)間因研究和受試者而異，并無(wú)固定標(biāo)準(zhǔn)。受到病情影響，患者常常伴有緊張、焦慮的情緒，可能需要較長(zhǎng)的時(shí)間做出決定。為此，研究者不能限定知情同意的時(shí)間。無(wú)論研究者本人還是試驗(yàn)有關(guān)人員必須給受試者充分的時(shí)間 考慮是否愿意參加試驗(yàn)，絕不能脅迫或不正當(dāng)?shù)赜绊懯茉囌咦龀鰶Q定[6]。在我院的臨床研究實(shí)踐中，研究者首先按照知情同意書的內(nèi)容進(jìn)行逐條介紹，一般需要15分鐘的時(shí)間，之后研究者會(huì)給予回答疑問(wèn)的時(shí)間，一般為10分鐘，若受試者提出將知情同意書帶回家與家屬商量后做決定，也應(yīng)該允許。

但應(yīng)警惕考慮時(shí)間過(guò)短或過(guò)長(zhǎng)的受試者。前者是看過(guò)知情同意書沒有提問(wèn)，便稱可以參加臨床研究的情況。原因可能是：患者對(duì)知情沒有仔細(xì)認(rèn)真的了解、渴望得到受試者補(bǔ)償、對(duì)研究者本身信任、對(duì)研究藥物的期望值過(guò)大等。不論哪種原因，研究者需要及時(shí)提醒受試者仔細(xì)閱讀知情同意書，詢問(wèn)其對(duì)知情同意的內(nèi)容是否完全理解，再次強(qiáng)調(diào)知情同意書中提及的隨訪時(shí)間、每次隨訪需要配合完成的研究?jī)?nèi)容，對(duì)療效給予客觀評(píng)價(jià)。讓患者盡可能全面的了解知情同意書的內(nèi)容，使其在充分了解的基礎(chǔ)上，表達(dá)出真實(shí)的意愿。后者往往在知情同意過(guò)程中提問(wèn)較多、思前想后、猶豫不決，無(wú)法明確表態(tài)，此類受試者可能對(duì)研究藥物療效期望值過(guò)大的同時(shí)擔(dān)心藥物副作用或者不愿放棄相對(duì)高額的受試者補(bǔ)償。研究者此時(shí)可主動(dòng)引導(dǎo)其說(shuō)出遲疑之處，加以詳細(xì)解答，對(duì)于同意參加研究的此類受試者，需要再次告知臨床研究和常規(guī)治療的區(qū)別，讓其權(quán)衡研究風(fēng)險(xiǎn)。

3 選擇具有資質(zhì)的研究者進(jìn)行知情同意，鼓勵(lì)受試者的陪同人員積極參與

3.1 選擇具有資質(zhì)的研究者

根據(jù)既往經(jīng)驗(yàn)，具有較強(qiáng)的專業(yè)知識(shí)、良好的溝通能力、態(tài)度誠(chéng)懇并且熟悉試驗(yàn)方案的醫(yī)生更加符合要求，但應(yīng)注意不能為患者的主管醫(yī)生。

首先，研究者應(yīng)熟悉研究方案，這本身是研究者的重要職責(zé)之一，也是實(shí)施研究過(guò)程中保證依從方案、更好地保護(hù)受試者的必備條件之一；其次，這樣的研究者在進(jìn)行知情同意時(shí)，可以保證與患者溝通時(shí)使用患者易懂的醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)對(duì)研究進(jìn)行詳細(xì)、客觀、準(zhǔn)確、真實(shí)的介紹；再次，研究者不但具備回答受試者咨詢的能力，而且在答疑過(guò)程中會(huì)表現(xiàn)得更加從容，讓患者體會(huì)到安全感；而后，研究者對(duì)患者進(jìn)行合理的引導(dǎo)而不是帶來(lái)權(quán)威壓力，消除了患者面對(duì)主管醫(yī)生抉擇兩難的困擾，從而患者更真實(shí)地表達(dá)自己是否參與研究的意愿。

3.2 鼓勵(lì)陪同人員共同參與

因精神疾病的特殊性，患者就診往往有家人或朋友陪同。雖然有行為能力的受試者知情過(guò)程不需要家屬陪同，既往經(jīng)驗(yàn)提示，陪同人員可以更好地幫助患者理解知情同意的內(nèi)容，保護(hù)受試者的權(quán)益。若參與臨床研究的過(guò)程得到家屬的認(rèn)可和支持，容易在試驗(yàn)過(guò)程中有更高的依從性。所以只要有陪同人員，也建議陪同人員共同參與知情過(guò)程，對(duì)于陪同人員的提問(wèn)，也給予充分的解答。但需特別提示：知情同意書上的法定監(jiān)護(hù)人簽字的位置是不能由朋友取代的。

需要注意，精神疾病患者知情同意能力常常受到疾病診斷和癥狀嚴(yán)重程度的影響，如精神分裂癥患者的能力損失嚴(yán)重，抑郁障礙次之，雙相障礙與精神分裂癥相當(dāng)[7]。目前尚缺乏對(duì)“知情同意”能力判斷的公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)。近年來(lái)，有學(xué)者開始應(yīng)用評(píng)估工具對(duì)精神障礙患者知情同意能力進(jìn)行評(píng)估研究并針對(duì)提高患者知情同意能力進(jìn)行干預(yù)，發(fā)現(xiàn)精神分裂癥患者進(jìn)行教育性干預(yù)后，理解能力、評(píng)判能力、推理能力有所提高[8]。目前國(guó)內(nèi)外的臨床研究并沒有規(guī)定對(duì)于精神疾病患者，必須采用評(píng)估工具評(píng)定患者具有知情同意能力后才能允許進(jìn)入臨床研究，而是研究者根據(jù)各自經(jīng)驗(yàn)評(píng)估患者對(duì)知情同意書的理解能力。然而，根據(jù)國(guó)內(nèi)學(xué)者王雪芹等[9]的相關(guān)研究，精神分裂癥患者的知情同意能力缺失和受損的比例高達(dá)26.0%和47.0%，整體低于健康對(duì)照組，并且精神癥狀是其知情同意能力受損的危險(xiǎn)因素。此類患者對(duì)知情同意書的理解能力不容樂(lè)觀。鑒于此種情況，對(duì)于癥狀豐富的精神分裂癥急性期患者，為了更好地保護(hù)受試者權(quán)益，建議患者的法定監(jiān)護(hù)人也需要參與到知情同意的過(guò)程中，輔助患者做出最終的選擇。

我院倫理委員會(huì)對(duì)針對(duì)急性期精神分裂癥患者、老年癡呆患者的臨床研究要求研究者應(yīng)充分尊重受試者的意見[5，10]，只有當(dāng)本人不反對(duì)，且其法定監(jiān)護(hù)人表示同意，并簽署書面文件后方可進(jìn)入研究。非自愿住院的精神疾病患者本人同意參與某項(xiàng)臨床研究時(shí)[11]，其法定監(jiān)護(hù)人也需完全同意，患者和法定監(jiān)護(hù)人雙方均簽署書面文件后，才能進(jìn)入研究。對(duì)于其他情況，應(yīng)根據(jù)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)的研究方案規(guī)定執(zhí)行。但是只要有陪同人員，建議陪同人員共同參與知情同意過(guò)程，并聽取陪同人員的意見。

4 與受試者進(jìn)行有效的知情同意過(guò)程，確保受試者表達(dá)真實(shí)意愿

4.1 使用通俗易懂的語(yǔ)言

為了讓受試者真正理解即將參與的臨床研究，研究者應(yīng)該用其可以接受的語(yǔ)言與受試者交談，對(duì)重要信息進(jìn)行必要的重復(fù)和解釋，認(rèn)真回答疑問(wèn)，確保受試者理解每項(xiàng)程序。通俗易懂的語(yǔ)言不僅讓普通人能讀懂，還會(huì)讓受試者感到語(yǔ)氣和措辭人性化，讓其感到關(guān)愛。如果覺得有必要，還可以借助錄像、視頻、網(wǎng)絡(luò)等方式幫助受試者理解研究[11]。

4.2 采取互信、尊重的醫(yī)患溝通方式

立足患者，抓住要點(diǎn)，從患者利益角度出發(fā)講解研究情況，讓受試者體驗(yàn)到受尊重感。這一點(diǎn)在精神疾病患者中尤為重要?！断耐男浴分芯驮赋觯鹤鹬鼐窦膊』颊?，是醫(yī)學(xué)工作者最高的道德責(zé)任和醫(yī)療義務(wù)[12]?；颊呔驮\時(shí)往往今有一定的焦慮，抑郁障礙或焦慮障礙的患者更加如此，其家屬常不知所措，他們渴望得到醫(yī)生指導(dǎo)和更多照顧。若此時(shí)患者能夠體會(huì)到醫(yī)生設(shè)身處地替自己考慮時(shí)，知情同意的過(guò)程往往能夠更加順利。

應(yīng)該在知情同意的過(guò)程中建立雙方共同決策的溝通模式，醫(yī)生與患者主動(dòng)交流，建立相互信任和尊重的關(guān)系。研究者應(yīng)該由淺入深地引導(dǎo)其逐步了解研究的目的，參與臨床研究與臨床治療的區(qū)別；若不參與，告知其他的治療方案；并且可以自愿的隨時(shí)退出，不會(huì)影響其常規(guī)的醫(yī)療診治；對(duì)受試者提出的問(wèn)題做出合理解答，打消其疑慮，取得信任，配合研究者的研究工作。

另外，需要注意的是，研究者不能使用誘導(dǎo)性語(yǔ)言，也不能夸大療效。不充分告知參加研究的風(fēng)險(xiǎn)或過(guò)于夸大經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償有誘惑受試者參加研究的嫌疑。

4.3 介紹完整的知情內(nèi)容

知情同意的談話內(nèi)容要涉及知情同意書的每一個(gè)部分，包括向受試者說(shuō)明所患疾病的相關(guān)情況，試驗(yàn)入組和排除標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)項(xiàng)目簡(jiǎn)介(試驗(yàn)名稱、研究目的、可能持續(xù)時(shí)間、試驗(yàn)程序、試驗(yàn)藥物、相關(guān)檢查及費(fèi)用等)，獲益和風(fēng)險(xiǎn)描述、受試者權(quán)利和義務(wù)、替代治療方式、進(jìn)一步獲取信息的聯(lián)系人等。雖然不要求向患者口頭告知時(shí)完全照搬知情同意書的文字，但是對(duì)于關(guān)鍵問(wèn)題的交代一定要嚴(yán)格遵照知情同意書的原文，比如盲法試驗(yàn)時(shí)對(duì)于安慰劑或盲法實(shí)施的解釋、對(duì)于研究帶來(lái)的可能風(fēng)險(xiǎn)、對(duì)于研究信息的隱私保護(hù)和使用權(quán)限等。

我院以抑郁障礙為例，進(jìn)行了抑郁癥患者參與臨床試驗(yàn)的意愿調(diào)查[13]，結(jié)果顯示，受試者在參與臨床試驗(yàn)過(guò)程中擔(dān)心的因素：位列前三的是擔(dān)心藥物不良反應(yīng)(74.6%)，擔(dān)心藥物安全性(68.3%)和擔(dān)心個(gè)人信息安全(39.7%)。因此，在知情同意過(guò)程中，需要特別關(guān)注上述內(nèi)容的充分告知。

另外值得注意的是，精神科臨床研究往往周期較長(zhǎng)，觀察急性期療效的研究至少為6至8周，有些研究更長(zhǎng)至半年或1年，隨訪次數(shù)較多，隨訪頻率高，如有的研究要求每周現(xiàn)場(chǎng)訪視1次。在和患者交談時(shí)，需要確認(rèn)患者對(duì)訪視要求完全理解，提醒受試者權(quán)衡對(duì)日常生活的影響，避免參與臨床研究后因無(wú)法按時(shí)訪視，研究者無(wú)法按階段觀察到他們的健康恢復(fù)狀況，而給受試者增加不必要的風(fēng)險(xiǎn)。

4.4 尊重受試者自主權(quán)

在知情過(guò)程中要尊重受試者的自主權(quán)，讓其參與討論，充分了解參加研究的意義，權(quán)衡獲益與風(fēng)險(xiǎn)利弊，再?zèng)Q定是否同意。但是需要注意以下情況：當(dāng)受試者文化程度低，平時(shí)不善于與人溝通，或者由于病情影響，如抑郁障礙的患者，缺乏自主判斷信心時(shí)，研究者不能應(yīng)用自身的掌控能力影響受試者的取舍；研究者也不能認(rèn)為受試者無(wú)論在何種情況下，只要簽署了知情同意，就可以受到法律的保護(hù)，而將自身責(zé)任加以推脫，因?yàn)橹挥谐浞指嬷?，受試者表達(dá)真實(shí)意愿，這樣的知情過(guò)程才是有效的。在實(shí)施知情同意過(guò)程中，研究者應(yīng)從受試者的角度出發(fā)，與其積極進(jìn)行交流互動(dòng)，共同分析、承擔(dān)義務(wù)和責(zé)任?？傊芯空吆褪茉囌呒炔豢稍劫薮?，也不可游離于自主決定之外。這樣才有可能保證受試者的自主決定，同時(shí)也可保證研究者的積極參與。

此外，還要確定受試者是否真正知情，可通過(guò)問(wèn)答形式檢測(cè)以確認(rèn)其是否真正理解所提供的信息，以避免有些患者盲目服從或過(guò)度抗拒而不能做出正確判斷。

5 指導(dǎo)受試者正確簽署姓名及日期，保證其權(quán)益受到保護(hù)

受試者充分閱讀并理解知情同意書的內(nèi)容后，如果同意參加臨床研究項(xiàng)目，由受試者和/或其監(jiān)護(hù)人在知情同意書相應(yīng)的位置上簽名并注明日期。執(zhí)行知情同意過(guò)程的研究者或其代表也須在知情同意書上簽名并注明日期。如存在見證人，見證人也須簽名和注明日期。

有時(shí)會(huì)出現(xiàn)受試者和法定監(jiān)護(hù)人相互代簽署姓名或日期的情況，此時(shí)獲得知情同意的研究人員必須及時(shí)制止這種情況的發(fā)生，告知受試者及陪同人員簽署姓名及日期的法律含義，并指導(dǎo)受試者本人在相應(yīng)正確的位置上簽署姓名異注明日期。此時(shí)，需再次強(qiáng)調(diào)陪同人員如果只是受試者的朋友，是不能在知情同意書中法定監(jiān)護(hù)人的位置簽署姓名的。值得注意的是，知情同意書中的受試者簽字是受試者本人真實(shí)意愿的表達(dá)，如果由法定監(jiān)護(hù)人代簽則無(wú)法從溯源地角度來(lái)判斷受試者本人是否真的愿意參與此項(xiàng)研究，受試者本人的意愿很可能受到損害；而不合資質(zhì)的“法定監(jiān)護(hù)人”更加無(wú)權(quán)干涉受試者的真實(shí)意愿。

6 研究者留下清晰的聯(lián)系方式，受試者保留知情同意書，確保雙方聯(lián)系暢通

為了保證受試者在遇到困難的時(shí)候能夠及時(shí)聯(lián)系到研究者，研究者應(yīng)在知情同意書的最后留下清晰的聯(lián)系方式，并有責(zé)任提醒受試者，簽署完整的知情同意書一式兩份，并引導(dǎo)受試者閱讀研究者和倫理委員會(huì)的聯(lián)系方式，若有疾病方面的疑問(wèn)或有維護(hù)其權(quán)益方面的需求，可以聯(lián)系相應(yīng)的人員。

總之，知情同意是保護(hù)受試者權(quán)益的必要過(guò)程，是受試者判斷是否參與臨床研究的唯一正式的途徑。研究者不能認(rèn)為知情同意是個(gè)負(fù)擔(dān)，覺得只是一種形式。例如，有的研究者把臨床研究和臨床治療相混淆，忽視精神障礙患者本人的意愿，為了節(jié)省知情同意的時(shí)間，僅僅征求其法定監(jiān)護(hù)人的同意，認(rèn)為法定監(jiān)護(hù)人能夠完全代表患者本人的意愿。而實(shí)際上，臨床研究有別于臨床治療，前者在實(shí)施過(guò)程中需要嚴(yán)格遵守研究方案，與臨床實(shí)踐的藥物調(diào)整方案未必完全相同。因此，受試者本人參與臨床研究的真實(shí)意愿是需要得到尊重的，即使受試者的認(rèn)知存在一定的缺陷。還有的研究者談知情時(shí)往往避重就輕，不愿解釋研究中被分配至安慰劑組的潛在風(fēng)險(xiǎn)、不主動(dòng)談及已知的研究藥物不良反應(yīng)，而強(qiáng)調(diào)可能的療效。此時(shí)受試者即便同意參與臨床研究，也不能反映出其真實(shí)意愿，屬于無(wú)效知情。

其實(shí)，細(xì)節(jié)決定成敗，這一點(diǎn)在知情同意過(guò)程中尤為重要。談好知情同意不僅僅是讓受試者在充分知情的情況下表達(dá)最真實(shí)的意愿，增進(jìn)研究者和受試者的關(guān)系，在一定程度上增加受試者未來(lái)研究中的依從性，最基本也是最重要的是對(duì)受試者權(quán)益做到最大程度的保護(hù)；在精神科臨床研究中，要理性地看待精神醫(yī)學(xué)的發(fā)展與局限，同時(shí)，更要遵循倫理原則，充分的尊重與保護(hù)受試者權(quán)益。

[1] 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局. 藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則[EB/OL].(2010-11-20)[2016-12-08].http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0058/55613.html.

[2] 田少雷，邵慶祥. 藥物臨床試驗(yàn)與GCP實(shí)用指南[M].2版.北京:北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社,2012:149-151.

[3] 李斌，張堅(jiān)，李家蘭，等. 醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)工作指南[M]. 北京:人民軍醫(yī)出版社，2011:96 -98.

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〔修回日期 2017-03-25〕

〔編 輯 吉鵬程〕

Protection of Subjects' Rights and Interests during the Implementation of Informed Consent in Psychiatric Clinical Researches

JIAJingjin1,HUChangqing2,ZHAIYimin3,WANGXiaoting4,FENGLei2,WANGWeiwei2,TENGHonghong1

(1EthicsCommitteeofBeijingAndingHospitalAffiliatedtoCapitalMedicalUniversity,Beijing100088,China,E-mail:anding_lunli@sina.com;2NationalCenterforClinicalResearchinMentalandPsychologicalDisordersofBeijingAndingHospitalAffiliatedtoCapitalMedicalUniversity,Beijing100088,China;3OfficeofDrugClinicalTrialInstitutionsofBeijingAndingHospitalAffiliatedtoCapitalMedicalUniversity,Beijing100088,China;4HealthCareDepartment,BeijingXichengDistrictCommunityHealthServiceCenter,Beijing100033,China)

With the widely development of psychiatric clinical researches, the ethical issue has been concerned gradually. Although the ethical review has strict rules on informed consent, there are many problems and challenges on informed consent implementation because of the special mental illness population. According to the relevant laws and regulations, combined with the characteristics of clinical psychiatric researches, this paper discussed the protection of subjects' rights and interests during the implementation of informed consent in psychiatric clinical researches, from the following aspects: providing a quiet, comfortable, and relatively independent environment for the participants to ensure informed consent, guaranteeing full informed consent time, choosing qualified researchers for informed consent, ensuring the effective process of informed consent, and guiding the subjects to correctly sign their names and the date.

Psychiatric Department; Clinical Research; Informed Consent; Subjects

北京市優(yōu)秀人才青年骨干個(gè)人項(xiàng)目(2014000021469G230)；北京市醫(yī)管局青苗人才(QML20161903)；北京市新世紀(jì)百千萬(wàn)人才工程B類-基于量化評(píng)估的治療在抑郁癥全程治療中的作用；北京市西城區(qū)衛(wèi)生計(jì)生委青年科技人才培養(yǎng)項(xiàng)目-北京市廣內(nèi)地區(qū)產(chǎn)后抑郁癥現(xiàn)狀及其影響因素研究；北京市醫(yī)院管理局重點(diǎn)醫(yī)學(xué)專業(yè)發(fā)展計(jì)劃(揚(yáng)帆計(jì)劃)-心境障礙(ZYLX201607)

**通信作者，E-mail：coannhu@126.com

R-052

A

1001-8565(2017)05-0567-05

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.05.11

2017-01-22〕