李永昌

(南京軍區(qū)南京總醫(yī)院質(zhì)量管理科，江蘇 南京 210002，lycnjzy@163.com)

生物信息庫建設(shè)及監(jiān)管的倫理考量*

李永昌

(南京軍區(qū)南京總醫(yī)院質(zhì)量管理科，江蘇 南京 210002，lycnjzy@163.com)

生物信息庫已成為醫(yī)學(xué)發(fā)展的重要支撐。從生物信息資源利用、社會公眾認(rèn)知與參與、生物信息庫建設(shè)倫理監(jiān)管等三個方面解析了加強(qiáng)生物信息庫倫理監(jiān)管的必要性，指出在生物信息庫的建設(shè)中，要從資質(zhì)準(zhǔn)入、標(biāo)準(zhǔn)制訂、日常監(jiān)管等三個方向進(jìn)行倫理介入。最后，對生物信息庫建設(shè)中存在的五個方面的倫理沖突進(jìn)行了分析，探討了倫理監(jiān)管中的考量要點。

生物信息庫；生物標(biāo)本；醫(yī)學(xué)倫理；倫理沖突

生物信息庫的興起，與時代的發(fā)展密不可分。當(dāng)前，我們已進(jìn)入信息化時代，無論是什么行業(yè)，在信息的采集、利用上有所突破，都是推動這個行業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵[1]。例如，當(dāng)前蓬勃發(fā)展的“精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)”，實際上它的基礎(chǔ)就是海量的生物信息數(shù)據(jù)。當(dāng)前精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)已經(jīng)成為一個發(fā)展方向，實際上背后所隱含的是生物信息的采集與利用成為一個發(fā)展方向[2]。因此，在當(dāng)前醫(yī)學(xué)發(fā)展的形勢下，加強(qiáng)生物信息庫建設(shè)具有非常重要的現(xiàn)實意義。

1 加強(qiáng)生物信息庫監(jiān)管的必要性

1.1 資源寶貴與無效浪費

當(dāng)前生物信息資源十分寶貴，但卻由于無法有效利用而造成巨大浪費[3]。生物信息數(shù)據(jù)的規(guī)范，對于生物信息庫來說十分重要。以血液標(biāo)本為例，并不是采集到一份血液標(biāo)本用先進(jìn)的儀器設(shè)備完成分析即可，一方面這份血液標(biāo)本分析出來的信息要按計算機(jī)規(guī)范化存儲的要求進(jìn)行存儲，才能被挖掘利用，否則形成的數(shù)據(jù)各有各的標(biāo)準(zhǔn)，只能是一堆垃圾信息，無法挖掘利用；另一方面這份血液標(biāo)本還必須與人的生理信息、環(huán)境信息、健康與疾病信息以及診療和預(yù)后信息等相關(guān)聯(lián)，否則這份血液標(biāo)本并不能產(chǎn)生研究價值。應(yīng)該說生物信息資源是非常寶貴的，如果我們利用不當(dāng)，就有可能造成大量的無效浪費，這種浪費就是一個嚴(yán)重的倫理問題。

1.2 亟待參與與認(rèn)識盲區(qū)

生物信息庫的建立需要公眾參與，但公眾卻存在一些認(rèn)識上的誤區(qū)。從當(dāng)前醫(yī)學(xué)的發(fā)展來說，很多重大疾病的攻克，都迫切需要建立海量的生物信息庫[4]。這個海量的生物信息庫，需要眾多的健康和疾病人群參與其中。但是由于醫(yī)療行業(yè)以外的人群對此方面知識掌握的缺失，造成信息的采集還面臨著很多很實際的困難。當(dāng)前，建立各類樣本庫、標(biāo)本庫最多的單位是醫(yī)院，而建立的來源則主要是患者，這些樣本庫大多數(shù)是在診療的過程中，患者在其中更多的是一種順從的心理，而不是主動參與。基于患者的這種心理，可想而知要獲取健康人的數(shù)據(jù)，就更會遇到同樣的問題，主動參與的難度必然更大。所以，我們要通過倫理的介入，一方面提高生物信息庫去利益化的公信力，去除因為利益問題所帶來的顧慮；另一方面讓更多的人了解建立生物信息庫的意義，讓更多的人愿意參與其中，從而通過倫理的介入，加快生物信息庫建設(shè)的進(jìn)程。

1.3 相關(guān)規(guī)范與監(jiān)管乏力

當(dāng)前，生物信息庫的興起與發(fā)展還處于起步階段，尤其是很多標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范都還在探索中，我們離真正的大數(shù)據(jù)時代還有相當(dāng)距離[5]。在這個起步和探索階段，生物信息庫的管理部門缺乏監(jiān)管經(jīng)驗和有效的監(jiān)管措施，而少數(shù)生物信息庫的建立機(jī)構(gòu)為了科研利益、經(jīng)濟(jì)利益等，打擦邊球的現(xiàn)象還難以避免，也容易產(chǎn)生侵害與之相關(guān)的人群的利益。這就需要我們倫理從業(yè)人員在生物信息庫發(fā)展的初始階段進(jìn)行早期介入。早期的倫理介入，讓生物信息庫的建設(shè)早期進(jìn)入規(guī)范化，與形成規(guī)模但缺乏規(guī)范而進(jìn)行后續(xù)整改相比，所投入的成本要低很多。同時，也可以最大程度地避免后續(xù)整改所造成的大量資源浪費。

2 生物信息庫建設(shè)的倫理介入方向

2.1 倫理要參與到資質(zhì)的準(zhǔn)入中

在市場經(jīng)濟(jì)環(huán)境下，生物信息庫的建設(shè)機(jī)構(gòu)建設(shè)生物信息庫，必然有其驅(qū)動因素。其中最大的驅(qū)動因素就是利益驅(qū)動，包括科研利益、經(jīng)濟(jì)利益、資源利益等。在種種利益的驅(qū)動下，必將會有很多機(jī)構(gòu)投入到各種各樣的生物信息庫建設(shè)。但事實上，并不是所有的機(jī)構(gòu)都具備建設(shè)生物信息庫的資質(zhì)。這種資質(zhì)，包括硬件條件上的考量、人才技術(shù)條件上的考量，也包括建設(shè)生物信息庫目的與動機(jī)上的考量。當(dāng)生物信息庫的建設(shè)發(fā)展到一定程度，如果缺乏有效的監(jiān)管，就有可能會出現(xiàn)純商業(yè)目的的機(jī)構(gòu)參與到其中，這樣帶來的后果就是生物信息資源將被當(dāng)作一種商品來隨意買賣。

2.2 倫理要參與到標(biāo)準(zhǔn)的制訂中

生物信息庫能否充分發(fā)揮其作用，最大程度地避免缺陷信息所造成的資源浪費，是倫理從業(yè)人員所要關(guān)心的一個核心問題。在標(biāo)準(zhǔn)的制訂中，我們要從制訂標(biāo)準(zhǔn)的團(tuán)隊組建上就要提出合理化的建議[6]。例如，在必要的時候要提出讓統(tǒng)計學(xué)人員、計算機(jī)專業(yè)人員、社會學(xué)人員、環(huán)境學(xué)人員等參與，提高信息采集的完整性、可操作性和數(shù)據(jù)挖掘的可利用度。除此之外，我們還要對標(biāo)準(zhǔn)所涉及的條件、方法、存儲等是否會損害信息源的利益，或者是否存在可能損害信息源利益的漏洞等方面去把好關(guān)口。可以這樣說，沒有倫理人員的參與，則有可能會讓一些標(biāo)準(zhǔn)的制定產(chǎn)生致命的缺陷。

2.3 倫理要參與到日常的監(jiān)管中

生物信息庫的日常監(jiān)管，是主管部門的行政職責(zé)，必要時可委托相關(guān)學(xué)術(shù)組織具體承擔(dān)監(jiān)管事務(wù)。但是在實施日常監(jiān)管過程中，倫理從業(yè)人員要積極參與其中，充分發(fā)揮倫理監(jiān)管作用。從某種意義上說，倫理監(jiān)管較其他行政監(jiān)管更有必要。正如當(dāng)前的藥物臨床試驗倫理監(jiān)管、器官移植倫理審查、輔助生殖倫理監(jiān)管等一樣，生物信息庫也需要形成這樣的倫理監(jiān)管機(jī)制，通過倫理的介入提高對制度標(biāo)準(zhǔn)的依從性、對信息源利益的保護(hù)度以及生物信息保存流轉(zhuǎn)的安全性與去利益化等[7]。

3 生物信息庫建設(shè)的倫理沖突考量

3.1 商業(yè)化與公益性與矛盾

生物信息庫的內(nèi)容與范圍十分廣泛，這種廣泛性使得建庫機(jī)構(gòu)不可能完全是公益性的機(jī)構(gòu)，而政府也不可能有龐大的資金投入到所有生物信息庫的建設(shè)中，必然會有其他資本的商業(yè)化的介入[8]。可以說，商業(yè)化資本的介入是推動生物信息庫繁榮不可或缺的重要力量。因此，如何既允許帶有商業(yè)化性質(zhì)的資本介入，又要避免生物信息庫的趨利益化，是我們在監(jiān)管中首先要把握好的“度”。這個所謂的度，就是既不能放任趨利，又不能拒之門外，而是要用倫理的尺度讓商業(yè)的資本在生物信息庫的建設(shè)中充分發(fā)揮積極作用的一面。

3.2 標(biāo)準(zhǔn)化與獨占性的矛盾

從生物信息庫最大利用價值的角度來考量，必須形成統(tǒng)一的規(guī)范，才能實現(xiàn)共享大數(shù)據(jù)的充分挖掘。但實際上各個機(jī)構(gòu)建設(shè)生物信息庫又有其自身的目的，在達(dá)到自身建庫目的的基礎(chǔ)上，再采集、保存其他的信息，必然會增加相應(yīng)的工作量與經(jīng)濟(jì)上的負(fù)擔(dān)。這就要通過行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來半強(qiáng)制的實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化，以及通過類似于論文下載服務(wù)的那種有償共享來進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)補(bǔ)償。而這種半強(qiáng)制的標(biāo)準(zhǔn)化和有償共享，則是我們倫理監(jiān)管重點要把握好度的地方。

3.3 資源浪費與再利用的矛盾

生物信息庫大多是基于生物標(biāo)本的采集，而生物標(biāo)本是一種極其珍貴的資源，所以很多生物信息庫存有大量的標(biāo)本。事實上，這些標(biāo)本的價值絕不僅限于建庫所采集的這些信息，但是要采集超出建庫目的之外的信息，就必須征得標(biāo)本源的知情同意。但是從實際操作來講，再次獲得知情同意非常困難，這就造成很多資源不能得到充分的再利用而造成浪費。在這種情況下，就需要倫理從業(yè)人員的介入，把握好知情同意與生物標(biāo)本再利用之間平衡，讓生物標(biāo)本在必要的時候得到充分有效的再利用。

3.4 合理補(bǔ)償與趨利行為的矛盾

在生物信息的采集過程中，一般都會給予適當(dāng)?shù)慕?jīng)濟(jì)補(bǔ)償。但是，什么樣的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償叫適當(dāng)？沒有標(biāo)準(zhǔn)，也無從認(rèn)定。但事實上，一方面，有不少標(biāo)本提供者是帶有一定經(jīng)濟(jì)利益的因素參與進(jìn)來的。另一方面，畢竟標(biāo)本提供者有了一定的付出或貢獻(xiàn)，也應(yīng)該得到一定的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償，補(bǔ)償不足則又侵犯了標(biāo)本提供者的利益。因此，如何在避免因為經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償帶來的趨利行為的同時，又充分保障標(biāo)本提供者的應(yīng)得利益，是我們倫理從業(yè)人員介入時要重點衡量好的問題。

3.5 泛權(quán)化與私有性的矛盾

生物信息有很強(qiáng)的特殊性，這種特殊性在于它既是個人私有的，同時也是繼承而來的[9]。正如臨床上的很多行為需要患者家屬也要同時簽署知情同意書一樣，生物信息的提供者，他所提供的生物信息可能不僅僅是個人的生物信息，而可能是家庭、家族的生物信息，那么這個信息所有權(quán)到底在誰？生物信息的提供者是否有權(quán)自主提供信息？是否能夠獨享提供生物信息以后帶來的利益？這也是我們倫理從業(yè)人員根據(jù)具體生物信息的種類與性質(zhì)，在實施知情同意時要重點考量的問題。

[1] 王延光. 中國的生物信息庫和倫理問題[J]. 中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué),2010,23(5):12-16.

[2] 章翔,毛星剛,章薇. 大數(shù)據(jù)時代的精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)[J]. 中華神經(jīng)外科疾病研究雜志,2016,15(2):97-100.

[3] 何遠(yuǎn),張麗娜,朱興文. 大數(shù)據(jù)技術(shù)在生物信息學(xué)中的應(yīng)用綜述[J]. 軟件導(dǎo)刊,2016,15(4):147-148.

[4] 趙方慶,方向東,李亦學(xué). 轉(zhuǎn)化生物信息學(xué)研究前沿及挑戰(zhàn)[J]. 遺傳,2015,37(7):619-620.

[5] 束傳軍. 大數(shù)據(jù)時代的生物信息學(xué)與系統(tǒng)生物學(xué)[J]. 國際學(xué)術(shù)動態(tài),2015(5):42-44.

[6] 張偉,趙宇,張倩倩. 南京市多中心生物樣本庫管理信息系統(tǒng)建設(shè)的探索[J]. 中國醫(yī)療設(shè)備,2015,30(12):138-140，145.

[7] 潘杰,王海峰,張東航,等. 醫(yī)院人體器官捐獻(xiàn)與移植倫理體系構(gòu)建探討[J]. 中國醫(yī)學(xué)倫理學(xué),2016,29(3):441-443.

[8] 賈愛榮,袁文鵬,張永剛,等. 山東生物信息學(xué)技術(shù)發(fā)展的競爭態(tài)勢及對應(yīng)措施研究[J]. 科技創(chuàng)新導(dǎo)報,2015(4),62，64.

[9] 王小理,阮梅花,劉曉等. 生物信息與國家安全[J]. 中國科學(xué)院院刊,2016,31(4):414-422.

〔修回日期 2017-02-27〕

〔編 輯 曹歡歡〕

Ethical Considerations on the Construction and Supervision of Biobank

LIYongchang

(DepartmentofQualityManagement,NanjingGeneralHospitalofNanjingMilitaryRegion,Nanjing210002,China,E-mail:lycnjzy@163.com)

The biobank has become an important support to the development of medicine. This article analyzed the necessity of enhancing the ethical management of biobank from the aspects of resource utilization, social cognition and participation, and ethical supervision of its construction. It pointed out strict qualification approval, criteria formulation and regular supervision in ethical intervention, analyzed five existing ethical conflicts in biobank construction, and discussed the main points to be considered in ethical supervision.

Biobank; Biological Specimen; Medical Ethics; Ethical Conflict

2015年度江蘇省醫(yī)學(xué)人文社會科學(xué)基金B(yǎng)類項目課題(編號：JSYRKJ2015-B1-01)

R-052

A

1001-8565(2017)05-0560-03

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.05.09

2016-12-19〕