全國畜牧總站 粟勝蘭 譯

美國關于豬飼料中抗生素使用的新規(guī)定

全國畜牧總站 粟勝蘭 譯

2017年年初，美國食品及藥品管理局（FDA）發(fā)布了使用抗生素的最新規(guī)定。根據(jù)FDA頒布的條例，在養(yǎng)殖場中（或人體健康上）主要作為藥物使用的抗生素有很大的副作用。到目前為止，即使你可能知道許多新規(guī)章制度的基本原則，但是對于FDA所做的這些改變以及這些變化會如何影響自己的養(yǎng)殖場仍還會有一些疑惑。美國農(nóng)業(yè)部獸藥中心和美國豬業(yè)協(xié)會就FDA發(fā)布的抗生素使用新規(guī)則中被頻繁提到的問題作出了回答。

▲ 抗生素使用新規(guī)的問與答

問：FDA于2017年1月1號開始施行的抗生素使用新規(guī)定的主要內(nèi)容是什么？

答：FDA的第209條規(guī)定更改了抗生素對于所有食品性動物的使用原則。尤其是，在醫(yī)學上對人類健康極其重要的抗菌藥僅能被用作治療使用，這種治療作用是指在獸醫(yī)師的指導下用于治療、控制或防止特殊疾病?，F(xiàn)在需要有獸藥飼料指令（VFD）和在飲用水中添加使用的治療處方才能獲得飼料級抗生素的許可權。現(xiàn)在所有能夠在柜臺上買到的抗生素已經(jīng)全部停止銷售。

問：新規(guī)章適用于所有養(yǎng)殖者嗎？

答：FDA頒布的新的抗生素使用規(guī)章制度適用于任何養(yǎng)殖者。無論你的生產(chǎn)廠址位于何地、何種規(guī)模、何種類型，只要飼養(yǎng)的動物為食用動物。即使你僅僅只養(yǎng)了一只，同樣需要遵守這項規(guī)定。

問：獸醫(yī)師的正確飼喂指導指的是什么？

答：這是一份經(jīng)由執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師出具的書寫文件，允許單獨應用藥物或可添加到飼料中應用藥物的正確指示。指導客戶（畜主或動物管理員）以及飼料經(jīng)銷商，在特定的時間使用特定的藥物去治療動物疫病。

問：在獸醫(yī)師正確指導下使用的藥物指的是什么藥？

答：它是指在醫(yī)學上（對人體健康）極其重要的，可通過飼料喂給動物的抗生素。這種藥僅僅只能夠在執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師專業(yè)的監(jiān)管下使用。針對豬使用的一系列VFD藥可以在Pork.org/antibiotics上找到說明。

問：飲水用藥的規(guī)章制度有哪些內(nèi)容？

答：需要特別注意的是，現(xiàn)在所有的通過飲水用藥在醫(yī)學上極其重要，抗生素的使用需要出具執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師的診斷結果和處方單才能用于動物疫病的治療。一切適用于VFD的規(guī)定同樣適用于處方藥。

問：生產(chǎn)者如何才能獲得一份VFD或處方？

答：一份VFD或處方的界定必須由執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師根據(jù)實踐和考慮獸醫(yī)、客戶和患畜三者關系的需求這兩方面，然后參考國家或聯(lián)邦的指導方針來決定。美國食品藥品監(jiān)督管理局會核查一個州是否有一個有效的獸醫(yī)、客戶和患畜三者關系需求；如果沒有，那就應該參考聯(lián)邦的法規(guī)。你可以在pork.og/antibiotics上找到獸醫(yī)、客戶和患畜三者關系的各種狀況，它也可能隨著獸醫(yī)師具體需求的不斷更新而發(fā)生改變。

問：獸醫(yī)、客戶和患畜三者關系是如何定義的？

答：有效的獸醫(yī)、客戶和患畜三者關系（VCPR）就意味著一個生產(chǎn)者必須要有一名合作密切的執(zhí)業(yè)獸醫(yī)師。對于一個有效的三者之間關系的解釋是，這名獸醫(yī)師必須要了解生產(chǎn)商的實際情況以及畜群或豬群健康概況，針對治療要做出一個臨床的判斷，這包括現(xiàn)場的巡視和動物的檢查。

如果有必要獸醫(yī)師也應該提供后續(xù)的評估或者護理。一段有效的VCPR需要獸醫(yī)師親自去看動物的情況，單單僅靠動物的照片或者錄像根本不足以獲得一份準確的診斷結果。

問：VFD的范圍指的是什么？

答：一份VFD指的并不是全部的診所，僅僅是一個獸醫(yī)師。客戶的定義指的是有責任管理和飼喂動物的人，他可能是真正的生產(chǎn)商/畜主，也可能不是。它僅包含一個飼料生產(chǎn)商/經(jīng)銷商，出示一份藥物或復合藥，但是它可以涵蓋一個和多個養(yǎng)殖場。

問：VFD會詳細說明哪種具體的被使用藥物嗎？

答：在一份VFD上，要求獸醫(yī)師詳細的寫出藥品名稱，但是可能會寫出的是商品名或從發(fā)明者的名字命名的藥物名，也可能會用那種不受商標保護的藥物。飼料生產(chǎn)商不可使用仿制藥替代新藥，非專利藥代替專利藥，除非是獸醫(yī)師允許使用而且在VFD上明確指出可以替代。

問：除此之外，VFD還包括其他內(nèi)容嗎？

答：每份VFD都可以概括為以下幾點：動物或種群；需要治療的疾??；用藥，劑量，療程。也包括截止日期，會明確寫出可以飼喂的最后一天，此外，還需要授權的獸醫(yī)師的書面和電子版的簽字。

問：VFD是如何確定截止日期的？

答：VFD上書寫的截止日期不得超出藥品批準使用、限制使用或使用列表中指定的截止日期。獸醫(yī)師會根據(jù)其診斷結果決定使用說明上的截止日期定在什么時候是合適的，這份說明要參考抗生素生產(chǎn)設備和操作的類型，指導下的計劃使用的藥物，動物的健康狀態(tài)、病史和生活圈等。獸醫(yī)師開出的飼喂指南有效期最長為半年，如果需要延長治療時間，那必須寫一份新的VFD。

問：對于用抗生素治療一群動物的疫病有什么說明嗎？

答：FDA認同，一群動物年齡、體重等要相近，相似的方式下管理，具有相同的健康狀態(tài)，但是可能是在不同的地理位置。例如，一群斷奶的仔豬可能被轉移到不同的地方。假如這些不同地方的斷奶仔豬是由同一個飼料廠商供給以及有著同一段獸醫(yī)師、客戶、牲畜的三者關系，那只需要給出一份獸醫(yī)師開出的飼喂指南，但如果是多個飼料廠商，那就得提供多份指示。

問：想去確認和查找一家養(yǎng)殖場的廠址，需要提供什么信息？

答：VFD需要包括養(yǎng)殖場的具體信息，可以允許人們找到養(yǎng)殖場所在地的具體位置。如果不行的話，還可以使用許可證明編號，或者配合使用全球定位系統(tǒng)。除了這些，獸醫(yī)師還可以書寫更多其他的細節(jié)，如糧倉，圍欄等，確保這些動物在規(guī)定的治療時段呆在相同的地方。

問：獸醫(yī)師發(fā)行的飼料指南如何傳達給飼料批發(fā)商？

答：獸醫(yī)師必須要把VFD通過傳真或電子通道（如網(wǎng)絡）發(fā)送給飼料批發(fā)商。如果獸醫(yī)師通過傳遞紙質(zhì)文件，必須直接或通過客戶傳遞。一份VFD必須是書面的不能通過口頭講述或電話。

問：VFD的記錄有什么要求嗎？

答：獸醫(yī)師必須保存一份原始記錄，客戶和飼料廠商/批發(fā)商需要保存復印件至少兩年。處方單（飲水給的藥物）必須保存一年，復印件或電子版本的方式都可以。電子式的記錄必須滿足FDA的明確要求 （查看工業(yè)#233指南），VFD的通用版本式的問題與回答可在美國食品安全管理局信息標簽上的pork.og/antibiotics處查找。

像GlobolVetLink這樣的供應商提供的電子服務，為顧客提供了界面友好、易于管理的選項。如果你正打算想使用一種服務，一定要核實他們的服務和FDA中規(guī)定的內(nèi)容是否相一致。任何一家都能夠提供符合FDA上所記載的要求。例如，以防止合同變動，他們并不是必須得有現(xiàn)場的VFD的復印件，但是必須能夠在24小時內(nèi)重新得到。

問：VFD藥物允許超范圍使用嗎？

答：含有VFD藥物或與VFD藥物混和的飼料都不允許超范圍使用。例如，將過期的VFD飼料飼喂動物，用超出允許的藥物規(guī)定濃度的VFD飼料喂養(yǎng)動物或是VFD飼料喂給未規(guī)定使用的動物品種都視為將VFD藥用作他用的行為。

問：如果VFD藥物被批準在多個等級或范圍內(nèi)使用，是否會發(fā)出一個或多個VFD命令？

答：如果VFD藥物被批準能夠用于多種藥物水平的話，獸醫(yī)師可以發(fā)布一條單一的包含所有已批準的備用濃度和持續(xù)時間的VFD指令。如果VFD藥物在一系列濃度范圍的使用能夠被批準的話，獸醫(yī)師可以指定范圍內(nèi)的一個濃度或者授權整個使用范圍。

問：如果養(yǎng)殖場的一批豬需要連續(xù)兩周每周一次金霉素，每次都需要再分幾次給藥，一份VFD是否足夠？

答：獸醫(yī)不能發(fā)出與產(chǎn)品標簽上被批準的使用說明不一致的使用持續(xù)時間的VFD。在本例中，藥物被批準用于治療的期限為14天，因此VFD只能按照標準操作。批準同一動物重復規(guī)定期限的VFD是違法的。然而，如果獸醫(yī)經(jīng)過單個療程的治療（即根據(jù)指示的劑量和持續(xù)時間用藥）再重新評估動物狀況后，可以決定是否還需進行額外的治療，并且可以發(fā)布一份新的VFD。

問：新的抗生素規(guī)則是如何影響那些自己制作飼料的豬肉生產(chǎn)商的？

答：如果一個生產(chǎn)者僅僅只是生產(chǎn)豬肉而不擔任飼料經(jīng)銷商角色的話，必須按照VFD的指示從經(jīng)銷商那兒獲取經(jīng)由獸醫(yī)指導下的添加有藥物的B類或C類飼料。如果生產(chǎn)商擁有一份A類不同于VFD的含藥飼料，那就不需要提供一份VFD。但若要生產(chǎn)商在選擇飼喂含B類或C類的A類飼料時還是需要一份VFD。

FDA認同那些自己制造藥物飼料的生產(chǎn)者可能需要保存一些A類藥物或飼料，以便在他們接收到獸醫(yī)的VFD授權后能夠快速制造飼料進行治療。這種保存的數(shù)量應該符合規(guī)定用于治療選定動物藥物的最大值。

問：飼料發(fā)貨記錄和VFD是如何聯(lián)系的？一般飼料廠都會有記錄，那生產(chǎn)商和獸醫(yī)也還需要記錄嗎？

答：在FDA檢查期間，機構將會復查VFD的條令并把它們和飼料生產(chǎn)商的記錄做對比。FDA會預測應VFD要求生產(chǎn)的藥物飼料的大致數(shù)量，是需要一批或幾批的量才能和經(jīng)VFD授權飼喂的動物數(shù)量保持相當水平。根據(jù)最后的VFD條例，要求生產(chǎn)商和獸醫(yī)持有主要的VFD記錄，并不要求他們持有飼料發(fā)貨記錄。

問：如果工廠用完了VFD規(guī)定的含藥飼料怎么辦？

答：飼料經(jīng)銷商收到來自獸醫(yī)或客戶的VFD應該是唯一的滿足整個規(guī)定的。在特殊情況下，兩個工廠可以互相補充。

·如果一個工廠用完了含藥飼料，而且客戶需要這種飼料去遵循治療規(guī)則。

·如果一家飼料廠突然停產(chǎn)了。

在以上這種情況出現(xiàn)的時候，客戶和經(jīng)銷商應該做好書面式的記錄文件，查清VFD授權下的能夠治療的動物概況。

問：未用完的VFD飼料如何處理？

答：根據(jù)VFD的說明，任何過期的、在沒有獲得新的VFD指示下的含藥飼料都不能喂給動物。這些飼料的處理要執(zhí)行國家或當?shù)匕l(fā)布的含藥飼料的處理條例。

問：如果已經(jīng)治療過的一群豬又患了一種新的疾病或者需要更改治療方案該怎么辦？

答：在這樣的情況下，獸醫(yī)將需要去批準另一份VFD或開一張合適的飲水用藥處方。

問：FDA的新規(guī)是如何影響?zhàn)B豬參展商的？

答：每個人無論有多少數(shù)量的養(yǎng)豬畜主或管理者都會受到FDA頒布的有關抗生素新的使用規(guī)則的影響。養(yǎng)豬參展商需要和一名能夠給豬做健康檢查以及醫(yī)治疾病的獸醫(yī)建立良好的VCPR關系。

例如，如果畜主飼養(yǎng)了一群打算參加夏季展的豬群，那這群豬都需要獸醫(yī)的檢查。參加秋季展的豬又是另一個群，另一種身體狀況等。即使飼養(yǎng)在同一個養(yǎng)殖基地或畜舍。如果需要飲水給藥物，為了能夠?qū)慥FD或處方，獸醫(yī)師依然需要查看每一群豬。

問：FFA顧問/4-H領導者可以擔任所有俱樂部動物的看守者嗎？

答：是的，假如這些動物是飼養(yǎng)在FFA顧問/4-H領導者負責飼養(yǎng)和管理的畜舍，而且這些畜舍對于動物的飼喂和管理都是非常負責的，這樣就方便管理者建立VCPR以及管理VFD和處方，要不然每一個單獨的參展商或養(yǎng)殖場地都需要建立自己的VCPR。

問：如果一個年輕人只帶一頭豬去參加一個一到兩天的展覽，豬還會回到家里，那么他/她是否需要一份復印的VFD或處方嗎？如果需要，這個參展者可否后補一份？

答：VFD最終規(guī)則要求 “針對這一部分的指示，涵蓋所有成員。所有涉及到的團體必須按FDA的要求準備好VFD和任何其他相關記錄接受檢查”。因此，一個參展商應該準備好VFD和處方的復印件。

問：抗生素的新規(guī)定如何被實施？

答：FDA已經(jīng)開創(chuàng)了一種實驗性的項目去檢查VFD的進程。這包括去飼料經(jīng)銷商那隨機選取三種VFD的模式做調(diào)查。行政人員會選取一種去追溯到獸醫(yī)師那兒，調(diào)查VCPR以確保廠商/客戶正確應用VFD。在此過程中，還將檢查所有記錄的完整性，精確性和保存合理性。

問：對于不遵守新規(guī)有什么懲罰制度？

答：針對那些違法的人，F(xiàn)DA根據(jù)食品藥品第303（a）條規(guī)定懲罰方式主要包括禁令、沒收、財政處罰和刑事上訴。

問：生產(chǎn)商在哪里可以找到更多有關新的抗生素條例規(guī)定的問題解答？

答：豬肉抗生素檢查中心有許多資源可用于豬用抗生素的查找。您可以在計算機或智能手機上登錄網(wǎng)站（pork.org/antibioctics.）。您也可以通過askCVM@fda.gov向FDA的獸醫(yī)中心發(fā)送電子郵件提問題。

▲ 養(yǎng)殖者需要掌握的藥物使用方法

根據(jù)1994年“獸藥使用指南”，ELDU（不按藥品的指示方式給藥）是FDA監(jiān)管調(diào)控的獸醫(yī)醫(yī)療活動，允許獸醫(yī)在動物的健康受到威脅，或當如果不對動物進行治療它們就會遭受極大痛苦或死亡時，可以授權不按藥品的說明方式用藥。簡言之，生產(chǎn)商和獸醫(yī)可以不按照指示說明用藥，但這些藥只有在獸醫(yī)師開具了處方后才能使用。

正如FDA抗生素新規(guī)定于2017年1月1日生效之前一樣，不按指示使用那些含指導藥的飼料或復合指導藥的其他藥物飼料的行為都是違法的。例如以下行為：

·不按標簽上說明的療程給豬含藥飼料。

·不按標簽上說明的藥量給豬含藥飼料。

·不按標簽上說明的動物種類，私自更改使用對象。

不同于含藥飼料，注射型藥物的使用只要符合有效的獸醫(yī)、客戶和患畜三者關系VCPR就可以，但是也是有限制的。例如，只要在符合VCPR的情況下，即使標簽上沒有說明，生產(chǎn)商也可以在獸醫(yī)師的監(jiān)督下或者獸醫(yī)師可以用注射型藥物去治療母豬的混合感染。

針對ELDU，應該遵循的具體標準有以下幾點：

·前提條件是有一個有效的VCPR關系。

·只有獸醫(yī)決定是否需要改變給藥途徑、處方或配藥，采取其他方法。

·獸醫(yī)師在給動物用ELDU藥時一定要做好指導與監(jiān)督工作。

·ELDU僅僅適用于被FDA授權的人和獸藥。

·只有當動物的健康受到威脅時才能采取ELDU去預防，治療和控制疾病。在飼料中或大量的濫用藥物是不被批準的。

·在食品中發(fā)現(xiàn)殘留或危害公眾健康時，ELDU是不被許可的。

·獸醫(yī)禁止在動物性食品生產(chǎn)中使用被FDA禁止的藥物，以免導致非法藥物殘留或危害公眾健康。

在什么樣的條件下，不按說明使用FDA批準的藥物是被允許的。

·對于特殊診斷結果，在沒有已批準的相關獸藥情況下或沒有已批準在需求的劑量形式和濃度中的藥物含有相同的活性物質(zhì)，ELDU的操作是被允許的。

·另一種情況是在VCPR環(huán)境中獸醫(yī)師發(fā)現(xiàn)按照標簽標明的臨床用藥是無效的特殊狀況下，ELDU的操作是被允許的。

依照聯(lián)邦規(guī)定，以下在食品性動物添加藥物的ELDU的操作是不符規(guī)定的，不論藥物是否滿足了ELDU操作的標準。

（1）氯霉素；

（2）克倫特羅，雙氯醇胺；

（3）己烯雌酚；

（4）迪美唑；

（5）異丙硝噠唑；

（6）其他的硝基咪唑類；

（7）呋喃唑酮，痢特靈；

（8）呋喃西林；

（9）磺胺藥應用于哺乳期的奶牛（除了經(jīng)批準的磺胺地托辛，磺胺溴二甲嘧啶和磺胺乙氧噠嗪以外）；

（10）氟喹諾酮類；

（11）糖肽類；

（12）保泰松應用于大于20月齡的奶牛；

（13）頭孢菌素（不包括先鋒霉素Ⅷ）應用于牛、豬、雞和火雞。

不得使用未經(jīng)批準的劑量，次數(shù)，療程，給藥途徑的頭孢菌素藥。

頭孢菌素不得應用于除了牛、豬、雞或火雞以外的未經(jīng)批準的使用對象（例如人或伴侶動物）。

頭孢菌素藥用于疾病的預防。

對于頭孢菌素需要特別注意的事項：

頭孢菌素是應用于人體和動物的一系列藥。大多數(shù)豬肉生產(chǎn)者所熟悉的頭孢菌素是可注射的基于頭孢噻呋的產(chǎn)品，如Naxcel，Exceed和Excenel。因為這類藥物是被用于人藥的，所以FDA已經(jīng)在尋找減少動物中頭孢菌素類抗生素的使用。2012年FDA的獸醫(yī)中心發(fā)布了一條禁令，禁止在牛、豬、雞和火雞中將頭孢菌素（不包括頭孢匹林）另作他用。從此以后，這些藥物只能嚴格按照標簽使用。此外，目前的規(guī)定禁止使用頭孢菌素藥物預防所有食用動物的疾病?！?/p>

譯自：National Pork Board President Jan Archer.What you need to know FDA’s new antibiotic use rules for pigs began 2017.Pork Checkoff Report Newsletter(People，Pigs，Planet 5th）.2017，13（1）：1 ～ 9.

10.15906/j.cnki.cn11-2975/s.20172209