陳莎莎 , 王 娟

(中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所 ， 北京 海淀 100081)

獸醫(yī)生物安全實(shí)驗(yàn)室是指對(duì)病原微生物進(jìn)行試驗(yàn)操作時(shí)所產(chǎn)生的生物危害具有物理防護(hù)能力的獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室。多年來(lái)，隨著國(guó)家動(dòng)物疫病防控規(guī)劃的實(shí)施，省、市、縣各級(jí)動(dòng)物疫控機(jī)構(gòu)、獸醫(yī)相關(guān)企業(yè)的生物安全實(shí)驗(yàn)室迅速發(fā)展起來(lái)，如何安全運(yùn)行和有效管理獸醫(yī)生物安全實(shí)驗(yàn)室，是實(shí)驗(yàn)室管理者、使用者以及有關(guān)主管部門需要重視的問(wèn)題。

1 我國(guó)獸醫(yī)生物安全實(shí)驗(yàn)室布局現(xiàn)狀

我國(guó)生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)起步相對(duì)較晚，法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)制定也較晚。SARS和高致病性禽流感疫情的暴發(fā)，使我國(guó)認(rèn)識(shí)到了生物安全實(shí)驗(yàn)室在新發(fā)病和高致病性傳染病防控中的重要作用。

2004年以來(lái)，根據(jù)國(guó)內(nèi)外動(dòng)物防疫新形勢(shì)的要求，國(guó)家加大了對(duì)動(dòng)物疫病防控條件的建設(shè)投入，加強(qiáng)了各級(jí)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心以及國(guó)家級(jí)和部級(jí)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、區(qū)域動(dòng)物疫病診斷實(shí)驗(yàn)室等高級(jí)別獸醫(yī)生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。農(nóng)業(yè)部通過(guò)實(shí)施一期動(dòng)物防疫體系規(guī)劃，建設(shè)了3個(gè)國(guó)家參考實(shí)驗(yàn)室，1個(gè)國(guó)家動(dòng)物病原微生物菌毒種保藏中心實(shí)驗(yàn)室，1個(gè)國(guó)家動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室，28個(gè)省級(jí)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室，2 044個(gè)縣級(jí)動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心實(shí)驗(yàn)室，304個(gè)動(dòng)物疫情監(jiān)測(cè)站實(shí)驗(yàn)室，146個(gè)邊境疫情監(jiān)測(cè)站實(shí)驗(yàn)室。此外，有部分農(nóng)業(yè)院校、科研院所、出入境檢驗(yàn)檢疫部門也相繼建立了獸醫(yī)生物安全實(shí)驗(yàn)室。這些實(shí)驗(yàn)室在動(dòng)物疫病診斷、監(jiān)測(cè)和檢測(cè)中發(fā)揮了重要作用?！秾?shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》(GB19489)在 2008 年進(jìn)行了修訂，變得更加全面和完善，《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》(GB50346)修訂版也已頒布實(shí)施，這些標(biāo)準(zhǔn)的修訂對(duì)于我國(guó)建設(shè)高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室起到了關(guān)鍵的指導(dǎo)作用。

2 我國(guó)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理要求

國(guó)家高度重視獸醫(yī)生物安全實(shí)驗(yàn)室管理，從法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等方面對(duì)獸醫(yī)生物安全實(shí)驗(yàn)室的管理都提出了相關(guān)要求。

2004年，國(guó)務(wù)院頒布了《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，對(duì)病原微生物的分類和管理、實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立與管理、實(shí)驗(yàn)室感染控制、監(jiān)督管理以及法律責(zé)任等做出了規(guī)定。環(huán)境保護(hù)部、原衛(wèi)生部、國(guó)家質(zhì)檢總局、建設(shè)部、科技部分別發(fā)布了《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理辦法》、《微生物與生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》、《生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)技術(shù)規(guī)范》、《高等級(jí)病原微生物實(shí)驗(yàn)室建設(shè)審查辦法》等。

農(nóng)業(yè)部于2003年發(fā)布了《獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范》，規(guī)定了獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)的基本原則、實(shí)驗(yàn)室的分級(jí)、各級(jí)實(shí)驗(yàn)室的基本要求和管理。2005年頒布了《動(dòng)物病原微生物分類名錄》。2008年發(fā)布并施行《動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全要求細(xì)則》，對(duì)《動(dòng)物病原微生物分類名錄》中10種第一類病原體、8種第二類病原體、105種第三類病原體不同實(shí)驗(yàn)活動(dòng)所需的實(shí)驗(yàn)室生物安全級(jí)別要求進(jìn)行了規(guī)定，提高了《動(dòng)物病原微生物分類名錄》管理的可操作性。2005年公布實(shí)施了《高致病性動(dòng)物病原微生物菌(毒)種或者樣本運(yùn)輸包裝規(guī)范》對(duì)運(yùn)輸致病性動(dòng)物病原微生物菌(毒)種或者樣本做出了規(guī)定和要求。2005年公布并施行的《高致病性動(dòng)物病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理審批辦法》對(duì)實(shí)驗(yàn)室資格、實(shí)驗(yàn)活動(dòng)、實(shí)驗(yàn)室科研項(xiàng)目生物安全審查、動(dòng)物病原微生物菌(毒)種、樣本運(yùn)輸?shù)冗M(jìn)行了規(guī)定。2009年施行的《動(dòng)物病原微生物菌(毒)種保藏管理辦法》明確規(guī)定，國(guó)家對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)用菌(毒)種和樣本實(shí)行集中保藏，保藏機(jī)構(gòu)以外的任何單位和個(gè)人不得保藏菌(毒)種或者樣本。2010年頒布施行的《獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全要求通則》(NY/T1948-2010)，規(guī)定了獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系建設(shè)和運(yùn)行的基本要求、應(yīng)急處置預(yù)案編制原則，以及安全保衛(wèi)、生物安全報(bào)告和持續(xù)改進(jìn)的基本要求。

這些辦法、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，使得獸醫(yī)生物安全實(shí)驗(yàn)室安全管理得到了強(qiáng)化和規(guī)范。

3 獸醫(yī)生物安全實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行中存在的主要問(wèn)題

3.1 生物安全意識(shí)有待提高。有些獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室對(duì)生物安全問(wèn)題的認(rèn)識(shí)高度不夠，忽視了不重視生物安全會(huì)給生態(tài)環(huán)境和人體健康帶來(lái)巨大潛在危害的可能性。

3.2 生物安全質(zhì)量管理體系不完善。質(zhì)量管理體系完善、管理制度到位是確保不發(fā)生生物安全事故的關(guān)鍵。但在實(shí)際工作中很多獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室還存在著管理問(wèn)題，如有的實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有專門的管理機(jī)構(gòu)，管理不成體系；有些實(shí)驗(yàn)室缺少完善的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范來(lái)指導(dǎo)和規(guī)范實(shí)驗(yàn)行為，管理文件不完整，管理制度不能完全覆蓋實(shí)驗(yàn)室的各個(gè)方面和環(huán)節(jié)。有的責(zé)任落實(shí)不到位，導(dǎo)致菌(毒)種等重要信息無(wú)法完整保存，出現(xiàn)問(wèn)題也難以溯源；有的實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有制定生物安全應(yīng)急預(yù)案等。

3.3 樣品接收不規(guī)范。目前，絕大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室采集或送檢的樣品通常是病死動(dòng)物、動(dòng)物新鮮全血樣品和病死動(dòng)物的組織，不清楚樣品是否帶有危險(xiǎn)病原微生物。但在接受樣品時(shí)，未按規(guī)定進(jìn)行處理，樣品隨意存放，未能分類分區(qū)保存。

3.4 不按規(guī)定穿戴個(gè)人防護(hù)裝備。實(shí)驗(yàn)室人員由于對(duì)生物安全知識(shí)認(rèn)識(shí)不足，接收和處理樣品時(shí)，往往不按規(guī)定穿戴工作服、帽子、口罩、手套等防護(hù)設(shè)備；有些女性操作人員不捆綁頭發(fā)并戴帽子，下垂的頭發(fā)容易與樣品接觸；有些人員穿著涼鞋拖鞋徒手操作樣品等。

3.5 隨意出入實(shí)驗(yàn)室和操作場(chǎng)所。有的實(shí)驗(yàn)室登記和門禁形同虛設(shè)，非實(shí)驗(yàn)人員隨便出入。試驗(yàn)操作過(guò)程中，實(shí)驗(yàn)人員隨意出入實(shí)驗(yàn)操作場(chǎng)所，隨意出入實(shí)驗(yàn)區(qū)域以外的場(chǎng)所，甚至在期間飲食。

3.6 廢棄物處置不規(guī)范。部分實(shí)驗(yàn)室將試驗(yàn)產(chǎn)生的大量廢棄的試劑溶液，特別是強(qiáng)酸強(qiáng)堿，未做任何處理即排放；有的實(shí)驗(yàn)室雖然裝有污水處理系統(tǒng)，但污水處理系統(tǒng)管理不到位導(dǎo)致污水處理失敗；部分實(shí)驗(yàn)室將實(shí)驗(yàn)廢棄物品混在其他廢品一起處理；感染性廢棄品、病理性廢棄品、解剖完畢的動(dòng)物尸體等未送指定的處理機(jī)構(gòu)處理；實(shí)驗(yàn)操作臺(tái)面單純用濕布擦洗， 重復(fù)利用的實(shí)驗(yàn)器材、工作服等不按規(guī)定高壓或消毒液浸泡；缺乏警示標(biāo)簽等。

3.7 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備日常維護(hù)存在隱患。實(shí)驗(yàn)室經(jīng)常使用的紫外線、微波、低溫、高溫高壓、水電設(shè)施設(shè)備等缺乏日常維護(hù)，既縮短了設(shè)施設(shè)備使用壽命，也影響或破壞了其安全性能，嚴(yán)重危害操作人員的人身安全和設(shè)備安全。

4 加強(qiáng)獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的幾點(diǎn)建議

4.1 修訂獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全配套規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)。由于近年來(lái)生物技術(shù)的迅猛發(fā)展，原有的涉及獸醫(yī)生物安全的法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)已不能完全適應(yīng)當(dāng)前的要求。應(yīng)在廣泛調(diào)研的基礎(chǔ)上，結(jié)合行業(yè)發(fā)展需要，對(duì)已經(jīng)出臺(tái)的規(guī)章、規(guī)范性文件、標(biāo)準(zhǔn)、管理制度等進(jìn)行修訂完善，以更好地規(guī)范和指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作。

4.2 提高門檻，合理布局，切實(shí)發(fā)揮財(cái)政資金投資效益。近年來(lái)，各地對(duì)獸醫(yī)生物安全實(shí)驗(yàn)室，特別是高等級(jí)獸醫(yī)生物安全實(shí)驗(yàn)室較為青睞，積極申請(qǐng)和建設(shè)高等級(jí)的生物安全實(shí)驗(yàn)室。但高等級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)耗資巨大，后期運(yùn)行維護(hù)費(fèi)高，因此，無(wú)論從規(guī)劃布局的角度，還是從生物安全管理的角度、節(jié)約費(fèi)用和有效利用的角度，建議對(duì)高等級(jí)獸醫(yī)生物安全實(shí)驗(yàn)室考慮區(qū)域性合理布局，充分考慮建成后利用率，充分發(fā)揮資金投資效益。

4.3 加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理。應(yīng)當(dāng)按照實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的要求，制定完善的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)。明確實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量負(fù)責(zé)人和技術(shù)負(fù)責(zé)人。實(shí)驗(yàn)室要按照管理評(píng)審和內(nèi)部審核的要求，定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行情況進(jìn)行評(píng)審，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正不符合體系文件的問(wèn)題和缺陷。

4.4 重視實(shí)驗(yàn)室硬件設(shè)施的維護(hù)與更新。首先，實(shí)驗(yàn)室的布局應(yīng)嚴(yán)格實(shí)行實(shí)驗(yàn)區(qū)域和辦公區(qū)分開，并設(shè)有隔離帶和隔離門，實(shí)驗(yàn)區(qū)域門口應(yīng)有明顯的無(wú)關(guān)人員不得進(jìn)出的標(biāo)志。其次，實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備需與實(shí)驗(yàn)相配套，并嚴(yán)格制定和執(zhí)行設(shè)施設(shè)備年度維護(hù)計(jì)劃，做好維護(hù)記錄。養(yǎng)成設(shè)施設(shè)備日常清潔消毒、下班前檢查關(guān)水關(guān)電情況的良好習(xí)慣。對(duì)年久失修的設(shè)施設(shè)備，應(yīng)及時(shí)更換或淘汰。

4.5 重視“ 軟件”的建設(shè)及管理。在抓好硬件建設(shè)的同時(shí)，重視和抓好“ 軟件”的建設(shè)及管理。首先，要明確生物安全負(fù)責(zé)人與管理人。生物安全負(fù)責(zé)人做為生物安全第一責(zé)任人應(yīng)增強(qiáng)自身的法律意識(shí)和責(zé)任感，熟悉掌握國(guó)家政策法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)， 熟悉生物安全管理體系的各個(gè)要素。管理人員自身的能力及素質(zhì)決定著生物安全實(shí)驗(yàn)室能否正常運(yùn)行。管理人員應(yīng)掌握相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室生物安全的政策法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，熟悉實(shí)驗(yàn)室的業(yè)務(wù)和生物安全工作，及時(shí)掌握國(guó)家實(shí)驗(yàn)室生物安全管理相關(guān)政策、法律、標(biāo)準(zhǔn)的變化，并依據(jù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合自己實(shí)驗(yàn)室特點(diǎn)，合理制定本實(shí)驗(yàn)室的年度安全計(jì)劃、生物安全管理體系及培訓(xùn)計(jì)劃。其次，嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室的規(guī)章制度。做好個(gè)人防護(hù)。按規(guī)定正確穿戴個(gè)人防護(hù)裝備；污染的一次性口罩、手套等不可重復(fù)利用，應(yīng)進(jìn)行無(wú)害化處理；污染的防護(hù)服要及時(shí)消毒清洗。養(yǎng)成常規(guī)清潔和整理的良好的內(nèi)務(wù)行為。實(shí)驗(yàn)室所有工作人員必須按照《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》的有關(guān)規(guī)定規(guī)范各自的內(nèi)務(wù)行為。實(shí)驗(yàn)結(jié)束后及時(shí)清場(chǎng)，對(duì)所有設(shè)備、工作臺(tái)面及時(shí)清潔消毒；熟悉清潔劑、消毒滅菌劑的選擇、配制、有效期、使用方法、有效成分、滅菌效果。嚴(yán)守實(shí)驗(yàn)室安全工作行為準(zhǔn)則。嚴(yán)禁試驗(yàn)期間隨意出入實(shí)驗(yàn)區(qū)域；接觸傳染性材料和高危險(xiǎn)性氣溶膠應(yīng)在生物安全柜內(nèi)操作等。做好剖檢動(dòng)物的處理。實(shí)驗(yàn)室必有專用的病死動(dòng)物運(yùn)輸工具，保證病死動(dòng)物進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室不裸露，不造成污染。動(dòng)物剖檢盡量在生物安全柜中進(jìn)行，并保證有足夠的紫外線照射。剖檢完成后立即對(duì)地面、空間進(jìn)行徹底消毒。經(jīng)剖檢的動(dòng)物必須經(jīng)無(wú)害化處理后才能運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室。第三，做好廢棄物、廢水、廢氣的處理。廢棄物在出實(shí)驗(yàn)室前，均需根據(jù)廢棄物的性質(zhì)和危險(xiǎn)性進(jìn)行分類處理。危險(xiǎn)的生物性廢棄物必須置于專用容器內(nèi)，封口貼上標(biāo)簽，經(jīng)滅菌處理后的廢棄物應(yīng)統(tǒng)一交生物廢品處理公司處理。實(shí)驗(yàn)廢水經(jīng)理化處置或無(wú)害化處理后排放。實(shí)驗(yàn)室的廢氣經(jīng)空氣循環(huán)系統(tǒng)后排出，排放口要高于本棟樓房。第四，加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室人員的培訓(xùn)。要加強(qiáng)基本操作技能、實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的使用保養(yǎng)維護(hù)、新的檢驗(yàn)技術(shù)學(xué)習(xí)等培訓(xùn)。要對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室基礎(chǔ)知識(shí)、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》、《獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理規(guī)范》、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件等進(jìn)行周期性的再培訓(xùn)。要加強(qiáng)對(duì)意外事故處理的演練。加強(qiáng)對(duì)意外事故處置演練培訓(xùn)，掌握實(shí)驗(yàn)室意外事故處理方法。

4.6 切實(shí)加強(qiáng)生物安全工作的能力建設(shè)。獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全工作事關(guān)動(dòng)物疫病傳播、事關(guān)實(shí)驗(yàn)室工作人員和社會(huì)公眾的健康。目前由于缺乏全面的、系統(tǒng)的生物安全評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)控體系，生物安全監(jiān)管工作覆蓋面不完整、存在漏洞。國(guó)家應(yīng)加快培養(yǎng)一支相對(duì)穩(wěn)定的精干隊(duì)伍，建立一套既符合我國(guó)國(guó)情，又與國(guó)際接軌的、科學(xué)合理的生物安全評(píng)價(jià)體系，全面加強(qiáng)生物安全保障能力建設(shè)，以適應(yīng)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求。

4.7 加強(qiáng)宣傳，強(qiáng)化獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理職責(zé)意識(shí)。通過(guò)多種途徑，廣泛宣傳，切實(shí)提高各級(jí)獸醫(yī)主管部門，監(jiān)督機(jī)構(gòu)、疫控機(jī)構(gòu)，大專院校、科研院所，出入境檢驗(yàn)檢疫部門，獸藥企業(yè)等各級(jí)各類獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室對(duì)生物安全重要性的認(rèn)識(shí)。建議在高校開設(shè)生物安全課程，培養(yǎng)學(xué)生良好的生物安全素養(yǎng)。

[1] 劉偉. 國(guó)外獸醫(yī)生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)與管理對(duì)我國(guó)的啟示[J]. 中國(guó)家禽，2012，34(7)：5-10.

[2] 陸兵，李京京，程洪亮，等. 我國(guó)生物安全實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理現(xiàn)狀[J]. 實(shí)驗(yàn)室研究與探索，2012，31(1)：192-196.

[3] 劉偉，董昕欣，王傳彬，等.我國(guó)獸醫(yī)生物安全實(shí)驗(yàn)室的現(xiàn)狀與管理對(duì)策[J]. 中國(guó)家禽，2012，34(8)：33-35.