吳殿震，張?bào)w燈，王海南*

(1.成都市食品藥品監(jiān)督管理局，四川 成都 610000；2.國家食品藥品監(jiān)督管理總局，北京 100053)

·專論·

中藥飲片質(zhì)量存在的問題與監(jiān)管方法的思考

吳殿震1，張?bào)w燈2，王海南2*

(1.成都市食品藥品監(jiān)督管理局，四川 成都 610000；2.國家食品藥品監(jiān)督管理總局，北京 100053)

本文通過了解中藥飲片多方面的影響，分析目前中藥飲片質(zhì)量存在的主要問題及原因，提出保證中藥飲片質(zhì)量應(yīng)建設(shè)好、利用好種源基地，重視中藥資源的可持續(xù)利用并建立資源評(píng)估體系，加大專業(yè)人才的培養(yǎng)和支持力度，健全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量評(píng)價(jià)體系，強(qiáng)化監(jiān)管意識(shí)和提升監(jiān)管能力等建議。

中藥飲片；中藥資源；質(zhì)量；監(jiān)管

中藥飲片作為中醫(yī)藥的物質(zhì)基礎(chǔ)，其質(zhì)量直接關(guān)系到中醫(yī)臨床的療效和用藥安全[1]。要切實(shí)提高中藥飲片的質(zhì)量，保障人民群眾用藥的安全有效，必須以問題為導(dǎo)向，與實(shí)踐相結(jié)合，提出解決辦法。本文從中國食品藥品檢定研究院《全國中藥材及飲片報(bào)告》(2015年)以及在基層執(zhí)法中發(fā)現(xiàn)的問題作為切入點(diǎn)，分析目前中藥飲片存在的質(zhì)量問題，探討解決問題的對策，為今后加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管提供思路。

1 目前中藥飲片質(zhì)量上存在的問題

中藥飲片表現(xiàn)出來的質(zhì)量問題較為復(fù)雜，歸納起來主要有以下幾點(diǎn)。

1.1 基原不清、有害物質(zhì)超標(biāo)

目前，中藥材種植、養(yǎng)殖品種選擇時(shí)普遍存在不注重基原考察，在未充分評(píng)估是否適合當(dāng)?shù)丨h(huán)境長期種植、養(yǎng)殖的情況下，一味追求經(jīng)濟(jì)效益，選擇市場行情較好的品種，不僅容易造成種養(yǎng)失敗，而且即使可以產(chǎn)出中藥材，也會(huì)出現(xiàn)非法定基原或因不適應(yīng)當(dāng)?shù)刈匀画h(huán)境而藥材質(zhì)量不達(dá)標(biāo)的情況。另外，在種植中藥材時(shí)未嚴(yán)格按照基原的生活習(xí)性和規(guī)范種植管理，使用劇毒、長效農(nóng)藥、生長調(diào)節(jié)劑等，從而造成中藥材農(nóng)殘超標(biāo)和只有產(chǎn)量沒有質(zhì)量的情況。

1.2 偽品冒充正品或正品中摻偽

利用偽品冒充正品或者正品中摻雜偽品、混淆品或地方習(xí)用品[2]。這種現(xiàn)象主要集中在資源相對稀少的名貴中藥。例如，小浙貝冒充川貝母；大菟絲子冒充菟絲子。

1.3 非藥用部位超過限量

正品中非藥用部位過多，超過正常限量。主要集中在根或莖葉類品種。另有混入泥沙、無機(jī)鹽及其他成分增加中藥飲片重量的情況。例如，鉤藤莖枝過長；山茱萸中的帶有核過多；地龍未除凈泥沙；藥材飲片中加重粉(硫酸鎂)、明礬。

1.4 劣質(zhì)藥材染色

為追求更好品相或掩蓋劣質(zhì)中藥飲片品相，利用有機(jī)染料給其上色。例如：用金胺O給黃柏、蒲黃、延胡索等染色；用金胺Ⅱ給紅花染色。

1.5 炮制不規(guī)范

未嚴(yán)格按照炮制規(guī)范中的要求炮制中藥飲片。例如：法半夏炮制未加入甘草；姜制中藥飲片未檢出姜的成分。

1.6 場外加工生產(chǎn)中藥飲片

在法定批準(zhǔn)的區(qū)域外違法生產(chǎn)中藥飲片。例如：中藥材市場周邊的一些經(jīng)營戶利用藥材市場便利條件，自行加工生產(chǎn)中藥飲片，形成采購、加工、貼牌、銷售一條龍的非法加工線。這種生產(chǎn)行為具有生產(chǎn)場所隱蔽、產(chǎn)品流轉(zhuǎn)快、生產(chǎn)設(shè)備易轉(zhuǎn)移、未進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)、追溯困難等諸多難以掌控的特點(diǎn)。

2 中藥飲片存在上述質(zhì)量問題的原因

中藥飲片存在上述質(zhì)量問題，原因眾多，主要包括以下幾個(gè)方面。

2.1 對中藥飲片產(chǎn)業(yè)認(rèn)識(shí)片面

2.1.1政府的定位與決策不精準(zhǔn) 在國內(nèi)經(jīng)濟(jì)下行的趨勢下，政府承擔(dān)著更多的地方發(fā)展壓力，讓群眾脫貧致富心情迫切，導(dǎo)致其在主導(dǎo)中藥材種植、養(yǎng)殖時(shí)，未充分考慮中藥材的藥品屬性、本地藥材品種的野生和種養(yǎng)歷史等因素，以種植普通農(nóng)作物的思維指導(dǎo)農(nóng)戶種植中藥材，以市場行情定種植品種。另外，政府主導(dǎo)當(dāng)?shù)胤N植、養(yǎng)殖中藥材的產(chǎn)業(yè)定位模糊，人云亦云，導(dǎo)致未能建立本地特色品種，打造出品牌[3]。

2.1.2 受制于農(nóng)戶及銷售商的經(jīng)濟(jì)利益 中藥材具有農(nóng)副產(chǎn)品的屬性，受自然環(huán)境直接影響，再加上投機(jī)資金的介入，造成近幾年中藥材的價(jià)格浮動(dòng)較大。合作社、種植戶承擔(dān)中藥材價(jià)格的直接風(fēng)險(xiǎn)，為獲得高利潤，只要價(jià)格合適，在中藥材未到收獲期或者最佳收獲期就進(jìn)行采收。在生產(chǎn)加工過程中，農(nóng)戶及銷售商采取過度硫熏蒸等手段來增加銷售品相的事件也時(shí)有發(fā)生。

2.1.3 缺乏從事中藥行業(yè)的專業(yè)人員 社會(huì)對中藥獨(dú)特的醫(yī)療保健性特點(diǎn)認(rèn)知不到位，深入研究中藥材價(jià)值的積極性不高，整個(gè)行業(yè)呈現(xiàn)出品種多、利潤低的態(tài)勢[4]。年輕人不愿意進(jìn)入效益回報(bào)率低的中藥行業(yè)，老技工的專業(yè)技藝無法傳承，整個(gè)行業(yè)中的專業(yè)技術(shù)人員無法支撐產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。傳統(tǒng)的性狀鑒別是鑒定中藥飲片質(zhì)量優(yōu)劣的重要手段，而目前在基層從事這項(xiàng)工作的專業(yè)人員很少，精通者更是屈指可數(shù)。

2.2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)體系不完善

目前我國實(shí)行的是以中華人民共和國藥典為核心的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理體系，分為國家和地方兩級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。《中華人民共和國藥典》雖然收載了飲片標(biāo)準(zhǔn)，但未與藥材標(biāo)準(zhǔn)分開，因而一些檢測指標(biāo)不能很好地反映飲片的質(zhì)量[5]。地方中藥飲片炮制規(guī)范是各省(自治區(qū)、直轄市)根據(jù)當(dāng)?shù)亓?xí)用歷史、當(dāng)?shù)靥厣惹闆r制定的。個(gè)別地方由于片面追求區(qū)域經(jīng)濟(jì)利益、專業(yè)水平參差不齊等因素，將處于科學(xué)研究階段，未獲得公認(rèn)的安全性、有效性數(shù)據(jù)的科研產(chǎn)品等納入地方中藥飲片炮制規(guī)范。另外，中藥材和中藥飲片界限不清晰、中藥材產(chǎn)地加工與飲片炮制定義不明確等問題都體現(xiàn)出中藥材、中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)體系的欠缺。

2.3 監(jiān)管理念需調(diào)整

長期以來，基于主客觀的原因，藥品監(jiān)管重檢驗(yàn)而輕檢查，以致無法倒逼飲片炮制溯源體系的有效建立。飲片的成分十分復(fù)雜，對飲片質(zhì)量監(jiān)管的手段不同于化藥和生物制品，不能從單一的幾個(gè)成分指標(biāo)來評(píng)價(jià)飲片整體的質(zhì)量[6]，否則就易出現(xiàn)一批符合藥品標(biāo)準(zhǔn)但臨床療效不顯，甚至無效的偽合格飲片，因而，飲片的質(zhì)量監(jiān)管更依賴過程監(jiān)管。

3 保證中藥飲片質(zhì)量的一些思路及建議

基于現(xiàn)實(shí)存在的問題，對癥施策，提出如下建議。

3.1 建設(shè)好、利用好種源基地

目前，我國有中藥種子種苗繁育生產(chǎn)基地28個(gè)，中藥種質(zhì)資源庫2個(gè)。下一步，應(yīng)加大中藥材的良種繁育基地的建設(shè)，正本清源，避免種植戶因品種基原問題走彎路。其次，各地政府部門應(yīng)充分發(fā)揮好我國在林業(yè)、農(nóng)業(yè)的技術(shù)優(yōu)勢，將其用于中藥材種植、養(yǎng)殖，利用好農(nóng)業(yè)、畜牧推廣站種植、養(yǎng)殖好真正具有藥品屬性的中藥材，樹立符合當(dāng)?shù)貧v史發(fā)展的特色品牌。

3.2 重視中藥資源的可持續(xù)利用并建立資源評(píng)估體系

目前，社會(huì)對優(yōu)質(zhì)中藥資源的迫切需求與供給嚴(yán)重不足的矛盾日益突出，但中藥的健康發(fā)展離不開優(yōu)質(zhì)資源的支撐。為此，應(yīng)盡快建立相應(yīng)的中藥資源評(píng)估機(jī)制，要求凡是工業(yè)化生產(chǎn)的中藥產(chǎn)品均應(yīng)開展資源評(píng)估，從而建立起資源預(yù)警機(jī)制，促進(jìn)資源的可持續(xù)利用，飲片工業(yè)概莫能外。

3.3 加大專業(yè)人才的培養(yǎng)和支持力度

為改變專業(yè)人才匱乏的困境，中國食品藥品檢定研究院正在常規(guī)性組織全國中藥基原、性狀、顯微鑒別等針對性的專業(yè)培訓(xùn)。下一步，可考慮建立國家級(jí)、省級(jí)中藥鑒別的專家?guī)?，利用專家全國巡回傳授，采用登山采藥、市場認(rèn)藥等實(shí)地教學(xué)模式的形式傳授技藝、答疑解惑，讓涉及中藥有關(guān)的技藝有所傳承。另外，應(yīng)強(qiáng)制性要求中藥研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用及監(jiān)管等各環(huán)節(jié)按比例配備中藥專業(yè)人員，擴(kuò)大專業(yè)人員就業(yè)的范圍，提升相關(guān)待遇。

3.4 健全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量評(píng)價(jià)體系

一是建立全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)制定原則。以國家藥典委員會(huì)為主導(dǎo)，發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)指導(dǎo)原則，鼓勵(lì)全國有條件的技術(shù)單位參與標(biāo)準(zhǔn)的制定和改進(jìn)。建立具有指紋圖譜、一測多評(píng)等全面控制中藥飲片質(zhì)量的技術(shù)方法。另外，針對中藥材的道地性等特點(diǎn)，可在標(biāo)準(zhǔn)中明確中藥材產(chǎn)地、生長周期、藥用部位、規(guī)格、色澤等基礎(chǔ)信息。二是清理地方中藥飲片炮制規(guī)范。中藥飲片炮制規(guī)范不嚴(yán)謹(jǐn)，就難以達(dá)到減毒增效等炮制目的，中藥的優(yōu)勢就得不到發(fā)揮，所以下一步應(yīng)針對性地解決地方中藥飲片炮制規(guī)范中存在的問題。三是應(yīng)進(jìn)一步明確中藥材和中藥飲片的界限及藥材產(chǎn)地加工的范圍。

3.5 強(qiáng)化監(jiān)管意識(shí)和提升監(jiān)管能力

中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管工作是一項(xiàng)長期工作，任重而道遠(yuǎn)，需常抓不懈，決不能搞運(yùn)動(dòng)式監(jiān)管，應(yīng)在理性中繼承傳統(tǒng)，發(fā)展中不斷創(chuàng)新，形成有特色的中藥飲片監(jiān)管模式和管理渠道。既要堅(jiān)持取締無證生產(chǎn)、經(jīng)營中藥飲片的違法行為，又要堅(jiān)持規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營行為，還要堅(jiān)持政策扶持，鼓勵(lì)合法優(yōu)質(zhì)企業(yè)做大、做強(qiáng)。

飲片是中醫(yī)發(fā)揮辨證論治特色的有力武器，在大力發(fā)展中醫(yī)藥的今天，應(yīng)不忘初心，注重對特色炮制技術(shù)的傳承，高度重視飲片質(zhì)量，從而為中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展注入不竭的源泉，更好地造福于民。

[1] 云舒.亟待建立完善的中藥品質(zhì)管理體系[J].現(xiàn)代中醫(yī)藥，2016.

[2] 中國食品藥品檢定研究院.全國中藥材及飲片報(bào)告[R].北京：中國食品藥品檢定研究院，2016.

[3] 華潤三九醫(yī)藥股份有限公司.中藥資源行業(yè)發(fā)展建議[R].四川：華潤三九醫(yī)藥股份有限公司，2016.

[4] 陳志珍.影響中藥飲片的因素[J]中國當(dāng)代醫(yī)藥，2013，20(35)：22-23.

[5] 馬國華.淺淡中藥飲片的保管與養(yǎng)護(hù)[J].北方藥學(xué)，2013，10(9)：87-88.

[6] 劉昌孝.從中藥資源-質(zhì)量-質(zhì)量標(biāo)志物認(rèn)識(shí)中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展[J].中草藥,2016，47(18)：3149-3154.

ConsiderationaboutProblemandSupervisionofChineseMedicineYinpianQuality

WUDianzhen1，ZHANGTideng2，WANGHainan2*

(1.ChengduFoodandDrugAdministration，Chengdu610000，China； 2.ChinaFoodandDrugAdministration，Beijing100053，China)

This article reviewed influencing aspects of Chinese medicine yinpian quality，analyzed the main existing problems and reasons occurring for yinpian quality，and suggested the following measures to ensure the quality of Chinese medicine yinpian.They are establishment of provenance base，sustainable utilization of the resources and enforcement of the evaluation system，the cultivation of professional talents and support，and the improvement of the quality of the standard and quality evaluation system，the enhancement of the supervision and the improvement of the regulation ability.

Chinese medicine yinpian；Traditional chinese medicine resources；quality；regulation

] 王海南，研究員，研究方向：藥事管理；E-mail：md_wanghainan@126.com

10.13313/j.issn.1673-4890.2017.6.002

2016-2017-04-11)

*[