文/鄧 勇 張玉鵬

隨著經(jīng)濟的迅猛發(fā)展以及對外開放程度的進一步提高，大批藥物新制劑、新品種進入市場，這在很大程度上沖擊甚至取代院內(nèi)中藥制劑。在藥品市場格局不斷變化的同時，國家對藥品審批、流通、監(jiān)管等的規(guī)定日益嚴格，對院內(nèi)中藥制劑的管制也不例外。在這樣的背景和政策環(huán)境下，院內(nèi)中藥制劑行業(yè)處在進退兩難、舉步維艱的地步。

數(shù)量和品種均出現(xiàn)萎縮

縱觀院內(nèi)中藥制劑發(fā)展，監(jiān)管法規(guī)一再提高審批、生產(chǎn)要求，醫(yī)療機構(gòu)投入增加卻未獲得相應利益回報，這些都導致其在數(shù)量和品種上呈現(xiàn)出萎縮狀態(tài)。

第一，現(xiàn)行法律制度未考慮院內(nèi)中藥制劑的特殊性

2001年新修訂的《藥品管理法》中規(guī)定：“醫(yī)院制劑是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準而配制的自用的固定處方制劑?！边@一規(guī)定確定了院內(nèi)制劑的法律地位，但忽略了院內(nèi)中藥制劑應有的地位，限制了其流通范圍。院內(nèi)中藥制劑物美價廉，在市場上有著廣泛需求，它應該與藥品一樣在市場上廣泛流通，這樣才能保持生存和發(fā)展的活力。

目前，法規(guī)對院內(nèi)中藥制劑的定位偏離其本位，在申報注冊和配制監(jiān)督等方面，完全等同西藥標準。這一方面雖促進了院內(nèi)中藥制劑的規(guī)范發(fā)展，但另一方面也給實踐中的審批帶來困難，如一個早已應用數(shù)百年或數(shù)十年，且安全性和療效非?？隙ǖ闹兴幹苿?，仍需10萬元左右的成本去證明其自身的安全性。高昂的時間和資金成本給中小醫(yī)院帶來沉重的壓力和經(jīng)濟負擔，這些醫(yī)院只好放棄對院內(nèi)中藥制劑的研制申報。

第二，院內(nèi)中藥制劑的定價嚴重滯后于實際成本

近年來，盡管院內(nèi)中藥制劑的申報注冊和調(diào)制生產(chǎn)成本不斷增加，但大部分的售價還保持著上世紀八九十年代的水平。以中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院為例，目前該院銷售量排名前十位的院內(nèi)制劑，零售單價都低于實際成本。如玉紅膏，目前醫(yī)院內(nèi)售價為7.3元/盒，但在2012年～2014年間，其平均生產(chǎn)成本已達11.61元。也就是說，醫(yī)院每賣出一盒玉紅膏就要貼進去4.31元。

目前，院內(nèi)中藥制劑定價仍然按照2000年的《藥品政府定價辦法》執(zhí)行，其中第十三條規(guī)定：“醫(yī)院制劑零售價格按保本微利原則制定，零售價格由制造成本加不超過5%的利潤構(gòu)成?！北M管2009年11月以后，隨著國務院《改革藥品和醫(yī)療服務價格形成機制的意見》頒布實施，逐步放開藥品由政府定價的限制，但在院內(nèi)制劑的定價上依然執(zhí)行著此前的管理方法。

對于“制造成本”的理解，物價部門也有偏差。首先，僅以原輔料、包裝材料作為成本核算的依據(jù)，忽視水、電、人力、設備消耗等成本，生產(chǎn)要求和質(zhì)量標準提高后增加的檢驗成本和人力成本等也未考慮。其次，院內(nèi)中藥制劑多源于名老中醫(yī)經(jīng)驗處方、臨床科研篩選的組方或協(xié)定方，是臨床醫(yī)務人員和制劑人員的智慧結(jié)晶，但在成本核算中卻沒有體現(xiàn)，忽視了醫(yī)務人員的勞務技術(shù)和智慧投入成本。

另外，院內(nèi)中藥制劑的價格還受制于醫(yī)保。很多醫(yī)院臨床效果好、用量大的院內(nèi)制劑都在醫(yī)保用藥目錄上，因此，這些制劑只能按照最初入醫(yī)保時的價格售賣，醫(yī)院無權(quán)在價格上做任何調(diào)整。盡管醫(yī)院也想過通過申報把價格調(diào)上去，但不知道該找哪個部門申報，也沒有人接受醫(yī)院的申請。雖然可以更換醫(yī)保用藥目錄，但醫(yī)院也怕好的院內(nèi)制劑大面積退出醫(yī)保目錄會引發(fā)患者不滿，為了大局，醫(yī)院只能賠錢硬撐。

醫(yī)院企業(yè)均放棄工業(yè)化生產(chǎn)

隨著中國制藥工業(yè)的發(fā)展，對于臨床用量大、好評度高的院內(nèi)中藥制劑，通過專利轉(zhuǎn)讓走出醫(yī)院進行工業(yè)化生產(chǎn)，是其跳出生存困境的一種選擇。但面對院內(nèi)中藥制劑本身的固有特點，出于經(jīng)濟效益、安全性等因素考慮，醫(yī)院和企業(yè)紛紛放棄工業(yè)化生產(chǎn)。

醫(yī)院角度：盡管產(chǎn)業(yè)化能使院內(nèi)中藥制劑走出目前規(guī)模萎縮、價格倒掛、生存困難的危局，同時也能通過專利轉(zhuǎn)讓和專利入股增加醫(yī)院收入，但很多醫(yī)院對此并不積極。一方面是因為現(xiàn)存的大部分院內(nèi)中藥制劑形成于上世紀八九十年代，由于歷史原因，大部分缺乏明晰的專利所有人，醫(yī)院很難在這方面有所作為。另一方面則是醫(yī)院普遍認為，目前院內(nèi)制劑專利轉(zhuǎn)讓的費用過低。

企業(yè)角度：藥品生產(chǎn)企業(yè)則從自身利益角度考量，對于收購院內(nèi)中藥制劑專利并在此基礎上進行新藥研發(fā)也并不熱情。

神威藥業(yè)有限公司副總裁陳鐘表示，企業(yè)在購買院內(nèi)中藥制劑上的積極性不高，主要是由于其大多來源于古方的加減方和老中醫(yī)的經(jīng)驗方，雖然臨床有效，但基礎研究薄弱，且其用藥的臨床記錄也很少按照藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）的標準要求進行。企業(yè)在院內(nèi)制劑的基礎上進行新藥開發(fā)，成本并沒有降低，反而因為要支付專利轉(zhuǎn)讓費而增加了成本。

區(qū)域制劑中心是否可救中藥制劑

筆者認為，可考慮建立醫(yī)療機構(gòu)區(qū)域制劑中心，以促進院內(nèi)中藥制劑的發(fā)展。那么，以下問題隨之而來。

法規(guī)允許嗎？《藥品管理法》及其實施條例規(guī)定：在特殊情況下，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，在規(guī)定期限內(nèi)，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用?！夺t(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》規(guī)定：經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府的食品藥品監(jiān)督管理部門批準，具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》且具有批準文號，并屬于“醫(yī)院”類別的醫(yī)療機構(gòu)的中藥制劑，可以委托本省、自治區(qū)、直轄市內(nèi)取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)療機構(gòu)或者取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)配制制劑。如此，建立醫(yī)療機構(gòu)區(qū)域制劑中心便有了法律上的依據(jù)。

怎么建？應以現(xiàn)有的規(guī)模較大、技術(shù)力量較雄厚、設備條件較好、業(yè)務用房基本符合規(guī)范要求的中心醫(yī)院制劑室或市、縣人民醫(yī)院制劑室為基礎，整合區(qū)域資源，建立區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)制劑中心。制劑中心的成立，應由牽頭單位會同協(xié)作單位共同申請，經(jīng)所在地衛(wèi)生行政部門初審合格后，報省級衛(wèi)生行政部門組織驗收、批準并發(fā)給“制劑許可證”。制劑中心必須經(jīng)縣級以上衛(wèi)生行政部門報批、報備、發(fā)給批準文號，方準予生產(chǎn)。所生產(chǎn)的制劑，經(jīng)檢驗合格后，由制劑中心按計劃調(diào)劑給協(xié)作醫(yī)院，憑醫(yī)生處方在臨床使用。在滿足臨床使用的前提下，應允許剩余的制劑通過合法渠道走向市場，以更好地滿足群眾的需求。國家中醫(yī)藥管理局應帶頭組織行政部門對制劑中心進行檢查，以加強監(jiān)督與管理。

目前，針對我國地域發(fā)展不平衡的現(xiàn)狀，建議先在一些條件較為成熟的地區(qū)開展試點建設。