呂艷　袁建平

【摘 要】 依據(jù)當(dāng)前國家相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)藥學(xué)研究領(lǐng)域的新動態(tài)結(jié)合民族藥研究創(chuàng)新機(jī)制，提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展的新模式。探討當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生存與發(fā)展的思路，構(gòu)建三大管理體系，獲取政府及第三方機(jī)構(gòu)支持，建立民族藥研究平臺，打造特色民族藥制劑精品。

【關(guān)鍵詞】 醫(yī)療結(jié)構(gòu)；制劑；民族藥；創(chuàng)新管理

【中圖分類號】R1973232 【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】 A 【文章編號】1007-8517（2016）23-0131-04

20世紀(jì)50年代中期至90年代中期，我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑十分發(fā)達(dá)，其作為醫(yī)院臨床用藥的必要補(bǔ)充，在臨床藥物治療中具有十分重要的地位，為解決臨床治療藥品短缺做出了十分重要的貢獻(xiàn)[1]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)院藥學(xué)的重要組成部分，在美國約有40%的醫(yī)院開展制劑，在日本500張病床以上的醫(yī)院有90%以上開展了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑[2]。隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展與其在臨床藥物治療活動中地位的提升，1963年制訂國家《十二年科技規(guī)劃》有關(guān)藥劑學(xué)課題時，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑列入了“臨床藥劑學(xué)”項目。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑通過長期的發(fā)展從無序到有序，積累了豐富的經(jīng)驗，形成了自身的特色，它不僅彌補(bǔ)了市場藥品的不足，在保證人體健康、開發(fā)新藥等方面起著積極作用[3]。

1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展歷程

20世紀(jì)50年代，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑起步，加強(qiáng)傳統(tǒng)中藥加工炮制管理；60年代，引進(jìn)西藥生產(chǎn)工藝技術(shù)；70年代，中草藥事業(yè)蓬勃發(fā)展；80～90年代，以大輸液生產(chǎn)為主；21世紀(jì)，以臨床需求為基礎(chǔ)研發(fā)配制特色中藥制劑，向藥品化監(jiān)管過渡[1]。

2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的現(xiàn)狀

隨著國家政策法規(guī)的頒布，藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理也在不斷加強(qiáng)。修訂后頒布的《藥品管理法》、SFDA發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》驗收標(biāo)準(zhǔn)、GPP、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》等，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑提出了更高的要求[4]。

21 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)督管理法律法規(guī)及主要規(guī)定

22 醫(yī)療機(jī)構(gòu)所處的瓶頸[5-6]

221 發(fā)展歷史 隨著衛(wèi)生改革的深入、制藥工業(yè)的飛速發(fā)展及國家藥品監(jiān)管的力度加大，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)條件、質(zhì)量要求越來越高，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生存與發(fā)展面臨著嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

222 所處地位 很多綜合醫(yī)院藥學(xué)部門已極不重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展，重點強(qiáng)調(diào)臨床藥師的培養(yǎng)和合理用藥；新頒布實施的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》沒有制訂制劑管理條款。

223 經(jīng)濟(jì)核算 受物價政策限制，僅允許有5%的加成率，醫(yī)院制劑不允許產(chǎn)生利潤。但是材料能源費用、人力資源費用、管理費用均上漲，與生存現(xiàn)狀相矛盾。

224 價值定位 社會現(xiàn)象的各種因素，導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑用量難以突破。

225 市場競爭 近年來，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不再是單一的臨床用藥補(bǔ)充，也要參與市場競爭，但其市場范圍卻很局限。

23 認(rèn)知困惑

231 認(rèn)識醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑與上市藥品 從專業(yè)角度來講醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不等于上市藥品；從臨床療效和患者認(rèn)知度來講醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等于上市藥品。

232 綜合醫(yī)院制劑與中醫(yī)醫(yī)院制劑的區(qū)別 綜合醫(yī)院制劑病人多，病源廣，科研能力強(qiáng)。中醫(yī)醫(yī)院制劑政策支持力度大。

24 硬件條件缺陷[6-8]

241 規(guī)?；O(shè)計缺陷 目前，制劑的發(fā)展已經(jīng)不再是醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展的重點。許多醫(yī)院不愿投入較高的建設(shè)費用，使得制劑室在設(shè)計、改建或重建之初就“先天不足”，與合理的布局要求甚遠(yuǎn)，不僅造成制劑室在生產(chǎn)操作上的不便，也難保證制劑生產(chǎn)過程中的安全性與可控性。

242 生產(chǎn)設(shè)備陳舊 據(jù)文獻(xiàn)報道[7]，許多制劑室儀器設(shè)備已老化。市場上既經(jīng)濟(jì)又適用于制劑生產(chǎn)的中、小型設(shè)備十分缺乏，大型設(shè)備往往與醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)。另外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑難產(chǎn)生規(guī)模效益，多數(shù)醫(yī)院不愿過多投入設(shè)備更新，而超期服役老設(shè)備的自動化水平低、又缺乏全面維護(hù)和保養(yǎng)，直接影響了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)的穩(wěn)定與高效。

25 軟件管理滯后[5]

251 人員配備不足 人員結(jié)構(gòu)不合理、后繼人才缺乏是阻礙醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑長遠(yuǎn)發(fā)展的重要因素，在人員配備上呈現(xiàn)“不及”與“過盛”兩極化的局面。兩極化現(xiàn)象的存在造成大部分醫(yī)院的制劑部門技術(shù)力量提升有限、科研水平普遍不足，也就很難取得較大突破。

252 運行管理機(jī)制滯后 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理制度可以分為兩個方面。從醫(yī)院層面來說，相當(dāng)部分單位的臨床科室以經(jīng)濟(jì)效益為導(dǎo)向，定期對醫(yī)生實行經(jīng)濟(jì)指標(biāo)考核，促使醫(yī)生偏向選擇價高利厚的成藥品種，而不愿意使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑要做大、做強(qiáng)必須在制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、使用以及質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)上引入有效的激勵機(jī)制。

26 人員、儀器設(shè)備和機(jī)構(gòu)管理等方面無法滿足相關(guān)法規(guī)要求 若進(jìn)貨渠道不符合要求，原輔料和包裝材料難以達(dá)到相關(guān)要求；制劑配制和管理人員素質(zhì)不高，制劑室缺少相應(yīng)的檢驗儀器設(shè)備，不能滿足藥典制劑通則對檢驗方法和檢驗項目的要求，無法實現(xiàn)全項目檢驗；缺乏規(guī)?；\作機(jī)制及管理體系，多數(shù)制劑室依然停留在作坊式運作模式。

27 法律法規(guī)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)滯后 與醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑相關(guān)的法律法規(guī)及規(guī)范至今未重新修訂；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)滯后。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（《中國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》、地方制劑規(guī)范）和自擬制劑注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。①法定標(biāo)準(zhǔn)管理缺陷，與《中國藥典》及制藥行業(yè)發(fā)展不相適應(yīng)?！吨袊t(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》出版時間為1995年；《云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑檢驗手冊》出版時間為1989年。②《自制制劑自擬標(biāo)準(zhǔn)》質(zhì)量水平較低。以上標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于《中國藥典》，無法滿足現(xiàn)階段法規(guī)及指導(dǎo)原則的要求。尤其是《中國醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》及地方制劑規(guī)范均為建國以來國家第一次針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制而制訂的管理標(biāo)準(zhǔn)，至今仍未重新修訂。檢驗方法專屬性不強(qiáng)、重現(xiàn)性不好；標(biāo)準(zhǔn)項目缺項，如中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)中幾乎沒有含量測定項；中藥制劑中鑒別的藥味數(shù)太少，且缺少專屬性；制劑名稱不規(guī)范，存在同名異方、同方異名、制劑名稱與配方不符等問題。另外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)大都已沿用近十年甚至幾十年，幾乎沒有修訂與改進(jìn)，難以保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量。

28 導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展萎縮的原因[4] 生存發(fā)展的主要矛盾是投入與產(chǎn)出不平衡，難以實現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用范圍受限，只能在本醫(yī)院內(nèi)部使用，且必須是市場上尚未供應(yīng)的品種，若該制劑有了市場供應(yīng)，則不再允許繼續(xù)配制。另外，需求量小、品種數(shù)量少、原輔料用量少和制劑價格的限制等諸多原因，使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑既不符合優(yōu)化資源配置的原則也不具有規(guī)模經(jīng)濟(jì)的優(yōu)勢。投入與產(chǎn)出不成比例的矛盾，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)范圍日漸狹窄、經(jīng)濟(jì)效益難以顯現(xiàn)、管理落后、質(zhì)量較低、處于逐步萎縮狀態(tài)的重要原因。

3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展的新模式[9-10]

31 建立三大體系

311 規(guī)模化經(jīng)營管理體系 建立一定規(guī)模的區(qū)域性制劑配制中心，專門負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)，進(jìn)行集約化發(fā)展，實現(xiàn)各醫(yī)院制劑品種的優(yōu)勢互補(bǔ)。引進(jìn)先進(jìn)的儀器設(shè)備，改變手工作業(yè)的模式，建立高效的運行機(jī)制，制定有效的激勵政策。

312 全面質(zhì)量控制體系 建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑全面質(zhì)量管理體系。修訂完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級，制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，減少人為因素。建立安全評價體系，完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的淘汰機(jī)制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑為準(zhǔn)上市藥品，轉(zhuǎn)變質(zhì)量控制觀念，提高軟件管理標(biāo)準(zhǔn)，提升管理水平，建立PDCA管理模式，促進(jìn)全面持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)，最終實現(xiàn)產(chǎn)量、質(zhì)量全面提升，增強(qiáng)競爭力。

313 搭建新藥研發(fā)體系 緊密結(jié)合臨床是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑區(qū)別于制藥企業(yè)的這一大特色，也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，從傳統(tǒng)生產(chǎn)模式向技術(shù)開發(fā)型轉(zhuǎn)變，密切結(jié)合臨床，挖掘臨床名方、驗方，建立科研、教學(xué)、臨床為一體的新藥研發(fā)體系。以民族藥研究開發(fā)為核心，大力研發(fā)新特色制劑，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的形式發(fā)展中藥、民族藥，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的科技含量，促進(jìn)特色醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向新藥轉(zhuǎn)化。

32 獲取政府及第三方支持 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是新藥研發(fā)的搖籃，但是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用范圍的局限性，無法規(guī)?；\作，直接影響了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性以及臨床使用量，甚至影響了藥學(xué)科研人才對制劑研發(fā)的動力。只有重視臨床使用量，提升科技創(chuàng)新，構(gòu)建新藥研發(fā)的基礎(chǔ)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑才能獲得發(fā)展和突破。因此，獲取政府更大的支持及第三方機(jī)構(gòu)參與研究開發(fā)，將是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展前景的重要舉措。

4 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展戰(zhàn)略思考及設(shè)想[9-11]

41 戰(zhàn)略定位 以醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑為核心，緊密結(jié)合臨床，致力于民族藥研究開發(fā)，從供應(yīng)保障型向技術(shù)開發(fā)型和臨床服務(wù)型轉(zhuǎn)變，依托醫(yī)院品牌優(yōu)勢，采用全方位發(fā)展戰(zhàn)略，制定積極穩(wěn)妥前瞻的發(fā)展策略，發(fā)展特色制劑，打造醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑精品。建立“醫(yī)、藥”一體化運作模式，充分發(fā)揮醫(yī)院制劑的臨床優(yōu)勢，為新藥研發(fā)提供有效的臨床基礎(chǔ)。

42 建立民族藥研究平臺，重視中藥制劑開發(fā)

421 民族藥、中藥制劑發(fā)展機(jī)遇 民族藥、中藥制劑現(xiàn)代化存在著前所未有的發(fā)展機(jī)遇，機(jī)遇來源于我國相關(guān)法規(guī)的建立和市場形勢的變化。

4211 政策支持 國務(wù)院出臺了《國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》（國發(fā)〔2013〕40號文）、《國務(wù)院關(guān)于加快發(fā)展養(yǎng)老服務(wù)業(yè)的若干意見》（國發(fā)〔2013〕35號文）、《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)中國（上海）自由貿(mào)易區(qū)試驗區(qū)總體方案的通知》（國發(fā)〔2013〕38號文），被稱為“重磅政策、重大改革、重大利好”的三重文件，以及《國務(wù)院辦公廳關(guān)于政府向社會力量購買服務(wù)的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2013〕96號文）等諸多對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有著重大影響的政策文件?！蛾P(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》中提到，全面發(fā)展中醫(yī)藥醫(yī)療保健服務(wù)提升中醫(yī)健康服務(wù)能力。推廣科學(xué)規(guī)范的中醫(yī)保健知識及產(chǎn)品。加強(qiáng)藥食同用中藥材的種植及產(chǎn)品研發(fā)與應(yīng)用，開發(fā)適合當(dāng)?shù)丨h(huán)境和生活習(xí)慣的保健養(yǎng)生產(chǎn)品。大力發(fā)展第三方服務(wù)，完善科技中介體系，大力發(fā)展專業(yè)化、市場化的醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)。

4212 發(fā)展觀、消費觀、醫(yī)療健康觀的變化 中醫(yī)藥符合以人為本的可持續(xù)發(fā)展的觀念，市場對天然藥物的需求呈逐年增長趨勢，對作為天然藥物的中藥制劑的需求量也必將隨之增長，具有傳統(tǒng)優(yōu)勢和特色的中藥現(xiàn)代化將成為新的趨勢。

4213 新技術(shù)革命為傳統(tǒng)中藥的研究提供了新技術(shù)和新方法，二者的交叉滲透和綜合運用為中藥制劑的開發(fā)研制提供了技術(shù)機(jī)遇。將指紋圖譜技術(shù)應(yīng)用于中藥制劑，不僅能成功地解決中藥標(biāo)準(zhǔn)化的核心問題，而且對中藥知識產(chǎn)權(quán)起保護(hù)作用。此外，納米技術(shù)、分子生物學(xué)技術(shù)、信息化技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像診斷技術(shù)等的應(yīng)用，不僅能提高中藥的制劑水平，還能提高中藥的科研和臨床診療水平。

422 中藥制劑的研發(fā)思路 明確發(fā)展定位，制訂研發(fā)戰(zhàn)略。研發(fā)指導(dǎo)思想應(yīng)以政策為依托，以市場為導(dǎo)向，先易后難、成熟一個、開發(fā)一個。搭建醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研單位、制藥企業(yè)之間的橋梁，形成優(yōu)勢互補(bǔ)、“醫(yī)產(chǎn)學(xué)研”一體的鞏固聯(lián)盟，建立具有醫(yī)院特色的醫(yī)、產(chǎn)、學(xué)、研一體的中藥新制劑研發(fā)機(jī)制，進(jìn)一步優(yōu)化制劑研發(fā)環(huán)境，搭建創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺，推薦醫(yī)院中藥制劑向新藥的轉(zhuǎn)化。

423 強(qiáng)化組織保障，完善組織管理模式 制劑研發(fā)工作涉及醫(yī)院的多個部門，目前大多數(shù)醫(yī)院缺乏相應(yīng)的專門機(jī)構(gòu)，成效往往與管理者的重視程度和具體的管理經(jīng)驗有關(guān)，鑒于此制劑的研發(fā)工作需要專門的部門來進(jìn)行管理，該部門的主要職能應(yīng)包括組織新制劑研究開發(fā)項目的實施、質(zhì)量控制、維護(hù)相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)、成果推廣及轉(zhuǎn)化等方面，重點是做好法規(guī)政策研究運用、組織運行、管理制度制定、相關(guān)人員培訓(xùn)指導(dǎo)、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、臨床研究質(zhì)量控制等工作。

424 建立制劑臨床評價制度 隨著藥品監(jiān)管的日益加強(qiáng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑越來越受到關(guān)注，已有專家學(xué)者提出“制劑藥品化監(jiān)管”的呼吁。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑雖然有臨床使用基礎(chǔ)，但其物料采購、制劑生產(chǎn)及其質(zhì)量控制環(huán)節(jié)與藥品無顯著差異。制劑療效好，使用方便，尤其絕大多數(shù)中藥制劑是安全的，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑作為準(zhǔn)上市藥品，其臨床使用環(huán)節(jié)及其不良反應(yīng)依然不容忽視。

43 創(chuàng)新模式 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用范圍、臨床用量是制約中藥制劑發(fā)展的關(guān)鍵，創(chuàng)新發(fā)展經(jīng)營模式是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生存的關(guān)鍵。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展之路在于創(chuàng)新和規(guī)模效益化，以醫(yī)院中藥制劑為基礎(chǔ)，依托全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑走集約化發(fā)展的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑產(chǎn)業(yè)之路，發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑走企業(yè)化的經(jīng)營模式，符合醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的市場需求和管理模式；始終堅持以民族、民間特色制劑核心技術(shù)，集種植、研發(fā)、生產(chǎn)、醫(yī)療為一體的服務(wù)模式；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研發(fā)中心取得的一系列成果可以及時轉(zhuǎn)化應(yīng)用到制劑服務(wù)平臺。

44 戰(zhàn)略規(guī)劃和設(shè)想 以醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑為基礎(chǔ)，發(fā)展壯大民族醫(yī)藥；緊密結(jié)合臨床， 研發(fā)特色制劑，加強(qiáng)傳統(tǒng)制劑的科研力度；搭建以公共技術(shù)、專業(yè)技術(shù)、綜合服務(wù)平臺的民族藥創(chuàng)制中心；創(chuàng)新發(fā)展模式，建立省級醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑聯(lián)合體；規(guī)范配制行為，提高管理水平；完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的淘汰機(jī)制；開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的ADR監(jiān)測工作；修訂完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實驗室質(zhì)量認(rèn)證。

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（編輯：穆麗華）