俞英 張麗青 吳蒸 王曉礎(chǔ)

低溫等離子滅菌生物監(jiān)測(cè)陽(yáng)性結(jié)果的應(yīng)急處理

俞英 張麗青 吳蒸 王曉礎(chǔ)

目的建立低溫等離子滅菌生物監(jiān)測(cè)陽(yáng)性結(jié)果的應(yīng)急處理方案。方法通過(guò)5例低溫等離子滅菌生物監(jiān)測(cè)陽(yáng)性結(jié)果的應(yīng)急處理，建立手術(shù)室低溫等離子滅菌物品供應(yīng)處理方案。結(jié)果召回上次生物監(jiān)測(cè)合格以來(lái)所有尚未使用的滅菌物品，改用其他滅菌器重新進(jìn)行滅菌，生物監(jiān)測(cè)合格后發(fā)放。立即查找生物監(jiān)測(cè)陽(yáng)性的原因，檢修滅菌器或糾正造成滅菌失敗的因素，連續(xù)3 次監(jiān)測(cè)合格后重新啟用滅菌器。結(jié)論低溫等離子滅菌器滅菌生物監(jiān)測(cè)陽(yáng)性，必須杜絕未達(dá)到滅菌效果的手術(shù)器械進(jìn)入手術(shù)臺(tái)，制定完善，細(xì)致、規(guī)范化的監(jiān)測(cè)程序，確保滅菌的效果。

低溫等離子滅菌 生物監(jiān)測(cè) 陽(yáng)性結(jié)果 應(yīng)急處理

滅菌質(zhì)量是預(yù)防和控制醫(yī)院感染的關(guān)鍵。過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌是近十年發(fā)展起來(lái)的新型滅菌技術(shù)，其突出特點(diǎn)是快速、低溫滅菌、無(wú)殘留毒性，對(duì)于耐濕熱和不耐濕熱的醫(yī)療手術(shù)器械均適用，因此，廣泛應(yīng)用于手術(shù)器械的消毒。生物監(jiān)測(cè)是低溫等離子滅菌效果評(píng)價(jià)最準(zhǔn)確、可靠的監(jiān)測(cè)方法，陽(yáng)性發(fā)生率極低。一旦出現(xiàn)生物監(jiān)測(cè)陽(yáng)性，無(wú)論何種原因?qū)е?，都必須召回上次生物監(jiān)測(cè)合格以來(lái)所有該滅菌器滅菌的手術(shù)物品。因此，采取有效的應(yīng)急處理措施才能控制低溫等離子滅菌生物監(jiān)測(cè)陽(yáng)性產(chǎn)生的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，保障醫(yī)療安全。

1 臨床資料

1.1 一般資料 本院手術(shù)室分別于2005年、2007年、2009年購(gòu)置3臺(tái)STERRAD 100S低溫等離子對(duì)部分手術(shù)器械進(jìn)行滅菌，至今已分別完成10600、9000、7000鍋次的滅菌，生物監(jiān)測(cè)操作按照產(chǎn)品使用說(shuō)明進(jìn)行。在2013年2月，2014年5月，2015年6月，2015年11月，2016年3月微生物室共報(bào)了5次生物監(jiān)測(cè)陽(yáng)性，而相應(yīng)滅菌器的化學(xué)監(jiān)測(cè)和物理監(jiān)測(cè)都是合格的。手術(shù)室接到通知立即召回上次生物監(jiān)測(cè)合格以來(lái)所有尚未使用的滅菌物品，改用其他生物監(jiān)測(cè)合格的滅菌器重新進(jìn)行滅菌，生物監(jiān)測(cè)合格后發(fā)放。立即查找生物監(jiān)測(cè)陽(yáng)性的原因，檢修滅菌器，糾正造成滅菌失敗的因素，連續(xù)3 次監(jiān)測(cè)合格后重新啟用滅菌器。未發(fā)生不良事件。

1.2 應(yīng)急處理方法 （1）停止發(fā)放低溫滅菌包：立即停止發(fā)放該滅菌器滅菌的所有物品，按規(guī)定報(bào)告流程逐級(jí)匯報(bào)，同時(shí)采用其它生物監(jiān)測(cè)合格的低溫滅菌器或滅菌方式處理該批次物品，保證手術(shù)臺(tái)上手術(shù)器械的使用。（2）召回并處理已發(fā)出的低溫滅菌滅菌包：按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，在發(fā)生滅菌失敗的情況下，應(yīng)召回上次生物監(jiān)測(cè)合格以來(lái)所有尚未使用的滅菌物品。運(yùn)用器械追溯系統(tǒng)找到并召回已發(fā)放的滅菌物品，改用其它生物監(jiān)測(cè)合格的低溫滅菌器進(jìn)行重新滅菌處理，監(jiān)測(cè)合格后發(fā)放使用。（3）暫停滅菌器的使用并檢修：當(dāng)日請(qǐng)低溫等離子滅菌器廠家技術(shù)人員檢查機(jī)器是否故障，同時(shí)請(qǐng)強(qiáng)生低溫等離子耗材供應(yīng)廠家對(duì)生物指示劑的質(zhì)量進(jìn)行分析，連續(xù)三次生物監(jiān)測(cè)合格，并對(duì)其進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)均合格后方可使用。（4）記錄在案按相關(guān)規(guī)定：將相關(guān)此次事件發(fā)生和處理情況詳細(xì)記錄，資料歸檔，保存?zhèn)洳椤?/p>

2 結(jié)果

低溫等離子滅菌生物監(jiān)測(cè)培養(yǎng)陽(yáng)性結(jié)果報(bào)告中，3次是周五送檢的生物指示劑，周六8點(diǎn)發(fā)出陽(yáng)性結(jié)果報(bào)告，另外2次是工作日早上8點(diǎn)發(fā)出的陽(yáng)性結(jié)果報(bào)告，低溫等離子專職人員按應(yīng)急處理方案流程馬上召回該鍋次的器械，均重新更換包裝，經(jīng)另一臺(tái)生物監(jiān)測(cè)合格的低溫等離子滅菌器重新滅菌。化學(xué)、物理和生物監(jiān)測(cè)合格后發(fā)放使用。通過(guò)建立低溫等離子滅菌生物監(jiān)測(cè)陽(yáng)性應(yīng)急處理方案，基本未影響手術(shù)，并保證了醫(yī)療安全。

造成生物監(jiān)測(cè)陽(yáng)性的因素較多，本院5例低溫等離子生物監(jiān)測(cè)陽(yáng)性事件在排除低溫等離子滅菌器的設(shè)備故障和生物指示劑的質(zhì)量問(wèn)題后。對(duì)當(dāng)時(shí)滅菌物品，物理監(jiān)測(cè)，操作人員的現(xiàn)象調(diào)查，進(jìn)行原因分析。可能與以下因素有關(guān)：（1）物品因素：本院手術(shù)日均200臺(tái)，低溫滅菌日均10鍋，其中不乏管腔類器械，如膨?qū)m管、輸尿管鏡、水管、腎鏡、宮腔鏡等，因?yàn)檫^(guò)氧化氫的穿透性較差，在滅菌管腔類器械時(shí)效果相對(duì)較差，如果有不銹鋼材質(zhì)，其中鐵會(huì)與過(guò)氧化氫反應(yīng)，分解過(guò)氧化氫，影響滅菌效果。（2）人員因素：器械清洗人員：由于采用低溫等離子滅菌的手術(shù)器械多為精密，結(jié)構(gòu)復(fù)雜的腔鏡器械，管腔細(xì)而長(zhǎng)，可拆卸的部分較多，器械的各個(gè)關(guān)節(jié)容易沉積污穢及組織碎屑，較普通器械難清洗和干燥。清洗質(zhì)量非常重要，器械表面或者管腔內(nèi)殘留有機(jī)物、氯化鈉、水甚至是血液，滅菌時(shí)均會(huì)消耗過(guò)氧化氫，起到保護(hù)細(xì)菌芽孢的作用，隨著這些成分濃度的提高，對(duì)滅菌的影響越明顯。裝機(jī)操作人員：每次滅菌均按照STERRAD 100S低溫等離設(shè)備使用說(shuō)明規(guī)定的程序，并觀察運(yùn)行情況，滅菌效果。生物監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)、物理監(jiān)測(cè)合格發(fā)放無(wú)菌物品至低溫庫(kù)房，并做好記錄。但是單包裝的器械所占比例較高，而單包裝的器械均是采用特衛(wèi)強(qiáng)紙塑包裝，裝機(jī)時(shí)操作人員將單包器械豎直擺放，滅菌結(jié)束撤出無(wú)菌物品時(shí)卻發(fā)現(xiàn)擺放整齊的單包裝會(huì)倒伏。究其原因是設(shè)備抽真空階段，單包器械無(wú)支撐出現(xiàn)倒伏，將其他包裝蓋住，也會(huì)將生物指示劑遮蓋。另外工作中操作人員會(huì)憑經(jīng)驗(yàn)工作，為提高工作效率忽略了細(xì)節(jié)。比如生物指示劑批量包裝后放置，因?yàn)閺S家提供的生物指示劑放置盒能妥善固定每支生物指示劑，取出包裝后隨意放置很有可能被擠壓，密封蓋也因此將指示劑密閉，造成滅菌過(guò)程中過(guò)氧化氫無(wú)法穿透，導(dǎo)致生物指示劑培養(yǎng)陽(yáng)性。使用前不仔細(xì)檢查質(zhì)量及側(cè)孔是否打開(kāi)，沒(méi)有在指示劑上注明相應(yīng)的滅菌鍋，使用后未立即封閉密封蓋，這些因素均會(huì)提高生物監(jiān)測(cè)的陽(yáng)性率。細(xì)菌室工作人員：工作中不夠嚴(yán)謹(jǐn)，從包裝袋內(nèi)取出指示劑前，未檢查頂蓋是否便黃，試管是否密閉，未準(zhǔn)確將包裝袋上的滅菌鍋信息標(biāo)注在指示劑上。（3）低溫等離子設(shè)備因素：設(shè)備科與低溫等離子廠家簽訂合同，定期維護(hù)，但是操作人員未主動(dòng)學(xué)習(xí)設(shè)備的檢測(cè)，未每月進(jìn)行檢查，觀察收集箱內(nèi)的卡匣，提前預(yù)知或解決出現(xiàn)的問(wèn)題。

3 討論

過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌通過(guò)物理、化學(xué)、生物監(jiān)測(cè)對(duì)滅菌過(guò)程及滅菌效果進(jìn)行檢查，物理監(jiān)測(cè)只能反映滅菌循環(huán)是否完成，化學(xué)監(jiān)測(cè)的影響因子較多，生物監(jiān)測(cè)是低溫等離子滅菌效果評(píng)價(jià)最準(zhǔn)確、可靠的監(jiān)測(cè)方法。生物監(jiān)測(cè)使用嗜熱脂肪芽孢進(jìn)行監(jiān)測(cè)，每天的第一鍋將合格的生物指示劑裝入特衛(wèi)強(qiáng)包裝內(nèi)密封包裝，固定放置的位置，滅菌倉(cāng)的下層右下角離艙門最遠(yuǎn)的位置，最難接觸過(guò)氧化氫的位置，在常規(guī)滅菌程序結(jié)束后，將生物指示劑送細(xì)菌室做生物培養(yǎng)，細(xì)菌室的工作人員保持指示劑直立，用專用試管夾將培養(yǎng)基小瓶輕輕夾碎，取同批號(hào)指示劑作為陽(yáng)性對(duì)照組，第一時(shí)間放入58℃恒溫箱共同培養(yǎng)24h后判斷結(jié)果。生物監(jiān)測(cè)是使用活的微生物進(jìn)行監(jiān)測(cè)，由于其抗力具有代表性，監(jiān)測(cè)結(jié)果能綜合反映導(dǎo)致滅菌失敗的各種因素。

影響生物監(jiān)測(cè)結(jié)果的因素較多，有些并非是低溫等離子滅菌器本身故障而導(dǎo)致的真正意義上的生物監(jiān)測(cè)陽(yáng)性。如本院的5例低溫等離子生物監(jiān)測(cè)陽(yáng)性可能是物品和人員因素。但是作者每次都及時(shí)按流程處理，避免滅菌不合格的手術(shù)物品用于手術(shù)臺(tái)上。同時(shí)通過(guò)低溫等離子生物監(jiān)測(cè)陽(yáng)性案例的研究分析，獲取了工作中的寶貴經(jīng)驗(yàn)，針對(duì)各個(gè)影響因素并制定相應(yīng)的對(duì)策。使每位操作者使用時(shí)有標(biāo)準(zhǔn)可依，規(guī)范操作，避免因操作失誤導(dǎo)致的滅菌過(guò)程中斷，甚至滅菌失敗。

生物監(jiān)測(cè)出現(xiàn)陽(yáng)性結(jié)果的概率低，但是醫(yī)療工作必須對(duì)患者負(fù)責(zé)，切不能因概率低而不重視，不作為，應(yīng)以高度的責(zé)任心保證醫(yī)療安全。護(hù)理人員在如何處理生物培養(yǎng)陽(yáng)性結(jié)果的經(jīng)驗(yàn)少，容易因處理不及時(shí)或錯(cuò)誤的措施，造成無(wú)菌物品的安全隱患。日常管理中，低溫等離子滅菌器除常規(guī)維護(hù)保養(yǎng)外，設(shè)備科與低溫等離子滅菌器廠家簽訂維保合同，定期對(duì)低溫等離子滅菌器做專項(xiàng)、深度檢測(cè)，及時(shí)更換易損或相關(guān)配件；當(dāng)?shù)蜏氐入x子滅菌生物監(jiān)測(cè)培養(yǎng)陽(yáng)性時(shí)，監(jiān)測(cè)人員應(yīng)高度重視，按規(guī)定報(bào)告流程逐級(jí)匯報(bào)，同時(shí)負(fù)責(zé)低溫等離子滅菌的專職人員采取有效的應(yīng)急處理措施有利于控制低溫等離子滅菌生物監(jiān)測(cè)陽(yáng)性產(chǎn)生的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，保障醫(yī)療安全。

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ObjectiveTo establish an emergency response plan for the biological monitoring positive result of low temperature plasma sterilization machine.MethodsTo establish the supply and treatment mechanism in the operating room based on five emergency response works for the biological monitoring positive result of low temperature plasma sterilization machine.ResultsAll the unused sterilized materials that were qualified by biological monitoring last time were recalled and re-sterilized them by other sterilizers. If the sterilized materials were qualified，issue them，or search for the biological monitoring positive cause. Then checked and repaired the sterilizer or corrected the factors of failures. The sterilizers were reused only after being qualified three times of continuous.ConclusionIt is crucial to develop a considerate and normative monitoring procedure to ensure the sterilization effect so that there will be no more surgical instruments with unqualified sterilization result in the operating room.

Low temperature plasma sterilization Biological monitoring Positive result Emergency response

325000 溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院