杜鳴皓

不畏浮云遮望眼，風(fēng)物長宜放眼量中醫(yī)藥獲國際認(rèn)可的“以嶺”樣本

杜鳴皓

2016年12月6日，國務(wù)院《中國的中醫(yī)藥》白皮書正式發(fā)布，白皮書充分介紹了發(fā)展中醫(yī)藥的國家政策、措施及中醫(yī)藥的科學(xué)價值、文化特點。白皮書的發(fā)布，體現(xiàn)了國家推動中醫(yī)藥振興發(fā)展的堅定決心。

但現(xiàn)實是，作為國之瑰寶的“中醫(yī)藥”，在國內(nèi)外的質(zhì)疑之聲從未停息，中醫(yī)藥國際化的發(fā)展更需要突破海外制約中醫(yī)藥對外貿(mào)易發(fā)展的法律、政策障礙和技術(shù)壁壘。

國家重點實驗室銅牌

中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)

近日，就中醫(yī)藥如何國際化突圍這一課題，中國品牌雜志記者調(diào)查和采訪了近年在國際醫(yī)學(xué)領(lǐng)域日趨活躍的中醫(yī)藥企業(yè)——以嶺藥業(yè)。

以嶺藥業(yè)依托“理論-臨床-科研-產(chǎn)業(yè)-教學(xué)”五位一體發(fā)展模式，在中醫(yī)藥文化輸出、國際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證、國際市場注冊等方面不斷探索實踐，走出一條強力推進中醫(yī)藥國際化之路。截止目前，以嶺藥業(yè)通心絡(luò)膠囊、連花清瘟膠囊、參松養(yǎng)心膠囊、芪藶強心膠囊、養(yǎng)正消積膠囊等品種已經(jīng)在韓國、越南、新加坡、印度尼西亞、俄羅斯、加拿大等多個國家注冊并銷售，通心絡(luò)膠囊進入越南國家醫(yī)保目錄。

在剛剛結(jié)束的“2016年中國品牌價值評價信息發(fā)布會”上，以嶺藥業(yè)憑借近年來從本土品牌擴展到國際品牌的突出表現(xiàn)，以品牌價值32.2億元位列生物醫(yī)藥類第11名。以嶺藥業(yè)推動中醫(yī)藥“走出去”的實踐，對于其他中醫(yī)藥企業(yè)具有非常好的樣本價值。

融入現(xiàn)代醫(yī)學(xué)話語體系，以數(shù)據(jù)和療效贏得認(rèn)可

以嶺藥業(yè)認(rèn)為，中醫(yī)藥走向世界的難點是臨床療效和安全性難以取得國際認(rèn)可，中藥走向世界必須適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的“話語體系”，用數(shù)據(jù)、療效說話。

據(jù)悉，循證醫(yī)學(xué)（隨機、雙盲、多中心）是國際醫(yī)學(xué)界評價藥品療效與安全性的金標(biāo)準(zhǔn)，以嶺藥業(yè)自十多年前率先開展了參松養(yǎng)心膠囊、通心絡(luò)膠囊、芪藶強心膠囊、連花清瘟膠囊等的10項循證醫(yī)學(xué)研究，參與的國內(nèi)三甲醫(yī)院達(dá)一百余家，醫(yī)學(xué)專家上萬名，科學(xué)的方法、翔實的數(shù)據(jù)證明了以嶺藥業(yè)創(chuàng)新中藥確切的療效和良好的安全性。

中藥循證醫(yī)學(xué)研究的旗幟性作用，在醫(yī)學(xué)界引起巨大影響，獲得了國內(nèi)外醫(yī)學(xué)界的高度評價。

《美國心臟病學(xué)會雜志》（JACC）刊登了中藥芪藶強心膠囊治療慢性心衰循證醫(yī)學(xué)研究成果，編輯部特發(fā)評論“讓衰竭的心臟更加強勁——中醫(yī)藥開啟了心力衰竭協(xié)同作用的希望之門”。這一研究還被列入JACC2013年度學(xué)術(shù)亮點。

生產(chǎn)車間實現(xiàn)自動化生產(chǎn)控制

具有國際水平的藥物研發(fā)平臺

以嶺藥業(yè)采用國際通行的研究標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)數(shù)據(jù)和療效的做法，帶來了國際上對中藥的逐漸認(rèn)同。

建立國家重點實驗室，搶占醫(yī)藥科研制高點

在中醫(yī)藥科研方面，以嶺藥業(yè)堅持“以臨床實踐為基礎(chǔ)，以理論假說為指導(dǎo)，以治療方藥為依托，以臨床療效為標(biāo)準(zhǔn)”的學(xué)科規(guī)律，借鑒現(xiàn)代高新技術(shù)，以理論原創(chuàng)帶動臨床新藥研發(fā)，形成“理論－臨床－科研－產(chǎn)業(yè)－教學(xué)”五位一體的中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展模式。

以嶺藥業(yè)堅持以科技創(chuàng)新引領(lǐng)中醫(yī)藥發(fā)展，建立以中醫(yī)絡(luò)病理論創(chuàng)新為指導(dǎo)的新藥研發(fā)技術(shù)體系，董事長吳以嶺院士作為學(xué)術(shù)帶頭人，凝聚了一批歸國專家、外籍專家及博士為骨干的研發(fā)隊伍，被列入河北省首批“巨人計劃”團隊，建立了復(fù)方中藥、組分中藥、單體中藥的高水平研發(fā)平臺，形成了中藥創(chuàng)新藥、化學(xué)一類新藥、國際制劑的研發(fā)格局，先后承擔(dān)和完成了國家973、863，國家重大新藥創(chuàng)制等國家級重大項目20余項，5次榮獲國家科技大獎。

吳以嶺院士在3000年的中醫(yī)學(xué)術(shù)發(fā)展史基礎(chǔ)上，兩次承擔(dān)完成研究絡(luò)病的國家973課題，系統(tǒng)構(gòu)建了“絡(luò)病證治”體系，出版了《絡(luò)病學(xué)》、《脈絡(luò)論》專著，“中醫(yī)絡(luò)病診療方法”成為我國非物質(zhì)文化遺產(chǎn)，“絡(luò)病理論及其應(yīng)用研究”榮獲國家科技進步二等獎。

為進一步搶占醫(yī)研國際制高點，以嶺藥業(yè)還建立了絡(luò)病創(chuàng)新與藥物研究國家重點實驗室，成立世界中醫(yī)藥學(xué)會聯(lián)合會絡(luò)病專業(yè)委員會、臺灣絡(luò)病學(xué)會及歐洲絡(luò)病學(xué)會、加拿大絡(luò)病學(xué)會，絡(luò)病研究成為海內(nèi)外中西醫(yī)研究的焦點與熱點，形成了多學(xué)科交叉的龐大研究群體。自2000年開始，與美國哈佛醫(yī)學(xué)院、德州大學(xué)醫(yī)學(xué)院、貝勒醫(yī)學(xué)院、耶魯大學(xué)、杰克遜實驗室以及英國卡迪夫大學(xué)、荷蘭萊頓大學(xué)等開展了廣泛的學(xué)術(shù)交流與科研合作。

在2016年11月26日“2016創(chuàng)新中藥及植物藥國際峰會”上，以嶺藥業(yè)憑借醫(yī)研領(lǐng)域的創(chuàng)新實踐，榮獲“2016年最具科技創(chuàng)新力中藥企業(yè)”。

每年一度的國際絡(luò)病學(xué)大會成為中醫(yī)藥文化交流的平臺

2005年至今，由以嶺藥業(yè)組織承辦的“國際絡(luò)病學(xué)大會”已成功舉辦12屆，逐步成為國際中醫(yī)藥界的學(xué)術(shù)盛會，規(guī)模越來越大，為海內(nèi)外的中醫(yī)、西醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、生物學(xué)專家搭建了良好的交流平臺，不僅吸引了國內(nèi)的兩院院士、著名學(xué)者、衛(wèi)生行政官員，更吸引了美國、英國、加拿大、荷蘭、日本、韓國、越南等國家的相關(guān)專家前來參會，有力推動了中醫(yī)絡(luò)病學(xué)的現(xiàn)代化和國際化。

2009年，越南衛(wèi)生部官員應(yīng)邀參加第五屆國際絡(luò)病學(xué)大會，了解到通心絡(luò)膠囊是在絡(luò)病理論指導(dǎo)下研制的心腦血管病專利中藥，曾榮獲國家科技進步二等獎和國家技術(shù)發(fā)明二等獎，國際權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志《美國生理學(xué)雜志》評論“為未來可能發(fā)展成冠心病事件的高危患者點燃了希望之燈”，越南衛(wèi)生部官員于是希望通心絡(luò)出口越南，當(dāng)年通心絡(luò)膠囊即在越南衛(wèi)生部注冊，經(jīng)過4年多的銷售，市場反映良好，2013年12月進入越南醫(yī)保目錄。

英國卡迪夫大學(xué)-以嶺醫(yī)藥研究院醫(yī)藥研究中心成立揭牌儀式

以嶺健康城與以色列HealthWatch公司簽約現(xiàn)場。中為以嶺藥業(yè)總經(jīng)理吳相君、左為HealthWatch公司董事長約拉姆.羅曼姆、右為HealthWatch公司CFO Amos

韓國的學(xué)者通過參加國際絡(luò)病學(xué)大會，也認(rèn)識到通心絡(luò)對心腦血管病的良好療效，加大了在韓國的推廣。

全球首個大復(fù)方中藥獲批進行美國FDA二期臨床

在國際市場上幾經(jīng)打拼，以嶺藥業(yè)認(rèn)識到，品牌中藥是打開國際市場的“敲門磚”。

以嶺藥業(yè)的連花清瘟膠囊，是我國治感冒抗流感的代表性中成藥。它不但被列入國家基本藥物目錄、國家醫(yī)保品種、國家級重點新產(chǎn)品，還曾經(jīng)13次被列入國家診療方案和指南推薦，2011年榮獲國家科技進步二等獎。。

2015年12月，連花清瘟膠囊成為首個獲準(zhǔn)進入美國FDA二期臨床研究的治療流行性感冒的中藥，也是全球第一個大復(fù)方中藥的藥品臨床試驗申報正式獲得美國FDA批準(zhǔn)。目前美國市場的抗流感藥物都是針對特定癥狀的，還沒有能夠真正綜合抗流感的藥物，連花清瘟膠囊針對流感多個癥狀的綜合療效正是美國市場最需要的。同時，連花清瘟膠囊是非處方藥物，如果能進入美國市場比處方藥更有市場前景。此外，連花清瘟膠囊國內(nèi)上市十余年來，已經(jīng)覆蓋全國12萬家醫(yī)院、藥店，深受廣大臨床醫(yī)生和患者的認(rèn)可，療效和安全性證據(jù)充足。相對于明確成分、作用機制、作用靶點，美國FDA對安全性、有效性、滿足需求的重視才是第一位的。

目前，連花清瘟膠囊已遠(yuǎn)銷匈牙利、加拿大、印度尼西亞等國外市場，得到了國際醫(yī)學(xué)界的廣泛好評。2016年，連花清瘟膠囊入選“最具互聯(lián)網(wǎng)影響力藥品品牌”。

組建國際化團隊，制藥與國際GMP標(biāo)準(zhǔn)接軌

為拓展國際市場，以嶺藥業(yè)國際制藥建立了一支國際化的研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、營銷團隊，高層管理者均在歐美市場擁有多年豐富的從業(yè)經(jīng)歷，具有長期跨國制藥公司任職背景和專業(yè)經(jīng)驗，在歐美仿制藥市場上，有較強的市場分析能力、研發(fā)能力、生產(chǎn)管理能力、產(chǎn)品規(guī)劃能力和市場營銷能力。

以嶺藥業(yè)子公司萬洲國際制藥公司新建成的制劑大樓，擁有180億片的產(chǎn)能，生產(chǎn)車間先后通過了美國、英國、澳大利亞、加拿大、新西蘭等多個發(fā)達(dá)國家的GMP認(rèn)證，是國內(nèi)極少同時通過歐美認(rèn)證的國際制藥企業(yè)，為ANDA（簡略新藥申請）的銷售和國際制藥的持續(xù)發(fā)展奠定產(chǎn)能基礎(chǔ)。

吳以嶺著《絡(luò)病學(xué)》繁體版和英文版

以嶺藥業(yè)還在美國、英國等多個國家設(shè)立子公司，其中，美國子公司已經(jīng)完成美國38個州的批發(fā)商許可證注冊，逐步實現(xiàn)覆蓋全美的銷售網(wǎng)絡(luò)。2012年12月，以嶺藥業(yè)被中國醫(yī)藥保健品進出口商會和中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會認(rèn)定為“中國醫(yī)藥企業(yè)制劑國際化先導(dǎo)企業(yè)”。

由以嶺藥業(yè)萬洲國際制藥主導(dǎo)向美國FDA申報了一批ANDA產(chǎn)品，以美國為起點向歐洲拓展的市場將非常廣闊，三年出口增長12倍。2016年2月1日，以嶺藥業(yè)撲熱息痛片成為中國第一個以自有品牌在美國當(dāng)?shù)刂苯愉N售到終端的產(chǎn)品。

開展“智慧醫(yī)療”跨國合作，整合新興醫(yī)療資源

以嶺藥業(yè)認(rèn)為，中醫(yī)藥并不代表著陳舊，而應(yīng)與時俱進，通過跨國合作、整合新興智慧醫(yī)療資源擴大中醫(yī)藥影響是以嶺藥業(yè)又一創(chuàng)新嘗試。

2016年9月，以嶺藥業(yè)子公司以嶺健康城科技有限公司與以色列HealthWatch公司簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議，出資1500萬美元成為HealthWatch公司的第一大股東，擁有該公司23.15%的股權(quán)。

HealthWatch公司是一家主要從事醫(yī)療級別可穿戴互聯(lián)網(wǎng)心電監(jiān)護、胎心監(jiān)護的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高科技公司，擁有全球首個獲得美國FDA及歐盟CE認(rèn)證的12導(dǎo)聯(lián)醫(yī)療級可穿戴設(shè)備，目前已有11項專利獲批。

吳以嶺院士在美國加州大學(xué)進行學(xué)術(shù)交流

與美國貝勒醫(yī)學(xué)院合作通心絡(luò)保護內(nèi)皮細(xì)胞研究，列入科技部國際科技合作計劃

以嶺健康城科技有限公司將在國內(nèi)建立合資公司，投資600萬美元獨家代理生產(chǎn)銷售該醫(yī)療設(shè)備。這一國際間的“強強聯(lián)手”，有利于以嶺藥業(yè)豐富心血管病診療產(chǎn)品，更好地服務(wù)心血管病患者，以嶺藥業(yè)走進了以移動化、互聯(lián)和智能化為特點的“智慧醫(yī)療”時代。

中藥現(xiàn)代化及中藥國際化的發(fā)展，除需要繼承和發(fā)揚中醫(yī)藥學(xué)傳統(tǒng)理論外，還需要運用現(xiàn)代科學(xué)理論和先進技術(shù)，加強多方合作，加強對大數(shù)據(jù)的重視與利用。在中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)調(diào)整中，只有建立國際認(rèn)可的藥物標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系，創(chuàng)制具有自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥并以治療藥物身份進入國際醫(yī)藥市場，才能振興我國民族醫(yī)藥工業(yè)。