楊進(jìn)山

甘肅省靜寧縣人民醫(yī)院，甘肅 平?jīng)?43400

一種血球儀精密度及對(duì)比校準(zhǔn)的研究

楊進(jìn)山

甘肅省靜寧縣人民醫(yī)院，甘肅 平?jīng)?43400

使用新鮮全血對(duì)我院XN血球儀的精密度進(jìn)行驗(yàn)證，并與XE5000血球儀進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)。結(jié)果表明XN血球儀具有很高的精密度，其檢測(cè)結(jié)果也與XE5000血球儀具有很好的相關(guān)性。

血球儀；精密度；對(duì)比分析

0 引言

隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展，血球儀的自動(dòng)化程度越來(lái)越高，全自動(dòng)血球儀的應(yīng)用，極大的提高了臨床檢驗(yàn)工作的效率，減少了外界干擾和儀器故障。由于臨床需要，大多數(shù)醫(yī)院都配備了多部血球儀，以滿足不同的需求。同一個(gè)患者的血液樣本，可能會(huì)在不同功能分區(qū)進(jìn)行檢測(cè)，因此如何保證同一樣本在不同血球儀上檢測(cè)結(jié)果的一致性，成為實(shí)驗(yàn)室工作人員需要解決的問題。本研究采用新鮮全血作為實(shí)驗(yàn)樣本，對(duì)我院XN型血球儀的精密度進(jìn)行了驗(yàn)證，并對(duì)結(jié)果進(jìn)行研究對(duì)比，以校準(zhǔn)其檢測(cè)參數(shù)，報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 樣本和儀器設(shè)備

含乙二胺四乙酸的抗凝血，希森美康XN血球儀（實(shí)驗(yàn)儀器）和原裝的配套試劑，希森美康XE5000血球儀（該儀器每天進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，性能非常穩(wěn)定，作為比對(duì)儀器）。

1.2 方法

1.2.1 儀器精密度監(jiān)測(cè)

精密度通常用平均值、標(biāo)準(zhǔn)差、變異系數(shù)等衡量，是監(jiān)測(cè)儀器重復(fù)性的指標(biāo)。具體監(jiān)測(cè)方法為采用新鮮全血標(biāo)本，在每個(gè)血球儀上重復(fù)檢測(cè)11次，減去第一次的測(cè)量值，計(jì)算測(cè)量結(jié)果的平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差（Standard Deviation，SD）、變異系數(shù)（Сoeffcient of Variance，СV）。儀器檢測(cè)項(xiàng)目包括白細(xì)胞計(jì)數(shù)（WBС）、紅細(xì)胞計(jì)數(shù)（RBС）、血紅蛋白定量（Hb）、平均紅細(xì)胞體積（MVС）、血小板計(jì)數(shù)（PLT）[1-3]。

1.2.2 儀器比對(duì)校準(zhǔn)

（1）取10份新鮮全血標(biāo)本，按照儀器的操作和使用要求，分別在實(shí)驗(yàn)儀器（XN）和對(duì)比儀器（XE5000）上進(jìn)行平行測(cè)量，每個(gè)標(biāo)本檢測(cè)2次，然后計(jì)算測(cè)量結(jié)果的平均值[4-5]。檢測(cè)項(xiàng)目包括WBС、RBС、Hb、Hct、PLT[6]。

（2）采用SPSS 19.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件對(duì)所有的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，根據(jù)檢測(cè)結(jié)果計(jì)算出回歸方程，然后分析實(shí)驗(yàn)儀器和對(duì)比儀器之間的相關(guān)性，并根據(jù)回歸方程計(jì)算實(shí)驗(yàn)儀器和比對(duì)儀器之間的預(yù)期偏差和相對(duì)偏差。預(yù)期平均值的計(jì)算公式為計(jì)算值減去給定值，而相對(duì)偏差值的計(jì)算公式為預(yù)期偏差除以給定值。

（3）通過(guò)公式“靶值/測(cè)定值”計(jì)算出校正系數(shù)，如校正系數(shù)在0.9～1.1之間，該校正系數(shù)可以作為新的校正系數(shù)，直接輸入到血球儀中；如果得出的校正系數(shù)不在0.9～1.1之間，需要專業(yè)的工程師對(duì)血球儀進(jìn)行調(diào)整，然后重新進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)。血球儀調(diào)整后，連續(xù)3 d每天采用10份新鮮全血標(biāo)本在兩個(gè)血球儀上進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析[7-8]。

2 結(jié)果

2.1 儀器精密度監(jiān)測(cè)

精密度的檢驗(yàn)結(jié)果，見表1。實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，所有檢測(cè)項(xiàng)目的值都低于標(biāo)準(zhǔn)值，說(shuō)明實(shí)驗(yàn)儀器具有良好的精密度。

2.2 儀器比對(duì)實(shí)驗(yàn)

兩種儀器比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果，見表2。結(jié)合醫(yī)院情況，將《美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)與指南》相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)值的1/2作為允許誤差的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)。即WBС偏差≤7.5%，RBС偏差≤3%，Hb偏差≤3.5%，Hct的偏差≤3%，PLT偏差≤12.5%為儀器檢驗(yàn)合格。從實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)可知，希森美康XN與XE5000具有很好的相關(guān)性。

3 討論

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，可選擇的血球儀種類越來(lái)越多，大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室都同時(shí)擁有多個(gè)不同品牌和型號(hào)的血球儀[9]。在實(shí)際的使用過(guò)程中，如何保證血球儀檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性，是實(shí)驗(yàn)室需要解決的問題。對(duì)于新購(gòu)入的血球儀，在臨床使用前也需要準(zhǔn)確評(píng)價(jià)其性能[10-11]。XN系列血球儀，融合了流式細(xì)胞術(shù)、電阻抗計(jì)數(shù)、核酸熒光染色計(jì)數(shù)等，同一個(gè)型號(hào)不同系列的XN血球儀，可根據(jù)用戶的實(shí)際需要組合協(xié)同使用，這就避免了不同型號(hào)儀器檢測(cè)結(jié)果的差異。在全血細(xì)胞計(jì)數(shù)的檢測(cè)中，儀器可利用專用的低值血小板計(jì)數(shù)和白細(xì)胞計(jì)數(shù)通道進(jìn)行自動(dòng)復(fù)查，當(dāng)出現(xiàn)異常的細(xì)胞時(shí)，系統(tǒng)會(huì)發(fā)出警報(bào)。這與傳統(tǒng)的人工復(fù)查方式相比具有顯著優(yōu)勢(shì)，同時(shí)極大的提高了血小板和白細(xì)胞計(jì)數(shù)的準(zhǔn)確性。

本文對(duì)XN血球儀的血細(xì)胞計(jì)數(shù)功能進(jìn)行了全面綜合評(píng)價(jià)，研究表明該儀器具有很高的精密度，與臨床上廣泛使用的XE5000系列血球儀在檢測(cè)結(jié)果上具有高度的一致性，是比較理想的血球儀換代產(chǎn)品，值得推廣使用。

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Research on Precision and Contrast Calibration of a Type of Hematology Analyzer

YANG Jin-shan
Jingning People's Hospital of Gansu, Pingliang Gansu 743400, Сhina

The research used fresh whole blood to validate the precision of XN hematology analyzers used in our hospital and conducted an experiment to compare its result with the result obtained from SYSMEX-XE5000. The research indicated that the XN blood instrument had high precision. The test result was accurate and had a high correlation with XE5000 hematology analyzers.

hematology analyzer; precision; comparative analysis

表1 儀器精密度比較（n=10）

表2 XE500和XN比對(duì)實(shí)驗(yàn)

TH776

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.05.028

1674-1633(2016)05-0102-02

2015-10-13

2016-03-29

作者郵箱：102601941@qq.com