鄧常春

韶關(guān)市第一人民醫(yī)院 檢驗科，廣東韶關(guān) 512000

應(yīng)用NCCLS EP5-A2文件對AU5811全自動生化儀進行精密度性能評價

鄧常春

韶關(guān)市第一人民醫(yī)院 檢驗科，廣東韶關(guān) 512000

目的對AU5811全自動生化儀進行精密度性能評價，以確定其是否滿足臨床需要。方法利用配套試劑的校準品和質(zhì)控品，根據(jù)NCCLS EP5-A2文件的要求對AU5811全自動生化儀測定糖化血紅蛋白的項目進行精密度性能評價。結(jié)果AU5811全自動生化儀測定糖化血紅蛋白的項目的高值和正常水平校準品的批內(nèi)精密度CV%分別是0.83%、1.1%；批間精密度CV%分別是1.25%、2.19%；日間精密度CV%分別是1.5%、2.74%；總精密度CV%分別是1.66%、3.29%。結(jié)論所有精密度CV%均在可接受范圍內(nèi)，AU5811全自動生化儀精密度性能可滿足臨床需要。

NCCLS EP5-A2文件；全自動生化儀；糖化血紅蛋白；變異系數(shù)；精密度

根據(jù)2008年《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量與能力認可準則》[1]的要求，設(shè)備在新安裝時應(yīng)首先進行檢測能力認證，經(jīng)證實能夠滿足臨床需要時方可正式使用。本院新購置一臺AU5811全自動生化儀，現(xiàn)按照準則要求，根據(jù)NCCLS EP5-A2文件[2]對儀器糖化血紅蛋白檢測項目進行精密度性能評價。目前糖化血紅蛋白（HbAc1）檢測方法有很多種，本研究采用增強免疫比濁法，現(xiàn)報道如下。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑

貝克曼AU5811全自動生化儀，糖化血紅蛋白試劑盒及配套質(zhì)控品和校準品（科方生物）。配套定值校準品作為精密度評價標本，分裝于子彈頭中于-20 ℃儲存?zhèn)溆?。每批試驗每個水平試驗校準品各復(fù)溶1支，試驗后棄用剩余樣品。本次實驗測試的高值（HbAc1-high）和正常水平（HbAc1-normal）試驗校準品濃度分別為12%、5.5%。

1.2 方法

1.2.1 精密度試驗

精讀NCCLS EP5-A2文件，兩種濃度校準品各復(fù)溶1支，重復(fù)檢測2次，每天進行2批試驗，批間間隔2 h，連續(xù)檢測20 d。收集兩種濃度校準品檢驗數(shù)據(jù)各80個，計算均值（X）、標準差（SD）和變異系數(shù)（CV），建立Levey-Jennings質(zhì)控圖，設(shè)定X±2SD為警告限，X±3SD為失控限。通過計算獲得批內(nèi)、批間、日間、總精密度。

1.2.2 統(tǒng)計學(xué)處理

（1）離群值判斷

批內(nèi)離群值判斷：采用接受性預(yù)實驗獲得的標準差作為批內(nèi)離群值的判斷標準，如果重復(fù)測量的變異絕對值超出了5.5倍標準差，則拒絕接受該批數(shù)據(jù)，查找原因，并重復(fù)該批分析。

批間及日間離群值判斷：常規(guī)的質(zhì)控程序可檢出批間或日間離群值，失控批的數(shù)據(jù)在找到原因后應(yīng)刪除，重新進行。

（2）批內(nèi)精密度評價

（3）批間精密度評價

（4）日間精密度評價

（5）總精密度評價

將批內(nèi)、批間和日間的精密度以方差形式相加，可得到樣品均值下具有的總標準差，由它客觀地反映真正的總精密度，總標準差。

（6）精密度變異系數(shù)（CV%）

上述標準差除以所有結(jié)果的均值再乘以100%得到精密度變異系數(shù)（CV%）。

1.2.3 臨床可接受性判斷

按照美國CLIA’88質(zhì)量控制要求，允許總誤差（TEa）為20%，制定批內(nèi)精密度CV%≤l/4CLIA’88 TEa（5%），批間及日間精密度CV%≤l/3CLIA’88 Tea（6.7%），總精密度CV%≤l/2CLIA’88 Tea（10%）為臨床可接受性判斷標準[3]。

2 結(jié)果

2.1 室內(nèi)質(zhì)控與預(yù)實驗

室內(nèi)質(zhì)控品與兩種濃度校準品預(yù)實驗結(jié)果，見表1。

2.2 精密度評價

兩種濃度標準品批內(nèi)、批間、日間和總精密度變異系數(shù)結(jié)果，見表2。根據(jù)臨床可接受性判斷，所有精密度變異系數(shù)結(jié)果都在可接受范圍內(nèi)。

表1 室內(nèi)質(zhì)控與預(yù)實驗結(jié)果評價

表2 HbAc1-high與HbAc1-normal批內(nèi)、批間、日間和總精密度變異系數(shù)

3 討論

精密度可以反映分析過程中隨機誤差的大小，既是臨床檢驗的方法評價指標，也是儀器性能驗證的重要指標之一[3]。傳統(tǒng)方法通過檢測系統(tǒng)分析進行精密度性能評價，不能代表真正的批內(nèi)、批間、日間和總精密度，而NCCLS EP5-A2文件精密度性能評價實驗較客觀地反映儀器檢測結(jié)果隨機誤差大小，能夠滿足臨床具體應(yīng)用需求。目前已經(jīng)多個報道[4-7]參照NCCLS EP5-A2文件對儀器進行精密度評估，說明此文件在儀器精密度評價方面具有廣泛應(yīng)用價值。

本研究在數(shù)據(jù)處理過程中，按照文件要求，進行了批內(nèi)、批間及日間離群值判斷，沒有出現(xiàn)離群值，說明所采集的實驗數(shù)據(jù)能真實反映AU5811全自動生化儀的精密度性能。研究結(jié)果顯示儀器批內(nèi)、批間、日間和總精密度都遠小于允許誤差，且各精密度變異系數(shù)值的差異也很小，這與王麗馨[8]報道Beckman AU5800全自動生化分析儀精密度性能驗證結(jié)果一致。

[1] 王治國.ISO15189:2008 醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則[S].北京:中國合格評定國家認可委員會,2008．

[2] NCCLS.EP5-A2 Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guide line-Second Edition[S].America:Clinical and Laboratory Standards Institute,2004．

[3] 馮仁豐.臨床檢驗質(zhì)量管理技術(shù)基礎(chǔ)[M].上海:上海科學(xué)技術(shù)出版社,2003.

[4] 崔曉陽,朱彩云,周衛(wèi),等.應(yīng)用NCCLSEP5-A2文件評價ADAMSTM A1c HA-8160全自動糖化血紅蛋白儀的精密度[J].檢驗醫(yī)學(xué)與臨床,2014(z1):53-55.

[5] 溫冬梅,張秀明,吳劍楊,等.應(yīng)用NCCLSEP5-A2文件評價生化檢測系統(tǒng)的精密度性能[J].檢驗醫(yī)學(xué)與臨床,2010:10(19):2096-2098.

[6] 高光強,劉剛.貝克曼LX-20生化分析儀的性能驗證[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2010,25(8),87-89.

[7] 施俊柱.Sysmex XN-9000全自動血液體液分析儀性能評價[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2014,29(11):131-133.

[8] 王麗馨,劉智勇,殷勤,等.Beckman AU5800全自動生化分析儀性能驗證[J].檢驗醫(yī)學(xué)與臨床,2013,10(A02):115-117.

Evaluation on Precision Performance of AU5811 Fully Automatic Biochemical Analyzer According to NCCLS EP5-A2 Standards

DENG Chang-chun
Department of Laboratory, the First People’s Hospital of Shaoguan, Shaoguan Guangdong 512000, China

ObjectiveTo evaluate the precision performance of the AU5811 fully automatic biochemical analyzer so as to meet the requirements of clinical trials.MethodsWith the usage of corollary reagent calibrators and quality control materials, the precision performance of the AU5811 fully automatic biochemical analyzer in measurement of glycosylated hemoglobin was examined in line with NCCLS EP5-A2 standards.ResultsThe within-run precision CV%, the between-run precision CV%, betweenday precision CV% and the total precision CV% of HbAc1-high and HbAc1-normal measured by AU5811 fully automatic biochemical analyzer were 0.83% versus 1.1%; 1.25% versus 2.19%; 1.5% versus 2.74%; 1.66% versus 3.29% respectively.ConclusionAll precision CV% results were in acceptable range, AU5811 fully automatic biochemical analyzer could meet the requirements of clinical trials.

NCCLS EP5-A2 standards; fully automatic biochemical analyzer; HbAc1; coeffcient of variation; precision

R446

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.06.034

1674-1633(2016)06-0121-02

2015-07-22

2016-03-17

作者郵箱：sgrmyy1900@163.com