羅 莉，陳曉雋，陳 勇

（重慶市食品藥品監(jiān)督管理局，重慶 400042）

某地藥品安全監(jiān)管信息化建設(shè)現(xiàn)狀分析及創(chuàng)新策略

羅 莉，陳曉雋，陳 勇

（重慶市食品藥品監(jiān)督管理局，重慶 400042）

目的 促進藥品安全監(jiān)管信息化建設(shè)的加強和創(chuàng)新。方法 對某地食品藥品監(jiān)管部門藥品安全監(jiān)管信息化建設(shè)情況進行調(diào)研，對其藥品安全監(jiān)管信息系統(tǒng)的運行現(xiàn)狀及存在的不足進行分析。結(jié)果與結(jié)論 基于大數(shù)據(jù)思維提出了藥品安全監(jiān)管信息化建設(shè)的對策與建議，即建立“大數(shù)據(jù)思維”，創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管模式；構(gòu)建大數(shù)據(jù)中心，完善信息驅(qū)動下的藥品安全監(jiān)管模式；建設(shè)藥品信息、醫(yī)藥企業(yè)主體信息、醫(yī)藥企業(yè)行為三大基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，夯實信息互聯(lián)互通基礎(chǔ)。

藥品安全監(jiān)管；信息化；大數(shù)據(jù)；數(shù)據(jù)平臺

信息化是指培育、發(fā)展以智能化工具為代表的新生產(chǎn)力并使之造福于社會的歷史過程。藥品安全監(jiān)管的信息化，就是運用現(xiàn)代信息技術(shù)，收集、儲存、挖掘、分析、處理藥品生命周期內(nèi)所有安全性信息，實現(xiàn)藥品安全監(jiān)管方式和手段的現(xiàn)代化。藥品安全監(jiān)管信息化建設(shè)總體上包括信息網(wǎng)絡(luò)體系、業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)、政策與社會支持環(huán)境和效用積累4個方面的內(nèi)容。2015年8月，筆者對某市食品藥品監(jiān)管部門藥品安全監(jiān)管信息化情況進行了專題調(diào)研和分析。本次調(diào)研主要采用現(xiàn)場訪談與實例操作等方式，重點關(guān)注該部門藥品安全監(jiān)管信息系統(tǒng)的運行現(xiàn)狀及總體性問題，以及藥品注冊、生產(chǎn)、流通、藥品檢驗、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等業(yè)務(wù)系統(tǒng)在互聯(lián)互通方面存在的問題，并基于大數(shù)據(jù)思維提出了藥品安全監(jiān)管信息化建設(shè)的對策建議，以推動該市藥品安全監(jiān)管信息化進程。

1 現(xiàn)狀

1．1 信息網(wǎng)絡(luò)體系

信息網(wǎng)絡(luò)體系是網(wǎng)絡(luò)（專線、公用通信網(wǎng)絡(luò)）和硬件基礎(chǔ)的總稱。經(jīng)國家、省級藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)“一期工程”建設(shè)，該市藥品安全監(jiān)管信息網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)建設(shè)基本完成，目前擁有全國藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)業(yè)務(wù)專線1條和市政府視頻應(yīng)急指揮系統(tǒng)專線1條，互聯(lián)網(wǎng)通道70M（電信20M，移動50M，視頻會議專線4M），服務(wù)器30臺，工作人員電腦基本達到人手1臺，接入網(wǎng)覆蓋率100．00%。

1．2 業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)

在業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)建設(shè)上，除國家總局統(tǒng)一部署建設(shè)的藥品注冊管理系統(tǒng)、藥品生產(chǎn)許可證管理系統(tǒng)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)認證管理系統(tǒng)、藥品廣告審批系統(tǒng)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)、藥品抽驗系統(tǒng)外，該市食品藥品監(jiān)管部門還自主建設(shè)了行政審批管理、特殊藥品管理、藥品零售企業(yè)管理、“四品一械”抽驗管理等業(yè)務(wù)系統(tǒng)。

特殊藥品管理系統(tǒng)：實現(xiàn)了麻醉藥品、精神藥品從生產(chǎn)、流通、倉儲、使用等環(huán)節(jié)的實時、動態(tài)監(jiān)管，防止特殊藥品非法流弊，同時也為企業(yè)提供了信息服務(wù)；加大了特殊藥品的監(jiān)管力度，凈化、規(guī)范市場，確保人民群眾用藥安全、有效。

藥品零售企業(yè)管理系統(tǒng)：主要是實現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理、藥品零售企業(yè)信息管理，實現(xiàn)同一執(zhí)業(yè)藥師只能注冊到1個企業(yè)，避免執(zhí)業(yè)藥師重復(fù)注冊或掛靠情況。

“四品一械”抽驗管理系統(tǒng)：主要是對“四品一械”抽檢及快檢進行管理，實現(xiàn)從抽驗計劃下達，到實施抽樣、確認后寄送檢驗機構(gòu)、檢驗機構(gòu)收樣并檢驗等環(huán)節(jié)的信息化管理；實現(xiàn)快檢計劃及檢測信息管理，并與智能化檢測設(shè)備對接，實現(xiàn)檢測數(shù)據(jù)自動生成；形成產(chǎn)品檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)，實現(xiàn)檢驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析和信息共享。

1．3 政策與社會支持環(huán)境

在食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)部，自1999年第1次信息工作會議后，陸續(xù)出臺了《國家藥品監(jiān)督管理局信息化建設(shè)（2003－2005年）指導(dǎo)意見》《關(guān)于加強藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫建設(shè)工作的通知》（2007年）、《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》（2008年）、《關(guān)于實施國家藥品編碼管理的通知》（2009年）、《藥品電子監(jiān)管2011－2015年工作規(guī)劃》（2012年）、《關(guān)于進一步加強食品藥品監(jiān)管信息化建設(shè)的指導(dǎo)意見》（2013年）等文件，并隨著《國家食品藥品安全“十一五”規(guī)劃》（2007年）、《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（2012年）的實施，實現(xiàn)了國家藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)一期工程穩(wěn)步推進和二期工程的順利啟動，藥品安全監(jiān)管部門的信息化管理體制和規(guī)章制度正在逐步建立和完善。

在食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)外部，2006年，該地食品藥品監(jiān)管部門開通了政府門戶網(wǎng)站，目前日訪問量達6 422人次，通過門戶網(wǎng)站發(fā)布的主動公開事項共36條、食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)動態(tài)類信息13 453條、公告通告2 725條、法規(guī)文件145條、專欄12個、綜合管理類信息數(shù)量7261條。但與藥品安全相關(guān)的社會共治體系、相關(guān)職能部門監(jiān)管信息的交互機制等尚未建立，社會資源信息的共享和利用還需進一步拓寬和充實。

1．4 信息化效用積累作用

隨著網(wǎng)絡(luò)和信息技術(shù)的廣泛應(yīng)用，藥品安全監(jiān)管工作更加高效，以信息驅(qū)動的藥品安全監(jiān)管新機制正逐步形成。如通過投訴舉報系統(tǒng)，能及時獲取群眾關(guān)注、問題集中、反應(yīng)強烈的藥品安全風(fēng)險；通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，能及時獲取藥品上市后新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)信息；通過藥品檢驗管理系統(tǒng)，能及時發(fā)現(xiàn)不合格藥品信息等。通過集成、匯總藥品生命周期各階段、各環(huán)節(jié)信息，能切實提高藥品風(fēng)險防控的有效性和針對性。

2 不足之處及分析

2．1 總體問題

目前，由于國家、省及地市局分別投資建設(shè)各自的信息系統(tǒng)，且同級行政職能部門的信息化建設(shè)多基于自身需求，導(dǎo)致地方的藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)通常在頂層設(shè)計、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一性、各部門信息共享及互聯(lián)互通性等方面存在一定不足。同時，由于云計算與大數(shù)據(jù)技術(shù)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的運用還處于起步階段，地方的藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)建設(shè)的大數(shù)據(jù)思維與運用尚有不足。這些問題在該市藥品安全監(jiān)管信息系統(tǒng)建設(shè)及運行中都有一定程度的表現(xiàn)。按照《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中信息化建設(shè)的總體思路和要求，重新審視該市藥品安全監(jiān)管信息化建設(shè)的進程和現(xiàn)狀，發(fā)現(xiàn)存在著整體規(guī)劃設(shè)計不夠、數(shù)據(jù)資源集成不足、監(jiān)管協(xié)同水平和能力不高等不足。

頂層設(shè)計欠完善，未形成完善的信息共享監(jiān)管體系：藥品安全監(jiān)管信息化建設(shè)應(yīng)在橫向和縱向做好頂層設(shè)計，縱向突出實現(xiàn)藥品質(zhì)量安全“全程監(jiān)管”目標(biāo)，橫向要考慮藥品安全中可供性、價格、廣告、社會監(jiān)督等信息的交互。目前，中央、地方政府同級行政職能部門的信息化建設(shè)多基于自身需求，缺乏統(tǒng)籌規(guī)劃，難以合理利用信息資源，政府部門間橫向信息溝通和共享機制尚未形成；縱向由于國家藥品監(jiān)管實行省以下垂直管理體制，國家、省及地市局分別投資建設(shè)各自的信息系統(tǒng)，國家總局與省局、信息化部門與業(yè)務(wù)部門之間缺乏溝通，導(dǎo)致業(yè)務(wù)系統(tǒng)開發(fā)應(yīng)用各自為政、多頭向下和系統(tǒng)間的對接困難[1]。

“大數(shù)據(jù)思維”未建立，未充分發(fā)揮信息化效力：云計算、大數(shù)據(jù)、移動終端、射頻識別等信息技術(shù)的高速發(fā)展，使過去很多不可計量、存儲、分析和共享的事物被數(shù)據(jù)化，擁有、理解、應(yīng)用海量數(shù)據(jù)，需要建立與傳統(tǒng)思維不同的“大數(shù)據(jù)思維”。一是更加強調(diào)數(shù)據(jù)的完整性，分析與事物相關(guān)的所有數(shù)據(jù)，而不是分析少量的數(shù)據(jù)樣本；二是更加注重強調(diào)數(shù)據(jù)的混雜性，接受數(shù)據(jù)的紛繁復(fù)雜，而不僅僅追求數(shù)據(jù)的精確性；三是更加關(guān)注相關(guān)關(guān)系，而不再拘泥于探求難以琢磨的因果關(guān)系，相關(guān)關(guān)系可幫助捕捉現(xiàn)在和預(yù)測未來[2－3]?！按髷?shù)據(jù)”技術(shù)掃清了政府部門、企業(yè)、社會的內(nèi)部和相互間信息流動的技術(shù)障礙。這種流動性的激增，對藥監(jiān)部門而言，不僅意味著監(jiān)管決策將更系統(tǒng)、全面，也對其數(shù)據(jù)挖掘、分析、處理能力提出了更高的要求。而在藥品安全信息化建設(shè)過程中，“大數(shù)據(jù)思維”目前尚未完全建立，缺乏對大數(shù)據(jù)的廣泛積累、有效管理和深度應(yīng)用，未形成對蘊含藥品安全意義數(shù)據(jù)的專業(yè)化采集機制，未形成多來源數(shù)據(jù)的挖掘、整合、分析的數(shù)據(jù)管理機制，未形成藥品安全監(jiān)管方式在技術(shù)方法和行政方法上的創(chuàng)新?！按髷?shù)據(jù)思維”對藥品安全監(jiān)管能力的生成、轉(zhuǎn)化和實現(xiàn)全過程的滲透和應(yīng)用還任重道遠。

數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，未形成有效的“全程監(jiān)管”：在已經(jīng)建成應(yīng)用的業(yè)務(wù)系統(tǒng)中，因缺乏信息化主管部門或綜合部門的指揮協(xié)調(diào)，數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一，不僅導(dǎo)致同一業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通困難，無法實現(xiàn)上下聯(lián)動的監(jiān)管協(xié)同，而且藥品的注冊、生產(chǎn)、流通、檢驗、不良反應(yīng)監(jiān)測等信息的集成、分析、利用，仍通過人工的方式進行，在監(jiān)管時空上存在不可避免的誤差和滯后，藥品安全“全程監(jiān)管”的理論構(gòu)想不能充分得以實現(xiàn)。

2．2 各部門信息系統(tǒng)互聯(lián)互通問題

2．2．1 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門

獲取其他部門或外部信息時的問題：需要查詢實時更新的藥品說明書信息，但現(xiàn)有系統(tǒng)內(nèi)藥品說明書數(shù)據(jù)庫不能提供，需要外部的相關(guān)專業(yè)數(shù)據(jù)庫提供支持；需要實時查詢藥品生產(chǎn)企業(yè)及流通企業(yè)的主體資格、企業(yè)聯(lián)系人、所生產(chǎn)產(chǎn)品批號，以及產(chǎn)品生產(chǎn)流通過程，需要與藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行對接并補充完善；需要查詢藥品使用情況、患者記錄，由于與醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫之間沒有信息共享，目前只能到醫(yī)院去人工查詢，影響了工作效率。需要實現(xiàn)與醫(yī)院信息系統(tǒng)對接，實現(xiàn)實時抓取數(shù)據(jù)及查詢。

為其他部門或企業(yè)提供信息時的問題：目前，國家反饋給生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)據(jù)為每季度1次，且只有3個月的下載時限。需要建立“某市藥品生產(chǎn)企業(yè)不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫”，將國家反饋的數(shù)據(jù)集中起來，基于此數(shù)據(jù)庫，建立數(shù)據(jù)利用平臺，便于及時查詢和發(fā)現(xiàn)安全風(fēng)險。企業(yè)再注冊時，需提供藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門提供的藥品定期安全性更新報告審核意見報告表，而目前是由企業(yè)在網(wǎng)上提交合格的報告后，再由藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門出具報告，工作量大，費時費力，故需要建立與注冊系統(tǒng)對接的平臺，當(dāng)企業(yè)提交了合格的藥品定期安全性更新報告，由不良反應(yīng)監(jiān)測部門在網(wǎng)上審核后，自動進入下一步流程。國家要求對部分藥品開展重點監(jiān)測，目前是通過收集紙質(zhì)報告后，再由不良反應(yīng)監(jiān)測部門錄入數(shù)據(jù)庫，故需建立重點監(jiān)測平臺，實現(xiàn)實時上報重點監(jiān)測數(shù)據(jù)集統(tǒng)分析和查詢功能。

2．2．2 藥品生產(chǎn)監(jiān)管部門

獲取其他部門信息時的問題：由于在對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行GMP認證和生產(chǎn)許可核準(zhǔn)時，需查詢企業(yè)在藥品注冊部門注冊的藥品品種信息和工藝信息。目前本部門與藥品注冊部門的藥品信息還未共享，實際工作中，在現(xiàn)場檢查時按企業(yè)提供的工藝資料進行檢查，但該資料可能與企業(yè)在注冊處注冊的信息不一致。GMP認證時的檢查結(jié)果僅包括缺陷類型（主要缺陷、次要缺陷）的結(jié)果說明，監(jiān)管部門實際上更需要對檢查結(jié)果中的缺陷項目作更詳細的描述性說明，目前還缺乏相關(guān)信息的匯總統(tǒng)計、綜合分析和評價，如需要分析同一缺陷項目在不同企業(yè)中構(gòu)成主要缺陷與次要缺陷的比例等。在確定抽樣檢驗的企業(yè)對象、產(chǎn)品品種時，可能需對在較短時期內(nèi)多次發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品品種或企業(yè)對象作重點抽查，由于目前只有從藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門獲取紙質(zhì)的不良反應(yīng)情況報告，不便于數(shù)據(jù)的整合統(tǒng)計；對于國家總局指定的抽檢項目的抽檢結(jié)果，直接上報了國家總局，未形成本地抽檢結(jié)果數(shù)據(jù)庫。在自行抽檢時，這不利于利用歷年的抽檢結(jié)果的對比分析來確定需要重點關(guān)注的企業(yè)，不利于變被動監(jiān)管（國家局下達任務(wù)）為主動監(jiān)管（地方主動抽檢）。

本部門為其他部門提供信息時的問題：藥品再注冊時需要企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)、生產(chǎn)范圍等基礎(chǔ)信息，但目前藥品生產(chǎn)監(jiān)管部門尚無關(guān)于該市醫(yī)藥企業(yè)主體的基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫，信息難以共享；藥品再注冊時需要企業(yè)提供GMP認證情況，但現(xiàn)在只有紙質(zhì)報告在部門間傳遞，信息傳遞與分析效率不高。

2．2．3 藥品注冊部門

本部門獲取其他部門信息時的問題：藥品再注冊時需要企業(yè)提供藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告和GMP認證情況，現(xiàn)在也只有紙質(zhì)報告在部門間傳遞，信息傳遞與分析效率不高；藥品再注冊時需要企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)、生產(chǎn)范圍等基礎(chǔ)信息，但目前藥品生產(chǎn)監(jiān)管部門尚無關(guān)于藥品企業(yè)主體的基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫，信息難以共享，影響了工作效率；尚未建立藥品再注冊信息數(shù)據(jù)庫，對本年度已再注冊企業(yè)及藥品、剩余未注冊企業(yè)及藥品、應(yīng)注冊的時間等信息無法進行動態(tài)統(tǒng)計，不便于對本年剩余工作量進行預(yù)判，也不便于對應(yīng)再注冊企業(yè)進行提前通知與催告，不利于提升工作效率和服務(wù)質(zhì)量。需要以藥品品種的基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫和藥品企業(yè)主體的基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫作為基礎(chǔ)，建立藥品再注冊信息數(shù)據(jù)庫。

本部門為其他部門提供信息時的問題：目前尚未健全全市藥品品種的基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫，無法與其他部門信息共享，主要是通過紙質(zhì)資料在需求部門間傳遞，使得其他部門如藥品生產(chǎn)監(jiān)管部門的一些工作效率不高或難以開展。

2．2．4 藥品流通監(jiān)管部門

本部門獲取其他部門信息時的問題：應(yīng)通過日常監(jiān)管、舉報投訴及不良反應(yīng)監(jiān)測部門提供的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告等渠道來確定重點監(jiān)管的對象和品種，但目前主要是根據(jù)紙質(zhì)報告進行人工分析，如果建立相關(guān)的信息系統(tǒng)，則可更加科學(xué)、精準(zhǔn)地開展監(jiān)管和執(zhí)法工作；企業(yè)的從業(yè)人員資質(zhì)變更申報與檢查功能應(yīng)補充完善，資質(zhì)變更的相關(guān)情況可讓企業(yè)先在系統(tǒng)中自行申報，然后由流通監(jiān)管部門抽查，這種功能可對企業(yè)的從業(yè)人員資質(zhì)變更的情況及歷史記錄進行動態(tài)監(jiān)管與追溯檢查，但現(xiàn)在的信息系統(tǒng)里尚無此功能；目前的流通監(jiān)管部門信息系統(tǒng)中無批發(fā)企業(yè)和零售連鎖公司的主體信息系統(tǒng)，僅有零售企業(yè)的主體信息，需補充完善。

本部門為其他部門提供信息時的問題：特殊藥品網(wǎng)需要本市零售系統(tǒng)的信息，目前只是紙質(zhì)件的傳遞，尚無信息共享。

3 對策思考

3．1 建立“大數(shù)據(jù)思維”，創(chuàng)新藥品安全監(jiān)管模式

3．1．1 大數(shù)據(jù)思維

思維是我們大腦活動的內(nèi)在程序，包括看待事物的角度、方式和方法，進而形成思考問題和處理問題的模式，最終對行為方式產(chǎn)生直接影響。思維的產(chǎn)生和建立受到時代和環(huán)境的深刻影響，隨著信息時代的到來，傳感器和社會網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用出現(xiàn)“大數(shù)據(jù)”，且通過數(shù)據(jù)挖掘在商業(yè)、交通、醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域取得了巨大成功，人們便迅速地以數(shù)據(jù)的眼光來觀察、理解和解釋紛繁復(fù)雜的世界，這就是所謂的“大數(shù)據(jù)思維”。有的學(xué)者更是明確指出，大數(shù)據(jù)思維是基于多源異構(gòu)和跨域關(guān)聯(lián)的海量數(shù)據(jù)分析產(chǎn)生的數(shù)據(jù)價值挖掘思維，進而引發(fā)人類對生產(chǎn)和生活方式乃至社會運行的重新審視[4－5]。食品藥品監(jiān)管部門積極認知并運用大數(shù)據(jù)思維，有助于觀念變革和方法論演進，有助于提升工作效能。

3．1．2 大數(shù)據(jù)的特性

大數(shù)據(jù)具有整體性、多樣性和相關(guān)性的特性，將對藥品安全傳統(tǒng)思維方式帶來革命性的變革。

整體性：限于數(shù)據(jù)收集、處理能力和手段，人們對事物整體性的把握是分割整體、不斷還原，通過研究作為基本構(gòu)件的局部來把握事物的整體行為，即傳統(tǒng)的還原論思維模式，由此發(fā)現(xiàn)的隨機抽樣和樣本研究等數(shù)據(jù)分析方法在實踐中也取得了豐碩的成果。但無論怎樣科學(xué)抽樣，依然存在樣本失真、局部反映整體不全等方法學(xué)上的“硬傷”。在這種傳統(tǒng)的還原論思維模式下，藥品安全被細分為質(zhì)量安全、可供性、有效性及價格、廣告等諸多要素，由政府多個部門進行監(jiān)管。在食品藥品監(jiān)管部門內(nèi)部，藥品質(zhì)量安全又繼續(xù)細分為研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等要素，不斷還原，通過以部分代替全體的方法，來描述藥品安全現(xiàn)狀、規(guī)劃藥品安全宏觀格局、管理藥品安全微觀過程、接受藥品安全外部社會監(jiān)督。而在大數(shù)據(jù)時代，可對事物相關(guān)的所有數(shù)據(jù)進行研究，可不再依賴隨機抽樣，即“樣本＝全體”，實現(xiàn)整體和局部的真正統(tǒng)一。用整體性的思維看待藥品安全問題，收集、處理藥品安全的所有數(shù)據(jù)，對藥品安全進行整體把握，從而可以客觀、全面地把握藥品安全的真實本質(zhì)及其變化發(fā)展趨勢。

多樣性：傳統(tǒng)的數(shù)據(jù)存儲、處理等技術(shù)是基于數(shù)據(jù)的典型性和標(biāo)準(zhǔn)化，只能對結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)進行處理和分析，對不符合特定格式或標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)要么排除要么忽略。據(jù)報道，平均只有1%～5%的數(shù)據(jù)是結(jié)構(gòu)化的數(shù)據(jù)（百度詞條），大比例的圖片、聲音、文字等半結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)、非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)被棄用，浪費了寶貴的數(shù)據(jù)資源。在目前的藥品安全監(jiān)管實踐中，各種業(yè)務(wù)系統(tǒng)雖然積累了大量的結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，同時在業(yè)務(wù)辦理、日常監(jiān)管、社會監(jiān)督等活動中也產(chǎn)生了更多的半結(jié)構(gòu)化、非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，但因數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，不僅各業(yè)務(wù)系統(tǒng)間的數(shù)據(jù)難以交互，難以發(fā)揮數(shù)據(jù)集成效用，更因缺乏有效的非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)處理手段，使單一的數(shù)據(jù)類型難以反映整體的藥品安全狀況。在大數(shù)據(jù)時代，可用數(shù)據(jù)多樣化的思維方式接受各種類型的數(shù)據(jù)，肯定其存在的理由，從動態(tài)視角多維、多層次認知并挖掘藥品安全相關(guān)數(shù)據(jù)的價值，從而進一步接近認知藥品安全現(xiàn)狀，認知藥品安全的發(fā)生、發(fā)展規(guī)律。

相關(guān)性：現(xiàn)代科學(xué)傳統(tǒng)中，因果關(guān)系幾乎是所有學(xué)科關(guān)注的核心，受限于科學(xué)工具和處理能力，科學(xué)家、政策制訂者、各行業(yè)從業(yè)者等只能通過關(guān)聯(lián)物或建立在假設(shè)基礎(chǔ)上尋找和考量相對重要的幾個關(guān)聯(lián)物的線性關(guān)系，發(fā)現(xiàn)關(guān)聯(lián)物間存在的因果關(guān)系，通過這種連續(xù)的因果關(guān)系鏈條揭示事物的規(guī)律，即便如此，還是常常無法甚至錯誤地建立數(shù)據(jù)的相關(guān)性。如在藥物研發(fā)過程中，發(fā)現(xiàn)一種產(chǎn)品具有抗癲癇作用的有效成分，那么其后的反復(fù)驗證可能只針對這一個方向，而傳統(tǒng)的藥物警戒方法僅關(guān)注該產(chǎn)品特定的抗癲癇作用，未特意關(guān)注其多種用途，即使該產(chǎn)品可能具有抗心律失?；蚓植柯樽淼淖饔靡埠茈y被發(fā)現(xiàn)，這是“小數(shù)據(jù)”時代因果關(guān)系思維下無法克服的弊端。在大數(shù)據(jù)時代，可通過比對來發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)之間的相關(guān)關(guān)系，找到宏觀行為中具有顯著相關(guān)的數(shù)據(jù)之間的變化關(guān)系，不再是“小數(shù)據(jù)”時代簡單、直接的線性因果關(guān)系，而是復(fù)雜、間接的非線性因果關(guān)系。大數(shù)據(jù)時代的相關(guān)關(guān)系比因果關(guān)系更重要的觀念，打破了“小數(shù)據(jù)”時代的因果思維模式，帶來了新的關(guān)聯(lián)思維模式，即將事物與其周邊事物聯(lián)系起來進行考察。既注重內(nèi)部各部分數(shù)據(jù)之間的相互作用關(guān)系，又重視大數(shù)據(jù)與其外部環(huán)境的相互作用關(guān)系，通過數(shù)據(jù)的重組、擴展和再利用，能突破原有框架，開拓新領(lǐng)域，發(fā)掘數(shù)據(jù)蘊含的價值。

3．1．3 大數(shù)據(jù)技術(shù)的推廣價值

傳統(tǒng)藥品安全監(jiān)管模式建立在“反復(fù)評價、全程監(jiān)管”的理念上，通過藥品生命周期各環(huán)節(jié)的準(zhǔn)入許可、技術(shù)審評、日常監(jiān)管、抽樣檢驗和社會監(jiān)督等行政和技術(shù)手段，實現(xiàn)對藥品研發(fā)、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的動態(tài)監(jiān)管，但因各環(huán)節(jié)藥品安全信息不能高效互通共享，基于全信息的藥品安全“全程監(jiān)管”理念在決策和執(zhí)法等方面尚不能完全實現(xiàn)。

美國聯(lián)邦政府跨部門工作組給總統(tǒng)科學(xué)技術(shù)委員會的報告《利用數(shù)據(jù)的力量服務(wù)科學(xué)和社會（2009）》指出：“數(shù)據(jù)不會被它所激發(fā)的思想和創(chuàng)新所消耗，相反，它可以為創(chuàng)新提供無窮的燃料。一小片合適的信息，可以促使創(chuàng)新邁進一大步。一組數(shù)據(jù)，可能會得到數(shù)據(jù)收集人無法想象的應(yīng)用，也可能會在看起來毫不相關(guān)的領(lǐng)域得到應(yīng)用，因為這些創(chuàng)新型的應(yīng)用，數(shù)據(jù)的能量將得到層層放大?！贝髷?shù)據(jù)技術(shù)展現(xiàn)的數(shù)據(jù)整合、挖掘能力，以及在此基礎(chǔ)上的數(shù)據(jù)分析、信息生成、知識積累，使藥品生命周期內(nèi)所有安全信息為各環(huán)節(jié)監(jiān)管部門共享使用成為可能，使政府部門提供更全面、精細的公共服務(wù)成為可能，使開放的藥品安全信息通過相關(guān)利益者深度挖掘產(chǎn)生巨大的經(jīng)濟、社會效益成為可能，不僅大大擴展了藥品安全監(jiān)管部門對藥品安全認知的廣度和深度，同時也大大提高了藥品安全監(jiān)管部門公共服務(wù)的效能[6]。

因此，藥品安全監(jiān)管部門應(yīng)站在戰(zhàn)略高度，以大數(shù)據(jù)思維和系統(tǒng)的方法，遵循“數(shù)據(jù)→信息→認識”的人類事物認知路徑，積極探索信息驅(qū)動下的藥品安全監(jiān)管新模式，即不斷完善藥品安全數(shù)據(jù)收集機制、提高基礎(chǔ)數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化監(jiān)管信息能力，通過藥品安全監(jiān)管信息的深度挖掘、分析處理，得出關(guān)于藥品安全規(guī)律性的認識，進而成為指導(dǎo)決策、實施行動等活動的指南，監(jiān)管部門決策、行動、公共服務(wù)的效能評估又形成新的數(shù)據(jù)被采集、轉(zhuǎn)化和處理利用，保證了信息驅(qū)動下的藥品安全監(jiān)管處于動態(tài)、正反饋狀態(tài)，在循環(huán)往復(fù)中不斷提高藥品安全的監(jiān)管能力和公共服務(wù)水平[7]。大數(shù)據(jù)技術(shù)的推廣應(yīng)用，將為創(chuàng)新信息驅(qū)動型藥品安全監(jiān)管模式奠定堅實的技術(shù)基礎(chǔ)。

3．2 構(gòu)建大數(shù)據(jù)中心，完善藥品安全監(jiān)管模式

國家食品藥品監(jiān)督管理總局在《關(guān)于進一步加強食品藥品監(jiān)管信息化建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國食藥監(jiān)辦[2013]32號）[8]中明確提出，到“十二五”末“建成覆蓋各級食品藥品監(jiān)管部門的統(tǒng)一信息網(wǎng)絡(luò)和國家、省兩級數(shù)據(jù)中心，形成互聯(lián)互通、信息共享、業(yè)務(wù)協(xié)同、統(tǒng)一高效的食品藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)”的總體目標(biāo)，為此，各級食品藥品監(jiān)管部門可從以下幾方面整體規(guī)劃、全面推進信息化建設(shè)工作。

加強頂層設(shè)計：一是設(shè)置跨部門、跨領(lǐng)域的藥品安全數(shù)據(jù)建設(shè)管理部門（數(shù)據(jù)中心），建立健全藥監(jiān)系統(tǒng)統(tǒng)一的藥品安全數(shù)據(jù)建設(shè)制度體系，破解硬件、軟件和數(shù)據(jù)建設(shè)相互割裂，藥品安全數(shù)據(jù)建設(shè)長期無統(tǒng)一管理部門的難題；二是統(tǒng)一藥品安全數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范業(yè)務(wù)系統(tǒng)建設(shè)，保證藥品安全數(shù)據(jù)的可視化、可獲取和可利用；三是實現(xiàn)藥品安全數(shù)據(jù)的共享和開放[9]，既能使藥品安全數(shù)據(jù)通過共享滿足監(jiān)管決策和監(jiān)督執(zhí)法的需求，也能使公共管理和服務(wù)數(shù)據(jù)通過開放滿足社會范圍的應(yīng)用，形成集內(nèi)部數(shù)據(jù)與外部數(shù)據(jù)為一體的、以信息驅(qū)動的藥品安全監(jiān)管模式(見圖1)。

圖1 信息驅(qū)動下藥品安全監(jiān)管模式

培育專業(yè)人才：信息驅(qū)動下的藥品安全監(jiān)管模式需加強監(jiān)管部門數(shù)據(jù)應(yīng)用人員的數(shù)據(jù)化訓(xùn)練，即提高監(jiān)管部門在數(shù)據(jù)的采集、生成、處理和應(yīng)用等方面的綜合性能力，提高基于藥品安全信息系統(tǒng)的整體監(jiān)管水平。但大數(shù)據(jù)技術(shù)在藥品安全領(lǐng)域的應(yīng)用，涉及到藥學(xué)、統(tǒng)計學(xué)、計算機科學(xué)、管理學(xué)和系統(tǒng)科學(xué)等多學(xué)科交叉融合，因此專業(yè)人才的培養(yǎng)和引進尤為重要，應(yīng)依托高校及科研院所，創(chuàng)建藥監(jiān)人才聯(lián)合培養(yǎng)機制，改變?nèi)瞬胚x拔模式。

研發(fā)大數(shù)據(jù)技術(shù)：藥品安全數(shù)據(jù)是公共安全的重要組成部分，其安全和防護必須貫穿于大數(shù)據(jù)技術(shù)研發(fā)、應(yīng)用的全過程。因此，在數(shù)據(jù)分析、分布式計算、數(shù)據(jù)可視化等大數(shù)據(jù)關(guān)鍵技術(shù)的研發(fā)上，要堅持自主研究和開發(fā)，確保藥品安全的“數(shù)據(jù)主權(quán)”為監(jiān)管部門掌控，為實現(xiàn)藥品安全的監(jiān)管和提高公共服務(wù)效能提供堅實的技術(shù)支持和安全保障。

3．3 建設(shè)三大基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，夯實信息互聯(lián)互通基礎(chǔ)

3．3．1 建立藥品信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫

藥品注冊信息數(shù)據(jù)庫，收錄藥品再注冊相關(guān)的品種、工藝信息，使用部門包括藥品注冊部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門、藥品生產(chǎn)監(jiān)管部門、藥品流通監(jiān)管部門等；藥品說明書信息數(shù)據(jù)庫，收錄實時更新的藥品說明書信息，使用部門包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門等；藥品不良反應(yīng)信息數(shù)據(jù)庫，收錄藥品不良反應(yīng)的評估信息，使用部門包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門、藥品生產(chǎn)監(jiān)管部門、藥品流通監(jiān)管部門、藥品注冊部門等；醫(yī)藥企業(yè)藥品流向信息數(shù)據(jù)庫，收錄醫(yī)藥企業(yè)藥品供銷存流向信息（從藥品電子監(jiān)管網(wǎng)收集），使用部門包括藥品流通監(jiān)管部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門等。

3．3．2 建立醫(yī)藥企業(yè)主體信息基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫

藥品生產(chǎn)企業(yè)主體信息數(shù)據(jù)庫，收錄藥品生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)相關(guān)信息，使用部門包括藥品生產(chǎn)監(jiān)管部門、藥品注冊部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門等；藥品批發(fā)企業(yè)主體數(shù)據(jù)庫，收錄藥品批發(fā)企業(yè)的資質(zhì)相關(guān)信息，包括零售連鎖公司的信息，使用部門包括藥品流通監(jiān)管部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門等；藥品零售企業(yè)主體數(shù)據(jù)庫，收錄藥品零售企業(yè)的資質(zhì)相關(guān)信息，使用部門包括藥品流通監(jiān)管部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測部門等。

3．3．3 建立醫(yī)藥企業(yè)行為數(shù)據(jù)庫

本地藥品企業(yè)抽檢信息數(shù)據(jù)庫，根據(jù)國家局指定的抽檢項目及本地自己的抽檢項目的抽檢結(jié)果，建立本地藥品企業(yè)抽檢信息數(shù)據(jù)庫，對歷年抽檢結(jié)果進行比對，以作飛行檢查的依據(jù)，變被動監(jiān)管為主動監(jiān)管，使用部門包括藥品生產(chǎn)監(jiān)管部門、藥品注冊部門等；藥品再注冊信息數(shù)據(jù)庫，在該市藥品品種的基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫和藥品企業(yè)主體的基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)庫的基礎(chǔ)上，建立藥品再注冊信息數(shù)據(jù)庫，對本年度已經(jīng)再注冊企業(yè)及藥品、剩余未注冊企業(yè)及藥品、應(yīng)注冊的時間等信息進行動態(tài)統(tǒng)計，在此基礎(chǔ)上對本年剩余工作量進行預(yù)判，對應(yīng)該再注冊企業(yè)進行提前通知與催告；醫(yī)藥企業(yè)信用監(jiān)管與評級系統(tǒng)，從本地藥品企業(yè)抽檢信息數(shù)據(jù)庫、藥品再注冊信息數(shù)據(jù)庫、藥品不良反應(yīng)信息數(shù)據(jù)庫等數(shù)據(jù)庫中提取企業(yè)違規(guī)違法行為信息，對該市醫(yī)藥企業(yè)信用進行監(jiān)管與評級，使用部門包括藥品生產(chǎn)監(jiān)管、藥品注冊、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品流通監(jiān)管等部門，同時也可供其他相關(guān)外部部門如信貸機構(gòu)進行藥品企業(yè)信用查詢。

[1]陳 鋒．藥品監(jiān)管信息化建設(shè)現(xiàn)狀、問題與啟示[J]．中國藥事，2008，22（11）：969－970．

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[8]國家食品藥品監(jiān)督管理總局．國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進一步加強食品藥品監(jiān)管信息化建設(shè)的指導(dǎo)意見（國食藥監(jiān)辦[2013]32號）[EB／OL]．http：／／www．sda．gov．cn／WS01／CL0852／78458．html．

[9]潘麗霞，徐信貴．論食品安全監(jiān)管中的政府信息公開[J]．中國行政管理，2013（4）：29－31．

Situation and Innovation Strategy of Construction of Drug Safety Administration Information in A City

Luo Li，Chen Xiaojun，Chen Yong
(Chongqing Food and Drug Administration，Chongqing，China 400042)

Objective To strengthen and innovate the construction of drug safety administration information in a city．Methods To investigate the construction situation of the drug safety administration in one food and drug administration，and to analyze the current situation and deficiency of the drug safety administration system．Results and Conclusion The countermeasure and suggestion of the construction of the drug safety administration were put forward on the basis of big data：to establish the big data thinking，innovative drug regulatory mode；build big data centers，perfect the drug safety administration model divined by information，construct the 3 big basic data bases of pharmaceutical information，pharmaceutical enterprise subject information，pharmaceutical enterprise behavior，and consolidate the basis of information interconnection and intercommunication

construction of drug safety administration；informatization；big data；data platform

R954

A

1006－4931(2016)02－0001－06

羅莉（1969－），女，碩士研究生，研究方向為藥品安全監(jiān)管，（電話）023－68810518；陳勇（1969－）男，大學(xué)本科，主治醫(yī)師，研究方向為藥品安全監(jiān)管，本文通訊作者，（電話）023－63739997。

2015－10－14；

2015－12－02)

重慶市決策咨詢與管理創(chuàng)新計劃項目，項目編號：cstc2015jccxb10002。