韓 俊 覃家雅

(廣州市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院婦產(chǎn)科，廣州 510800)

·臨床論著·

COOK宮頸擴張球囊用于足月妊娠引產(chǎn)的臨床觀察

韓 俊*覃家雅

(廣州市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院婦產(chǎn)科，廣州 510800)

目的 評估COOK宮頸擴張球囊在足月妊娠引產(chǎn)中的安全性及有效性。方法2014年1月～2015年4月采用COOK宮頸擴張球囊促宮頸成熟并引產(chǎn)98例(實驗組)，2010年1月～2013年9月使用縮宮素靜脈滴注促宮頸成熟并引產(chǎn)130例孕婦(對照組)，比較2組宮頸評分、分娩方式、不良反應等情況。結(jié)果取出COOK宮頸擴張球囊后，實驗組宮頸成熟度由放置前(2.38±0.70)分，提高到放置后(6.15±0.96)分(t=31.412 ，P=0.000)，宮頸成熟度顯著提高。實驗組陰道分娩率79.6%(78/98)，顯著高于對照組62.3%(81/130，χ2=7.910，P=0.005)。對照組羊毛膜絨膜炎發(fā)生率5.4%(7/130)，顯著低于實驗組18.4%(18/98，χ2=9.647，P=0.002)。2組其他不良反應發(fā)生率無統(tǒng)計學差異(P>0.05)。結(jié)論COOK宮頸擴張球囊是一種安全有效的促宮頸成熟方法，結(jié)合人工破膜或靜脈點滴縮宮素能夠提高足月妊娠引產(chǎn)成功率。

宮頸擴張球囊； 縮宮素； 促宮頸成熟； 引產(chǎn)

足月妊娠引產(chǎn)術(shù)是妊娠足月后因各種原因需要在自然臨產(chǎn)前借助藥物和(或)機械性的宮頸擴張的方法進入臨產(chǎn)達到陰道分娩的目的，是最為常見的產(chǎn)科干預治療手段。近年來，隨著診療水平的不斷提高，越來越多的病理妊娠得到診斷，引產(chǎn)率也呈現(xiàn)逐年增加的趨勢，部分醫(yī)療中心引產(chǎn)分娩的新生兒占新生兒總數(shù)近1/4[1]。宮頸成熟度是引產(chǎn)取得成功的最主要的決定因素，宮頸Bishop評分[2]≥6分視為成熟，宮頸評分低，引產(chǎn)的失敗率增加，相反，宮頸Bishop評分7～9分，引產(chǎn)成功率可以達到80%，4～6分僅僅有50%。有引產(chǎn)適應證的孕婦，如果宮頸不成熟，使用促宮頸成熟的方法提高宮頸Bishop評分從而提高引產(chǎn)成功率。2009年《美國婦產(chǎn)科醫(yī)師聯(lián)盟引產(chǎn)指南》推薦使用雙球囊裝置機械性擴張宮頸促宮頸成熟[3]。我院2011年開始使用COOK宮頸擴張球囊促宮頸成熟，至今已經(jīng)使用200多例，大大提高引產(chǎn)成功率，降低剖宮產(chǎn)率，取得較好的臨床效果。本研究將使用宮頸擴張球囊促宮頸成熟并引產(chǎn)孕婦與既往使用縮宮素促宮頸成熟并引產(chǎn)孕婦進行對比分析，旨在評價COOK宮頸擴張球囊在足月妊娠引產(chǎn)中的臨床效果。

1 臨床資料與方法

1.1 一般資料

選擇2014年1月～2015年4月我科因延期妊娠、羊水過少、妊娠期糖尿病(gestational diabetes mellitus,GDM)、妊娠期肝內(nèi)膽汁淤積綜合征(intracytoplasmic cholestasis of pregnancy,ICP)、妊娠期高血壓及胎兒生長受限(fetal growth restriction,FGR)使用宮頸擴張球囊促宮頸成熟并引產(chǎn)98例(實驗組)。因醫(yī)學倫理問題無法設立縮宮素組，選擇2010年1月～2013年9月采用縮宮素靜脈點滴促宮頸成熟并引產(chǎn)130例作為對照(對照組)。2組孕婦年齡、孕齡雖有統(tǒng)計學差異(P<0.05)，但無臨床意義，新生兒體重、引產(chǎn)前宮頸Bishop評分和引產(chǎn)指征差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，見表1。

病例選擇標準：①單胎、頭位、初產(chǎn)婦；②孕齡為37～41+3孕周；③宮頸Bishop評分<6分；④已經(jīng)排除頭盆不稱、骨軟產(chǎn)道異常、前置胎盤、胎兒窘迫等陰道分娩禁忌證；⑤胎膜完整；⑥非瘢痕子宮；⑦胎心監(jiān)護無異常；⑧無急性陰道炎性疾病；⑨因延期妊娠、羊水過少、妊娠期糖尿病、妊娠期高血壓、輕度ICP等需要干預終止妊娠。

表1 2組一般資料比較

1.2 方法

宮頸擴張球囊使用美國庫克公司COOK促宮頸成熟雙球囊導管[J-CRB.184000,國食藥監(jiān)械(進)字2012第2662987號]，子宮球囊導管為紅色，標有“U”,陰道球囊導管為綠色，標有“V”。

實驗組：晚8點鐘胎心監(jiān)護無異常后送入產(chǎn)房。排空膀胱后取膀胱截石位，常規(guī)外陰陰道消毒，宮頸鉗鉗夾宮頸，用卵圓鉗將帶有球囊的遠端緩慢送入宮腔內(nèi)，分別分次向2個球囊中注入生理鹽水各80 ml,將2個球囊分別固定于宮頸的兩側(cè)，然后將導管固定在孕婦大腿內(nèi)側(cè)。放置后觀察孕婦的宮縮、胎心變化及陰道分泌物情況，觀察2 h無異常返回病房。次日8點取出球囊，再次宮頸評分，宮頸Bishop評分達6分以上立即行人工破膜，觀察羊水性狀及宮縮情況， 1 h后不臨產(chǎn)靜脈點滴縮宮素引產(chǎn)，臨產(chǎn)后停滴縮宮素。如果人工破膜48 h后未臨產(chǎn)，視為引產(chǎn)失敗行剖宮產(chǎn)術(shù)。

對照組：縮宮素2.5 U加入生理鹽水或5%葡萄糖500 ml中靜脈滴注，8滴/min開始，每15 min根據(jù)宮縮調(diào)整滴數(shù)1次，直到出現(xiàn)每10 min有3次宮縮，每次宮縮持續(xù)30 s以上,最大滴數(shù)40滴/min。規(guī)律宮縮6～8 h后或2.5 U縮宮素滴完仍未臨產(chǎn)者，則停止點滴縮宮素，等待臨產(chǎn)或回病房休息，縮宮素促宮頸成熟3 d宮頸Bishop評分仍<6分則視為引產(chǎn)失敗，第4天行人工破膜滴點縮宮素引產(chǎn)，如果48 h后未臨產(chǎn)改行剖宮產(chǎn)術(shù)。在引產(chǎn)過程中，臨產(chǎn)后停滴縮宮素，如果發(fā)生胎心異常，宮縮過頻過強等情況停滴縮宮素并做相應處理[4]。

1.3 觀察指標

安置球囊前宮頸Bishop評分、實驗組取出COOK宮頸擴張球囊后宮頸Bishop評分、陰道分娩率、子宮過度刺激、急產(chǎn)、產(chǎn)后出血、新生兒窒息、宮頸裂傷、羊毛膜絨膜炎發(fā)生率等。

1.4 診斷標準

羊毛膜絨膜炎見中華醫(yī)學會婦產(chǎn)科學分會產(chǎn)科學組2014年胎膜早破指南[5]。臨產(chǎn)、宮頸評分、急產(chǎn)、子宮過度刺激、產(chǎn)后出血、宮頸裂傷、羊水過少、妊娠期高血壓、延期妊娠、GDM、ICP等診斷標準見第8版婦產(chǎn)科學[6]。宮頸Bishop評分≥6分視為促宮頸成熟有效。

1.5 統(tǒng)計學處理

2 結(jié)果

實驗組COOK宮頸擴張球囊放置前宮頸Bishop評分(2.38±0.70)分，球囊取出后宮頸Bishop評分(6.15±0.96)分，放置球囊前后宮頸Bishop評分有顯著差異(t=31.412，P=0.000)，宮頸Bishop評分明顯提高，促宮頸成熟有效率88.8%(87/98)。 實驗組使用COOK宮頸擴張球囊促宮頸成熟度，引產(chǎn)成功率提高，陰道分娩率79.6%(78/98)，顯著高于對照組62.3%(81/130，P=0.005)，見表2。

實驗組1例COOK宮頸擴張球囊放置10 h突然陰道出血約30 ml,考慮為胎盤早剝，緊急手術(shù)，術(shù)中見早剝面約1/8，新生兒預后好。實驗組無一例子宮過度刺激發(fā)生，對照有5例，經(jīng)停藥后緩解，差異無顯著性 (P>0.05)。2組急產(chǎn)率、新生兒窒息率、產(chǎn)后出血率、宮頸裂傷率、胎盤早剝率均無明顯差異(P>0.05)。對照組羊毛膜絨膜炎發(fā)生率5.4%(7/130)，顯著低于實驗組18.4%(18/98，P<0.05)。見表2。

表2 2組引產(chǎn)成功率及不良反應的比較

*Fisher精確檢驗

3 討論

WHO對亞洲的調(diào)查顯示，我國的剖宮產(chǎn)率高達46.2%，為世界之最[4]。促進陰道分娩，降低剖宮產(chǎn)率的手段之一就是掌握催產(chǎn)、引產(chǎn)技術(shù)。宮頸球囊作為機械性促宮頸成熟的方法是由美國婦產(chǎn)科醫(yī)生 Atad 1996年發(fā)明，在美國廣泛應用于晚期妊娠促宮頸成熟，其安全性和有效性已得到臨床驗證。

3.1 COOK宮頸擴張球囊促宮頸成熟的有效性

引產(chǎn)前宮頸準備非常重要，決定引產(chǎn)的成功率。宮頸Bishop評分<6分，需要促宮頸成熟。宮頸球囊通過2種途徑促宮頸成熟：①在宮頸內(nèi)口和外口提供溫和、穩(wěn)定的張力，對宮頸管產(chǎn)生持續(xù)的機械性擴張作用；②子宮球囊對子宮頸的壓力可能反射引起內(nèi)源性的前列腺素的分泌，從而誘發(fā)宮縮[5]。縮宮素主要通過縮宮素受體發(fā)揮作用，子宮頸未成熟的孕婦宮頸局部縮宮素受體較少，改善子宮頸效果較差[7，8]，孕婦因促宮頸成熟失敗行剖宮產(chǎn)較多。機械性擴張——宮頸擴張球囊在國外用于足月妊娠促宮頸成熟已有多年經(jīng)驗，文獻[9，10]報道其用于促宮頸成熟安全有效，近年在國內(nèi)也已經(jīng)推廣使用。我們對比COOK宮頸擴張球囊放置前后宮頸Bishop評分的變化，放置前宮頸Bishop評分(2.38±0.70)分，COOK宮頸擴張球囊取出后宮頸Bishop評分(6.15±0.96)分，宮頸成熟度明顯增加，促宮頸成熟有效率88.8%(87/98)。

3.2 COOK宮頸擴張球囊促宮頸成熟的安全性

機械性促宮頸成熟的原理是使宮頸縮短、變軟。無論是前列腺素類藥物還是縮宮素均可因個人敏感度的差異，出現(xiàn)子宮過度反應引起子宮過度刺激，相應并發(fā)癥胎兒窘迫、新生兒窒息、急產(chǎn)、子宮破裂、胎盤早剝以及宮頸裂傷的發(fā)生率增加。對于需要避免過強、過久宮縮的孕婦，如合并FGR、GDM、胎盤功能低下、ICP，選擇宮頸擴張球囊相對安全[11]。崔金暉等[12]研究顯示宮頸擴張球囊與控釋地諾前列酮栓促宮頸成熟效果相似?？蒯尩刂Z前列酮栓放置后自然臨產(chǎn)率高，藥物放置后至臨產(chǎn)的時間短，而宮頸擴張球囊導致子宮過度刺激、急產(chǎn)及羊水糞染等不良反應的風險相對較低。實驗組1例孕婦在COOK宮頸擴張球囊放置10 h突然陰道出血約30 ml,B超提示胎盤邊緣可見液性暗區(qū)，考慮為胎盤早剝緊急手術(shù)，術(shù)中見早剝面約1/8，出血量少，新生兒預后好，術(shù)中出血不多。分析原因為孕婦胎盤位置偏低，孕期B超未提示，球囊放置后引起的胎盤早剝。實驗組發(fā)生感染的風險明顯增高，11例發(fā)生羊毛膜絨膜炎，感染發(fā)生的原因與放置前陰道是否有炎癥，放置時無菌操作以及破膜引產(chǎn)的時間有關，通過加強無菌操作及術(shù)前陰道清潔可以降低羊毛膜絨膜炎的發(fā)生。實驗組無一例出現(xiàn)子宮過度刺激，對照組5例子宮過度刺激，胎心監(jiān)護異常，停滴縮宮素后改善。宮頸擴張球囊作為機械性促宮頸成熟方法，放置后較少發(fā)生臨產(chǎn)，宮縮較弱，不會引起子宮過度刺激或強直宮縮，對于宮內(nèi)的胎兒相對安全。實驗組宮頸裂傷率、新生兒窒息率、產(chǎn)后出血率、急產(chǎn)率與對照組比較無明顯差異(P>0.05)。楊霄等[13]報道COOK宮頸擴張球囊促宮頸成熟引產(chǎn)，與單獨使用縮宮素引產(chǎn)相比，產(chǎn)婦宮頸裂傷及陰道血腫發(fā)生率無差異，圍生兒不良結(jié)局無差異。張穎等[14]的研究證實宮頸擴張球囊是一種溫和的、較為安全的引產(chǎn)方法。

3.3 COOK宮頸擴張球囊引產(chǎn)促進自然分娩，降低剖宮產(chǎn)率

高剖宮產(chǎn)率的原因與無指征剖宮產(chǎn)增加有關，剖宮產(chǎn)術(shù)前未進行必要的評估、監(jiān)控和管理，使國內(nèi)剖宮產(chǎn)率與WHO要求的15%[1]相距甚遠。使用有效的促宮頸成熟的方法，提高宮頸評分，增加引產(chǎn)成功率，可以起到明顯降低剖宮產(chǎn)的作用。我們在促宮頸成熟的路上有3個階段，從起初的縮宮素促宮頸成熟并引產(chǎn)，到控釋地諾前列酮栓的使用，2014年開始使用COOK宮頸擴張球囊促宮頸成熟，實驗組剖宮產(chǎn)率20.4%(20/98)，對照組剖宮產(chǎn)率37.7%(49/130)，顯著高于實驗組(χ2=7.910,P=0.005)，其中剖宮產(chǎn)的主要原因為引產(chǎn)失敗，與其促宮頸成熟的效果有關?？梢姡瑢m頸擴張球囊作為機械性方法起到有效降低剖宮產(chǎn)率的作用。

綜上所述，足月妊娠引產(chǎn)中，作為機械性促宮頸成熟方法——宮頸擴張球囊，與藥物促宮頸成熟的方法相比，安全有效，值得推廣使用。

1 張為遠.促進自然分娩 降低剖宮產(chǎn)率.中華婦產(chǎn)科雜志,2014，49(10):725-727.

2 ACOG Committee on Practice Bulletins-Obstetrics．ACOG Practice Bulletin No．107：induction of labor．Obstet Gynecol,2009,114(2 Pt 1):386-397．

3 中華醫(yī)學會婦產(chǎn)科學分會產(chǎn)科學組，趙三存，董 悅．妊娠晚期促宮頸成熟與引產(chǎn)指南(草案)．中華婦產(chǎn)科雜志，2008，43(1):75-76．

4 曹澤毅，主編．中華婦產(chǎn)科學(臨床版)．第1版．北京：人民衛(wèi)生出版社，2010.50-54.

5 中華醫(yī)學會婦產(chǎn)科學分會產(chǎn)科學組．胎膜早破的診斷與處理指南(2015)．中華婦產(chǎn)科雜志，2015，50(1):3-8．

6 謝 幸，茍文麗，主編.婦產(chǎn)科學.第8版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2013.42-139.

7 World Health Organization，Department of Reproductive Heath and Research.WHO recommendations for induction of labor fMl．Geneva：World Health Organization，2011,66(11):717-728.

8 National Collaborating Centre for Women’s and Children’s Health，Induction of labor：NICE clinical guideline No．701M1．London：RCOG Press,2008.32.

9 Grane JM，Bennett KA．A meta-analysis of controlled-release prostaglandin for cervical ripening and labour induction. J SOGC，2000，22(9):692-698．

10 Atad J，Hallak M，Ben-David Y，et al．Ripening and dilatation of the unfavorable cervix for induction of labour by a double balloon device：experience with 250 cases．Br J Obstet Gynaecol,1997，104(1):29-32．

11 Atad J，Hallak M，Auslender R，et al．A randomized comparison of prostaglandin E，oxytocin，and the double-balloon device in inducing labor．Obstet Gynecol，1996，87(2)：223-227．

12 崔金暉，滕奔琦，伍 玲.中華圍產(chǎn)醫(yī)學雜志,2013,16(10):622-626.

13 楊 霄，羅 丹.COOK宮頸擴張球囊促宮頸成熟并引產(chǎn)的有效性、安全性及使用技巧.中華婦幼臨床醫(yī)學雜志(電子版)，2014,10(3):30-34.

14 張 穎，陳漢青，蔡 堅，等.宮頸擴張球囊用于足月妊娠促宮頸成熟的有效性及安全性.中國醫(yī)藥指南,2013,11(20):541.

(修回日期：2016-06-14)

(責任編輯：李賀瓊)

Clinical Analysis of COOK Cervical Dilatation Balloon for Induced Labor in Full-term Pregnancy

HanJun,QinJiaya.

DepartmentofObstetricsandGynecology,GuangzhouHospitalofIntegratedTraditionalandWesternMedicine,Guangzhou510800,China

HanJun,E-mail:junjunhan1971@163.com

Objective To evaluate the efficacy and safety of COOK cervical dilatation balloon for induced labor in full-term pregnancy. Methods There were 98 cases of cervical ripening and induced labor by using COOK balloon from January 2014 to April 2015 (experimental group) and 130 cases of cervical ripening and induced labor by using oxytocin from January 2010 to September 2013 (control group). The cervical scores,childbirth way,and adverse reactions were compared between the two groups. Results After the removal of the balloon,the cervical scores in the experimental group increased from (2.38±0.70) points to (6.15±0.96) points (t=31.412,P=0.000). The rate of vaginal delivery in the experimental group (79.6%,78/98) was significantly higher than that in the control group [62.3% (81/130),χ2=7.910,P=0.005]. The incidence of chorioamnionitis in the control group was 5.4% (7/130),which was significantly lower than that in the experimental group [18.4% (18/98),χ2=9.647，P=0.002). The other adverse reactions in two groups had no statistical difference (P>0.05). Conclusions Use of COOK cervical dilation balloon is a safe and effective method to promote cervical ripening. In combination with artificial rupturing membrane or intravenous infusion of oxytocin can improve the success rate of full-term pregnancy induced labor.

Cervical dilatation balloon; Oxytocin; Cervical ripening; Induced labor

* 通訊作者，E-mail：junjunhan1971@163.com

A

1009-6604(2016)07-0597-04

10.3969/j.issn.1009-6604.2016.07.006

2016-04-01)