2016年，天士力的“當(dāng)家花旦”復(fù)方丹參滴丸終于在完成了美國FDAⅢ期臨床試驗。入美征程20載，加之巨額的研發(fā)資金投入，天士力對復(fù)方丹參滴丸的國際化發(fā)展可謂是用上了“洪荒之力”。

復(fù)方丹參滴丸是天士力的拳頭產(chǎn)品，1993年在國內(nèi)獲批上市，用于治療心血管疾病。作為獨家產(chǎn)品和國家醫(yī)保品種、國家基本藥物目錄品種以及國家低價藥目錄品種，多年來其貢獻的業(yè)績占天士力的半壁江山。

回溯復(fù)方丹參滴丸的出海史，1998年9月以藥品身份正式通過美國FDA的IND申請；2006年重新向FDA申請了新的IND，確定了預(yù)防和治療慢性穩(wěn)定型心絞痛的臨床適應(yīng)證，并于2010年初完成Ⅱ期臨床試驗。

復(fù)方丹參滴丸的Ⅲ期臨床試驗研究自2012年8月正式開始，項目在美國、加拿大、俄羅斯、烏克蘭、格魯吉亞、白俄羅斯、墨西哥、巴西及中國臺灣9個國家/地區(qū)的127個臨床中心展開，并于2016年3月完成臨床工作，成為全球首例完成美國FDAⅢ期臨床試驗的復(fù)方中藥制劑。據(jù)粗略估算，不計前期的投入，僅最近幾年天士力在復(fù)方丹參滴丸的研發(fā)投入已經(jīng)有3億元左右。

從天士力的角度來看，在90年代，中藥想要走出國門，需要極大的勇氣和激情。但過去天士力以復(fù)方丹參滴丸打頭陣的中藥國際化之路為這家上市公司帶來了很多有形和無形的價值和收獲，尤其是國際化品牌效應(yīng)和獨特的核心市場競爭地位，成為天士力市值不斷攀升的助推劑。如今天士力已成為市值500億元的醫(yī)藥行業(yè)大鱷，可謂名利雙收。

它不僅是我國中藥現(xiàn)代化的知名品牌和天士力的榮耀，也是中國中藥走出國門的標桿和中藥制劑國際化的符號。如今到了能否順利上市的關(guān)鍵時刻，卻陷入美國Ⅲ期臨床造假風(fēng)波。

2016年12月，天士力被質(zhì)疑復(fù)方丹參滴丸在美國進行Ⅲ期臨床的藥物造假，將天士力推向風(fēng)口浪尖。無奈之下，天士力隨后將其美國FDA國際多中心Ⅲ期的臨床試驗結(jié)果公諸于世，暫時平息了這場風(fēng)波。

若非一番寒徹骨，哪來梅花撲鼻香。距離復(fù)方丹參滴丸在美國上市仍有一段路要走，或許只有在美國真正獲批上市才是天士力最好的證明，也不辜負其過去近20年的巨大付出。