周穎

摘 要：藥品評價抽驗(yàn)是監(jiān)督和檢驗(yàn)上市藥品質(zhì)量、保障用藥安全的必要措施，但評價抽驗(yàn)主要參照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，然而，該標(biāo)準(zhǔn)較為單一，往往不能全面反映藥品質(zhì)量。藥品質(zhì)量分析是指針對藥品的工藝流程、包材、檢驗(yàn)等進(jìn)行探索性研究及驗(yàn)證，建立多元化的藥品質(zhì)量評價體系，并將其應(yīng)用于藥品評價抽驗(yàn)中。該法有助于更深入、更全面、更科學(xué)地評價藥品質(zhì)量。本文主要介紹了國家藥品評價抽驗(yàn)體系現(xiàn)存的問題及改革要求，探討了藥品質(zhì)量分析在藥品質(zhì)量評價抽驗(yàn)中的功能和作用。

關(guān)鍵詞：藥品；評價抽驗(yàn)；質(zhì)量分析；應(yīng)用；價值

對上市藥品進(jìn)行評價抽驗(yàn)，可為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的完善和檢測方法的改進(jìn)提供有效數(shù)據(jù)，有助于指導(dǎo)企業(yè)改善生產(chǎn)流程、提高藥品質(zhì)量、保障藥品安全。目前，我國對抽驗(yàn)藥品質(zhì)量的評價仍主要參照國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但這種檢驗(yàn)方法并不適用于評價特殊類型藥品（如生物制劑、血液制品、中成藥等等）質(zhì)量的優(yōu)劣狀況[1]。藥品質(zhì)量分析是以科學(xué)的抽驗(yàn)方法為基礎(chǔ)，借鑒現(xiàn)行檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，采用探索性研究-驗(yàn)證模式，建立并完善藥品生產(chǎn)工藝、藥品來源、投料操作、質(zhì)量檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)的質(zhì)控體系，從而提高藥品評價抽驗(yàn)效能[2]。本文主要探討了藥品抽驗(yàn)質(zhì)量分析要求及其應(yīng)用價值。

1 國家藥品評價抽驗(yàn)體系存在問題及改革要求

1.1 現(xiàn)行評價抽驗(yàn)體系中存在的問題分析

結(jié)合歷年來我國的藥品質(zhì)量分析報(bào)告，可將我國現(xiàn)行評價抽驗(yàn)體系中存在的問題歸納為如下四點(diǎn)：（1）國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不夠完善，將國內(nèi)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)與國外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對比可發(fā)現(xiàn)，我國標(biāo)準(zhǔn)中缺少關(guān)于藥品安全性（不良反應(yīng)）、有效性（臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)）的相關(guān)考察指標(biāo)；（2）藥品抽驗(yàn)評價體系中缺乏明確的藥品質(zhì)量監(jiān)控指標(biāo)，正因如此，現(xiàn)行抽樣評價體系往往難以監(jiān)控，難以發(fā)現(xiàn)藥品原料采購及使用、藥品生產(chǎn)（操作、工藝流程）中的違法違規(guī)情況、難以保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、可控性及安全性；（3）同類藥物的抽驗(yàn)評價標(biāo)準(zhǔn)不夠統(tǒng)一，對于同種藥品，不同藥企的檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)合格標(biāo)準(zhǔn)具有明顯差異，這嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量的評估結(jié)果；（4）抽樣評價標(biāo)準(zhǔn)不適用于特殊種類藥物的質(zhì)量評價，目前，國家現(xiàn)行的藥品質(zhì)量評價體系多是針對化學(xué)藥品、抗生素類藥品特點(diǎn)而設(shè)計(jì)，而這類體系對中成藥、生物制品、血液制品等特殊藥品則并不適用[3]。

1.2 評價抽驗(yàn)改革要求

從總體上來看，我國藥品評價抽驗(yàn)的改革要求為：從目前的單一評價標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)向多元化評價標(biāo)準(zhǔn)，從反映藥品基本功能是否達(dá)標(biāo)轉(zhuǎn)向整體評價藥品質(zhì)量狀態(tài)（包括安全性、有效性等）。具體而言，藥品評價抽驗(yàn)的改革要求應(yīng)包括[4]：（1）組建專業(yè)的抽驗(yàn)隊(duì)伍；（2）采用先進(jìn)的抽樣、檢驗(yàn)設(shè)備；（3）進(jìn)一步規(guī)范抽樣方法及信息記錄；（4）針對不同品種的藥品制定抽樣方案及質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)；（5）應(yīng)用計(jì)算機(jī)技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)技術(shù)，以提升評價抽驗(yàn)工作效率，提高監(jiān)管的公開性、公正性、建立質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)庫模型；（6）對藥品來源地進(jìn)行補(bǔ)充抽樣檢驗(yàn)；（7）對同種產(chǎn)品采用相同的抽樣、檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。為了實(shí)現(xiàn)上述改革目標(biāo)，將質(zhì)量分析引入藥品評價抽驗(yàn)中顯得十分必要。

2 藥品抽驗(yàn)質(zhì)量分析的功能和作用

2.1 藥品質(zhì)量分析的功能

《藥品質(zhì)量分析指導(dǎo)原則》中對藥品質(zhì)量分析的功能和要求作出了如下闡述[5]：（1）分析藥品信息，采取分類收集的方法，對于同種藥品，收集并登記該類藥品的不同生產(chǎn)工藝、流程、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號、劑型、規(guī)格、包裝、合格標(biāo)準(zhǔn)、用法用量、有效期及不良反應(yīng)等信息，整合為不同數(shù)據(jù)庫；（2）依據(jù)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)抽樣藥品質(zhì)量并分析、整理檢驗(yàn)結(jié)果；（3）評價現(xiàn)行檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（4）建立多元化質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，對投料、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)管理中出現(xiàn)的違法違規(guī)事件及不良反應(yīng)事件出現(xiàn)的原因進(jìn)行剖析，擬出完善的檢驗(yàn)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行探索性研究，最后驗(yàn)證方法及標(biāo)準(zhǔn)的有效性；（5）對企業(yè)工藝、檢驗(yàn)方法及標(biāo)準(zhǔn)、藥品質(zhì)量狀況作出總體評價，發(fā)現(xiàn)藥品抽樣評價相關(guān)環(huán)節(jié)中存在的問題。

2.2 藥品質(zhì)量分析的實(shí)踐作用

近年來，藥品質(zhì)量分析在藥品評價抽驗(yàn)中應(yīng)用廣泛，并取得了許多可喜的成果，筆者特將藥品質(zhì)量分析的實(shí)際作用總結(jié)如下：（1）促使藥品檢驗(yàn)水平提升，質(zhì)量分析報(bào)告結(jié)果是檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的提煉，它涵蓋了藥品質(zhì)量管理中各個環(huán)節(jié)指標(biāo)的重要信息，而為了獲得真實(shí)、客觀的質(zhì)量分析結(jié)果，必然促使抽驗(yàn)單位完善抽樣方法、更新抽樣設(shè)備、提高檢驗(yàn)水平；（2）實(shí)現(xiàn)技術(shù)監(jiān)管，質(zhì)量分析有利于促進(jìn)藥品檢驗(yàn)、質(zhì)量監(jiān)督與藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的緊密結(jié)合，實(shí)現(xiàn)了實(shí)時監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督、有助于提高行政單位稽查監(jiān)督能力；（3）有助于完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量分析報(bào)告可指出現(xiàn)行抽驗(yàn)評價相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中存在的缺陷、不規(guī)范之處，并可通過探索研究的形式，對所建立的新的、完善后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)即檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)踐及驗(yàn)證。目前，我國已經(jīng)通過質(zhì)量分析完善了中國藥典、新藥注冊標(biāo)準(zhǔn)等多項(xiàng)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，而對于新品種的中成藥的檢驗(yàn)，則提出了薄層色譜的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，雖然該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際應(yīng)用尚具有一定的局限性，但不可否認(rèn)的是質(zhì)量分析的作用在新標(biāo)準(zhǔn)完善與建立的過程中尤為突出；（4）有助于增強(qiáng)從業(yè)人員的質(zhì)量意識、安全意識、法律意識，質(zhì)量分析報(bào)告加強(qiáng)了藥品監(jiān)督的及時性及規(guī)范性，使從業(yè)人員進(jìn)一步認(rèn)識到藥品質(zhì)量的重要性，并能夠?qū)ⅰ百|(zhì)量第一、安全第一”的觀念貫穿于整個生產(chǎn)過程中、促使藥品質(zhì)量提升，對于企業(yè)的發(fā)展而言，質(zhì)量意識也是一種戰(zhàn)略意識、競爭意識，是企業(yè)發(fā)展不可或缺的[6]。

3 小結(jié)

自1964年制訂藥品抽驗(yàn)計(jì)劃開始至今，隨著藥品種類的增加、國家對藥品安全監(jiān)管力度的不斷提升，我國藥品抽驗(yàn)管理制度已經(jīng)經(jīng)歷了多次變革。藥品的質(zhì)量與用藥安全息息相關(guān)，藥品評價抽驗(yàn)?zāi)軌蚍从乘幤氛w質(zhì)量是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，但也存在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)適用性不足、藥品質(zhì)量監(jiān)控指標(biāo)不明確、同類藥物的抽驗(yàn)評價標(biāo)準(zhǔn)不夠統(tǒng)一等一系列問題，不能整體評價藥品質(zhì)量狀態(tài)、不符合抽驗(yàn)改革要求，因此，將質(zhì)量分析引入藥品抽驗(yàn)評價中具有十分重要意義。

本文著重介紹了藥品抽驗(yàn)中質(zhì)量分析的功能與作用，總結(jié)起來，質(zhì)量分析可整合藥品信息、依據(jù)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)抽樣藥品質(zhì)量并分析、整理檢驗(yàn)結(jié)果、評價現(xiàn)行檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、建立多元化質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、發(fā)現(xiàn)抽驗(yàn)評價環(huán)節(jié)中存在的問題。另外，質(zhì)量分析也具有促使藥品檢驗(yàn)水平提升，實(shí)現(xiàn)技術(shù)監(jiān)管，完善藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，增強(qiáng)從業(yè)人員的質(zhì)量意識等重要作用，因此，在藥品質(zhì)量分析領(lǐng)域具有重要實(shí)踐價值。