周琳喬

摘 要：

從CNAS-CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》（ISO/ICE17025：2005）及CNAS-GL12：2007《實驗室和檢查機構(gòu)內(nèi)部審核指南》中有關(guān)實驗室內(nèi)部審核活動的要求出發(fā)，結(jié)合本實驗室工作內(nèi)容，介紹了實驗室開展內(nèi)部審核的目的、范圍、職責、工作程序、實施、驗證和報告。

關(guān)鍵詞：實驗室；內(nèi)部審核

中圖分類號：F27

文獻標識碼：A

doi：10.19311/j.cnki.16723198.2016.10.030

實驗室質(zhì)量管理體系是保證實驗室的組織結(jié)構(gòu)更加合理、職責分配更加明確、工作程序更加科學的重要文件。質(zhì)量管理體系對檢測過程進行全方位的控制，使檢測結(jié)果準確、公正、真實、可靠。實驗室內(nèi)部審核是由實驗室有資格的內(nèi)審員進行。內(nèi)部質(zhì)量體系審核是實驗室質(zhì)量體系正常運行的保證，是加強和改進實驗室工作的重要管理手段?，F(xiàn)根據(jù)中燃大連公司檢測中心實驗室具體情況介紹其內(nèi)部審核的實施。

1 審核目的

內(nèi)審是實驗室保證質(zhì)量管理體系正常運行的重要工作，同時也是主管部門對實驗室質(zhì)量管理體系運行的管理要求。中國合格評定國家認可委員會發(fā)布的CNAS-CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》4.14.1規(guī)定“實驗室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對其活動進行內(nèi)部審核，以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準則的要求”。

實驗室開展內(nèi)部審核是驗證實驗室管理體系的符合性、有效性、適宜性是否得到保持，為改進質(zhì)量管理體系提供幫助。通過內(nèi)審，可發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系中的不足，并及時采取糾正和預(yù)防措施，提高實驗室管理水平。

2 審核范圍

適用于檢測實驗室管理體系所有要素、崗位及檢測類別的活動。

3 職責

質(zhì)量負責人負責內(nèi)審工作，制定年度內(nèi)審計劃，實驗室最高管理者負責批準年度內(nèi)審計劃和內(nèi)審實施計劃及報告。內(nèi)審組長負責主持內(nèi)審會議，組織內(nèi)審員實施審核，與對糾正措施進行跟蹤驗證。各崗位人員配合內(nèi)審組實施內(nèi)審。

4 主要工作流程

定期由質(zhì)量負責人編制年度內(nèi)審計劃，根據(jù)擬審核活動、區(qū)域狀況和重要程度以及以往審核的結(jié)果，由質(zhì)量負責人策劃檢測室的全年審核方案，該方案至少包括編制《年度內(nèi)審計劃》、確定審核的范圍（涉及的崗位、要素、檢測活動的類別）、頻次和方式、審核人員，報實驗室最高管理者批準。

內(nèi)審每年至少一次，并覆蓋實驗室管理體系所有要素、崗位及檢測類別的活動。當出現(xiàn)以下情況時，由質(zhì)量負責人及時組織進行內(nèi)部管理體系附加（臨時）審核：

（1）管理體系發(fā)生重大變化（特別是組織機構(gòu)的重大變化）；

（2）出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或客戶對某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴；

（3）管理體系的要求、法律、法規(guī)及其他外部要求的變更；

（4）需要時，在接受第三方評審之前。

根據(jù)需要，審核可實施完整性審核，也可以專門針對某幾個要素或某些崗位進行滾動性審核，但全年的內(nèi)審必須覆蓋管理體系的全部內(nèi)容和所有崗位及檢測類別的活動。

內(nèi)審前由質(zhì)量負責人委派內(nèi)審組長、內(nèi)審員。內(nèi)審組長策劃審核，編制本次《審核實施計劃》，再交質(zhì)量負責人審核，通過后質(zhì)量負責人可將內(nèi)審計劃表一同下發(fā)給受審核部門，內(nèi)審員應(yīng)按照《審核實施計劃》中的工作日程安排，編寫《內(nèi)審檢查記錄表》。檢查表要詳細列出審核內(nèi)容、依照的方法。必要時，內(nèi)審組長應(yīng)檢查實施審核的項目是否滿足實施計劃。

內(nèi)審員應(yīng)具有相應(yīng)的資格和能力（如責任心強、工作認真、熟悉被審核部門工作流程等），同時內(nèi)審員還應(yīng)保持獨立性和公正性，具有良好的協(xié)調(diào)能力，但不能審核自己的工作。

內(nèi)部審核的實施主要包括內(nèi)審首次會議、現(xiàn)場審核、末次會議、跟蹤驗證、報告編制、輸入管理評審、歸檔。

內(nèi)審組長主持內(nèi)審首次會議，參加人員包括實驗室最高管理者、質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人、內(nèi)審組成員及受審核部門負責人。首先由內(nèi)審組長介紹內(nèi)審的目的、審核的范圍、參照的依據(jù)、采用的方式、內(nèi)審時間的安排、講解不太明確的事項、確定內(nèi)審計劃和末次會議的時間、說明審核有關(guān)要求。可行時，首次會議可通過質(zhì)量負責人下發(fā)審核實施計劃和征詢反饋的意見來取代。

現(xiàn)場審核時，審核組成員依據(jù)《檢測和校準實驗室能力認可準則》及應(yīng)用說明、管理體系文件、合同、相關(guān)的法規(guī)，按審核計劃的安排和檢查表的內(nèi)容，通過詢問、聆聽、觀察現(xiàn)場、查證記錄，必要時采用跟蹤方法，收集和記錄管理體系運行情況。證據(jù)應(yīng)可追溯，在檢查記錄中簡單描述。當發(fā)現(xiàn)不符合不確定的情況，其描述要具體明了，經(jīng)內(nèi)審組內(nèi)部溝通、確認后，由內(nèi)審員編制不符合報告，并由受審核部門負責人簽字確認。各崗位人員應(yīng)積極配合內(nèi)審組，認真接受檢查，提供相應(yīng)的信息和資料，不得隱瞞事實真相。內(nèi)審組應(yīng)在計劃時間內(nèi)完成審核任務(wù)。

內(nèi)審結(jié)束后，由內(nèi)審組長組織末次會議，實驗室最高管理者、質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人、內(nèi)審組全體成員及受審核部門負責人同時參加。末次會議前內(nèi)審組應(yīng)完成不符合報告的編制，并確保其事實清晰，判定準確。內(nèi)審組長介紹內(nèi)審的整體情況和發(fā)現(xiàn)的問題，會議上對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項的整改工作提出要求。內(nèi)審組長完成內(nèi)審報告，報告內(nèi)容要簡明、清楚、準確的描述內(nèi)審情況，明確不符合項，重要問題明確觀點，最終形成總結(jié)性文字，并提出整改正措施的要求和時間。該報告由質(zhì)量負責人審核后下發(fā)給受審核部門。

末次會議結(jié)束后，內(nèi)審組長應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)完成審核報告的編寫，交質(zhì)量負責人，由實驗室最高管理進行審核。內(nèi)容包括：目的和范圍、受審核人員或崗位名稱、審核日期及內(nèi)審員、審核所依據(jù)的文件、審核過程的描述、審核結(jié)果、觀察到的不符合項、根據(jù)審核情況做出的結(jié)論或建議等。

對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項及時采取有效的預(yù)防和糾正措施是保證實驗室有效運行、質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的重要工作。內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項，實驗室最高管理者應(yīng)高度重視，應(yīng)召開專門會議安排和部署整改工作，負責受審核區(qū)域的負責人接到不符合報告后應(yīng)組織現(xiàn)場人員分析原因，并提出有效的整改方案。整改方案經(jīng)內(nèi)審組成員及質(zhì)量負責人同意后落實整改工作，并形成整改記錄存檔備查。內(nèi)審組長應(yīng)跟蹤驗證糾正措施的效果，并予記錄。糾正措施的實施應(yīng)在規(guī)定的期間完成。實驗室應(yīng)查找并整改內(nèi)審組提出的不符合問題存在的其他類似問題，避免類似問題的再次出現(xiàn)。所以跟蹤驗證是審核工作的一部分，是內(nèi)審的延伸。通過跟蹤驗證，能夠建立防止不符合項工作再度發(fā)生的機制，推動管理體系的不斷改進。

內(nèi)審工作全部結(jié)束后，質(zhì)量負責人應(yīng)將內(nèi)審情況及其結(jié)果輸入管理評審。通過內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不足和缺陷，能夠更好的發(fā)現(xiàn)管理體系運行中的問題，進而及早改進，使實驗室在外審中順利通過。

當內(nèi)審工作結(jié)束后，與內(nèi)審相關(guān)的全部記錄、資料均由資料管理員負責統(tǒng)一保存、歸檔，以備查閱。

5 結(jié)語

用發(fā)展的眼光來看，實驗室的管理逐步與國際先進標準相一致，而質(zhì)量管理體系正常效運行對實驗室的發(fā)展起到重要作用，內(nèi)審正是保證實驗室質(zhì)量管理體系有效、適宜、充分的重要工作，有效的內(nèi)審會使各部門、崗位的職責更加明確，量化管理細則，有效的完善質(zhì)量管理手冊和程序文件等相關(guān)體系文件，使實驗室的各項活動處于良性運行。因此，不斷提高內(nèi)審活動，是保證實驗室各項工作有效運行的重要工作。