彭亮 俞霞 董剛 周輝 項東

一體式胸腰椎骨折充氣復位儀的研制與臨床應用

彭亮 俞霞 董剛 周輝 項東

有流行病學研究表明，在50～80歲的人群中，骨質疏松性椎體壓縮骨折的發(fā)病率女性為7%～19%，男性為4%～17%[1]。僅在美國每年就有約70萬人發(fā)生骨質疏松性椎體壓縮骨折，其中絕大部分位于胸椎和腰椎[2]?？梢灶A見，隨著社會人口老齡化，這種骨折的發(fā)病人數(shù)還將逐年上升。經皮椎體成形術（PVP）和經皮椎體后凸成形術（PKP）由于其迅速、安全、可靠的治療效果，已被越來越多的脊柱外科醫(yī)生所接受。臨床上，PVP和PKP止痛效果都十分明顯，而PKP術糾正傷椎高度更有優(yōu)勢，但是其費用約是PVP術的3倍多。本院自行研制了一體式胸腰椎骨折體外充氣復位儀治療骨質疏松性椎體壓縮性骨折，能很好恢復患者椎體壓縮高度，矯正后凸畸形，手術時間更短，費用更低，現(xiàn)報道如下。

1 儀器設計和構造

1.1 基本設計思路 一體式胸腰椎骨折充氣復位儀在第一代充氣復位儀基礎上研制，保留原充氣復位儀均載、穩(wěn)定等優(yōu)點，控制器更小巧精致。氣囊主體設有側翼部分，使充氣時患者處于保護狀態(tài)，更安全、穩(wěn)定。

1.2 儀器構造 一體式胸腰椎骨折充氣復位儀主要由充氣裝置、氣囊主體、連接部件三部分組成（圖1）。（1）充氣裝置主機由充氣泵、氣閥組、控制電路板和機殼等部件組成。外觀呈四方體型，長20cm，寬18cm，高20cm。設有電源開關鍵、充氣開關鍵、充放氣閥門、壓力指示表等部件。（2）氣囊主體包括兩側翼護欄氣囊和腰部用氣囊兩部分，面料為有彈性的熱塑性聚氨酯，充氣前可任意翻折，體積小巧、方便攜帶。（3）其他部件包括連接氣管、卡壓式氣管接頭，測高標尺、氣囊擰旋式放氣閥。

圖1 一體式胸腰椎骨折充氣復位儀

2 資料和方法

2.1 一般資料 自2011年1月至2014年3月，我們對36例單節(jié)段骨質疏松性胸腰椎壓縮骨折采用體外充氣復位聯(lián)合PVP進行治療，其中獲得1年以上隨訪者29例，男6例，女23例；年齡63～86歲，平均72.6歲。所有患者均有腰背部劇烈疼痛，臥床休息無明顯緩解，無神經受累表現(xiàn)。術前常規(guī)行X線、CT及MRI檢查，受累椎體T102例，T113例，T1211例，L18例，L24例，L31例。另擇29例同期采用PKP治療的患者作為對照，配對標準：性別及損傷節(jié)段相同，年齡差別不大于3歲，椎體前壁壓縮率的差異＜10%。

2.2 治療方法

2.2.1 使用器械及材料 一體式胸腰椎骨折充氣復位儀，PVP所用穿刺針、探針、套管、骨鉆、聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥（PMMA）等（由強生公司提供），PKP所用穿刺器械、球囊及PMMA等（由Kyphon公司提供）。

2.2.2 體外充氣復位聯(lián)合PVP 操作均由同一組醫(yī)師完成?；颊哐雠P于手術床上，無需麻醉，以傷椎或2個受累椎體中間為中心，將充氣復位儀氣囊置于下方，調整側翼粘帶長短并粘緊。打開充氣開關將氣囊側翼快速充氣，充氣壓力設為15kPa，2min側翼氣囊被完全充起。保證患者處于側翼保護下，開始腰背部氣囊緩慢、勻速充氣，充氣壓力依患者體重不同而大小不同，一般充氣壓力設為25kPa，初始充氣高度在8～10cm，可逐漸增加至15～20cm。一般不超過25cm，達到預定高度后維持2～3min。如伴有椎體側方壓縮，可在充氣高度維持患者過伸位狀態(tài)下，給予向健側彎曲的復位力。由于患者復位時精神緊張，肌肉收縮抵抗，若一次復位效果不滿意，必要時可重復進行，充氣全程在C形臂X線機監(jiān)視下進行。復位完成后，患者麻醉并取俯臥位，在C形臂X線機透視下向椎弓根穿刺通道，在穿刺針穿刺至椎體前中1/3處時，將調配好的骨水泥注射至椎體內，發(fā)現(xiàn)滲漏趨勢時即刻停止注射（圖2-4）。

圖2 1例患者術前體外充氣復位

圖3 該例患者術前X線正、側位片

圖4 該例患者體外復位后術中PVP注射骨水泥

2.2.3 PKP 患者取俯臥位，墊高胸部及髂前上嵴使腹部懸空，術前C形臂X線機透視，確定傷椎，將導針經皮穿刺經椎弓根影外上緣進入。鉆入穿刺針，側位透視見針尖至椎弓根的1/2時及針尖到達椎體后壁時，分別透視正位。拔出內芯，依次放置導針、擴張?zhí)坠?、工作套管，建立工作通道，并經C形臂X線機透視保證位置及深度正確。取出導針放置球囊，逐漸加壓力至球囊擴張滿意，透視球囊擴張情況，取出球囊，將骨水泥調至拉絲期，由骨水泥推管緩慢推入椎體，全程在C形臂X線機透視下進行，如骨水泥要超出椎體范圍時即刻停止注射。

2.2.4 術后處理 患者術后均臥床24h，觀察其雙下肢肌力及感覺情況。次日鼓勵患者在腰圍保護下下床活動，復查胸腰椎正側位X線片，查看骨水泥分布情況。手術切口定期換藥，術后10～12d拆線。同時予規(guī)范抗骨質疏松治療，并注意腰背肌鍛煉姿勢及強度。

2.3 評價方法

2.3.1 臨床評價指標 （1）視覺疼痛模擬評分法（VAS）[3]。（2）止痛藥使用評分[4]：0分，不用止痛藥；1分，使用非甾體抗炎藥（塞來昔布）；2分，不定時服用麻醉止痛藥（曲馬多）；3分，定時服用麻醉止痛藥；4分，靜脈或肌注麻醉止痛藥（芬太尼）。（3）Oswestry功能障礙指數(shù)（ODI）[5]。

2.3.2 影像學評價 參考周輝等[6]的方法，測量壓縮椎體缺失部分與椎體理論正常值間的比率（壓縮率），以直觀反映椎體的壓縮程度及其復位效果。

2.4 統(tǒng)計學處理 使用SPSS17.0統(tǒng)計軟件，計量資料以表示，組間比較采用配對t檢驗，組內不同時點的比較采用方差分析；配對計數(shù)資料組間比較采用McNemar檢驗。

3 結果

兩組患者均順利完成手術，雙側椎體穿刺者47例，單側椎體穿刺者11例，骨水泥注射劑量為3.5～6.5ml，平均為（4.5±0.6）ml。所有患者均獲得隨訪，時間為6～24個月，平均15.3個月，無一例患者由于麻醉或手術相關的因素死亡。兩組患者術后疼痛均明顯緩解，且一直持續(xù)到終末隨訪時，術后3d、2周以及終末隨訪時兩組VAS評分的差異均無統(tǒng)計學意義（均P＞0.05），詳見表1。兩組患者術后止痛藥使用評分均較術前明顯下降（均P＜0.01），而術后3d、2周及終末隨訪時兩組的差異均無統(tǒng)計學意義（均P＞0.05），詳見表2。兩組患者術后3d與術前比較ODI評分均有明顯提高（均P＜0.01），而術后3d、2周及終末隨訪時ODI評分無明顯變化（均P＞0.05），詳見表3。

表1 充氣復位PVP組與PKP組VAS評分比較（分）

表2 充氣復位PVP組與PKP治療組止痛藥使用評分比較（分）

表3 充氣復位PVP組與PKP治療組ODI評分比較（分）

體外充氣復位PVP組術中8例（27.6%）出現(xiàn)骨水泥滲漏，其中滲入椎旁3例，滲入椎間隙5例；PKP組5例（17.2%）出現(xiàn)骨水泥滲漏，滲入椎旁2例，滲入椎間隙3例；兩組均無滲漏入椎管的病例，無癥狀出現(xiàn)。兩組骨水泥滲漏發(fā)生率的差異無統(tǒng)計學意義（χ2=0.892，P＞0.05）。兩組患者術前、終末隨訪時壓縮率的差異均無統(tǒng)計學意義（均P＞0.05），詳見表4。術后隨訪期間兩組各有1例發(fā)生鄰椎骨折。

表4 充氣復位PVP組與PKP組椎體壓縮率的比較（%）

4 討論

PVP與PKP的技術核心都是通過穿刺技術向椎體內注射骨水泥從而穩(wěn)定骨折，緩解疼痛。兩者均克服了椎體壓縮性骨折傳統(tǒng)保守治療的不足，可在短時間內使患者恢復傷前功能活動狀態(tài)，已經成為目前治療胸腰椎骨質疏松性壓縮性骨折的主要手段。雖然許多文獻報道出PKP較PVP在椎體高度恢復、椎體后凸畸形矯正及減少骨水泥滲漏上有優(yōu)勢。但是，也有文獻顯示出不同的觀點[7-10]，而單純從PVP或PKP術式的技術理論上評價骨水泥滲漏率的高低并不十分科學。臨床上多數(shù)老年骨質疏松性骨折患者都是以腰背痛來就診的，他們對治療的期望主要是疼痛的緩解。因此，手術醫(yī)生不應強求椎體高度恢復而一味應用PKP，忽視緩解疼痛和提高手術安全性，減輕患者經濟負擔的重要性。鑒于PVP與PKP在椎體高度恢復、后凸畸形矯正及骨水泥滲漏發(fā)生率方面的差異并非想像中的那樣大，加上PVP費用低、操作簡單、手術時間短，術者和患者暴露于X線的時間少，止痛效果明顯，對于目前我國的國情來說，臨床上繼續(xù)應用仍具有積極而現(xiàn)實的意義。

我科自第一代充氣復位儀應用于臨床以來，在胸腰椎壓縮骨折的整復中積累了豐富的經驗[11-12]。將其與PVP結合治療老年骨質疏松性椎體壓縮骨折，能使椎體高度得到恢復，脊柱畸形得以矯正，且費用低廉，患者術后疼痛能迅速緩解，使患者的生活質量明顯改善。結合臨床應用經驗重新設計的新式充氣復位儀具有材料新穎、設計合理、安全性能可靠、承重均載、充氣穩(wěn)定、攜帶方便、操作直觀簡便等優(yōu)點；并通過脊柱過伸，肌肉夾板作用，前縱韌帶、椎間盤纖維環(huán)的牽張力完成胸腰椎骨折復位；可廣泛應用于單純胸腰椎壓縮性骨折、老年骨質疏松性椎體壓縮性骨折的保守治療或手術前輔助治療，以及術后患者腰背肌功能鍛煉。其能有效恢復椎體高度、矯正后凸畸形，利于胸腰椎骨折患者腰背肌、韌帶強度的恢復、加強，促進脊柱動態(tài)穩(wěn)定系統(tǒng)的重建。

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2016-01-15）

（本文編輯：沈叔洪）

浙江省中醫(yī)藥科技計劃（2010ZB107）

310007 杭州，浙江中醫(yī)藥大學附屬廣興醫(yī)院骨傷科

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