羅 莉，陳曉雋，陳 勇，王懷祖

（1．重慶市食品藥品監(jiān)督管理局，重慶 400042； 2．重慶理工大學，重慶 400054）

基于大數(shù)據(jù)平臺的電子政務信息孤島治理對策研究

羅 莉1，陳曉雋1，陳 勇1，王懷祖2

（1．重慶市食品藥品監(jiān)督管理局，重慶 400042； 2．重慶理工大學，重慶 400054）

目的 助力藥品安全監(jiān)管信息化進程。方法 對某地藥品安全監(jiān)管信息系統(tǒng)的信息孤島問題進行調(diào)研。結果與結論 提出了在不改變現(xiàn)有電子政務信息系統(tǒng)的前提下，通過構建大數(shù)據(jù)平臺治理信息孤島問題及改進現(xiàn)有信息系統(tǒng)的思路：一是在基于本地需求的大數(shù)據(jù)平臺上建立基礎信息數(shù)據(jù)庫，通過基礎信息數(shù)據(jù)庫提升現(xiàn)有各子系統(tǒng)的信息共享和互聯(lián)互通性；二是在平臺上利用共享數(shù)據(jù)為現(xiàn)有子系統(tǒng)增補新的功能模塊；三是在各子系統(tǒng)互聯(lián)互通的基礎上，基于平臺開發(fā)新的子系統(tǒng)，最大程度地利用共享后的大數(shù)據(jù)信息。

大數(shù)據(jù)；藥品監(jiān)管；信息系統(tǒng)；電子政務

近年來，我國電子政務系統(tǒng)快速發(fā)展，信息化使政府部門的管理與服務效率不斷提升。但我國的電子政務與發(fā)達國家相比還有一定差距[1－2]。2014年，聯(lián)合國電子政務調(diào)查報告顯示，在193個聯(lián)合國成員國中，我國排名第70位[3]。在電子政務的發(fā)展過程中，各政府部門間對各自所有的信息不交換、不共享，從而形成信息海洋中的孤島，即信息孤島[4－6]。隨著信息化建設的不斷發(fā)展，各級藥品監(jiān)管部門大多建立和使用了較完善的信息系統(tǒng)，但仍存在一些問題[7－9]。其中，由于諸多原因，許多系統(tǒng)互不兼容，自成一體，各個數(shù)據(jù)信息單獨存放，不便于信息的交換與共享，形成了一個個“信息孤島”，極大地影響了信息效能的發(fā)揮。筆者就此問題對某地藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)進行了調(diào)研，提出了在不改變現(xiàn)有電子政務信息系統(tǒng)的前提下，利用大數(shù)據(jù)平臺治理信息孤島問題及實現(xiàn)現(xiàn)有藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)改造升級的對策。

1 某地藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)現(xiàn)狀與問題

1．1 藥品不良反應監(jiān)測部門

其主要職責是承擔藥品不良反應資料的收集、管理和上報，目前使用的信息系統(tǒng)是藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡。該系統(tǒng)在獲取外部系統(tǒng)信息時存在的主要問題表現(xiàn)為：1）需查詢實時更新的藥品說明書方面的信息，但現(xiàn)有系統(tǒng)內(nèi)不能提供實時更新的信息，工作人員只有利用外部零散的數(shù)據(jù)庫資源查找信息；2）需查詢藥品生產(chǎn)企業(yè)及流通企業(yè)的主體資格、進貨渠道、藥品批號時，只能通過紙質(zhì)件人工查找，效率不高；3）需查詢藥品使用情況、患者記錄時，只能工作人員到醫(yī)院去查詢，與醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫之間無信息共享，影響了工作效率。

1．2 藥品生產(chǎn)監(jiān)管部門

其主要職責是承擔藥品生產(chǎn)、醫(yī)療機構制劑和中藥材質(zhì)量安全監(jiān)督管理工作；依授權組織實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和中藥材生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范（GMP)認證，承擔藥品生產(chǎn)許可證、醫(yī)療機構制劑許可證核發(fā)工作。目前使用的系統(tǒng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)許可系統(tǒng)和GMP認證系統(tǒng)，該系統(tǒng)在獲取外部系統(tǒng)信息時存在的主要問題表現(xiàn)在以下幾個方面。

在對藥品生產(chǎn)企業(yè)進行GMP認證和生產(chǎn)許可時，需查詢企業(yè)在藥品注冊部門注冊的藥品品種信息和工藝信息，目前本部門與藥品注冊部門的藥品信息還未共享，現(xiàn)場檢查時是根據(jù)企業(yè)提供的工藝資料進行核查，但該資料可能與企業(yè)在藥品注冊部門注冊的信息不一致。

GMP認證檢查中的缺陷僅包括了該缺陷類型的結果說明，藥品生產(chǎn)監(jiān)管部門需要了解更詳細的檢查結果說明時，目前尚無這些信息。

在確定抽檢企業(yè)對象時，可能需要對在較短時期內(nèi)發(fā)生多次不良反應的品種進行重點抽查，但不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)不能實時傳遞到抽檢計劃部門，且未形成針對抽驗計劃需求的專題分析報告，不良反應監(jiān)測部門技術支撐能力尚未充分實現(xiàn)。

對于國家總局指定抽檢項目的抽檢結果，直接上報了國家總局，未形成本地抽檢結果數(shù)據(jù)庫，不利于利用歷年抽檢結果的對比分析來確定需要本地監(jiān)管部門重點關注的企業(yè)，變被動監(jiān)管（國家總局下達任務）為主動監(jiān)管（主動抽檢）。

1．3 藥品注冊部門

其主要職責是承擔藥品、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊工作，承擔藥品再注冊及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補充申請行政許可工作。其使用的是注冊受理審查管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)在獲取外部系統(tǒng)數(shù)據(jù)存在的主要問題有：1）藥品再注冊時需企業(yè)提供GMP認證情況，但目前只有紙質(zhì)報告在部門間傳遞，信息傳遞與分析效率不高；2）藥品再注冊時需企業(yè)提供藥品不良反應中心情況報告，目前也只有紙質(zhì)報告在傳遞，信息傳遞與分析效率不高；3）藥品再注冊時需企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)、生產(chǎn)范圍等，但目前藥品生產(chǎn)監(jiān)管部門尚無關于本地藥品企業(yè)主體的基礎信息數(shù)據(jù)庫，信息難以共享，影響了工作效率；4）還未建立藥品再注冊信息數(shù)據(jù)庫，對本年度已再注冊企業(yè)及藥品、剩余未注冊企業(yè)及藥品、應注冊時間等信息無法進行動態(tài)統(tǒng)計，不便于對本年剩余工作量進行預判，也不便于對應再注冊企業(yè)進行提前通知與催告。故藥品再注冊信息數(shù)據(jù)庫的建立需有本地藥品品種的基礎信息數(shù)據(jù)庫和本地藥品企業(yè)主體的基礎信息數(shù)據(jù)庫作支撐。

1．4 藥品流通監(jiān)管部門

其主要職責是承擔藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作，核發(fā)藥品批發(fā)、零售連鎖經(jīng)營企業(yè)許可證等。其使用的是藥品零售企業(yè)管理系統(tǒng)、電子監(jiān)管網(wǎng)、特藥網(wǎng)、藥品零售企業(yè)抽檢系統(tǒng)（本次調(diào)研主要考察了藥品零售企業(yè)管理系統(tǒng)）。該系統(tǒng)在獲取外部系統(tǒng)信息時存在的主要問題有：1）工作中通過日常監(jiān)管、舉報投訴及藥品不良反應監(jiān)測報告等渠道來確定重點監(jiān)管對象，但目前主要是根據(jù)紙質(zhì)報告作人工分析，建立了相關的數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)，則可更科學、準確地確定重點監(jiān)管對象；2）流通監(jiān)管部門系統(tǒng)中無批發(fā)企業(yè)和零售連鎖經(jīng)營企業(yè)的主體信息系統(tǒng)，僅有零售企業(yè)的主體信息，需補充完善。

2 基于大數(shù)據(jù)平臺的信息孤島治理對策

2．1 信息系統(tǒng)改進策略

針對調(diào)研中發(fā)現(xiàn)的信息孤島問題，筆者提出了構建基于本地化需求的大數(shù)據(jù)平臺，對現(xiàn)有信息系統(tǒng)進行改進升級的對策，改進架構見圖1。

圖1 大數(shù)據(jù)平臺對現(xiàn)有信息系統(tǒng)改進的架構

2．2 平臺建設建議

2．2．1 建立基礎信息數(shù)據(jù)庫，促數(shù)據(jù)共享與互聯(lián)互通

通過大數(shù)據(jù)平臺建立藥品基礎信息數(shù)據(jù)庫、醫(yī)藥企業(yè)主體基礎信息數(shù)據(jù)庫和醫(yī)藥企業(yè)行為基礎信息數(shù)據(jù)庫三大基礎信息數(shù)據(jù)庫，以促進各子信息系統(tǒng)的數(shù)據(jù)共享與互聯(lián)互通。具體包括：1）建立本地藥品信息基礎數(shù)據(jù)庫，即本地藥品注冊信息數(shù)據(jù)庫，包括本地藥品再注冊相關的品種、工藝信息；藥品說明書信息數(shù)據(jù)庫，包括實時更新的藥品說明書信息；本地藥品不良反應信息數(shù)據(jù)庫，包括本地藥品不良反應的評估信息；本地醫(yī)藥企業(yè)藥品流向信息數(shù)據(jù)庫，包括本地醫(yī)藥企業(yè)藥品供銷存流向信息。2）建立本地醫(yī)藥企業(yè)信息基礎數(shù)據(jù)庫，即藥品生產(chǎn)企業(yè)信息數(shù)據(jù)庫；藥品批發(fā)企業(yè)數(shù)據(jù)庫，藥品零售企業(yè)主體數(shù)據(jù)庫。3）本地醫(yī)藥企業(yè)行為數(shù)據(jù)庫，即本地藥品企業(yè)抽檢信息數(shù)據(jù)庫，根據(jù)國家總局指定的質(zhì)量抽檢項目及本地的質(zhì)量抽檢項目的抽檢結果，建立本地藥品生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè)抽檢結果信息數(shù)據(jù)庫；GMP檢查結果信息數(shù)據(jù)庫，從GMP認證中心獲取更詳細的GMP檢查結果信息。

2．2．2 利用共享數(shù)據(jù)為現(xiàn)有子系統(tǒng)增加功能模塊

在本地藥品品種的基礎信息數(shù)據(jù)庫和本地藥品企業(yè)主體的基礎信息數(shù)據(jù)庫基礎上，根據(jù)藥品注冊部門的需求，在平臺上建立再注冊信息分析與通知功能模塊，對本年度已再注冊企業(yè)及藥品、剩余未注冊企業(yè)及藥品、應注冊時間等信息進行動態(tài)統(tǒng)計。在此基礎上對本年度剩余工作量進行預判，對應再注冊企業(yè)提前通知與催告，該功能模塊由藥品注冊部門進行使用與管理。

2．2．3 基于平臺共享數(shù)據(jù)新增子系統(tǒng)

基于平臺的共享數(shù)據(jù)，在平臺上新增本地醫(yī)藥企業(yè)信用監(jiān)管與評級系統(tǒng)。從本地藥品企業(yè)行為數(shù)據(jù)庫和藥品不良反應信息數(shù)據(jù)庫的信息中，提取本地醫(yī)藥企業(yè)違規(guī)行為信息，對本地醫(yī)藥企業(yè)進行信用監(jiān)管與評級，最大程度地利用共享后的大數(shù)據(jù)信息。

3 結語

在不改變現(xiàn)有電子政務信息系統(tǒng)的情況下，要解決信息孤島問題，需通過構建大數(shù)據(jù)平臺及改進升級現(xiàn)有信息系統(tǒng)[10]。具體措施：一是在平臺上建立基礎信息數(shù)據(jù)庫，通過基礎信息數(shù)據(jù)庫提升現(xiàn)有各子系統(tǒng)的信息共享和互聯(lián)互通性；二是在平臺上利用共享數(shù)據(jù)為現(xiàn)有子系統(tǒng)增補新的功能模塊；三是在各子系統(tǒng)互聯(lián)互通的基礎上，基于平臺開發(fā)新的子系統(tǒng)，最大程度地利用共享后的大數(shù)據(jù)信息。本次調(diào)研結果對于利用大數(shù)據(jù)平臺對現(xiàn)有電子政務信息系統(tǒng)進行改進升級具有借鑒意義。

[1]薛明軒，杜曉翠，楊思思．大數(shù)據(jù)下我國電子政務的變革研究[J]．現(xiàn)代情報，2015，35（10）：107－110．

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Counterm easure of Information Isolated Islands of Electronic Governm ent A ffairs Based on Big Data Platform

Luo Li1，Chen Xiaojun1，Chen Yong1，Wang Huaizu2
(1．Chongqing Food and Drug Administration，Chongqing，China 400042; 2．Chongqing University of Technology，Chonging，China 400054)

Ob jective To improve the process of drug safety supervision information．M ethods To investigate the information isolated islands of the drug safety administration system in one city．Results and Conclusion Without changing the premise of the electronic government affairs information system，the big data platform was put forward to govern the problem of the information isolated islands and improve the existing information system:first，To found GIS techniquic database on the basis of big data platform based on local needs，and on this basis，and improve the information sharing of existing subsystem and interoperability of the Internet；second，to Supplement new function module to their existing subsystem by the on the basis of the data exchange on the platform；third，to make the best use of the data after exchange on the basis of the interoperability of every subsystem and the newely－developed subsystem．

big data;drug administration;information systems;electronic government

R954

A

1006－4931(2016)04－0001－03

羅莉（1968－），女，碩士研究生，研究方向為藥品安全監(jiān)管，（電話）023－68810518；陳勇（1969－），男，大學本科，主治醫(yī)師，研究方向為藥品安全監(jiān)管，本文通訊作者，（電話）023－63739997。

2015－10－14；

2015－11－14)

重慶市決策咨詢與管理創(chuàng)新計劃項目，項目編號：cstc2015jccxb10002。