高銀輝，張 磊

（河北省唐山市樂(lè)亭縣醫(yī)院，河北 唐山 063600）

健脾止瀉寧顆粒治療小兒遷延性腹瀉?。ㄆ⑻摑駸嶙C）60例

高銀輝，張 磊

（河北省唐山市樂(lè)亭縣醫(yī)院，河北 唐山 063600）

目的 評(píng)價(jià)健脾止瀉寧顆粒治療小兒遷延性腹瀉?。ㄆ⑻摑駸嶙C）的有效性及安全性。方法 選取小兒遷延性腹瀉?。ㄆ⑻摑駸嶙C）患兒120例，隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對(duì)照組，各 60例。進(jìn)行隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽(yáng)性藥平行對(duì)照試驗(yàn)，試驗(yàn)組患兒口服健脾止瀉寧顆粒和小兒瀉速停顆粒模擬劑，對(duì)照組患兒口服小兒瀉速停顆粒和健脾止瀉寧顆粒模擬劑，劑量及服藥次數(shù)依患兒年齡而定，兩組療程均為5 d。結(jié)果 試驗(yàn)組的總有效率為96．67%，明顯高于對(duì)照組的86．67%（P＜0．05）；中醫(yī)證候療效比較，試驗(yàn)組總有效為98．33%，明顯高于對(duì)照組的83．33%（P＜0．05）；止瀉時(shí)間比較，試驗(yàn)組為（32．41±10．36）h，明顯短于對(duì)照組的（41．45±11．28）h（P＜0．05）；在安全性方面，兩組患兒均未見(jiàn)不良事件和不良反應(yīng)發(fā)生。結(jié)論 健脾止瀉寧顆粒治療小兒遷延性腹瀉病（脾虛濕熱證）安全有效，值得臨床推廣。

小兒遷延性腹瀉；健脾止瀉寧顆粒；脾虛濕熱證；小兒瀉速停顆粒

小兒遷延性腹瀉病因復(fù)雜，西藥治療效果不理想[1]。筆者觀察了我院兒科門(mén)診應(yīng)用健脾止瀉寧顆粒治療小兒遷延性腹瀉?。ㄆ⑻摑駸嶙C）的療效，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1．1 一般資料

選擇我院兒科門(mén)診2014年1月至2015年1月收治的小兒遷延性腹瀉?。ㄆ⑻摑駸嶙C）患兒120例，西醫(yī)診斷參照1998年《中國(guó)腹瀉病診斷治療方案》中的診斷標(biāo)準(zhǔn)[2]，中醫(yī)證候（脾虛濕熱證）診斷參考2002年《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。納入標(biāo)準(zhǔn)：符合西醫(yī)小兒遷延性腹瀉病診斷標(biāo)準(zhǔn)；符合中醫(yī)脾虛濕熱證證候診斷標(biāo)準(zhǔn)；年齡4個(gè)月至14歲；病程持續(xù)2周至2個(gè)月；大便常規(guī)檢查中白細(xì)胞數(shù)量0～10個(gè)／HP，紅細(xì)胞0～3個(gè)／HP。排除標(biāo)準(zhǔn)：不符合本病西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn)；大便為黏液便或膿血便；合并有肝、腎及心血管、消化和造血系統(tǒng)等原發(fā)疾病，營(yíng)養(yǎng)不良、免疫缺陷、糖尿病、精神病；過(guò)敏體質(zhì)及對(duì)多種藥物過(guò)敏；重型腹瀉患兒。將120例患兒隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對(duì)照組，各60例。試驗(yàn)組患兒年齡5個(gè)月至13歲，平均（6．08±4．27）歲；病程14～58 d，平均（31±5．42）d。對(duì)照組患兒年齡6個(gè)月至14歲，平均（5．78±3．56）歲；病程14～60 d，平均（29±5．54）d。兩組患兒一般資料比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0．05），具有可比性。

1．2 治療方法

試驗(yàn)組患兒給予健脾止瀉寧顆粒（重慶希爾安藥業(yè)有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字Z20026356，批號(hào)為141002，規(guī)格為每袋10 g）開(kāi)水沖服，1歲以下1次2．5 g、1日6次，1歲1次5 g、1日6次，2歲1次10 g、1日5次，3～4歲1次15 g、1日4次，4歲以上1次20 g、1日4次；同時(shí)服用小兒瀉速停顆粒模擬劑（重慶希爾安藥業(yè)有限公司，批號(hào)為 141002，規(guī)格為每袋 3 g），開(kāi)水沖服，1日3～4次，6個(gè)月以下1次1．5～3 g，6個(gè)月至1歲1次3～6 g，1～3歲1次6～9 g，3～7歲1次10～15 g，7歲以上1次15～20 g。對(duì)照組患兒給予小兒瀉速停顆粒（哈爾濱兒童制藥廠有限公司，國(guó)藥準(zhǔn)字Z19991035，批號(hào)為140901，規(guī)格為每袋3 g）開(kāi)水沖服，1日3～4次，6個(gè)月以下1次1．5～3 g，6個(gè)月至1歲1次3～6 g，1～3歲1次6～9 g，3～7歲1次10～15 g，7歲以上1次15～20 g；同時(shí)服用健脾止瀉寧顆粒模擬劑，用法用量同試驗(yàn)組。兩組療程均為5 d。

1．3 觀察指標(biāo)及療效判定標(biāo)準(zhǔn)

監(jiān)測(cè)患兒的止瀉時(shí)間（h）、血尿便常規(guī)、肝腎功能和心電圖，以及可能發(fā)生的不良反應(yīng)。臨床總體療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：顯效，治療5 d內(nèi)糞便性狀及次數(shù)恢復(fù)正常，全身癥狀消失；有效，治療5 d內(nèi)糞便性狀及次數(shù)明顯好轉(zhuǎn)，全身癥狀明顯改善；無(wú)效，治療5 d內(nèi)糞便性狀、次數(shù)及全身癥狀均無(wú)好轉(zhuǎn)甚至惡化?？傆行В斤@效＋有效。

中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)：痊愈，中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少不低于95%；顯效，中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少 70%～95%；有效，中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少30%～70%；無(wú)效，中醫(yī)臨床癥狀、體征均無(wú)明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30%[4]?？傆行В饺@效＋有效。

1．4 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

2 結(jié)果

結(jié)果見(jiàn)表1和表2。試驗(yàn)組止瀉時(shí)間為（32．41±10．36）h，明顯短于對(duì)照組的（41．45±11．28）h（P＜0．05）。且兩組均無(wú)不良反應(yīng)發(fā)生，也未發(fā)生與試驗(yàn)藥品相關(guān)的不良事件。

3 討論

小兒遷延性腹瀉病因復(fù)雜，常見(jiàn)原因有感染、過(guò)敏、酶缺陷、免疫缺陷、藥物因素、先天畸形等，病程為2周至2個(gè)月，介于急性腹瀉與慢性腹瀉之間，屬中醫(yī)“泄瀉”范疇，單純西藥治療效果不佳，中醫(yī)藥治療本病經(jīng)驗(yàn)較豐富[5]。

表1 兩組患兒臨床總體療效比較[例（%），n＝60]

表2 兩組患兒中醫(yī)證候療效比較[例（%），n＝60]

中醫(yī)認(rèn)為，脾胃虛弱濕勝乃本病之主要病機(jī)，脾主運(yùn)化、升清，胃主受納、腐熟水谷，脾虛則升清運(yùn)化失職，胃弱則受納腐熟力衰，久及于腎，腎陽(yáng)不足，則固攝失權(quán)，終致腸道不固，清濁不分，而病泄瀉[6]。健脾止瀉寧顆粒由黨參、蓮子、白扁豆、黃連、黃芩、金銀花、建曲、山楂、車(chē)前子（鹽炙）、干姜組方，用于小兒脾虛濕熱所致腹瀉。方中黨參、蓮子、白扁豆可益氣健脾、澀腸止瀉；車(chē)前子利小便實(shí)大便，并助白扁豆?jié)B濕止瀉；黃連、黃芩、金銀花具清熱解毒燥濕之效；干姜溫中散寒；建曲、山楂健脾暖胃、消積化滯；全方共奏清熱除濕、健脾止瀉之功效。本研究結(jié)果顯示，在疾病療效、中醫(yī)證候療效和止瀉時(shí)間等方面，試驗(yàn)組均明顯優(yōu)于對(duì)照組（P＜0．05）；在安全性方面，兩組均未發(fā)生不良反應(yīng)及不良事件，提示試驗(yàn)藥品臨床應(yīng)用安全。

綜上所述，健脾止瀉寧顆粒治療小兒遷延性腹瀉?。ㄆ⑻摑駸嶙C）安全有效，且療效優(yōu)于小兒瀉速停顆粒，值得臨床推廣。

[1]李旭光 ．小兒遷延性腹瀉臨床分析[J]．臨床醫(yī)學(xué)，2011，31（4）：93－94．

[2]中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部．中國(guó)腹瀉病診斷治療方案[J]．中國(guó)實(shí)用兒科雜志，1998，13（6）：381－384．

[3]鄭筱萸．中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則[M]．北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2002：58－60．

[4]國(guó)家中醫(yī)藥管理局．中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)[J]．中醫(yī)藥管理雜志，1994，4（6）：2．

[5]李 艷，房立峰，史 慧，等．復(fù)方丁香羅勒口服混懸液治療成人慢性腹瀉783例[J]．中國(guó)藥業(yè)，2014，23（14）：116－117．

[6]張海霞，徐 凱．淺談慢性腹瀉的中醫(yī)病因與病機(jī)[J]．求醫(yī)問(wèn)藥，2012，10（2）：279－280．

R285．6；R286

A

1006－4931(2016)04－0127－02

高銀輝（1974－），男，主管藥師，大學(xué)本科，研究方向?yàn)榕R床藥學(xué)，（電子信箱）57714835＠qq．com；張磊，研究方向?yàn)榕R床藥學(xué)，本文通訊作者，（電子信箱）tszyyw＠vip．tom．com。

2015－07－03)

河北省中醫(yī)藥管理局2014年立項(xiàng)課題，項(xiàng)目編號(hào)：2014256。